Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler, lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning til EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) § 6

Forarbejder til Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler, lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning til EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) § 6

Det fremgår af § 49 i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, men at §§ 1-45, 47 og 48 ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Det fremgår af sundhedslovens § 278, stk. 1, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2 og 3. Det følger af sundhedslovens § 278, stk. 2, at flere af sundhedslovens bestemmer ved kongelig anordning helt eller delvis kan sættes i kraft for Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.

Det fremgår af § 4 i lov nr. 726 af 8. juni 2018, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, men ved kongelig anordning helt eller delvis kan sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Det fremgår af § 42 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, men ved kongelig anordning helt eller delvis kan sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger. Det bemærkes, at kliniske forsøg med lægemidler er et overtaget sagsområde, hvorfor loven ikke længere kan sættes i kraft for Færøerne.

Det foreslås med lovforslagets § 6, stk. 1, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.

Det foreslås i stk. 2 , at lovens § 3, nr. 2 og 3 og § 4, nr. 3-6, ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Det vil betyde, at ændringerne i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 3, nr. 2 og 3, samt de foreslåede tekniske ændringer af sundhedsloven som følge af kongelig resolution af 21. januar 2021, hvorved sager vedrørende ældreområdet blev overført fra Sundhedsministeriet til Social- og Ældreministeriet, jf. § 4, nr. 3-6, vil kunne sættes i kraft for Færøerne.

Det vil ligeledes betyde, at de foreslåede ændringer af lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lovforslagets § 1, de foreslåede ændringer af lov nr. 726 af 8. juni 2018, jf. lovforslagets § 2, de foreslåede ændringer af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 3, nr. 1 og 4-7, de foreslåede ændringer af sundhedslovens § 46, jf. lovforslagets § 4, nr. 1 og 2, ikke gælder for Færøerne og Grønland.

For så vidt angår Grønland, er de foreslåede ændringer i overensstemmelse med territorialbestemmelserne i de love, der foreslås ændret med lovforslaget. Det bemærkes i øvrigt, at sagsområdet er overtaget.

For så vidt angår Færøerne, så følger det af § 49 i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, § 42 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler, og § 4 i lov nr. 726 af 8. juni 2018, at lovene kan sættes i kraft for Færøerne. I 2020 har Sundhedsministeriet sammen med Lagmandskontoret og Landsstyreområdet for Sundhed vurderet, at sagsområdet for den videnskabsetiske vurdering af henholdsvis kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr er overtaget af Færøerne i forbindelse med overtagelse af apotekervæsenet. Området er således reguleret i færøsk lovgivning.

Det betyder, at de foreslåede ændringer af lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lovforslagets § 1, den foreslåede ændring af lov nr. 726 af 8. juni 2016, jf. lovforslagets § 2, den forslåede ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 3, nr. 1 og 4-7, og de forslåede ændringer af sundhedsloven, jf. lovforslagets § 4 nr. 1 og 2, ikke kan sættes i kraft for Færøerne.