Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler, lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning til EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) § 4

Forarbejder til Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler, lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning til EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) § 4

Til nr. 1

Efter sundhedslovens § 46, stk. 1, kan oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et konkret sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter eller lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger m.v.

Det foreslås, at i § 46, stk. 1 , ændres »eller lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. « til: »lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. eller lov om kliniske forsøg med lægemidler«.

Det vil betyde, at oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, vil kunne videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om kliniske forsøg med lægemidler.

Forslaget er en følge af § 1 i lov om kliniske forsøg med lægemidler, hvor det fremgår, at kliniske forsøg med lægemidler, som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF er omfattet af lov om kliniske forsøg med lægemidler og således ikke længere vil være omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 3, nr. 1.

Til nr. 2

Efter sundhedslovens § 46, stk. 2, 1 pkt., kan oplysninger som nævnt i stk. 1, når et forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, videregives til en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse af regionsrådet, som fastsætter vilkår for videregivelsen.

Efter sundhedslovens § 46, stk. 5, 1 pkt., kan ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed give tilladelse til, at en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 til forskningsprojekter, som har opnået tilladelse efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, eller til forskningsprojekter, hvor videregivelsen af oplysningerne er godkendt efter stk. 2.

Det foreslås, at i § 46, stk. 2, 1. pkt., og stk. 5, 1. pkt., ændres »lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter« til: »en af lovene nævnt i stk. 1«.

Det vil betyde, at når et forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. og lov om kliniske forsøg med lægemidler, vil oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kunne videregives til en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, hvis forskeren har fået godkendt videregivelsen af regionsrådet.

Det vil endvidere betyde, at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 til forskningsprojekter, som har opnået tilladelse efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. og lov om kliniske forsøg med lægemidler, eller til forskningsprojekter, hvor videregivelsen af oplysningerne er godkendt efter sundhedslovens § 46 stk. 2.

Forslaget er en følge af lovforslagets § 4, nr. 1, hvor lov om kliniske forsøg med lægemidler foreslås tilføjet i sundhedslovens § 46, stk. 1. Derudover er forslaget en følge af, at ved § 21, nr. 1, i lov nr. 1853 af 9. december 2020 om videnskabsetisk behandling af klinisk afprøvning af medicinsk udstyr m.v., er der i sundhedslovens § 46, stk. 1, tilføjet en henvisning til lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Men ved en fejl blev sundhedslovens § 46, stk. 2, ikke konsekventrettet i overensstemmelse med ændringen i § 46, stk. 1. Denne konsekvensrettelse er medtaget i dette lovforslag. Der henvises til bemærkningerne til § 21, nr. 1, i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvning af medicinsk udstyr m.v., jf. Folketingstidende 2020-21, A, L 62 som fremsat, fra side 97.

Til nr. 3

Ressortansvaret for sager vedrørende ældreområdet, herunder tilbud om personlig pleje og praktisk hjælp, forebyggelse, rehabilitering og genoptræning m.v., blev ved kongelig resolution af 21. januar 2021 overført fra Sundhedsministeriet til Social- og Ældreministeriet. Med ressortdelingsaftale af 6. september 2021 er det hertil supplerende aftalt, at varetagelsen af en række opgaver på ældreområdet fortsat vil blive varetaget af Sundhedsstyrelsen med reference til social- og ældreministeren.

Det foreslås at ændre sundhedslovens § 212, stk. 1, således, at »ministeren« bliver til »sundhedsministeren henholdsvis social- og ældreministeren«.

Bestemmelsens fulde ordlyd vil herefter være, at Sundhedsstyrelsen er en styrelse under sundheds- og ældreministeren, der bistår sundhedsministeren henholdsvis social- og ældreministeren med den centrale forvaltning af sundhedsmæssige anliggender og af social- og plejefaglige indsatser på ældreområdet. Det bemærkes, at ministerbetegnelsen »sundheds- og ældreministeren« vil blive justeret til »sundhedsministeren« ved senere lovbekendtgørelse.

Forslaget er i det hele en teknisk konsekvensændring, som afspejler den gennemførte ressortoverførsel, jf. kongelig resolution af 21. januar 2021 m.v.

Til nr. 4

Ressortansvaret for sager vedrørende ældreområdet, herunder tilbud om personlig pleje og praktisk hjælp, forebyggelse, rehabilitering og genoptræning m.v., blev ved kongelig resolution af 21. januar 2021 overført fra Sundhedsministeriet til Social- og Ældreministeriet. Med ressortdelingsaftale af 6. september 2021 er det hertil supplerende aftalt, at varetagelsen af en række opgaver på ældreområdet fortsat vil blive varetaget af Sundhedsstyrelsen med reference til social- og ældreministeren.

Det foreslås at ændre sundhedslovens § 212 a, stk. 1, således, at »sundheds- og ældreministeren« bliver til »sundhedsministeren«, og at det af et nyt 2. pkt. vil fremgå, at styrelsen ligeledes bistår social- og ældreministeren med opgaver relateret til Ældretilsynet m.v.

Bestemmelsens fulde ordlyd vil herefter være, at Styrelsen for Patientsikkerhed er en styrelse under sundhedsministeren, der bistår sundhedsministeren med den centrale forvaltning af forhold vedrørende patienters sikkerhed og forhold vedrørende læring i sundhedsvæsenet Styrelsen bistår ligeledes social- og ældreministeren med opgaver relateret til Ældretilsynet m.v.

Forslaget er i det hele en teknisk konsekvensændring, som afspejler den gennemførte ressortoverførsel, jf. kongelig resolution af 21. januar 2021 m.v. Det bemærkes, at det foreslåede »m.v.« i slutningen af det foreslåede 2. pkt. aktuelt relaterer sig til en mindre bevilling over de næste to år til læringsindsatser til nedbringelse af forbruget af antipsykotisk medicin til mennesker med demens.

Til nr. 5

Ressortansvaret for sager vedrørende ældreområdet, herunder tilbud om personlig pleje og praktisk hjælp, forebyggelse, rehabilitering og genoptræning m.v., blev ved kongelig resolution af 21. januar 2021 overført fra Sundhedsministeriet til Social- og Ældreministeriet. Med ressortdelingsaftale af 6. september 2021 er det hertil supplerende aftalt, at varetagelsen af en række opgaver på ældreområdet fortsat vil blive varetaget af Sundhedsstyrelsen med reference til social- og ældreministeren.

Det foreslås at ændre sundhedslovens § 214, stk. 2, således, at »Sundheds- og ældreministeren« bliver til »Sundhedsministeren, social- og ældreministeren«.

Bestemmelsens fulde ordlyd vil herefter være, at sundhedsministeren, social- og ældreministeren og andre myndigheder har adgang til direkte rådgivning og anden bistand fra Sundhedsstyrelsen i sundhedsfaglige spørgsmål og vedrørende social- og plejefaglige indsatser på ældreområdet.

Forslaget er i det hele en teknisk konsekvensændring, som afspejler den gennemførte ressortoverførsel, jf. kongelig resolution af 21. januar 2021 m.v.

Til nr. 6

Ressortansvaret for sager vedrørende ældreområdet, herunder tilbud om personlig pleje og praktisk hjælp, forebyggelse, rehabilitering og genoptræning m.v., blev ved kongelig resolution af 21. januar 2021 overført fra Sundhedsministeriet til Social- og Ældreministeriet. Med ressortdelingsaftale af 6. september 2021 er det hertil supplerende aftalt, at varetagelsen af en række dataopgaver på ældreområdet fortsat vil blive varetaget af Sundhedsdatastyrelsen med reference til social- og ældreministeren.

Det foreslås at ændre sundhedslovens § 220 a, stk. 1, 1. pkt., således, at »ministeren« bliver til »sundhedsministeren henholdsvis social- og ældreministeren«, og »sundheds- og ældreområdet« bliver til »sundhedsområdet og på ældreområdet«.

Bestemmelsens fulde ordlyd vil herefter være, at Sundhedsdatastyrelsen er en styrelse under sundheds- og ældreministeren, som udfører opgaver for sundhedsministeren henholdsvis social- og ældreministeren vedrørende den centrale forvaltning af forhold angående digitalisering og data på sundhedsområdet og på ældreområdet. Det bemærkes, at ministerbetegnelsen »sundheds- og ældreministeren« vil blive justeret til »sundhedsministeren« ved senere lovbekendtgørelse.

Forslaget er i det hele en teknisk konsekvensændring, som afspejler den gennemførte ressortoverførsel, jf. kongelig resolution af 21. januar 2021 m.v.