Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler, lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning til EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) § 3

Forarbejder til Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler, lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning til EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) § 3

Til nr. 1

I medfør af gældende ret er kliniske forsøg med lægemidler omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Det foreslås, at der i § 1 indsættes et stk. 6 , som fastsætter, at loven ikke gælder for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF.

Forslaget er en følge af § 1 i lov om kliniske forsøg med lægemidler, hvor det er fastsat, at loven finder anvendelse ved Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske lægemiddelkomitéers vurdering og kontrol af kliniske forsøg med lægemidler på mennesker i overensstemmelse med reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF. Det vil betyde, at kliniske forsøg med lægemidler, som anmeldes i medfør af forordningen om kliniske forsøg, fremadrettet ikke vil være omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Til nr. 2

Efter § 4 a må et klinisk forsøg kun gennemføres på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år, men endnu ikke er myndig, såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil, jf. § 4, stk. 1.

Det foreslås, at i § 4 a ændres »Et klinisk forsøg« til: »Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt«.

Det vil betyde, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kun vil kunne gennemføres på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år, men endnu ikke er myndig, såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil, jf. § 4, stk. 1.

Med forslaget tilsigtes ikke en indholdsmæssige ændring af bestemmelsen. Baggrunden for den foreslåede ændring er, at der i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt anvendes betegnelsen sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Betegnelsen kliniske forsøg anvendes alene, når det afgrænses til kliniske forsøg med lægemidler eller kliniske forsøg af medicinsk udstyr. § 4 a er ikke afgrænset til alene at finde anvendelse i kliniske forsøg, hvorfor dette foreslås præciseret i bestemmelsen. Der kan i øvrigt henvises til bemærkningerne til § 37, nr. 15, i lov nr. 620 af 8. juni 2016, jf. Folketingstidende 2015-16, A, L 142 som fremsat, side 58.

Til nr. 3

Efter § 11 a kan komitéen tillade, at der ved forskning i akutte situationer, jf. § 11, kan foretages behandling af de indsamlede oplysninger og fortsættes indsamling fra forsøgspersonens patientjournal, hvis oplysningerne er nødvendige for forsøgets gennemførelse, kontrol eller monitorering, forsøgspersonen afgår ved døden under eller efter forsøget og det konstateres, at det ikke er muligt efterfølgende at indhente et stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3-5.

Det foreslås, at § 11 a, affattes således, at er en forsøgsperson afgået ved døden under eller efter et forskningsprojekt, som er fortaget i en akut situation, jf. § 11, og har den forsøgsansvarlige i et rimeligt omfang forsøgt at finde pårørende til forsøgspersonen, der kan afgive et stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3 og 4, kan den kompetente komité tillade, at der fortsat kan indsamles oplysninger fra forsøgspersonens patientjournal, og at der kan foretages behandling af indsamlede oplysninger, hvis det er nødvendigt for forskningsprojektets gennemførelse eller for kontrol med eller monitorering heraf.

Det betyder, at den kompetente videnskabsetiske komité i forskningsprojekter i akutte situationer, efter § 11 i komitéloven, vil kunne tillade, at der fortsat kan indhentes oplysninger i forsøgspersonens patientjournal og foretages behandling af alle indsamlede oplysninger, når en forsøgsperson er afgået ved døden under eller efter forsøget, selvom der ikke foreligger et stedfortrædende samtykke, såfremt en række betingelser er opfyldt. Tilladelsen gives i forbindelse med godkendelse af det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt.

For det første vil det være en betingelse, at der skal være tale om et forskningsprojekt i en akut situation, jf. komitélovens § 11.

For det andet vil det være en betingelse, at forsøgspersonen er afgået ved døden enten under eller efter forskningsprojektet.

For det tredje vil det være en betingelse, at den forsøgsansvarlige i et rimeligt omfang, men forgæves skal have forsøgt at finde pårørende til forsøgspersonen, der kan afgive et stedfortrædende samtykke, jf. §§ og 3 i komitéloven.

Et stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner skal afgives af forældremyndighedens indehaver. Det bemærkes i den forbindelse, at et forskningsprojekt på en mindreårig forsøgsperson, der er fyldt 15 år, i udgangspunktet kræver et samtykke fra både den mindreårige og forældremyndighedens indehaver, men i forskningsprojekter omfattet af § 11 a, vil den mindreårige være den afdøde, hvorfor det alene vil være forældremyndighedens indehaver, der vil skulle afgive et samtykke. Et stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, skal gives af værgen. Et stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige forsøgspersoner uden handleevne, herunder forsøgspersoner der er afgået, skal gives af den nærmeste pårørende og forsøgsværgen. Forsøgsværgen er en læge, som er uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser og af interesser i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt i øvrigt.

Med rimeligt omfang menes, at den forsøgsansvarlige har gjort gentagne forsøg på at få kontakt med personer, der kan afgive et stedfortrædende samtykke. Såfremt kontaktinformationer for de pårørende ikke er tilgængelige, skal den forsøgsansvarlige i et rimeligt omfang have forsøgt at finde kontaktoplysninger på pårørende, herunder bopælsadresse, e-boks og telefonnummer.

Såfremt personer, der kan afgive et stedfortrædende samtykke, efter indsamlingen og/eller behandlingen af oplysninger i medfør af den foreslåede § 11 a skulle tage kontakt til den forsøgsansvarlige og modsætte sig forsat indsamling og/eller behandling af oplysninger fra den afdøde, vil indsamling og/eller behandling af oplysninger stoppe fra det tidspunkt, hvor det kan konstateres, at personen modsætter sig at afdødes oplysninger derefter anvendes i forskningsprojektet. Derudover vil en person, der kan afgive et stedfortrædende samtykke, skulle informeres om, at denne kan modsætte sig, at de oplysninger, der allerede er indhentet ved det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, anvendes i forskningsprojektet.

For det fjerde vil det være en betingelse, at indsamlingen og behandlingen af oplysningerne er nødvendige for forskningsprojektets gennemførelse eller for kontrol eller monitorering heraf.

Med nødvendige menes, at der ikke må indsamles eller behandles oplysninger om forsøgspersonen, som ikke er til brug for forskningsprojektets gennemførelse, kontrol eller monitorering. Behandlingen kan eksempelvis være nødvendig for at vurdere, om forskningsprojektet eventuelt har været medvirkende til forsøgspersonens død. Indhentning af oplysninger fra forsøgspersonens patientjournal kan eksempelvis være nødvendig for at sikre, at de indsamlede oplysninger fra forskningsprojektet kan verificeres og kontrolleres og herved sikre validiteten af forskningsresultaterne.

Med den kompetente komité menes, at hvis forskningsprojektet anmeldes i medfør af § 15, stk. 1, 1. pkt., er den kompetente komité en regional videnskabsetisk komité, og hvis forskningsprojektet anmeldes i medfør af § 15, stk. 1, 2. pkt., er den kompetente komité den nationale videnskabsetiske komité.

Det er en forudsætning for den kompetente videnskabsetiske komités vurdering af, om der kan gives en tilladelse, at den forsøgsansvarlige i ansøgningen har beskrevet, hvilke oplysninger der vurderes nødvendige at indsamle og behandle. Efter det foreslåede vil den kompetente videnskabsetiske komités vurdering efter omstændighederne kunne munde ud i, at der fortsat kan foretages behandling af tidligere indsamlede oplysninger, men at der ikke kan indsamles nye oplysninger fra forsøgspersonens patientjournal.

Det bemærkes, at der med lovforslagets § 2, nr. 2, alene er tale om præciseringer og ændringer af bestemmelsen af lovtekniske årsager, i forhold til den gældende § 11. Den foreslåede bestemmelse medfører således ikke indholdsmæssige ændringer af retstilstanden.

Til nr. 4

Efter § 15, stk. 1, 1 pkt., skal anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ske til den regionale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige har sit virke, jf. dog stk. 2 og 5.

Det foreslås, at i § 15, stk. 1, 1. pkt., ændres »stk. 2 og 5« til: »stk. 2, 5 og 6«.

Det vil betyde, at anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt vil skulle ske til den regionale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke, medmindre det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt angår kliniske forsøg med lægemidler. I så fald vil projektet skulle anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer.

Forslaget er en følge af lovforslagets § 3, nr. 6, hvor der i § 15 foreslås indsat et nyt stk. 6, hvoraf det fremgår, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler, skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer og ikke skal anmeldes til en regional komité. Der henvises til lovforslagets § 3, nr. 6, og bemærkningerne hertil.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.4.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 5

Det følger af § 15, stk. 4, 2. pkt., at er der flere forsøgsansvarlige i Danmark, og er forskningsprojektet ikke omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsøget anmeldes til den regionale komité, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige har sit virke, jf. dog stk. 5.

Det foreslås, at i § 15, stk. 4, 2. pkt., indsættes efter »stk. 5«: »og 6«.

Forslaget er en følge af lovforslagets § 3, nr. 6, hvor der i § 15 foreslås indsat et nyt stk. 6, hvoraf det fremgår, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler, skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer, og skal ikke anmeldes til en regional komité. Der henvises til lovforslagets § 3, nr. 6, og bemærkningerne hertil.

Der henvises til pkt. 2.4.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 6

Efter § 15, stk. 1, 1. pkt., skal anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ske til den regionale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige har sit virke, jf. dog stk. 2 og 5. Efter 2. pkt. skal sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører særlig komplekse områder, dog anmeldes til National Videnskabsetisk Komité.

I lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er der i dag ikke bestemmelser om, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer.

Det foreslås, at der i § 15 efter stk. 5 indsættes et nyt stykke, som affattes således, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer.

Det vil betyde, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, fremadrettet – dvs. efter den 31. januar 2022, hvor lovforslaget foreslås at træde i kraft, jf. lovforslagets § 5, ikke vil skulle anmeldes til de regionale videnskabsetiske komitéer, men skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, der er anmeldt før den 31. januar 2022, vil skulle færdigbehandles af de regionale videnskabsetiske komitéer, jf. § 36, stk. 3, i lov om kliniske forsøg med lægemidler. Dette vil også gælde anmeldelse af ændringer til et forskningsprojekt anmeldt og godkendt før den 31. januar 2022. Endvidere vil komplekse sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, som er anmeldt til National Videnskabsetisk Komité, jf. komitélovens § 15, stk. 1, 2 pkt., før den 31. januar 2022, skulle færdigbehandles af den Nationale Videnskabsetiske Komité, jf. § 36, st. 3, i lov om kliniske forsøg med lægemidler. Dette vil også gælde anmeldelse af ændringer til et komplekst forskningsprojekt anmeldt og godkendt før den 31. januar 2022.

Baggrunden for bestemmelsen er, at der efter ikrafttrædelse af forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske forsøg med lægemidler vil være en overgangsordning på 1 år, hvorefter visse anmeldelser af kliniske forsøg med lægemidler kan foregå efter de nuværende gældende regler i komitéloven og lægemiddelloven. Det vil gælde for kliniske forsøg med lægemidler, der er anmeldt inden ikrafttrædelse af forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske forsøg med lægemidler, og for kliniske forsøg, som sponsor i indtil ét år efter ikrafttrædelse af forordningen og lov om kliniske forsøg med lægemidler ønsker at anmelde efter de hidtil gældende regler i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og lægemiddelloven.

Sådanne kliniske forsøg vil derfor skulle anmeldes efter de nugældende regler i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og lægemiddelloven dog med den ændring, at det vil være de videnskabsetiske medicinske komitéer og ikke de regionale videnskabsetiske komitéer, der skal behandle og foretage den videnskabsetiske vurdering af ansøgningerne.

Det bemærkes, at det foreslåede stk. 6 er enslydende med § 37, nr. 22, i lov nr. 620 af 8 juni 2016, hvor der indsættes et nyt stk. 5. Men da der siden vedtagelsen af lov nr. 620 er fortaget to ændringer i § 15, jf. § 1, nr. 5, i lov nr. 1436 af 17. december 2019 om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og § 19, nr. 9, i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. er det nødvendigt at flytte den foreslåede bestemmelse til stk. 6. Der er således alene tale om en lovteknisk ændring, som ikke ændrer på den tidligere vedtagne retstilstand.

Der henvises til pkt. 2.4.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 7

Efter § 40 a betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og hospitaler et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer til delvis dækning af udgifterne til behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. § 15, stk. 5. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om gebyrets størrelse og opkrævning af gebyret.

Det foreslås, at i § 40 a, 1. pkt., indsættes efter »stk. 5 og 6«.

Det vil betyde, at den videnskabsetiske medicinske komité vil kunne opkræve et gebyr til delvis dækning af udgifterne til behandlingen af et anmeldt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler.

Det vil endvidere betyde, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at fastsætte regler om gebyrets størrelse til delvis dækning af de videnskabsetiske medicinske komitéers udgifter til behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler. Bemyndigelsesbestemmelsen forventes udnyttet i overensstemmelse med bekendtgørelse nr. 826 af 4. juni 2020 om gebyr for videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Gebyrets størrelse vil derfor være det samme, som der opkræves af de regionale komitéer og den nationale komité i henhold til bekendtgørelsen. Der forventes endvidere fastsat regler om, at den videnskabsetiske medicinske komité opkræver gebyret af ansøgeren.

Forslaget er en følge af lovforslagets § 3, nr. 6, hvor der i § 15 foreslås indsat et nyt stk. 6, hvoraf det fremgår, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler, skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer og ikke skal anmeldes til en regional komité. Der henvises til lovforslagets § 3, nr. 6, og bemærkningerne hertil.

Der henvises til pkt. 2.5.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.