Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler, lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning til EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) § 2

Forarbejder til Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler, lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning til EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) § 2

Til nr. 1

§ 1 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 foretager en række ændringer i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg.

Med § 1, nr. 1, ophæves § 7, stk. 11.

Med § 1, nr. 2, ændres »komité« til »lægemiddelkomité« i § 13, 2. og 3. pkt., § 18, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, og § 19, stk. 3,

1. og 2. pkt., i lov om kliniske forsøg med lægemidler.

Med § 1, nr. 3, indsættes efter § 14 i kapitel 4 en ny § 14 a, hvor lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer kan videregive relevante oplysninger om kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder og videnskabsetiske komitéer i de andre EU- eller EØS-lande. I medfør af § 14 a, stk. 2, kan sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videregivelse af oplysningerne, jf. stk. 1.

Med § 1, nr. 4, ændres »komite« til: »lægemiddelkomité« i § 19, stk. 3, 3. pkt., og i stk. 4 ændres »komités« til: »lægemiddelkomités«, i lov om kliniske forsøg med lægemidler.

Med § 1, nr. 6, ændres i § 21, stk. 1, »egenkontrol med« til: »gennemførelse af«.

Med § 1, nr. 7, indsættes efter § 21 i kapitel 6 en ny § 21 a om behandling og indsamling af oplysninger i forsøgspersonernes patientjournaler, når der er tale om et klinisk forsøg med lægemidler i akutte situationer.

Med § 1, nr. 8, indsættes efter kapitel 7 i afsnit IV en nyt kapitel 7 a og en ny § 31 a om habilitet.

Det bemærkes, at § 1 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 endnu ikke er trådt i kraft.

Det foreslås, at § 1, nr. 1-4 og 6-8 , ophæves.

Baggrunden for ophævelse af § 1, nr. 2, er, at § 7 i lov om kliniske forsøg med lægemidler, med lovforslagets § 1, nr. 5, forslås ophævet.

Baggrunden for ophævelsen af § 1, nr. 2, er, at § 13, 2. og 3. pkt., § 18, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, og § 19, stk. 3, 1. og 2. pkt., i lov om kliniske forsøg med lægemidler, med lovforslagets § 1, nr. 6 og 8, foreslås ændret.

Baggrunden for ophævelsen af § 1, nr. 3, er, at den foreslåede § 14 a i lov om kliniske forsøg med lægemidler, med lovforslagets § 1, nr. 9, foreslås nyaffattet.

Baggrunden for ophævelsen af § 1, nr. 4, er, at 19, stk. 3 og 4, i lov om kliniske forsøg med lægemidler, med lovforslagets § 1, nr. 1 og 10, foreslås ændret.

Baggrunden for ophævelsen af § 1, nr. 6, er, at § 21, i lov om kliniske forsøg med lægemidler, med lovforslagets § 1, nr. 12, foreslås nyaffattet.

Baggrunden for ophævelsen af § 1, nr. 7, er, at § 21 a, i lov om kliniske forsøg med lægemidler, med lovforslagets § 1, nr. 13, foreslås nyaffattet.

Baggrunden for ophævelsen af § 1, nr. 8, er, at § 31 a, i lov om kliniske forsøg med lægemidler, med lovforslagets § 1, nr. 14, foreslås nyaffattet.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 6, 8, 9, 10 og 12-14, og bemærkningerne hertil.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.