Lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis (Permanent ordning med medicinsk cannabis og genfremsættelse efter notifikation for Europa-Kommissionen)

Kilde

Til nr. 1

Med lovforslagets § 1, nr. 1, foreslås lovens titel ændret fra »Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis« til »Lov om ordning med medicinsk cannabis«.

Formålet med ændringen er at tydeliggøre, at alle reglerne i loven kommer til at være permanente, og at der ikke længere er dele af loven, der er omfattet af en forsøgsordning.

Det bemærkes, at ordet ”ordning” fastholdes med henblik på fortsat at skabe klarhed over, at der ikke er tale om lægemidler omfattet af lov om lægemidler, sådan som det også fremgår af lovens § 2. Ordningen vil således fortsat omfatte medicinsk cannabis, der ikke er tilgængelig efter anden lovgivning, mens godkendte lægemidler indeholdende cannabis, apoteksfremstillede cannabisholdige lægemidler (magistrelle lægemidler) samt lægemidler med cannabisindhold, der kan udleveres efter udleveringstilladelser, således fortsat ikke vil være omfattet af ordningen og kan ordineres til patientbehandling efter anden lovgivning.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 1, nr. 3 og 4, og de specielle bemærkninger hertil og til pkt. 3.1.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

Ingen af bestemmelserne i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis har været notificeret efter Informationsproceduredirektivet, og loven indeholder derfor ikke en fodnote herom.

Det foreslås at indsætte en fodnote , hvoraf det fremgår, at loven indeholder bestemmelser, der som udkast har været notificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation).

Formålet med indsættelse af fodnoten er at efterleve kravet om, at en teknisk forskrift skal indeholde en henvisning til Informationsproceduredirektivet, når den vedtages, herunder at informere om, at loven nu indeholder bestemmelser, der som udkast har været notificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation).

Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkninger i pkt. 3.2 og 9.2.

Til nr. 3

I lov om forsøgsordning med medicinsk og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis anvendes begrebet ”forsøgsordningen”.

Det foreslås, at »forsøgsordningen« ændres til »ordningen« overalt i loven.

Ændringen har sammenhæng med, at ophørsklausulen i lovens § 1, stk. 3, ophæves. Det foreslåede vil medføre, at der ikke længere i loven henvises til en forsøgsordning, idet hele loven gøres permanent.

Der henvises i den forbindelse til de specielle bemærkninger til § 1, nr. 1 og 4, og til pkt. 3.1 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 4

Det fremgår af § 1, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at loven finder anvendelse for dyrkning, fremstilling m.v. af cannabisprodukter til eksport. Af stk. 2 fremgår, at loven endvidere finder anvendelse for dyrkning, fremstilling m.v. af cannabisprodukter til den forsøgsordning med medicinsk, der er nævnt i stk. 3, mens der af stk. 3 fremgår, at der fra den 1. januar 2022 til og med den 31. december 2025 gælder en forsøgsordning med medicinsk cannabis til behandling af mennesker i Danmark.

Det foreslås at nyaffatte § 1 , således, at loven finder anvendelse for dyrkning, fremstilling m.v. af cannabisprodukter til ordningen med medicinsk cannabis til eksport og behandling af mennesker i Danmark.

Den foreslåede bestemmelse indeholder ikke en ophørsdato, og den foreslåede bestemmelse vil derfor medføre, at hele loven bliver permanent.

Således vil det ikke alene være virksomheders mulighed for dyrkning af cannabis i Danmark eller fremstilling, distribution og eksport af cannabisbulk og fremstillede cannabisudgangsprodukter, der vil være permanent, men fremadrettet også lægers mulighed for at ordinere forsøgsordningens produkter med medicinsk cannabis til patienter i Danmark, herunder reglerne om import af cannabisudgangsprodukter, fremstilling og distribution af cannabismellemprodukter samt apotekers fremstilling af cannabisslutprodukter.

Der henvises til pkt. 3.1 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 5

Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis § 3 indeholder definitioner på en række begreber anvendt i loven. Bestemmelsen indeholder ikke en definition af begrebet »ordningen«.

Det foreslås at indsætte et nyt § 3, nr. 1 , med en definition af »ordningen«.

Af den foreslåede nye § 3, nr. 1, følger, at ordningen skal forstås som en fælles betegnelse for dyrkning, fremstilling m.v. af cannabisprodukter der indgår i ordningen med medicinsk cannabis til eksport og behandling af mennesker i Danmark, jf. lovens § 1.

Formålet med definitionen er, som det også er tilfældet med ændringen af lovens titel, at tydeliggøre, at alle reglerne i loven kommer til at være permanente og dermed alle del af ordningen, og at der ikke længere er dele af loven, der er omfattet af en forsøgsordning.

Der henvises til de specielle bemærkninger til § 1, nr. 1, 3 og 4.

Til nr. 6

Det fremgår af § 3, nr. 2, 1. pkt., i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at definitionen på et cannabisudgangsprodukt er et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen, som importeres til eller fremstilles i Danmark i henhold til regler fastsat i denne lov med henblik på at fremstille et cannabisslutprodukt.

Det foreslås, at det i § 3, nr. 2, 1. pkt., efter med henblik på at fremstille et cannabisslutprodukt. tilføjes eller for så vidt angår fremstillede produkter med henblik på eksport.

Den foreslåede ændring vil medføre, at definitionen af cannabisudgangsprodukt vil blive udvidet, således at det vil fremgå, at et cannabisudgangsprodukt ikke kun vil kunne importeres eller fremstilles i Danmark med henblik på at fremstille et cannabisslutprodukt, men at et cannabisudgangsprodukt også vil kunne fremstilles med henblik på eksport. Importerede cannabisudgangsprodukter vil fortsat ikke kunne eksporteres.

Der er tale om en hensigtsmæssig tydeliggørelse af eksportmuligheden, da indenrigs- og sundhedsministeren allerede har muligheden for at fastsætte regler herom i medfør af § 6, stk. 3, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis. Sådanne regler er i dag fastsat i §§ 48-51 i bekendtgørelse nr. 2539 af 14. december 2021 om cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter.

Til nr. 7

Af § 5, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis fremgår, hvilke krav et cannabisudgangsprodukt, som importeres til Danmark, skal opfylde. Bl.a. er det i bestemmelsen fastlagt, at produktet skal være dyrket i henhold til god landbrugspraksis, at det skal være fremstillet og kvalitetskontrolleret i overensstemmelse med principper for godfremstillingspraksis, og at det skal være forarbejdet i og importeret fra et EU-/EØS-land eller et land, som Danmark eller EU har indgået aftale med om gensidig anerkendelse af andre landes myndighedstilsyn på lægemiddelområdet.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.4 i lovforslaget almindelige bemærkninger.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 5 med henblik på notifikation efter Informationsproceduredirektivet, og det foreslås, at de i den nugældende bestemmelse nævnte krav til cannabisudgangsprodukt, som importeres til Danmark, erstattes med en bemyndigelsesbestemmelse i § 5, hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om de nærmere krav til et importeret cannabisudgangsprodukt, herunder krav til tilvejebringelse, fremstilling og kvalitetskontrol.

Forslaget vil medføre, at kravene, som er fastsat i den gældende lovs § 5, stk. 1, fremover vil blive fastsat i bekendtgørelsesform.

Det betyder, at indenrigs- og sundhedsministeren vil kunne fastsætte krav til et cannabisudgangsprodukt, som importeres til Danmark, herunder krav om, at cannabisudgangsproduktet skal være tilvejebragt i overensstemmelse med FN's Enkelt Konvention af 30. marts 1961 om kontrol med narkotiske midler og krav om, at det skal være dyrket i henhold til god landbrugspraksis, og at fremstillingen skal overholde de nationale regler om dyrkning og forarbejdning af cannabisprodukter i dyrkningslandet og oprindelseslandet, ligesom det lovligt skal kunne udleveres i oprindelseslandet til medicinsk brug i den samme form og pakningstørrelse. Desuden vil der bl.a. også kunne fastsættes regler om, at cannabisudgangsproduktet skal være fremstillet og kvalitetskontrolleret i overensstemmelse med principper for godfremstillingspraksis, og at det skal være styrkebestemt i forhold til indholdet af THC (tetrahydrocannabinol) og CBD (cannabidiol) og analyseret for eventuelle andre kvalitetsrelevante indholdsstoffer og urenheder.

Konkret betyder det, at bekendtgørelse nr. 2538 af 14. december 2021 om cannabismellemprodukter vil blive justeret.

Der er ikke tale om en udtømmende liste, og det er hensigten, at indenrigs- og sundhedsministeren med bemyndigelsen også skal kunne fastsætte krav, som evt. opstår fremadrettet. Dette vil eksempelvis kunne være tilfældet, såfremt en justering af reglerne vurderes nødvendig med henblik på at sikre, at de tekniske krav til importerede produkter kan følge med den videnskabelige udvikling på cannabisområdet. En sådan justering vil med den foreslåede ændring kunne ske på en nemmere og mere smidig måde.

Det er vurderingen, at ændringerne vil lette processerne for både virksomheder og myndigheder.

Til nr. 8

Det følger af § 6 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til dyrkning, forarbejdning, kontrol m.v. af cannabis her i landet med henblik på fremstilling og udvikling af cannabisprodukter. Ministeren kan desuden fastsætte regler om krav til fremstilling af cannabisudgangsprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket her i landet, og krav til optagelse i forsøgsordningen m.v., herunder kvalitetskrav til produkter. Det fremgår endvidere, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til eksport af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket her i landet.

Cannabisprodukter er en samlet betegnelse for de typer af cannabis, der indgår i ordningen og fremstår på forskellige stadier i fremstillingen af et cannabisslutprodukt, det vil sige cannabisbulk, cannabisudgangsprodukt og cannabismellemprodukt.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 6 med henblik på notifikation efter informationsproceduredirektivet.

Med stk. 1 foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til dyrkning, forarbejdning, kontrol m.v. af cannabis her i landet med henblik på fremstilling og udvikling af cannabisprodukter.

Der vil ikke kunne opstilles de samme krav til cannabisudgangsprodukter fremstillet i Danmark, som til de importerede cannabisudgangsprodukter. Dette skyldes, at de importerede cannabisudgangsprodukter er færdigforarbejdede og accepteret til udlevering til medicinsk brug i oprindelseslandet.

Det forudsættes således med forslaget, at der i oprindelseslandet vil være taget stilling til produkternes kvalitet og sikkerhed, og at den kompetente myndighed i oprindelseslandet har fundet dette tilstrækkeligt til udlevering. Lægemiddelstyrelsen vil ved styrelsens behandling af en ansøgning om produktoptag af importerede produkter i ordningen sikre, at mellemproduktfremstilleren indsender dokumentation for, at cannabisudgangsprodukterne opfylder kravene til importerede udgangsprodukter.

For begge typer cannabisudgangsprodukter vil det gælde, at de skal tilvejebringes i overensstemmelse med FN's Enkelt Konvention af 30. marts 1961 om kontrol med narkotiske midler.

For de importerede cannabisprodukter vil det være oprindelseslandet, der fastsætter regler for dyrkning og kvalitet, ligesom det vil være oprindelseslandet, der fastsætter kriterier for, hvornår produkterne kan anvendes til medicinsk brug.

For så vidt angår cannabisprodukter fremstillet i Danmark, vil der således skulle fastsættes nationale krav til dyrkning, kvalitet, fremstilling m.m.

Med den foreslåede bemyndigelse i § 6, stk. 1, vil der således blandt andet kunne fastsættes regler om, at dyrkningen af cannabis i Danmark, der skal anvendes til fremstilling af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter, vil skulle ske i henhold til det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) vejledning for god landbrugspraksis (Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin (GACP vejledning).

Der vil endvidere kunne fastsættes regler om, at Europakommissionens til enhver tid gældende detaljerede retningslinjer for god fremstillingspraksis for lægemidler, GMP-vejledningen (Europa-Kommissionens Regler for Lægemidler gældende i det Europæiske Fællesskab, bind 4), vil skulle overholdes.

De europæiske retningslinjer for god fremstillingspraksis beskriver, hvorledes der skal dyrkes og forarbejdes for at opnå en tilstrækkelig kvalitet til sikkerhed for patienten. Sådanne regler vil derfor kunne fastsættes for at sikre, at den dyrkede cannabis har tilstrækkelig kvalitet til at kunne anvendes til medicinsk behandling. Dette vil blandt andet indebære, at droger vil skulle håndteres hygiejnisk for at minimere mikrobielle urenheder, og at planter vil skulle behandles på en sådan måde, at planten ikke bliver negativt påvirket af indsamling, forarbejdning og opbevaring, eksempelvis at de aktive indholdsstoffer bliver nedbrudt, eller at drogen/drogetilberedningen bliver forurenet undervejs. GACP-vejledningen beskriver anbefalinger for, hvorledes mikrobiologisk kontaminering og andre forureningskilder kan undgås.

Med forslaget forventes det, at bemyndigelsen vil blive udmøntet på samme måde, som den i dag er udmøntet i medfør af den gældende lov, dog således, at kravet om, at produktet skal være dyrket uden brug af pesticider, udgår.

Det foreslås i stk. 2 , at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til fremstilling af cannabisudgangsprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket her i landet, jf. dog stk. 4, og krav til optagelse m.v. i ordningen, herunder kvalitetskrav til produkter.

For cannabisudgangsprodukter fremstillet af dansk cannabis vil der ikke foreligge en forudgående accept af disse produkters kvalitet og sikkerhed, sådan som det vil være tilfældet ved de importerede cannabisudgangsprodukter, hvor oprindelseslandets kompetente myndighed allerede har fundet produktet egnet til udlevering til patienter.

Det nødvendiggør, at der ved nationale regler vil blive fastsat krav til, hvornår et cannabisudgangsprodukt, der er fremstillet af dansk dyrket cannabis, vil have den fornødne kvalitet, så det vil være sikkert at udlevere til patienter, herunder krav til hvornår den cannabis, der dyrkes til fremstillingen af cannabisudgangsprodukter, vil have den fornødne kvalitet og sikkerhed.

Der kan ikke fastlægges, hvilke specifikke kvalitetskrav, der vil skulle stilles til de enkelte cannabisudgangsprodukter, forud for optagelse på listen og inkludering i ordningen, da kvalitetskravene vil afhænge af det individuelle udgangsprodukt.

Fremstilling, kontrol og holdbarhed bør dog i videst muligt omfang skulle følge de almindelige krav til kvaliteten af plantelægemidler. Det vil eksempelvis sige, at for eksempel tørrede blomster fra cannabisplanten vil skulle overholde monografien for cannabisblomst, som er beskrevet i den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.). De specifikke krav vil derfor afhænge af de fremtidige produkters individuelle specifikationer formulering, styrke og indhold.

Med bemyndigelsesbestemmelsen i stk. 2 vil det sikres, at det er muligt for indenrigs- og sundhedsministeren at fastsætte regler for, hvilke krav produkterne skal overholde, før de kan indgå i ordningen.

Generelle krav til kvalitetsstandarder til plantelægemidler samt droger og drogetilberedninger, der indgår heri, er beskrevet i den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.), herunder kvalitetskrav beskrevet i monografien Cannabis flower og de til enhver tid gældende HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) guidelines, og det er hensigten, at der - vil kunne fastsættes krav til kvalitet og mærkning, herunder:

– Krav til faktisk indhold iht. Danske Lægemiddelstandarder (DLS)

– Den virksomme bestanddel af cannabisudgangsproduktet skal deklareres, jf. ”Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparations in herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products” (EMA/HMPC/CHMP/CVMP/287539). Endvidere bør relevante hjælpestoffer fremgå af deklarationen. Den anvendte produktform og pakningsstørrelse skal ligeledes fremgå.

– Kvalitativt og kvantitativt indhold af THC og CBD skal bestemmes, idet der tages hensyn til muligheden for omdannelsen af THC-syre og CBD-syre til THC og CBD.

– Analytiske test udføres ved hjælp af validerede metoder, for eksempel test af kvantitativt indhold, urenheder og restsolventer.

– Fastsættelse af opbevaringstid og opbevaringsbetingelser for cannabisproduktet.

Listen er dog ikke udtømmende og vil afhænge af, hvilke formuleringer af cannabisudgangsprodukter, der ansøges om.

Med bemyndigelsen vil der endvidere kunne fastsættes krav om, at fremstilling af cannabisudgangsprodukter, herunder videre forarbejdning af plantemateriale til for eksempel ekstrakter (olier), skal følge GMP. Dette stiller krav til etablering af et styret kvalitetssikringssystem, der dækker over fremstillingsaktiviteter. Ved fremstillingsaktiviteter menes modtagelse af materiale, produktion, pakning, mærkning, kvalitetskontrol, frigivelse samt lagring og distribution.

Med forslaget forventes det, at bemyndigelsen vil blive udmøntet på samme måde, som den i dag er udmøntet i medfør af den gældende lov, dog således, at kravet om, at produktet skal være dyrket uden brug af pesticider, udgår.

Det foreslås med stk. 3 , at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til eksport af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket her i landet.

Med bemyndigelsen vil der blandt andet kunne fastsættes regler om, under hvilke betingelser cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter vil kunne eksporteres til andre lande. Dette vil eksempelvis kunne indebære krav om, at importlandet skal efterspørge cannabisprodukter, at cannabisprodukterne vil skulle leve op til samme krav til kvalitet, som cannabisprodukter til danske patienter samt eventuelle restriktioner i mængde, der kan eksporteres.

Eksport af cannabis vil herudover også være underlagt krav i bekendtgørelsen om euforiserende stoffer, herunder særligt om krav til eksportcertifikater.

Eksport af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter vil skulle overholde de internationale regler på området. Cannabis er således omfattet af FN’s Enkelt Konvention af 30. marts 1961 om kontrol med narkotiske midler. Danmark har tiltrådt konventionen og er derfor forpligtet til at forbeholde produktion, eksport, import af, handel med samt brug og besiddelse af cannabis udelukkende til medicinske og videnskabelige formål.

Ud over den omhandlede generelle forpligtelse indeholder enkeltkonventionen en række forpligtelser, som konventionsparterne skal opfylde i forbindelse med produktion, eksport, import af, handel med samt brug og besiddelse af cannabis og andre former for narkotika, som er omfattet af konventionen.

Med bemyndigelsen vil der derfor kunne fastsættes regler om, under hvilke betingelser cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter kan eksporteres til andre lande.

Det vil med bemyndigelsen desuden kunne fastsættes, at det udelukkende er virksomheder med tilladelse til at fremstille eller distribuere cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter, der vil kunne eksportere disse produkter fremstillet af cannabis dyrket i Danmark. Der vil også kunne fastsættes regler om frigivelse og dokumentation.

Der vil endvidere kunne blive fastsat regler om krav til de eksporterende virksomheder til sikring af, at der udelukkende eksporteres cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter til lande, som tillader import af disse produkter til medicinsk brug, ligesom den eksporterende virksomhed skal sikre, at der udelukkende eksporteres og leveres disse produkter til virksomheder, som har de nødvendige tilladelser til at håndtere cannabis til medicinsk brug efter importlandets lovgivning.

Endvidere vil der med bemyndigelsen kunne fastsættes regler om, at cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter til eksport skal leve op til samme krav til kvalitet, som hvis produkterne skulle bruges i Danmark, ligesom der vil kunne fastsættes regler om restriktioner i mængden, der kan eksporteres. Eksport af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter vil herudover også være underlagt krav i bekendtgørelsen om euforiserende stoffer, herunder særligt om krav til eksportcertifikater.

Derudover vil der med bemyndigelsen kunne fastsættes regler om, at den eksporterende virksomhed skal sikre, at den eksporterede cannabisbulk og de eksporterede cannabisudgangsprodukter kan spores, og at enhver fejl eller mangel ved den eksporterede produkter

• eller produkter tiltænkt eksport – skal undersøges og registreres i virksomhedens system for reklamationer og tilbagekaldelser. Der vil endvidere kunne fastsættes regler om, at eksportvirksomheden skal udsende en orientering om alle produktfejl, som kan resultere i en tilbagekaldelse til modtageren og den relevante myndighed i importlandet.

Der vil endvidere kunne fastsættes straf for overtrædelse af bestemmelser fastsat i ovennævnte regler i medfør af § 66, stk. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Med forslaget forventes det, at bemyndigelsen vil blive udmøntet på samme måde, som den i dag er udmøntet i medfør af den gældende lov, dog således at kravet om, at produktet skal være dyrket uden brug af pesticider, udgår.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger om mulighed for anvendelse af pesticider i dyrkning af medicinsk cannabis.

Det foreslås endelig med den nye stk. 4 , 1. pkt., at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om anvendelse af aktive stoffer, jf. kapitel 3 b i lov om lægemidler, i form af cannabisdroger og drogetilberedninger fremstillet af cannabis dyrket og forarbejdet i EU/EØS-lande, i ordningens cannabisprodukter.

Dermed vil det ikke kun være cannabis dyrket i henhold til ordningen, der vil kunne indgå i cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter, men også aktive stoffer fremstillet af cannabis. Der kan både være tale om aktive stoffer, som importeres fra andre EU/EØS-lande, og aktive stoffer, som er fremstillet her i landet.

I forbindelse med udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen, er det forventningen, at der vil blive fastsat nærmere regler, der vil skulle give mulighed for, at aktive stoffer, der er fremstillet af cannabis og efter fælles EU-regler, vil kunne anvendes til fremstillingen af cannabisprodukter.

Aktive stoffer er nærmere defineret i § 2, nr. 3, i lov om lægemidler, som implementerer lægemiddeldirektivets artikel 1, nr. 3 a. Der vil alene kunne anvendes aktive stoffer, der lever op til de krav, der er stillet for cannabisbulk i ordningen. Det vil betyde, at der kun vil kunne indgå aktive stoffer, som er virksomme bestanddele af cannabis, dvs. cannabisdroger eller drogetilberedninger, jf. § 3, nr. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, der med lovforslaget bliver nr. 3, 2. pkt. Der vil således ikke være tale om isolerede stoffer fra cannabisplanten eller syntetisk fremstillede stoffer.

Det forventes desuden, at der vil blive fastsat nærmere regler om, hvordan aktive stoffer fremstillet af cannabis vil kunne opfylde kravene til at anvendes som cannabisbulk.

Det er således forventningen, at der vil blive fastsat nærmere regler om, at fremstillere af cannabisbulk kan indkøbe cannabis fremstillet efter EU-reglerne om aktive stoffer til brug for lægemiddelfremstilling af en dansk virksomhed underlagt de fælles regler om registrering, krav til kvalitet og myndighedstilsyn, som i Danmark er implementeret i kapitel 3 b i lov om lægemidler. Indkøbet af aktive stoffer vil derfor forudsætte, at den danske virksomhed også er registeret efter reglerne om håndtering af aktive stoffer.

Med den foreslåede ordning vil en dansk fremstiller af medicinsk cannabis efter udmøntning af bemyndigelsen for eksempel kunne indkøbe aktive stoffer, der er fremstillet af cannabis, dyrket og forarbejdet af en virksomhed i et andet EU/EØS-land, der ligesom Danmark efterlever FN’s enkeltkonvention om kontrol med narkotiske midler blandt andet med hensyn til dyrkning af cannabis.

Virksomheder, der fremstiller cannabis som aktive stoffer, vil skulle have en EU-registrering til fremstilling af aktive stoffer samt et certifikat for god fremstillingspraksis for aktive stoffer. Såfremt cannabis som aktive stoffer fremstilles uden for Danmark, vil de aktive stoffer skulle indføres til Danmark af en registeret distributør aktive stoffer i henhold til fælleseuropæiske retningslinjer for god distributionspraksis for aktive stoffer.

Med den foreslåede ordning vil cannabis som aktive stoffer skulle leve op til de eksisterende krav, der stilles til cannabisbulk. En virksomhed, der fremstiller cannabisbulk, og som ønsker at anvende cannabis som aktive stoffer, vil derfor skulle attestere, at det aktive stof blandt andet overholder de eksisterende regler for cannabisbulk. En sådan attestering vil skulle svare til en fagkyndig persons frigivelse af cannabisbulk. Efter en sådan frigivelse vil virksomheden kunne anvende den indkøbte cannabis som aktive stoffer som cannabisbulk.

Det foreslås desuden med den nye bestemmelse i § 6, stk. 4 , 2. pkt., at indenrigs- og sundhedsministeren får mulighed for at fastsætte regler om krav til sådanne produkters optagelse på Lægemiddelstyrelsens liste, herunder kvalitetskrav til produkterne.

Med bemyndigelsesbestemmelsen vil der således kunne fastsættes regler, som muliggør, at cannabisprodukter, der er fremstillet af cannabisbulk, som er fremstillet af cannabis som aktive stoffer, kan optages på Lægemiddelstyrelsens liste. Med udmøntningen af bemyndigelsen vil begrebet »danskfremstillede produkter« tilsvarende gælde for produkter, som er fremstillet af cannabisbulk, der er fremstillet af cannabis som aktive stoffer.

Det er derfor hensigten, at de gældende regler i bekendtgørelse om cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter vil blive præciseret og suppleret. På den måde sikres blandt andet, at Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med en ansøgning om optagelse af et produkt kan få indsendt fuld dokumentation for kvaliteten af den anvendte cannabis som aktive stoffer, blandt andet svarende til de regler, der gælder for cannabisbulk, herunder for eksempel fremstilling, specifikationer, analysemetoder og holdbarhed.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 9

Det fremgår af § 7, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at et cannabismellemprodukt og det anvendte cannabisudgangsprodukt skal optages på en liste udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen. Af § 7, stk. 2, fremgår det, at en virksomhed eller et sygehusapotek med tilladelse efter lovens § 9, stk. 1, der ønsker at fremstille et cannabismellemprodukt, skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om at få optaget cannabismellemproduktet på listen. Ansøgningen skal vedlægges dokumentation for, at kravene i § 5 eller krav fastsat i medfør af § 6 er opfyldt, og vedlægges de oplysninger, der er fastsat krav om efter § 49.

Det fremgår af § 7, stk. 3, at Lægemiddelstyrelsen, hvis styrelsen vurderer, at kravene i § 5 eller krav fastsat i medfør af § 6 er opfyldt, optager cannabismellemproduktet med det godkendte navn, jf. § 48, stk. 3, og navnet på det anvendte cannabisudgangsprodukt på listen. Af § 7, stk. 4, fremgår det, at listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Tilsvarende kan Lægemiddelstyrelsen offentliggøre de oplysninger, der er fastsat krav om efter § 49. Af § 7, stk. 5, fremgår, at et cannabismellemprodukt på ny skal optages på Lægemiddelstyrelsens liste efter stk. 2 og 3, før det kan anvendes til fremstilling af et cannabisslutprodukt, såfremt cannabismellemproduktet eller det anvendte cannabisudgangsprodukt ændres, og Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er tale om en væsentlig ændring. Det fremgår af § 7, stk. 6, at Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning kan godkende andre ændringer end nævnt i stk. 5, herunder ændringer i den dokumentation, der ligger til grund for optagelsen af cannabismellemproduktet på listen. Af § 7, stk. 7, fremgår det, at mellemproduktfremstilleren har pligt til straks at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om et permanent eller midlertidigt ophør af import eller fremstilling af et cannabisudgangsprodukt optaget på listen, jf. stk. 1. Ifølge § 7, stk. 8, kan Lægemiddelstyrelsen, som følge af en meddelelse efter stk. 7, hvor der er tale om et permanent ophør, fjerne cannabisudgangsproduktet fra listen. I tilfælde af et midlertidigt ophør kan Lægemiddelstyrelsen markere dette på listen. Endelig fremgår det af § 7, stk. 9, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere krav til indhold og form ved meddelelse af de oplysninger, som er nævnt i stk. 2 og 5-7 og § 7 a, stk. 5, herunder at oplysningerne skal indsendes elektronisk.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 7 med henblik på notifikation efter Informationsproceduredirektivet.

Med stk. 1 foreslås det, at et cannabismellemprodukt og det anvendte cannabisudgangsprodukt skal optages på en liste udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen.

Efter det foreslåede stk. 2 skal den virksomhed, det apotek eller det sygehusapotek, der ønsker at fremstille et cannabismellemprodukt, ansøge Lægemiddelstyrelsen om at få optaget cannabismellemproduktet på listen. Ansøgningen skal vedlægges dokumentation for, at krav fastsat i medfør af de foreslåede §§ 5 og 6 er opfyldt, og vedlægges de oplysninger, der er fastsat krav om efter den foreslåede § 49. Det følger endvidere af den foreslåede § 48, stk. 2, at fremstillere af et cannabismellemprodukt i forbindelse med ansøgning om optagelse på listen også skal ansøge om at få godkendt navnet på cannabismellemproduktet.

Dokumentationen om, at krav fastsat i medfør af de foreslåede §§ 5 og 6 er opfyldt, skal indeholde de relevante analyseresultater og erklæringer.

Information om de i den foreslåede § 49 fastsatte krav er information om cannabisslutproduktets navn, indhold, styrke, form, pakningsstørrelse (indholdsmæssigt) og anvendelsesmåde, herunder om der stilles krav til brug af bestemte medicimål. I det omfang, der benyttes udstyr i forbindelse administrationen af den medicinske cannabis, er dette at betragte som medicinsk udstyr, og de almindelige regler for medicinsk udstyr skal efterleves. Herudover skal der vedlægges information om eventuel tilberedningsmåde, opbevaringsbetingelser og holdbarhed, navn og adresse på fremstilleren af cannabismellemprodukt, og cannabismellemproduktets batchnummer.

Der er tale om grundlæggende oplysninger om både cannabismellemproduktet og mellemproduktfremstilleren. Det er afgørende, at disse oplysninger klart fremgår af ansøgningen, så der ikke kan opstå tvivl herom. Oplysningerne skal benyttes af den ordinerende læge i forbindelse med receptudskrivelsen og af apoteket i forbindelse med fremstilling af cannabisslutproduktet.

Med det foreslåede stk. 3 optager Lægemiddelstyrelsen, hvis styrelsen vurderer, at krav fastsat i medfør af de foreslåede §§ 5 og 6 er opfyldt, cannabismellemproduktet med det godkendte navn, jf. den foreslåede § 48, stk. 3, og det tilhørende cannabisudgangsprodukt på listen.

Listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter vil blive offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, jf. det foreslåede stk. 4 . Bestemmelsen fastslår endvidere, at Lægemiddelstyrelsen kan offentliggøre de oplysninger, der er fastsat krav om efter den foreslåede § 49. Derved vil der på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside være samlet information om, hvilke cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter, der er omfattet af ordningen, og der kan i den forbindelse endvidere oplyses om den grundlæggende information, der knytter sig til de pågældende produkter.

Ændres et cannabismellemprodukt eller det dertil anvendte cannabisudgangsprodukt, og vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der er tale om en væsentlig ændring, er der ifølge det foreslåede stk. 5 tale om et nyt cannabismellemprodukt, som skal optages på Lægemiddelstyrelsens liste efter ovenstående procedure, før det kan anvendes til fremstilling af et cannabisslutprodukt. Væsentlige ændringer kan blandt andet være ændringer vedrørende produktets styrke og form.

Med stk. 6 foreslås, at andre ændringer end de i stk. 5 nævnte, herunder ændringer i den dokumentation, der ligger til grund for optagelsen af cannabismellemproduktet på listen, kan gennemføres uden fornyet anmodning om optagelse på listen, men alene efter ændringsansøgning til og godkendelse af Lægemiddelstyrelsen, som ifølge den foreslåede bestemmelse i stk. 9 kan fastsætte nærmere krav til indsendelse af sådanne ændringsansøgninger, herunder at ansøgningen skal indsendes elektronisk. Det foreslåede vil medføre, at mellemproduktfremstilleren vil få pligt til at ansøge om styrelsens tilladelse til enhver ændring i produktarket, produktinformationsarket og de dokumenter, der ligger til grund for tilladelsen (ændringsansøgning). Der gælder et tilsvarende krav for lægemidler godkendt i henhold til i lov om lægemidler.

Med det foreslåede stk. 7 får mellemproduktfremstilleren pligt til straks at meddele Lægemiddelstyrelsen om et permanent eller midlertidigt ophør af import eller fremstilling af et cannabisudgangsprodukt optaget på listen, jf. stk. 1. Med udtrykket straks forstås snarest muligt og inden for 2 arbejdsdage efter, at mellemproduktfremstilleren er blevet bekendt med den pågældende omstændighed.

Med det foreslåede stk. 8 kan Lægemiddelstyrelsen, som følge af en meddelelse efter stk. 7, fjerne produktet fra listen i de tilfælde, hvor der er tale om et permanent ophør. I tilfælde af et midlertidigt ophør kan Lægemiddelstyrelsen markere dette på listen. Bestemmelserne i stk. 7 og 8 giver Lægemiddelstyrelsen mulighed for at tydeliggøre, om bestemte produkter er tilgængelige for patienterne eller ej.

Det følger af det foreslåede stk. 9 , at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere krav til indhold og form til indsendelse af de oplysninger, som er nævnt i stk. 2 og 5-7 og § 7a, stk. 5, herunder at oplysningerne skal indsendes elektronisk. Det vil således være muligt at fastsætte nærmere krav til indholdet af ansøgningen, og hvordan de nævnte oplysninger skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen. Det gælder blandt andet formkrav for mellemproduktfremstillerens ansøgning om optagelse af et cannabismellemprodukt på listen. Der kan for eksempel stilles krav om elektronisk indsendelse. Dette skal understøtte Lægemiddelstyrelsens håndtering og sagsbehandling af de indsendte oplysninger. Forslaget vil desuden indebære, at Lægemiddelstyrelsen vil få mulighed for at fastsætte krav til indhold og form for den information og dokumentation, som cannabismellemproduktfremstilleren skal levere vedrørende medicinmål for det specifikke produkt, jf. den foreslåede § 7 a.

Der vil i den forbindelse blive fastsat nærmere regler i bekendtgørelse nr. 2538 af 14. december 2021 om cannabismellemprodukter vedrørende de nærmere krav til indhold og form ved meddelelse af de oplysninger, der er nævnt i stk. 6.

En overtrædelse af den foreslåede stk. 2, 1. pkt., og stk. 5 vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, og en undladelse af at efterkomme påbud eller oplysningspligt, der har hjemmel i den foreslåede bestemmelse i stk. 6, vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 4, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Til nr. 10

Det fremgår af § 7a i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at cannabismellemproduktfremstilleren skal vedlægge et medicinmål, som er egnet til produktet, i cannabismellemproduktets pakning. Kravet om vedlæggelse af medicinmål gælder ikke, hvis cannabismellemproduktet er egnet til at anvende sammen med et standardmedicinmål i almindeligt apotekssortiment, hvis der er tale om et fastdoseret cannabismellemprodukt, eller der allerede er vedlagt et egnet medicinmål i pakningen for cannabisudgangsproduktet. Det fremgår desuden, at cannabismellemproduktfremstilleren ved ansøgning om optagelse af cannabismellemproduktet i forsøgsordningen skal vedlægge information om det foreslåede anvendte medicinmål samt dokumentation for, at det foreslåede medicinmål er egnet til anvendelse af det specifikke produkt.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 7 a med henblik på notifikation efter Informationsproceduredirektivet.

Det foreslås med stk. 1 at indføre krav om, at cannabismellemproduktfremstilleren skal vedlægge et egnet medicinmål, som er egnet til produktet, i produktets pakning.

Forslaget indebærer, at mellemproduktfremstilleren som hovedregel dels vil skulle vedlægge medicinmål i pakningen, dvs. måleske, doseringssprøjte, dråbetæller eller et andet medicinmål, dels at det valgte medicinmål skal være egnet til at anvende sammen med produktet. Valget af egnet medicinmål foreslås i øvrigt undergivet en godkendelsesproces, jf. herved det foreslåede stk. 5 sammenholdt med den foreslåede § 7, stk. 2.

Med stk. 2-4 foreslås en række undtagelser til den foreslåede hovedregel i stk. 1.

Med stk. 2 foreslås, at stk. 1 ikke finder anvendelse, hvis cannabismellemproduktet er egnet til anvendelse af et standardmedicinmål i almindeligt apotekssortiment. I disse tilfælde kan mellemproduktfremstilleren undlade at vedlægge et medicinmål i pakningen og i stedet overlade det til apoteket at udlevere et egnet medicinmål.

I tilfælde, hvor et standardmedicinmål i almindeligt apotekssortiment er egnet til anvendelsen af cannabisproduktet, og uanset at et medicinmål ikke er vedlagt i pakningen af udgangsproduktfremstilleren, vil det foreslåede således gøre det valgfrit for mellemproduktfremstillere, om de vil vedlægge et medicinmål i pakningen.

Det foreslåede har i øvrigt sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 20 (den foreslåede § 18), hvor det foreslås, at apotekers pligt til at udlevere et relevant standardmedicinmål til medicinbrugeren kun omfatter de tilfælde, hvor mellemproduktfremstilleren har valgt ikke at vedlægge et i pakningen.

Med stk. 3 foreslås, at stk. 1 ikke finder anvendelse for fastdoserede cannabismellemprodukter. Fastdoserede cannabismellemprodukter kan for eksempel være produkter, som udgøres af kapsler, tabletter eller en urtete i pose, og som derfor ikke forudsætter anvendelse af et medicinmål ved dosering af produktet.

Det foreslås med stk. 4 , at stk. 1 ikke finder anvendelse, hvis der i pakningen for cannabisudgangsproduktet er vedlagt et egnet medicinmål. Det kan for eksempel være tilfældet, hvis fremstilleren af cannabisudgangsproduktet har vedlagt et egnet medicinmål i pakningen, således at den foreslåede hovedregels formål om medicinmål i forvejen er opfyldt.

Endelig foreslås det med stk. 5 , at cannabismellemproduktfremstilleren ved ansøgning efter den foreslåede § 7, stk. 2, om optagelse af cannabismellemproduktet i ordningen skal vedlægge information om det foreslåede anvendte medicinmål samt dokumentation for, at det foreslåede medicinmål er egnet til anvendelse af det specifikke produkt, jf. stk. 1, 2 og 4. Formålet med informationen er at gøre det klart for apoteket, hvilket standardmedicinmål der kan avendes til produktet.

Til nr. 11

Det følger af § 8 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at Lægemiddelstyrelsen kan suspendere eller fjerne et cannabisudgangsprodukt og et cannabismellemprodukt optaget på listen i medfør af § 7, stk. 1, hvis et cannabisudgangsprodukt eller cannabismellemprodukt ikke har den kvalitet eller kvantitative sammensætning, der er angivet, kravene i § 5 eller krav fastsat i medfør af § 6 ikke længere er opfyldt eller det er nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden.

Den gældende bestemmelse i § 8 er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 8 med henblik på notifikation efter Informationsproceduredirektivet.

I forbindelse med nyaffattelsen af § 8 , foreslås det desuden, at der foretages en mindre justering i forhold til den gældende § 8, stk. 1, nr. 2, således at denne herefter indeholder korrekt henvisning som følge af de foreslåede ændringer til lovens § 5.

Med den foreslåede bestemmelse kan Lægemiddelstyrelsen suspendere eller fjerne et cannabisudgangsprodukt og cannabismellemprodukt fra listen, hvis det viser sig 1) at cannabisudgangsproduktet eller cannabismellemproduktet ikke har den oplyste kvalitative eller kvantitative kvalitet, 2) hvis krav fastsat i medfør af §§ 5 og 6 ikke længere er opfyldte, eller 3) hvis det er nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden.

Betingelsen i nr. 3 vil for eksempel kunne finde anvendelse, hvis cannabisudgangsproduktet tilbagekaldes i oprindelseslandet på grund af kvalitetsproblemer.

Til nr. 12

Det fremgår af § 9 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at fremstilling og distribution af cannabisbulk og et fremstillet cannabisudgangsprodukt, import af et cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabismellemprodukt kun må ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen har i medfør af bestemmelsen mulighed for at knytte vilkår til en tilladelse, herunder tidsbegrænse den. De nævnte tilladelser kan i overensstemmelse med bestemmelsens stk. 2 kun udstedes til virksomheder med tilladelse efter § 2, stk. 2, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed med det euforiserende stof cannabis, som er opført på liste B i bekendtgørelse om euforiserende stoffer.

Det følger endvidere af § 9, stk. 3, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at distribution af cannabismellemprodukter kun må ske med tilladelse efter § 2, stk. 2, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed med det euforiserende stof cannabis, som er opført på liste B i bekendtgørelse om euforiserende stoffer og tilladelse til distribution af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og i overensstemmelse med regler udstedt i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler.

Af § 9, stk. 4, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis fremgår, at krav om tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer nævnt i bestemmelsens stk. 2 og 3 ikke gælder, såfremt virksomheden udelukkende udfører aktiviteter med cannabisprodukter, som ikke er omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.

Af § 9, stk. 5, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis følger, at kravene i stk. 3 ikke gælder for virksomheder med tilladelse efter stk. 1, hvis de distribuerer egne registrerede cannabismellemprodukter, som virksomheden har fået optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over optagne cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter, jf. lovens § 7, stk. 3.

Det følger af lovens § 9, stk. 6, at virksomheder med tilladelse efter stk. 1 ikke må distribuere importerede cannabisudgangsprodukter. Ved længerevarende forsyningssvigt, hvor virksomheder med tilladelse efter stk. 1 ikke kan levere cannabismellemprodukter til apotekerne, må et regionalt sygehusapotek eller et regionalt selskab oprettet med hjemmel i sundhedslovens § 78, stk. 3, efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen og i medfør af lovens § 9, stk. 7, importere eller fremstille cannabisudgangsprodukter, der opfylder kravene i § 5 eller krav fastsat i medfør af § 6, og fremstille cannabismellemprodukter og distribuere disse til apoteker og sygehusapoteker. Fremstilling af cannabismellemprodukter skal opfylde regler udstedt i medfør af § 10, nr. 4-8, og et sygehusapotek eller et regionalt selskab oprettet med hjemmel i sundhedslovens § 78, stk. 3, skal have tilladelse i henhold til stk. 1 og 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte vilkår for tilladelserne, herunder tidsbegrænsning. Endelig følger det af § 9, stk. 8, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at aktiviteter kan udlægges i kontrakt.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Med stk. 1, 1. pkt. , foreslås det, at fremstilling og distribution af cannabisbulk og et fremstillet cannabisudgangsprodukt, import af et cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabismellemprodukt kun må ske efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Forslaget vil medføre, at der vil skulle udstedes en tilladelse til virksomheder, der ønsker at importere eller fremstille cannabisholdige cannabisudgangsprodukter, som skal indgå i ordningen. Der vil med forslaget blive stillet et grundlæggende krav om, at al lovlig håndtering, herunder fremstilling og distribution af cannabisbulk og et fremstillet cannabisudgangsprodukt, import af et cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabismellemprodukt, er betinget af en gyldig tilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen.

Der vil kunne klages over Lægemiddelstyrelsens afgørelse til Indenrigs- og Sundhedsministeriet efter nærmere fastsatte regler i § 65 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Det foreslås med stk. 1, 2. pkt., at Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til tilladelser, herunder tidsbegrænsning.

Med forslaget vil der eksempelvis kunne fastsættes vilkår om, at virksomheden kun må håndtere specifikke cannabisprodukter, specifikke mængder, eller at virksomheden ikke må sammenblande aktiviteter efter denne lov med produkter underlagt anden regulering.

Det foreslås med stk. 2 , at tilladelse efter stk. 1, kun kan udstedes til virksomheder med tilladelse efter § 2, stk. 2, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed med det euforiserende stof cannabis, som er opført på liste B i bekendtgørelse om euforiserende stoffer.

Ved cannabis forstås alle overjordiske dele af planter tilhørende slægten Cannabis, hvorfra harpiksen ikke er fjernet.

Det foreslås med stk. 3 , at distribution af cannabismellemprodukter kan ske med tilladelse efter § 2, stk. 2, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed med det euforiserende stof cannabis, som er opført på liste B i bekendtgørelse om euforiserende stoffer, og tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og i overensstemmelse med regler udstedt i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler.

Med forslaget vil en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler give en virksomhed ret til at forhandle lægemidler og cannabismellemprodukter i grossistleddet. En grossist vil således få mulighed for at forhandle cannabismellemprodukter til andre grossister eller til apoteker.

Cannabismellemprodukter vil ikke kunne betegnes som lægemidler, før de fremstilles på et apotek i henhold til en bestilling, afgivet af en læge, under dennes personlige ansvar, til en konkret patient. Der vil dog være tale om produkter, der som minimum er pakket i en inderemballage og udportioneret i de pakningsstørrelser, som skal udleveres til patienten.

Det vurderes, at der ikke vil være behov for at regulere grossistleddet særskilt, udover hvad der følger af § 15, som affattet i medfør af lovforslagets § 1, nr. 18, og at aktiviteten kan udføres efter reglerne i bekendtgørelse om distribution af lægemidler.

Det vurderes, at det hovedsageligt vil være virksomheder med eksisterende tilladelser til engrosforhandling af lægemidler, som ønsker at distribuere cannabismellemprodukter til apoteker, og eksisterende lokaler, kvalitetssystemer og procedurer vurderes som værende tilstrækkelige for at håndtere færdigpakkede cannabismellemprodukter. Såfremt en virksomhed ønsker at distribuere cannabismellemprodukter uden i forvejen at være i besiddelse af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, vil det kræve en inspektion af virksomheden, før der kan opnås en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Med stk. 4 foreslås det, at kravet om, at virksomheder også skal have en tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer som anført i stk. 2 og 3, ikke gælder, hvis virksomheden udelukkende udfører aktiviteter med cannabisprodukter, som ikke er omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.

Det vil for eksempel kunne være tilfældet såfremt, der er tale om et CBD (cannabidiol)produkt, der ikke indeholder et målbart indhold af THC (tetrahydrocannabinol) eller såfremt THC-indholdet er inden for de tilladte grænseværdier.

Hvis dette er tilfældet, vil det alene være et krav, at virksomheden har en tilladelse efter den foreslåede § 9, stk. 1, til fremstilling og distribution af cannabisbulk og et fremstillet cannabisudgangsprodukt, import af et cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabismellemprodukt eller en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler efter § 39 i lov om lægemidler.

Det foreslås med stk. 5 , at stk. 3 ikke gælder for virksomheder med tilladelse efter stk. 1, hvis de distribuerer egne registrerede cannabismellemprodukter, som virksomheden har fået optaget på listen, jf.§ 7, stk. 3.

Hvis en virksomhed med en tilladelse efter § 9, stk. 1, ønsker at distribuere cannabismellemprodukter, som andre virksomheder har fået optaget på listen, vil det således kræve en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler.

Med stk. 6 foreslås det, at virksomheder med tilladelse efter stk. 1, ikke må distribuere importerede cannabisudgangsprodukter.

Med forslaget vil sådanne produkter udelukkende kunne importeres eller forarbejdes til brug for egen fremstilling af cannabismellemprodukter, der skal leveres til fremstilling på apotek, omfattet af denne ordning.

Med stk. 7, 1. pkt., foreslås, at et regionalt sygehusapotek eller et regionalt selskab oprettet i medfør af sundhedslovens § 78, stk. 3, ved længerevarende forsyningssvigt, hvor virksomheder med tilladelse efter stk. 1, ikke kan levere cannabismellemprodukter til apotekerne, efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, må importere eller fremstille cannabisudgangsprodukter, der opfylder krav fastsat i medfør af lovens §§ 5 og 6, og fremstille cannabismellemprodukter, der er omfattet af forsøgsordningen, og distribuere disse til apoteker og sygehusapoteker.

Det vil med forslaget være en forudsætning for fremstilling på sygehusapotekerne, at der konstateres et omfattende og varigt forsyningssvigt på cannabismellemprodukter, og mellemproduktfremstilleren skal over for Lægemiddelstyrelsen have erklæret, at den ikke selv kan levere de produkter, som den har registreret. Der vil ligeledes skulle være tale om et generelt forsyningssvigt på cannabismellemprodukter, og ikke kun på enkelte registrerede produkter, formuleringsformer eller styrker.

Såfremt et regionalt sygehusapotek eller et regionalt selskab oprettet efter sundhedslovens § 78, stk. 3, opnår tilladelse efter den foreslåede stk. 1, vil det være underlagt alle lovens krav til virksomheder med tilladelse efter stk. 1. Herunder også krav om at ansøge om at få produkter optaget på listen efter den foreslåede § 7, stk. 3, jf. forslagets § 1, nr. 9.

Med stk. 7, 2. pkt., foreslås det, at fremstilling af cannabismellemprodukter skal opfylde regler udstedt i medfør af den foreslåede § 10, nr. 4-8, og sygehusapoteket eller et regionalt selskab oprettet med hjemmel i sundhedslovens § 78, stk. 3, skal have tilladelse i henhold til stk. 1 og 2.

Bestemmelsen vil medføre, at også regionale sygehusapoteker eller selskaber oprettet efter sundhedslovens § 78, stk. 3, vil skulle overholde de samme regler for import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter, som andre virksomheder der vil opnå tilladelse efter stk. 1.

Med stk. 7, 3. pkt ., foreslås, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte vilkår for tilladelserne, herunder tidsbegrænsning.

Forslaget vil betyde, at der eksempelvis vil kunne fastsættes vilkår om ophør af aktiviteter, såfremt der ikke længere er forsyningssvigt, at der kun må håndteres specifikke cannabisprodukter, specifikke mængder, eller at der ikke må sammenblande aktiviteter efter denne lov med produkter underlagt anden regulering.

Med stk. 8 foreslås, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at aktiviteter kan udlægges i kontrakt.

Med forslaget vil der eksempelvis kunne fastsættes regler om, at analyser m.v. i forbindelse med fremstilling og frigivelse af cannabisudgangsprodukter, vil kunne udlægges i kontrakt til andre virksomheder eller personer. Dette skønnes hensigtsmæssigt af ressourcemæssige årsager og af hensyn til kvaliteten af analysen.

Der vil kunne fastsættes regler om, at et regionalt selskab oprettet efter sundhedslovens § 78, stk. 3, ved længerevarende forsyningssvigt, kan udlægge aktiviteter i kontrakt. Dette vil være nødvendigt for, at Amgros I/S kan forsyne apoteker og sygehusapoteker med cannabismellemprodukter i tilfælde af forsyningssvigt på det danske marked. Amgros I/S råder således ikke over de nødvendige fremstillings- og lagerfaciliteter, og det vil ikke være muligt at skulle til at etablere sådanne faciliteter, såfremt et forsyningssvigt indtræder.

For at Lægemiddelstyrelsens mulighed for at føre effektiv kontrol efter loven ikke forringes, vil muligheden for at indgå i et kontraktforhold til en kontrakttager betinges af Lægemiddelstyrelsens tilladelse samt orientering om enhver ændring af kontraktforholdet.

De nærmere regler om muligheder for at udlægge aktiviteter i kontrakt vil svare til, hvad der i øvrigt gælder for produktion og analyse udlagt i kontrakt i forhold til almindelige lægemidler, dog således at det ikke vil blive muligt at udlægge alle aktiviteter i kontrakt til virksomheder eller personer uden for landets grænser. Dette skyldes, at det ikke vil være muligt på dette område at håndhæve regler uden for landets grænser i for eksempel fælles europæisk regi.

For så vidt angår analyser, vil der kunne fastsættes regler om udlægning i kontrakt til analysevirksomheder i EU/EØS-lande, selvom disse analysevirksomheder ikke har de nødvendige tilladelser efter ordningen. Dette vil være under forudsætning af, at analysevirksomheden har en tilladelse til fremstilling af lægemidler, der svarer til danske tilladelser til fremstilling af lægemidler efter lov om lægemidler.

En overtrædelse af de foreslåede bestemmelser i stk. 1, 3, 6 og 7 vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis og en tilsidesættelse af vilkår, der er fastsat i en tilladelse, vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Til nr. 13

Det fremgår af § 10 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte en række regler om blandt andet ansøgninger efter lovens § 9, stk. 1.

Således kan der i medfør af § 10, nr. 1-8, fastsættes regler om de oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om tilladelse efter lovens § 9, stk. 1, og om betingelserne for at opnå en tilladelse, formkrav til de ansøgninger, som er nævnt i nr. 1, herunder at ansøgning skal ske elektronisk og om Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse efter § 9, stk. 1.

Der kan hertil fastsættes krav til teknisk ledelse, fagligt kundskab, indretning og drift for indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1, krav til de cannabisudgangsprodukter, som indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1, importerer, fremstiller eller distribuerer, de handlinger, som indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1, skal udføre for at sikre, at de importerede cannabisudgangsprodukter, der anvendes, opfylder de krav, der fastsættes i henhold til nr. 5, de aktiviteter, som indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1, skal udføre ved fremstilling af anmeldte cannabismellemprodukter og krav til det tilbehør til eller de oplysninger om cannabismellemproduktet, herunder anvendelsesmåde, som mellemproduktfremstilleren skal videregive til apoteket til brug for fremstilling af cannabisslutproduktet.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås at nyaffatte § 10, hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte en række regler om tilladelser efter den foreslåede § 9.

Med nr. 1 foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om de oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om tilladelse efter § 9, stk. 1, og om betingelserne for at opnå en tilladelse.

Sådanne oplysninger vil eksempelvis kunne være virksomhedsoplysninger, herunder oplysninger om faciliteter og personale, kvalitetssikringssystem m.v.

Med nr. 2 foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om formkrav til ansøgninger, som er nævnt i nr. 1, herunder at ansøgning skal ske elektronisk.

Med bemyndigelsen vil der eksempelvis kunne fastsættes krav om anvendelse af et specifikt ansøgningsskema.

Med nr. 3 foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse efter § 9, stk. 1.

Sådanne regler vil eksempelvis kunne være bestemmelser om sagsbehandling, sagsbehandlingstider samt undersøgelse af de faktiske oplysninger givet i ansøgningen.

Med nr. 4 foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift for den, der har tilladelse efter § 9, stk. 1.

Sådanne regler vil eksempelvis kunne fastsætte krav til kvalitetssikring, organisation og personale, lokaler og udstyr, sikkerhed samt dokumentationssystemer.

Med nr. 5 foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til de cannabisprodukter, som indehaveren af tilladelsen efter § 9, stk. 1, importerer, fremstiller eller distribuerer.

Med bemyndigelsen vil der eksempelvis kunne fastsættes regler om kontrol af og dokumentation for, at cannabisprodukterne opfylder alle nødvendige krav til cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter. Dette med henblik på at sikre cannabisprodukternes kvalitet og sikkerhed.

Der vil hertil kunne fastsættes krav om, at tilladelsesindehaveren skal fastsætte og ajourføre procedurer, etablere et kvalitetssystem og sikre tilstrækkelig og nødvendig dokumentation for tilladelsesindehaverens aktiviteter.

Herudover vil der kunne fastsættes regler om fremstillingsprocedurer og frigivelse, opbevaring, reklamationer og tilbagekaldelse.

Der vil med bemyndigelsen endvidere kunne fastsættes krav til personale og træning samt krav om, at der ved distribution eller import af cannabisprodukter medfølger følgesedler eller fakturaer, der dokumenterer, at forsendelse af cannabisprodukter har været gennemført forsvarligt og under specifikke omstændigheder, at produkterne er ubeskadigede, og at der foretages ægthedskontrol af produkterne.

Med nr. 6 foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om de handlinger, som indehaveren af tilladelsen efter § 9, stk. 1, skal udføre for at sikre sig, at de importerede cannabisudgangsprodukter, der anvendes, opfylder de krav, der fastsættes i henhold til nr. 5.

Med bemyndigelsen vil der eksempelvis kunne fastsættes regler om modtagekontrol, modtagelse af erklæringer og analysecertifikater, verificering af tilladelser hos de relevante myndigheder i oprindelseslandet eller eksportlandet.

Med nr. 7 foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren efter kan fastsætte regler om de aktiviteter, som indehaveren af tilladelsen efter § 9, stk. 1, skal udføre ved fremstilling af anmeldte cannabismellemprodukter.

Forslaget vil medføre, at der eksempelvis vil kunne fastsættes regler om fremstillingsprocedurer og frigivelse, opbevaring, reklamationer og tilbagekaldelse af cannabismellemprodukter.

Med nr. 8 foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren efter kan fastsætte regler om det tilbehør eller oplysninger om mellemproduktet, herunder anvendelsesmåde, som mellemproduktfremstilleren skal videregive til apoteket, til brug for fremstilling af cannabisslutproduktet.

I medfør af forslaget vil der kunne fastsættes regler om, at mellemproduktfremstilleren ved distribution af cannabismellemprodukter vil have visse pligter som eksempelvis at skulle videregive medicinsk udstyr, såfremt dette medfølger cannabisudgangsproduktet fra producenten, eller oplysninger om anvendelsesmåden af det konkrete produkt, hvis disse er oplyst af producenten eller mellemproduktfremstilleren selv fastsætter sådanne.

Med forslaget påtænkes bemyndigelserne udmøntet på samme måde, som den i dag er udmøntet i medfør af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Til nr. 14

Det følger af § 11 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse efter § 9, stk. 1, hvis betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig til denne, ikke opfyldes, eller hvis indehaveren af tilladelsen groft eller gentagne gange har overtrådt regler udstedt i medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8, eller afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 59.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 11 , således at Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere og tilbagekalde en tilladelse efter § 9, stk. 1, hvis betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig til denne, ikke opfyldes, eller hvis indehaveren af tilladelsen groft eller gentagne gange har overtrådt regler udstedt i medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8, eller afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 59.

Det vil kunne være nødvendigt at tilbagekalde en tilladelse, hvis det konstateres, at en virksomhed ikke overholder regler i loven eller regler fastsat i medfør af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis. Gentagne, grove eller bevidste overtrædelser af reglerne for fremstilling af cannabisbulk, import og fremstilling af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter, herunder eventuelle strafbare forhold, vil være eksempler, hvor det vil kunne skønnes nødvendigt at tilbagekalde en tilladelse.

En grov eller bevidst omgåelse af reglerne vil eksempelvis kunne være udlevering af cannabismellemprodukter til virksomheder eller personer, som ikke har tilladelse til at håndtere produkterne eller eksport af cannabis til andre lande i strid med modtagerlandets lovgivning.

Forslaget vil omfatte såvel de tilfælde, hvor virksomheden overtræder de generelle betingelser for tilladelsen, som de tilfælde, hvor virksomheden overtræder de individuelle vilkår, Lægemiddelstyrelsen måtte opstille for tilladelsen i medfør af den foreslåede § 9, stk. 1, 2. pkt. og stk. 7, 3. pkt.

Forslaget, om at Lægemiddelstyrelsen kan suspendere eller tilbagekalde en tilladelse, hvis virksomheden afviser at medvirke til styrelsens kontrol, vil kunne være nødvendigt i tilfælde, hvor virksomheden ikke svarer på Lægemiddelstyrelsens henvendelser, nægter Lægemiddelstyrelsen adgang til deres lokaler, nægter at udlevere dokumenter m.v. eller nægter at medvirke til opfølgning på inspektioner m.v.

Til nr. 15

Det følger af § 12, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at en virksomhed med tilladelse efter lovens § 9, stk. 1, alene må importere cannabisudgangsprodukter, som virksomheden har fået optaget på listen, jf. § 7, stk. 3, og at virksomheden i øvrigt skal opfylde de krav, som er fastsat i medfør af § 10, nr. 4-6.

Det følger endvidere af § 12, stk. 2, at mellemproduktfremstillere udelukkende må importere cannabisudgangsprodukter, der lovligt kan udleveres til medicinsk brug i oprindelseslandet, og at fremstilleren skal kontrollere, at produktet overholder oprindelseslandets nærmere krav til emballage, pakningsstørrelse og mærkning.

Endelig følger det af lovens § 12, stk. 3, at mellemproduktfremstillere ved modtagelse af et cannabisudgangsprodukt skal sikre, at der medfølger dokumentation for, at kravene i lovens § 5, nr. 2-6, til cannabisudgangsprodukter er overholdt.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 12 med henblik på notifikation efter in-formationsproceduredirektivet.

Med stk. 1 foreslås det, at import af cannabisudgangsprodukter omfattet af ordningen og i henhold til en tilladelse udstedt efter § 9, stk. 1, begrænses til de produkter, virksomheden har fået optaget på Lægemiddelstyrelsen liste, og at virksomheden skal opfylde de krav, som eventuelt fastsættes i medfør af § 10, nr. 4-6.

Import af cannabis, der ikke skal anvendes til fremstilling af et cannabismellemprodukt omfattet af ordningen, vil fortsat kunne finde sted i henhold til gældende regler om håndtering af euforiserende stoffer og lov om lægemidler, hvis stoffet er omfattet af denne.

Det bemærkes, at import ligeledes vil skulle ske i overensstemmelse med bekendtgørelsen om euforiserende stoffer, hvor de konventionelle forpligtelser, som Danmark er underlagt i henhold til FN’s Enkeltkonvention om kontrol med narkotiske midler af 30. marts 1961, er fastlagt. Virksomheden vil derfor for hver leverance skulle ansøge Lægemiddelstyrelsen om et importcertifikat, og det vil være virksomhedens ansvar at overholde eventuelle krav stillet af eksportlandet i forbindelse med importen.

Der vil med forslaget kun kunne modtages cannabisudgangsprodukter fra virksomheder, der har en tilladelse til at håndtere og distribuere produkterne udstedt af den kompetente myndighed i eksportlandet.

Med stk. 2 foreslås det, at mellemproduktfremstilleren udelukkende må importere cannabisudgangsprodukter, der lovligt kan udleveres til medicinsk brug i oprindelseslandet. Mellemproduktfremstilleren skal kontrollere, at produkterne overholder oprindelseslandets krav til emballage, pakningsstørrelser og mærkning.

Det er nødvendigt at stille krav om, at indførsel vil være begrænset til produkter, der fremstår som udleveringsklare i oprindelseslandet, da cannabisudgangsprodukternes kvalitet og sikkerhed vil afhænge af oprindelseslandets godkendelse af produkterne.

Det vil således kun være færdige cannabisudgangsprodukter, som er egnet til udlevering, som man vil kunne forvente efterlever oprindelseslandets krav til kvalitet. Produkter, som ikke er færdigforarbejdede i oprindelseslandet, og som fremstår uforarbejdet, vil ikke nødvendigvis overholde samme krav til kvalitet og sikkerhed i oprindelseslandet, som produkter godkendt og frigivet til patientbehandling.

Virksomheden vil for eksempel ikke kunne indføre bulk af cannabisudgangsprodukter og selv foretage udportionering og pakke det i en primær indre emballage.

Med stk. 3 foreslås det, at mellemproduktfremstillere ved modtagelse af et cannabisudgangsprodukt skal sikre, at der medfølger dokumentation fra leverandøren for, at krav fastsat i medfør af § 5 er opfyldt.

En sådan dokumentation vil eksempelvis kunne bestå af medsendte erklæringer fra producenten, om at den anvendte cannabis er dyrket i henhold til god landsbrugspraksis og analysecertifikater eller tilsvarende, som kan dokumentere indholdet af THC (tetrahydrocannabinol) og CBD (cannabidiol) i den leverede batch, samt oplysninger om urenheder eller pesticider i de leverede cannabisudgangsprodukter. De nærmere regler herom forventes at ville blive fastsat i medfør af bemyndigelsen, som er foreslået medlovforslagets § 1, nr. 7.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 7, og bemærkningerne hertil.

En overtrædelse af den foreslåede bestemmelse vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Til nr. 16

Det følger af § 13 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at en mellemproduktfremstillers håndtering og opbevaring af cannabisudgangspunkter ske i overensstemmelse med regler fastsat efter lovens § 6 eller i medfør af § 10, nr. 4-8.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 13 med henblik på notifikation efter In-formationsproceduredirektivet.

Det foreslås således, at mellemproduktfremstillers håndtering og opbevaring af cannabisudgangsprodukter efter § 13 skal ske i overensstemmelse med regler fastsat efter lovens § 6 eller i medfør af § 10, nr. 4-8.

Forslaget vil indebære, at mellemproduktfremstillere blandt andet skal tage højde for sikkerhed, temperatur, fugt, lageradskillelse, m.v.

Mellemproduktfremstillerens håndtering og opbevaring af cannabisudgangsprodukter vil herudover skulle ske i overensstemmelse med lov om euforiserende stoffer, herunder særligt regler for opbevaring, regnskaber, destruktion m.v. Hertil vil reglerne i bekendtgørelse om euforiserende stoffer gælde for virksomhedernes håndtering og opbevaring af cannabisudgangsprodukter, i det omfang disse er omfattet af bekendtgørelsen. Bekendtgørelse om euforiserende stoffer vil i denne kontekst blandt andet stille krav om regnskab, indberetninger til Lægemiddelstyrelsen, ligesom destruktion eller ændringer af det euforiserende stof, kun vil kunne ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

Til nr. 17

Det følger af § 14, stk. 1 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at et cannabismellemprodukt være egnet til, at der på et apotek eller et sygehusapotek kan fremstilles et cannabisslutprodukt ud fra mellemproduktet.

Det følger videre af § 14, stk. 2, at et cannabismellemprodukt er egnet til fremstilling på et apotek eller sygehusapotek, når det fremstår med den formuleringsform og pakningstørrelse, som blev anmeldt til Lægemiddelstyrelsen ved ansøgning om optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2.

Efter § 14, stk. 3, må en mellemproduktfremstiller ikke bryde en indre emballage til et importeret cannabisudgangsprodukt.

Endelig skal en mellemproduktfremstiller efter § 14, stk. 4, omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der konstateres fejl i fremstillingen af et cannabismellemprodukt, som har betydning for cannabismellemproduktets kvalitet og sikkerhed.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 14 med henblik på notifikation efter Informationsproceduredirektivet.

Med stk. 1 foreslås det, at et cannabismellemprodukt skal være egnet til, at der på apotek eller sygehusapotek kan fremstilles et cannabisslutprodukt ud fra cannabismellemproduktet.

Bestemmelsen vil indebære, at mellemproduktfremstilleren først må frigive et cannabismellemprodukt, når det er egnet til at indgå i fremstillingen af et cannabisslutprodukt.

Efter det foreslåede stk. 2 er et cannabismellemprodukt egnet til fremstilling på apotek eller sygehusapotek, når det fremstår med den formuleringsform og pakningstørrelse, som blev anmeldt til Lægemiddelstyrelsen ved ansøgning om optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2.

Produktet vil først være egnet til fremstilling, når cannabismellemproduktet fremstår i dets færdige formulering, form, emballage og med etiketter, der opfylder lovens krav til mærkning i kapitel 7, så cannabismellemproduktet bliver egnet til udlevering til patienter i Danmark efter fremstilling på apotek eller sygehusapotek.

Apoteket eller sygehusapoteket vil ikke skulle udføre anden forarbejdning af cannabismellemproduktet, end hvad der fremgår af reglerne for fremstilling på apotek og sygehusapotek.

Med stk. 3 foreslås det, at en mellemproduktfremstiller ikke må bryde den indre emballage til et importeret cannabisudgangsprodukt.

Bestemmelsen vil sikre, at det importerede cannabisudgangsprodukt ikke udsættes for påvirkninger, der vil kunne ændre produktets kvalitet, sikkerhed og effekt. Såfremt en mellemproduktfremstiller ved modtagelsen af et cannabisudgangsprodukt konstaterer, at den indre emballage er brudt, vil denne være forpligtet til at overholde de regler, der måtte være udstedt i medfør af den foreslåede § 10.

En overtrædelse af den foreslåede bestemmelse i stk. 3 vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Med stk. 4 foreslås det, at en mellemproduktfremstiller omgående skal underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der konstateres fejl i fremstillingen af et cannabismellemprodukt, som har betydning for cannabismellemproduktets kvalitet og sikkerhed.

Lægemiddelstyrelsen vil ud fra sådanne oplysninger have mulighed for at vurdere, om de konstaterede fejl bør resultere i en tilbagekaldelse af produkter eller forbud mod udlevering af cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter i henhold til den forslåede § 61, jf. lovforslagets § 1, nr. 31.

En undladelse af at efterkomme oplysningspligten i den foreslåede bestemmelse i stk. 4, vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 4, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Til nr. 18

Det følger af § 15, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at en mellemproduktfremstillers opbevaring og distribution af cannabismellemprodukter skal ske efter regler fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler og regler fastsat i medfør af lov om euforiserende stoffer, jf. dog stk. 2.

Det følger i denne forbindelse af § 15, stk. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at en mellemproduktfremstiller kun må levere cannabismellemprodukter til apoteker, sygehusapoteker og virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og efter § 2, stk. 2, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed med det euforiserende stof cannabis, som er opført på liste B. Cannabismellemprodukter må ikke leveres til virksomheder eller personer uden for Danmark.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 15 med henblik på notifikation efter In-formationsproceduredirektivet.

Med stk. 1 foreslås det, at mellemproduktfremstillerens opbevaring og distribution af cannabismellemprodukter skal ske efter regler fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler og regler fastsat i medfør af lov om euforiserende stoffer, jf. dog stk. 2.

Det vil blandt andet betyde, at mellemproduktfremstilleren skal overholde regler fastsat i medfør af bekendtgørelse om distribution af lægemidler. Dog vil reglerne om kontrolbeviser i bekendtgørelsens § 24 blive undtaget cannabismellemprodukter, da der ikke vil være tale om lægemidler, der forhandles inden for EU.

Herudover vil opbevaring og distribution af cannabismellemprodukter skulle ske efter regler fastsat i medfør af lov om euforiserende stoffer. Der er således fastsat regler herom for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer, herunder cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter, i bekendtgørelse om euforiserende stoffer. Regler for apotekers håndtering og opbevaring af euforiserende stoffer er fastsat i bekendtgørelse om distribution af lægemidler og i lov om apoteksvirksomhed.

Virksomheder vil efter forslaget skulle ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer i medfør af lov om euforiserende stoffer, hvor apotekers mulighed for at håndtere euforiserende stoffer følger af apoteksbevillingen. Håndtering af euforiserende stoffer vil blandt andet indebære, at enhver import af euforiserende stoffer over den danske grænse fra et andet land i EU/EØS eller tredjeland kræve tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen uanset mængdens størrelse. Der vil således skulle ansøges om importcertifikat for hver forsendelse hos Lægemiddelstyrelsen.

Virksomheden vil skulle informere Lægemiddelstyrelsen om en forestået importforsendelse umiddelbart efter, at forsendelsen er foretaget. Det vil virksomheden kunne gøre ved at udfylde en genpart til importcertifikatet og indsende det til Lægemiddelstyrelsen.

Virksomheder skal udpege en leder, som Lægemiddelstyrelsen vil skulle godkende. Det forventes, at den udpegede person vil have ansvaret for virksomhedens aktiviteter med euforiserende stoffer, og at ansvaret vil være fastlagt i denne persons stillingsbeskrivelse. Den ansvarlige person vil have til opgave at sørge for, at reglerne i bekendtgørelsen om euforiserende stoffer implementeres og overholdes i virksomheden. Den ansvarlige person vil have ansvar for, at andre medarbejdere, der fysisk eller administrativt håndterer euforiserende stoffer i virksomheden, er oplært i relevante procedurer og regler om euforiserende stoffer. Den ansvarlige person vil kunne delegere opgaver med euforiserende stoffer til andre medarbejdere.

Euforiserende stoffer vil overalt skulle opbevares forsvarligt og utilgængeligt for uvedkommende. De vil skulle opbevares særskilt fra nærings- og nydelsesmidler. Ved forsvarligt og utilgængeligt menes for eksempel i et aflåst skab eller lokale utilgængeligt for uvedkommende, for eksempel restriktiv adgang i form af chipkort, nøgle eller lignende. Det forventes, at personer, der vil have adgang til de euforiserende stoffer, er oplært i håndtering heraf og har kendskab til de regnskabsmæssige forhold. Ved opbevaring af euforiserende stoffer på apoteker, herunder sygehusapoteker og sygehuse, henvises til lov om apoteksvirksomhed.

Det foreslås i stk. 2, 1. pkt., at mellemproduktfremstillere kun må levere cannabismellemprodukter til apoteker, sygehusapoteker og virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer opført på liste B, jf. lov om euforiserende stoffer § 1, stk. 1.

Forslaget vil understøtte, at distribution af cannabismellemprodukterne kun vil finde sted inden for den lovlige forsyningskæde.

Med stk. 2, 2. pkt., foreslås det, at cannabismellemprodukter ikke må leveres til virksomheder eller personer uden for Danmark.

Dette vil være en begrænsning i forhold til, hvad der normalt gælder for distribution af lægemidler. Reglerne om distribution af lægemidler følger i høj grad af EU-regulering, og distributører med en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler må distribuere lægemidler inden for EU. Da der med forsøgsordningen vil være tale om nationalt fastsatte regler, vil mulighed for distribution af cannabismellemprodukter begrænses til at være inden for Danmark.

En overtrædelse af den foreslåede stk. 2 vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Det foreslås endelig med stk. 3 at præcisere, at stk. 2, 2. pkt., tilsvarende gælder for virksomheder med tilladelse til engrosforhandling, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, der opbevarer og distribuerer cannabismellemprodukter.

Det foreslås hertil, at det i stk. 3 præciseres, at engrosforhandlere med tilladelse efter lov om lægemidler, ikke vil kunne levere cannabismellemprodukter til virksomheder eller personer uden for Danmark.

Forslaget vil sikre, at engrosforhandlere med tilladelse efter lov om lægemidler, ligesom virksomheder med tilladelse efter den foreslåede § 9, stk. 3, ikke vil kunne levere cannabismellemprodukter til virksomheder eller personer uden for Danmark.

Til nr. 19

Det følger af § 17, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at et apotek og et sygehusapotek kun må fremstille et cannabisslutprodukt ud fra et cannabismellemprodukt optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over optagne cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter, jf. lovens § 7, stk. 3. Af § 17, stk. 2, følger det, at et apotek og et sygehusapotek kun må forhandle og udlevere cannabisslutprodukter, som er fremstillet på det pågældende apotek eller sygehusapotek. Det følger af § 17, stk. 3, at et apotek og et sygehusapotek må fremstille et cannabisslutprodukt til udlevering på en apoteksfilial under det pågældende apotek eller sygehusapotek, jf. dog stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter lovens § 17, stk. 4, beslutte, at filialer tilknyttet apoteker og sygehusapoteker skal fremstille cannabisslutprodukter til udlevering fra den pågældende filial. Indenrigs- og sundhedsministeren skal fastsætte nærmere regler for denne fremstilling på samme vilkår som for apoteker og sygehusapoteker og kan herunder fastsætte regler, der fraviger stk. 3, § 19, stk. 2, § 29, stk. 2, og § 36, stk. 3.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 17 med henblik på notifikation efter Informationsproceduredirektivet.

Med stk. 1 foreslås, at apoteker og sygehusapoteker kun må fremstille et cannabisslutprodukt ud fra et cannabismellemprodukt optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3, over cannabismellemprodukter omfattet af ordningen med medicinsk cannabis.

Forslaget vil betyde, at både apoteker og sygehusapoteker efter den foreslåede bestemmelse vil have lov til at fremstille cannabisslutprodukter og udlevere disse efter recept eller medicinrekvisition. Forslaget vil indebære en afgrænsning af apotekers og sygehusapotekers mulighed for at håndtere cannabisprodukter efter denne lov. Der vil således ikke være hjemmel til, at apoteker og sygehusapoteker efter ordningen om medicinsk cannabis vil kunne fremstille et cannabisslutprodukt ud fra et cannabismellemprodukt, der ikke er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste.

Med stk. 2 foreslås, at et apotek og et sygehusapotek kun må forhandle og udlevere cannabisslutprodukter, som er fremstillet på det pågældende apotek eller sygehusapotek.

Forslaget vil betyde, at der ikke vil være hjemmel til, at apoteker eller sygehusapoteker efter denne lov vil kunne forhandle og udlevere cannabisslutprodukter, som ikke er fremstillet på det pågældende apotek eller sygehusapotek ud fra et cannabismellemprodukt, der er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste.

Med stk. 3 foreslås det, at et apotek og et sygehusapotek må fremstille et cannabisslutprodukt til udlevering på en apoteksfilial under det pågældende apotek eller sygehusapotek, jf. dog stk. 4.

Forslaget vil betyde, at der vil være en klar mulighed for, at et apotek eller sygehusapotek også vil kunne fremstille cannabisslutprodukter til udlevering på en filial under det pågældende apotek eller sygehusapotek af hensyn til patienternes tilgængelighed til cannabisslutprodukter - også ved indlevering af en recept på en filial.

Med stk. 4 foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren kan beslutte, at filialer tilknyttet apoteker og sygehusapoteker også skal fremstille cannabisslutprodukter til udlevering fra den pågældende filial. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for denne fremstilling på samme vilkår som for apoteker og sygehusapoteker og kan herunder fastsætte regler, der fraviger stk. 3, § 19, stk. 2, § 29, stk. 2, og § 36, stk. 3.

Forslaget vil betyde, at en beslutning fra Indenrigs- og sundhedsministeren om, at filialer tilknyttet apoteker og sygehusapoteker også skal fremstille cannabisslutprodukter til udlevering fra den pågældende filial, vil skulle følges op med fastsættelse af nærmere regler for filialernes fremstilling. Bemyndigelsen vil kun kunne udnyttes til at fastsætte regler, der indebærer samme vilkår for filialernes fremstilling som de, der er fastsat for apoteker og sygehusapoteker. For at sikre, at kravene til fremstillingen også kan imødegås af de farmakonomer, som i praksis ofte bemander filialerne, vil det desuden kunne være nødvendigt at tilpasse kravene i de regler om fremstilling af cannabisslutprodukter, der fastsættes i medfør af § 18, stk. 3. En sådan lempelse af kravene vil i givet fald omfatte fremstilling på både apoteker, sygehusapoteker og tilknyttede filialer, da fremstillingen bør ske på samme vilkår. Bemyndigelsen vil også omfatte en adgang til at fravige lovens regler, der specifikt afskærer filialerne fra fremstilling samt regler, der handler om filialernes kompetencer og i øvrigt regulerer samspillet mellem filialerne, der modtager en recept og efterfølgende udleverer et cannabisslutprodukt fremstillet af det apotek eller sygehusapotek, som filialen er tilknyttet. Dette vil dreje sig om reglerne fastsat i den foreslåede § 17, stk. 3, den gældende lovs § 19, stk. 2, den gældende lovs§ 29, stk. 2, og den foreslåede § 36, stk. 3.

Bemyndigelsen påtænkes at blive udmøntet på samme måde, som den i dag er udmøntet i medfør af den gældende lov ved bekendtgørelse nr. 2502 af 14. december 2021 om mulighed for fremstilling af cannabisslutprodukter på apoteksfilialer. I denne bekendtgørelse er det fastsat, at filialer tilknyttet apoteker og sygehusapoteker kan fremstille cannabisslutprodukter til udlevering fra den pågældende filial. Ifølge bekendtgørelsen skal fremstillingen ske efter § 18, jf. nedenfor, og på samme vilkår som fremstilling på hovedapoteket, jf. regler fastsat i medfør af § 18, stk. 3.

Det bemærkes, at § 17 vil omfatte både regionale og private sygehusapoteker og således også både regionale og private sygehusapoteksfilialer.

En overtrædelse af de foreslåede bestemmelser i stk. 1-3 vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Til nr. 20

Det følger af § 18, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at et apotek eller sygehusapotek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal fremstille et cannabisslutprodukt ved at mærke cannabisslutproduktet med en række oplysninger og symboler: oplysningen »Opbevares utilgængeligt for børn«, advarselstrekant, patientens navn, dato for ekspeditionen, apotekets navn, aktive indholdsstoffer i produktet som affattet af Lægemiddelstyrelsen, indikation, dosering og anvendelse i overensstemmelse med receptens oplysninger, jf. §§ 25 og 26 i loven. Herudover skal apoteket eller sygehusapoteket udlevere oplysninger med en udtrykkelig opfordring til patienten til at orientere sin læge om enhver bivirkning ved brug, og udlevere et egnet standardmedicinmål, hvor dette ikke følger med mellemproduktet. I bestemmelsens stk. 2 er det fastsat, at de oplysninger, som er nævnt i stk. 1, nr. 1-7, skal påføres pakningen med cannabisslutproduktet og skal være let læselige og påtrykt eller maskinskrevet på en etiket, der placeres på emballagen. Består pakningen af flere dele, skal etiketten placeres på den ydre emballage og så vidt muligt også placeres på den indre emballage. Endvidere er der i bestemmelsens stk. 3 fastsat en bemyndigelsesbestemmelse, hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler for et apoteks og et sygehusapoteks fremstilling af et cannabisslutprodukt.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 18 med henblik på notifikation efter Informationsproceduredirektivet.

Med stk. 1, nr. 1 foreslås det, at et apotek eller sygehusapotek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal fremstille et cannabisslutprodukt ved at mærke cannabisslutproduktet med oplysningen »Opbevares utilgængeligt for børn«.

Med stk. 1, nr. 2, foreslås det, at et apotek eller sygehusapotek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal fremstille et cannabisslutprodukt ved at mærke cannabisslutproduktet med en advarselstrekant.

Med stk. 1, nr. 3, foreslås det, at et apotek eller sygehusapotek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal fremstille et cannabisslutprodukt ved at mærke cannabisslutproduktet med oplysning om patientens navn.

Med stk. 1, nr. 4, foreslås det, at et apotek eller sygehusapotek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal fremstille et cannabisslutprodukt ved at mærke cannabisslutproduktet med oplysning om dato for ekspeditionen.

Med stk. 1, nr. 5, foreslås det, at et apotek eller sygehusapotek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal fremstille et cannabisslutprodukt ved at mærke cannabisslutproduktet med apotekets navn.

Med stk. 1, nr. 6, foreslås det, at et apotek eller sygehusapotek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal fremstille et cannabisslutprodukt ved at mærke cannabisslutproduktet med oplysning om aktive indholdsstoffer som affattet af Lægemiddelstyrelsen.

Forslaget indebærer, at i stedet for at skulle anføre det generiske navn på et lægemiddel, så vil cannabisslutproduktets aktive indholdsstof(fer) som affattet af Lægemiddelstyrelsen skulle anføres. Bestemmelsen har primært til formål at skulle sikre patientsikkerheden og vil tydeliggøre styrken og den ordinerede dosering for brugeren. Styrken af cannabisslutproduktet vil i forvejen også fremgå af pakningen.

Med stk. 1, nr. 7, foreslås det, at et apotek eller sygehusapotek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal fremstille et cannabisslutprodukt ved at mærke cannabisslutproduktet med oplysning om indikation, dosering og anvendelse i overensstemmelse med receptens oplysninger, jf. §§ 25 og 26 i lov om ordningen med medicinsk cannabis.

Med stk. 1, nr. 8, foreslås det, at et apotek eller sygehusapotek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal fremstille et cannabisslutprodukt ved at vedlægge oplysninger, der udtrykkeligt opfordrer patienten til at orientere sin læge om enhver bivirkning ved brug.

Med stk. 1, nr. 9, foreslås det, at et apotek eller sygehusapotek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal fremstille et cannabisslutprodukt ved at udlevere et egnet standardmedicinmål, hvor dette ikke følger med mellemproduktet.

Forslaget vil betyde, at et apotek eller sygehusapotek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal udlevere et relevant standardmedicinmål, som er egnet til anvendelse af produktet, i de tilfælde, hvor et medicinmål ikke medfølger cannabismellemproduktet. Apotekets pligt til at udlevere et egnet standardmedicinmål vil være sekundær i forhold til mellemproduktfremstillerens pligt efter den foreslåede § 7 a og vil kun indtræde, når der ikke efter den foreslåede § 7 a er vedlagt et medicinmål fra mellemproduktfremstilleren. Hvis et standardmedicinmål, der føres i almindeligt apotekssortiment, er egnet til dosering af produktet, vil det fortsat være apotekets opgave at udlevere et egnet medicinmål til patienten, sådan som apoteket også er forpligtet til efter de gældende regler, hvis medicinmålet ikke i forvejen medfølger i pakningen fra mellemproduktfremstilleren.

Medicinmål, som betragtes som standard i apotekernes sædvanlige sortiment, kan være forskellige mål til at afmåle både flydende og faste cannabisslutprodukter i milliliter, herunder blandt andet sprøjter, som kan afmåle i intervallerne 0,1 ml til 20 ml og bægre og måleskeer, som kan afmåle op til 30 ml. Apotekerne fører sædvanligvis også pipetter af glas. Apotekerne fører som standard ikke dråbestuds til påsætning på en flaske, da der vil være behov for forskellige størrelser alt efter flaskens størrelse. Apotekerne fører heller ikke dråbestave eller medicinmål, der er egnet til at opmåle efter vægt. Apotekerne har derfor ikke pligt til at udlevere sådanne medicinmål.

Kravene til fremstillingen i stk. 1, nr. 1-9, foreslås henset til, at der ikke er tale om godkendte lægemidler, der er underlagt lægemiddeldirektivet (direktiv 2001/83/EF). Cannabisprodukterne er undtaget direktivet i henhold til direktivets artikel 5, der tillader, at lægemidler fremstillet efter en bestilling fra en læge til en patient. Det er således væsentligt at bemærke, at det endelige cannabisslutprodukt efter ordningen med medicinsk cannabis først fremstilles, efter der foreligger en bestilling fra en læge på et konkret cannabisslutprodukt til en konkret patient.

De foreslåede mærkningskrav er overordnet set krav, der ikke er ukendte for apotekerne, og som i visse situationer også skal håndteres af apotekerne og sygehusapotekerne i medfør af bekendtgørelsen om recepter og dosisdispensering af lægemidler. I relation til cannabisslutprodukter gælder disse mærkningskrav dog uden undtagelse.

Der er dog ikke krav om, at apoteket eller sygehusapoteket skal udlevere brugsanvisning, men som for lægemidler omfattet af bekendtgørelsen om recepter og dosisdispensering henviser mærkningskravet tilbage til oplysninger krævet på recepten, jf. lovens §§ 25 og 26, herunder styrken og doseringen.

Med stk. 2 foreslås, at de oplysninger, som er nævnt i stk. 1, nr. 1-7, skal påføres pakningen med cannabisslutproduktet og skal være let læselige og påtrykt eller maskinskrevet på en etiket, der placeres på emballagen. Består pakningen af flere dele, skal etiketten placeres på den ydre emballage og så vidt muligt også placeres på den indre emballage.

Forslaget vil betyde et yderligere krav i forhold til mærkningen af lægemidler, som dog findes nødvendigt af hensyn til de særlige patientsikkerhedsmæssige forhold i ordningen. Bestemmelsen vil skulle administreres på samme måde som krav for mærkning af lægemidler, som fremgår af bekendtgørelsen om recepter og dosisdispensering af lægemidler.

Apoteket vil kunne gennemføre mærkningen ved at samle oplysningerne på en enkelt etiket eller ved at fordele oplysningerne på flere etiketter efter apotekets eller sygehusapotekets valg.

Kravet om, at etikette(n/rne) med mærkningen skal være påsat produktets yderemballage og så vidt muligt også på den indre emballage, vil sikre, at der fortsat vil være den ønskede mærkning på den indre emballage, selvom patienten måtte smide den ydre emballage ud, eller mellemproduktfremstilleren ikke har pakket produktet i en ydre emballage. Er yderemballagen forseglet, vil apoteket eller sygehusapoteket dog ikke skulle bryde forseglingen for at påføre mærkningen på en indre emballage. Her vil en mærkning af den ydre emballage fra apotekets eller sygehusapotekets side være tilstrækkelig, og den indre emballage kan i forvejen være mærket af mellemproduktfremstilleren. Tilsvarende kan en indre emballage være så lille, at det ikke er praktisk muligt at påføre mærkningen den indre emballage. Af bekendtgørelsen om recepter og dosisdispensering af lægemidler fremgår, at hvis en lægemiddelpakning består af flere dele, skal etiketten så vidt muligt placeres på inderemballagen.

Med stk. 3 foreslås, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om et apoteks og et sygehusapoteks fremstilling af et cannabisslutprodukt.

Den foreslåede bemyndigelse vil betyde, at der blandt andet vil kunne stilles krav til kvalitetssikring, dokumentation, organisation, personale, lokaler og udstyr. Sådanne administrativt fastsatte regler vil tage afsæt i samme hensyn til patientsikkerhed, som begrunder gældende regler for apotekers og sygehusapotekers fremstilling af lægemidler, men samtidigt afspejle, at fremstillingsprocessen af cannabisslutprodukter ikke indebærer for eksempel kobling af aktive indholdsstoffer m.v.

Bemyndigelsen foreslås med henblik på at sikre fleksibilitet, herunder blandt andet hvis nye typer af produkter bliver registreret og omfattet af ordningen.

Bemyndigelsen påtænkes at blive udmøntet på samme måde, som den i dag er udmøntet i medfør af gældende lov ved bekendtgørelse nr. 2501 af 14. december 2021 om apoteker og sygehusapotekers fremstilling af cannabisslutprodukter.

En overtrædelse af de foreslåede bestemmelser i stk. 1 og 2 vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Til nr. 21

Efter § 36, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, kan et regionalt sygehusapotek eller et privat sygehusapotek fremstille cannabisslutprodukter til behandling af en konkret patient på regionens egne sygehus og tilknyttede behandlingsinstitutioner eller på egne private sygehuse.

Det foreslås, at der foretages to ændringer i lovens § 36, stk. 1, hvorefter »regionalt sygehusapotek« ændres til: »offentligt sygehusapotek« og »regionens egne« ændres til: »offentlige«.

Med de foreslåede ændringer vil offentlige sygehusapotek fremover kunne fremstille og levere cannabisslutprodukter med henblik på behandling af en konkret patient til sygehuse og tilknyttede behandlede institutioner, der er placeret i andre regioner, end hvor sygehusapoteket er placeret. Med forslaget vil sygehusapotekernes leveranceområde for cannabisslutprodukter til behandling af konkrete patienter ikke længere være begrænset af de regionale grænser.

Forslaget vil ikke medføre ændringer for private sygehusapotekers fremstilling til egne private sygehuse. Da de offentlige sygehusapoteker fortsat alene vil kunne levere til det offentlige sygehusvæsen, vil de foreslåede ændringer ikke have konkurrencemæssige konsekvenser for private apoteker eller private sygehusapoteker.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.6 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 22

Det følger af § 36, stk. 3, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at regionale eller private sygehusapoteksfilialer kan tage imod medicinrekvisitioner og levere cannabisslutprodukter fremstillet på det regionale eller private sygehusapotek, som filialen hører under, til regionens egne sygehuse og tilknyttede behandlingsinstitutioner eller til egne private sygehuse.

Sygehusapoteksfilialen kan kun selvstændigt fremstille cannabisslutprodukter, hvis indenrigs- og sundhedsministeren træffer beslutning herom i medfør af lovens § 17, stk. 4.

Det foreslås at nyaffatte § 36, stk. 3, således at offentlige sygehusapoteksfilialer kan tage imod medicinrekvisitioner og levere cannabisslutprodukter fremstillet på offentlige sygehusapoteker til offentlige sygehuse og tilknyttede behandlingsinstitutioner, jf. dog § 17, stk. 4. Private sygehusapoteksfilialer kan tage imod medicinrekvisitioner og levere cannabisslutprodukter fremstillet på det private sygehusapotek, som filialen hører under, til egne private sygehuse, jf. dog § 17, stk. 4.

Med den foreslåede nyaffattelse vil bestemmelsen blive delt op i to punktummer, der henholdsvis vil gælde for offentlige og private sygehusapoteksfilialer.

Bestemmelsens 1. pkt. vil medføre, at offentlige sygehusapoteksfilialer vil kunne modtage medicinrekvisitioner fra offentlige sygehuse og levere cannabisslutprodukter fremstillet på offentlige sygehusapoteker til brug på offentlige sygehuse.

Der vil med forslaget således ikke længere blive stillet krav om, at offentlige sygehusapoteksfilialer kun kan levere cannabisslutprodukter fremstillet af dets overordnede sygehusapotek i samme region. De offentlige sygehusapoteksfilialer vil således med forslaget kunne modtage cannabisslutprodukter fra samtlige offentlige sygehusapoteker og vil kunne forsyne det samlede offentlige sygehusvæsen med cannabisslutprodukter på tværs af de regionale grænser.

Såfremt indenrigs- og sundhedsministeren vil træffe beslutning om at tillade fremstilling af cannabisslutprodukter på sygehusapoteksfilialer i medfør af § 17, stk. 4, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, vil sådanne cannabisslutprodukter som følge af forslaget tilsvarende kunne leveres til samtlige offentlige sygehuse eller tilknyttede behandlingsinstitutioner, uagtet hvilken region sygehuset er placeret.

Ved offentlige sygehuses tilknyttede behandlingsinstitutioner forstås behandlingsinstitutioner, der er omfattet af sundhedslovens § 74, stk. 2, og § 75, stk. 2-4.

Bestemmelsens 2. pkt. vil vedrøre de private sygehusapoteksfilialer og vil medføre, at gældende ret for disses håndtering og levering af cannabisslutprodukter videreføres. Med den foreslåede nyaffattelse vil private sygehusapoteksfilialer således fortsat kun kunne modtage medicinrekvisitioner og levere cannabisslutprodukter, der er fremstillet på det overliggende private sygehusapotek. De private sygehusapoteksfilialer vil tilsvarende alene kunne levere cannabisslutprodukterne til private sygehuse, der ejes af ejeren af det private sygehusapotek.

Såfremt indenrigs- og sundhedsministeren efter § 17, stk. 4, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis vil tillade private sygehusapoteksfilialer at fremstille cannabisslutprodukter, vil disse med forslaget fortsat alene kunne leveres til det overordnede private sygehusapotek eller private sygehuse, der ejes af ejeren af det private sygehusapotek.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.6 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 23

Det fremgår af § 42 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at en mellemproduktfremstiller skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om et varenummer til cannabisslutproduktet og det anvendte cannabismellemprodukt. Varenummeret er entydigt og identificerer cannabisslutproduktets og det anvendte cannabismellemprodukts navn, styrke, form og pakningsstørrelse og fremstilleren af cannabismellemproduktet. Af § 42, stk. 2, fremgår det, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om varenumre til cannabisslutprodukter og det anvendte cannabismellemprodukt, herunder formkrav for ansøgningen, og at det skal ske elektronisk.

Det er Lægemiddelstyrelsen, som tildeler varenumre til cannabisslutprodukter og det anvendte cannabismellemprodukt. Varenummeret sikrer, at cannabisslutprodukter og cannabismellemprodukter kan identificeres. Produktet skal derfor tildeles et varenummer, der understøtter den entydige identifikation. Dette skal være med til at sikre patientsikkerheden, idet det vil være muligt at foretage bivirkningsindberetninger på det pågældende cannabisslutprodukt, ligesom det er muligt at registrere, præcis hvilket cannabisslutprodukt den enkelte patient er blevet behandlet med i patientens journal. Derudover sikrer varenummeret, at der kan ske indberetning af omsætning på varenummerniveau til lægemiddelstatistik, således at forbruget af cannabisslutprodukter kan følges. Dette sikrer blandt andet indgående kendskab til forbruget af cannabisslutprodukter, samt hvilke indikationer cannabisslutprodukterne ordineres til. Endelig muliggør varenummeret, at oplysninger om cannabismellemprodukter samt priser på cannabisslutprodukter kan offentliggøres sammen med Medicinpriser, således at prisen for det enkelte cannabisslutprodukt vil være den samme over hele Danmark.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 42 med henblik på notifikation efter Informationsproceduredirektivet.

Med stk. 1 foreslås det, at den, der fremstiller et cannabismellemprodukt, skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om et varenummer til cannabisslutproduktet og det anvendte cannabismellemprodukt.

Efter det foreslåede stk. 2 kan der fastsættes regler om varenumre til cannabisslutprodukter og det anvendte cannabismellemprodukt, herunder formkrav for ansøgningen, og at det skal ske elektronisk. Der kan i den forbindelse blandt andet fastsættes regler om måden, hvorpå varenumrene påføres pakningen, under hvilke omstændigheder, der skal ansøges om et nyt varenummer til cannabisslutproduktet og det anvendte cannabismellemprodukt, og hvordan man implementerer pakninger med nyt varenummer.

Til nr. 24

Det følger af § 43 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at en mellemproduktfremstiller skal anmelde apoteksindkøbsprisen for det pågældende cannabismellemprodukt og eventuelle efterfølgende ændringer heri opgjort på pakningsniveau til Lægemiddelstyrelsen. Anmeldelsen skal ske senest 14 dage, inden prisen skal træde i kraft. Af bestemmelsens stk. 2 fremgår, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om anmeldelse efter stk. 1, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbsprisen og om formkrav for anmeldelsen, og at det skal ske elektronisk.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 43 med henblik på notifikation efter Informationsproceduredirektivet.

Med stk. 1 foreslås det, at mellemproduktfremstilleren skal anmelde apoteksindkøbsprisen for cannabismellemproduktet til Lægemiddelstyrelsen og eventuelle efterfølgende ændringer heri, opgjort på pakningsniveau. Anmeldelsen skal ske senest 14 dage inden, at prisen skal træde i kraft.

Forslaget vil betyde, at der sikres fri prisdannelse og konkurrence på området, ligesom det er tilfældet for mange af de godkendte lægemidler, der forhandles i Danmark. Reglen har til formål at sikre, at prisen for et cannabisslutprodukt er ensartet i hele landet.

Til at understøtte den praktiske håndtering heraf foreslås det, at cannabisslutprodukter vil skulle optages i Medicinpriser. For at tydeliggøre, at der ikke er tale om almindelige godkendte lægemidler, vil oplysninger blive offentliggjort således, at det vil være muligt at adskille oplysninger om cannabisslutprodukterne fra de øvrige oplysninger i Medicinpriser, jf. lovens § 47.

Prisanmeldelser til Lægemiddelstyrelsen vil i praksis skulle ske til Medicinpriser via DKMAnet. De gældende priser på medicin fremgår af Medicinpriser, som udkommer hver anden mandag, og oplysningerne er gældende fra den pågældende mandag kl. 00.00.

Med pakningsniveau vil skulle forstås et lægemiddel med en konkret styrke og i en konkret form, som markedsføres i en specifik pakningsstørrelse.

Med stk. 2 foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler for anmeldelsen efter stk. 1, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbsprisen og om formkrav for anmeldelsen, og at det skal ske elektronisk.

Forslaget vil betyde, at ministeren bl.a. vil kunne fastsætte en tidsfrist for anmeldelse af priser, hvordan anmeldelsen vil skulle foretages, og at anmeldelsen vil skulle ske elektronisk. Der vil desuden kunne fastsættes regler om blandt andet oplysningspligten om det antal pakker, der formodes at kunne leveres ved en prisperiodes start. Der vil også kunne fastsættes regler om, hvornår medicinprisoplysningerne, herunder foreløbige oplysninger, offentliggøres, samt om pligten til, efter Lægemiddelstyrelsens anmodning, at oplyse om den faktiske leveringsevne, dvs. hvor mange pakninger, der kan leveres på et givet tidspunkt.

Bemyndigelsen i § 43, stk. 2, påtænkes at blive udmøntet på samme måde, som den i dag er udmøntet i medfør af den gældende lov.

Til nr. 25

Det fremgår af § 45, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at en mellemproduktfremstiller efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen skal oplyse, hvor stor en mængde af det pågældende cannabismellemprodukt virksomheden vil kunne levere til markedet. Af den gældende § 45, stk. 2, fremgår, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den, der fremstiller et cannabismellemprodukt, skal underrette Lægemiddelstyrelsen om forventet og faktisk leveringssvigt. Endelig kan indenrigs- og sundhedsministeren i medfør af § 45, stk. 3, fastsætte regler om oplysnings- og underretningspligten efter stk. 1 og 2, herunder fastsætte formkrav for indsendelse af underretningen, herunder at det skal ske elektronisk.

Bemyndigelserne i § 45, stk. 2 og 3, er udmøntet i bekendtgørelse om medicinpriser og leveringsforhold m.v. for cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 45 med henblik på notifikation efter informationsproceduredirektivet, idet der i forhold til den nugældende bestemmelse samtidig foreslås ændringer § 45, stk. 2, jævnfør nedenfor.

Med stk. 1 foreslås det, at en mellemproduktfremstiller efter Lægemiddelstyrelsens anmodning skal oplyse, hvor stor en mængde af det pågældende cannabismellemprodukt virksomheden vil kunne levere til markedet.

Forslaget vil betyde, at mellemproduktfremstilleren på anmodning vil få pligt til at oplyse sin leveringsevne af et cannabismellemprodukt. Det vil sige, hvor mange pakninger af et specifikt cannabismellemprodukt, som mellemproduktfremstilleren forventer at kunne levere til det danske marked på et givent tidspunkt. Forslaget vil indebære, at Lægemiddelstyrelsen herved vil få indblik i, hvor stor forsyning af cannabismellemprodukter, der er i Danmark. Hermed vil Lægemiddelstyrelsen sikres mulighed for at kunne følge udviklingen i forsyningssituationen i forhold til ordningen således, at det vil være muligt at vurdere, om efterspørgsel på produkterne kan dækkes af udbuddet på det danske marked.

Med stk. 2 foreslås, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, skal underrette Lægemiddelstyrelsen om leveringssvigt.

Forslaget vil betyde, at Lægemiddelstyrelsen vil få et indblik i, om de cannabisslutprodukter, som er optaget i Medicinpriser, rent faktisk kan blive fremstillet på apotekerne. Hermed opnås indblik i den reelle forsyningssituation i Danmark.

Indberetningerne vil desuden blive anvendt som grundlag for Lægemiddelstyrelsens mulighed for at fastsætte en ny tilskudspris, hvis den pakning, der meldes i leveringssvigt indgår i en tilskudsgruppe og danner grundlag for tilskudsprisen i den pågældende tilskudsgruppe. Hvis denne pakning går i leveringssvigt, vil Lægemiddelstyrelsen fastsætte en ny tilskudspris på baggrund af den billigste pakning i gruppen, der ikke er meldt i leveringsvigt. Herved understøttes, at borgeren efter reglerne i lovens kapitel 6a vil kunne få fuldt tilskud til en pakning, der kan leveres.

Efter den gældende § 45, stk. 2, kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte regler om, at den, der fremstiller et cannabismellemprodukt, skal underrette Lægemiddelstyrelsen om forventet og faktisk leveringssvigt. Reglerne herom er fastsat ved bekendtgørelse om medicinpriser og leveringsforhold m.v. for cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter, hvor der imidlertid alene indberettes leveringssvigt, hvilket i følge § 10 i bekendtgørelse om medicinpriser og leveringsforhold m.v. for cannabismellemprodukter og cannabis slutprodukter forstås som, at det ikke er muligt at imødekomme apotekernes bestillinger af et cannabismellemprodukt (en pakning) fuldt ud til og med næste hverdag, undtagen lørdag. Der indberettes ikke forventet leveringssvigt. Det er en fejl, at der i den gældende lovs § 45, stk. 2, tales om “forventet og faktisk” leveringssvigt, da denne opdeling i relation til ordinære lægemidler blev forladt allerede 2006.

Formuleringen af stk. 2, vil betyde, at der ikke vil blive sondret mellem forventet og faktisk leveringssvigt af cannabismellemprodukter.

Ved ordningens indførelse var det uklart om cannabismellemprodukter ville blive solgt direkte fra cannabismellemproduktfremstilleren til apoteket, eller om cannabismellemproduktfremstilleren ville benytte sig af en eller flere engrosforhandlere af lægemidler. Det har i praksis vist sig, at cannabismellemprodukter, ligesom lægemidler, distribueres til apotekerne via virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler efter § 39, stk. 1 i lov om lægemidler. Det er derfor engrosforhandlerne, der ved, om det er muligt at imødekomme apotekernes bestillinger af et cannabismellemprodukt (en pakning) fuldt ud til og med næste hverdag, undtagen lørdag (leveringssvigt). Det er således også i dag engrosforhandlerne, der på vegne af cannabismellemproduktforhandleren i praksis indberetter leveringssvigt til Lægemiddelstyrelsen. Det fremgår således af den gældende bekendtgørelse om medicinpriser og leveringsforhold m.v. for cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter, at engrosforhandleren kan indberette leveringssvigt på vegne af cannabismellemproduktfremstilleren.

Formuleringen af stk. 2, vil betyde, at bemyndigelsen ændres til, at indenrigs- og sundhedsministeren vil kunne fastsætte regler om, at det er virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, der pålægges pligt til at underrette Lægemiddelstyrelsen om leveringssvigt af cannabismellemprodukter.

Formuleringen af stk. 2 vil også betyde at regler, der måtte blive fastsat om pligten til at underrette Lægemiddelstyrelsen om leveringssvigt vil kunne fastsætte at underretningspligten vil påhvile virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.

Ændringen af bemyndigelsen påtænkes udmøntet i bekendtgørelse om medicinpriser og leveringsforhold m.v. for cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter.

Med stk. 3 foreslås, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om oplysnings- og underretningspligten efter stk. 1 og 2, herunder formkrav for indsendelse af underretningen.

Forslaget vil bl.a. betyde, at der vil kunne fastsættes regler om hvilke frister, der gælder for indsendelse af underretningen.

En undladelse af at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i den foreslåede bestemmelse i stk. 1, vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 4, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis. Der kan i medfør af § 66, stk. 2, fastsættes straf af bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder for overtrædelse af regler, der fastsættes i medfør af loven.

Der er i dag i bekendtgørelse om medicinpriser og leveringsforhold m.v. for cannabismellemprodukter fastsat straf af bøde for manglende indberetning af leveringssvigt. Det forudsættes, at bestemmelsen i bekendtgørelsen herom videreføres.

Til nr. 26

Det fremgår af § 48 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at et cannabismellemprodukt skal navngives med cannabisudgangsproduktets navn efterfulgt af navnet på fremstilleren af cannabismellemproduktet, jf. dog stk. 3 og 4. Af § 48, stk. 2, fremgår det, at en mellemproduktfremstiller i forbindelse med ansøgning om optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2, skal ansøge om godkendelse af navnet på cannabismellemproduktet. Det fremgår af § 48, stk. 3, at Lægemiddelstyrelsen godkender navnet på cannabismellemproduktet forud for optagelse på listen, jf. § 7, stk. 3. Navnet må ikke være vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt. Navnet må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre cannabisslutprodukter eller andre lægemidler. Af § 48, stk. 4, fremgår det, at hvis et cannabismellemprodukt ikke kan navngives som beskrevet i stk. 1 på grund af kravene beskrevet i stk. 3, varemærkeretlige hindringer eller lignende, kan Lægemiddelstyrelsen godkende et andet passende navn efter ansøgning fra mellemproduktfremstilleren. Af § 48, stk. 5, fremgår det, at et cannabisslutprodukts navn er identisk med cannabismellemproduktets navn.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 48 , med henblik på notifikation efter Informationsproceduredirektivet.

Med stk. 1 foreslås det, at et cannabismellemprodukt skal navngives med cannabisudgangsproduktets navn efterfulgt af navnet på fremstilleren af cannabismellemproduktet, jf. dog stk. 4. Det betyder, at et cannabisudgangsprodukt, som eksempelvis har navnet Canna og anvendes af mellemproduktfremstilleren navngivet MPF til fremstilling af et cannabismellemprodukt, så vil cannabismellemproduktets navn være Canna MPF. Hvis flere mellemproduktfremstillere anvender samme cannabisudgangsprodukt ved deres fremstilling af cannabismellemprodukter, vil det være angivelsen af mellemproduktfremstillerens navn i navnet på cannabismellemproduktet, som vil adskille cannabismellemprodukterne fra hinanden.

Efter stk. 2 foreslås det, at fremstilleren af et cannabismellemprodukt i forbindelse med ansøgning om optagelse på listen, jf. den foreslåede § 7, stk. 2, skal ansøge om godkendelse af navnet på cannabismellemproduktet.

Med stk. 3 foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen godkender navnet på cannabismellemproduktet forud for optagelse på listen, jf. den foreslåede § 7, stk. 3. Navnet må ikke være vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt. Navnet må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre cannabisslutprodukter eller andre lægemidler. Med vildledende menes der for eksempel, at navnet ikke må give anledning til at tro, at produktet har en anden sammensætning virkning eller egenskab, end det reelt har. Navnet må ikke være vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt. Navnet må desuden ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre cannabisslutprodukter eller andre lægemidler. Det er afgørende, at navnet understøtter den entydige identifikation af et cannabismellemprodukt.

Med stk. 4 foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen kan godkende et andet passende navn i de tilfælde, hvor et cannabismellemprodukt ikke kan navngives som beskrevet i det foreslåede stk. 1, på baggrund af kravene beskrevet i det foreslåede stk. 3 , varemærkeretlige hindringer eller lignende. Det foreslåede stk. 4 vil således være en undtagelse til hovedreglen foreslået i stk. 1 .

Erfaringen med ordningen siden 2018 har vist, at navngivning efter hovedreglen foreslået i stk. 1 ikke altid kan lade sig gøre i praksis. Det kan for eksempel være på grund af varemærkeretlige udfordringer mellem mellemproduktfremstilleren og ejeren af cannabisudgangsproduktet. Undtagelsesmuligheden vil skulle fortolkes snævert og vil kun gælde for ufravigelige forhindringer fra at navngive produktet efter stk. 1. Ufravigelige forhindringer for at kunne navngive det pågældende cannabismellemprodukt efter hovedreglen i stk. 1 skal ikke i sig selv kunne forhindre, at et cannabismellemprodukt optages på listen og gøres tilgængeligt for de danske patienter.

Med stk. 5 foreslås det, at navnet på cannabismellemproduktet og cannabisslutproduktet er identisk.

Til nr. 27

Det fremgår af § 49 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om cannabismellemproduktets emballage og mærkning, herunder om produktark og patientinformationsark.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 49 med henblik på notifikation efter Informationsproceduredirektivet.

Med bestemmelsen foreslås, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om og stille krav til cannabismellemproduktets emballage og mærkning, herunder til produktark og patientinformationsark. Kravene vil skulle stilles til mellemproduktfremstilleren.

Lægemiddelstyrelsen vil med den foreslåede bemyndigelse i bekendtgørelsesform kunne fastsætte regler om mærkning m.v. af produkter omfattet af ordningen med medicinsk cannabis, herunder mærkning i produktark og patientinformationsark. Formålet med bekendtgørelsen vil være at beskytte patientsikkerheden, og kan blandt andet anvendes til at fastsætte regler om, at mærkningen af et cannabismellemprodukt skal være let læselig, let forståelig, uudslettelig og affattet på dansk. Der vil desuden kunne fastsættes regler om, at mærkning ikke må indeholde elementer af reklamemæssig karakter, være vildledende eller egnet til at fremkalde forveksling, og pakningen skal være emballeret således, at brud på pakningens ydre let kan konstateres. Endvidere kan bemyndigelsen anvendes til at fastsætte regler med detaljerede krav til, hvilke oplysninger der skal fremgå på pakningens ydre, for eksempel oplysninger om navn, indhold, styrke, produktform, anvendelse og tilberedning. Bemyndigelsesbestemmelsen vil desuden kunne anvendes til at fastsætte yderligere og mere detaljerede regler om mærkning.

Bemyndigelsen påtænkes udmøntet på samme måde, som den i dag er udmøntet i medfør af den gældende lov ved bekendtgørelse nr. 2521 af 14. december 2021 om mærkning m.m. af cannabismellemprodukter.

Til nr. 28

Det fremgår af § 55 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at et apotek, et sygehusapotek eller en mellemproduktfremstiller, som har en formodning om, at et cannabisslutprodukt udgør en alvorlig sundhedsrisiko, straks skal underrette Lægemiddelstyrelsen herom.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 55 med henblik på notifikation efter Informationsproceduredirektivet.

Det foreslås med bestemmelsen, at et apotek, et sygehusapotek eller en mellemproduktfremstiller, som har en formodning om, at et cannabisslutprodukt udgør en alvorlig sundhedsrisiko, straks skal underrette Lægemiddelstyrelsen herom.

Bestemmelsen indebærer, at et apotek, et sygehusapotek eller en mellemproduktfremstiller skal underrette Lægemiddelstyrelsen umiddelbart efter, at der er opstået en formodning om, at et cannabisslutprodukt udgør en alvorlig sundhedsrisiko. Ved alvorlig sundhedsrisiko forstås risiko for dødsfald, alvorlig forringelse af en patients sundhedstilstand eller alvorlig sygdom. Bestemmelsen skal sikre, at Lægemiddelstyrelsen får hurtig underretning med henblik på, at styrelsen kan tage stilling til, om der skal iværksættes korrigerende foranstaltninger i henhold til de foreslåede bestemmelser i § 8 og § 61.

Hvis et apotek, et sygehusapotek eller en mellemproduktfremstiller ikke overholder underretningspligten, kan det få alvorlige konsekvenser for patientsikkerheden for de patienter, som er i behandling med cannabisslutproduktet.

En undladelse af at efterkomme oplysningspligten i den foreslåede bestemmelse vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Til nr. 29

Det følger af § 59, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav fastsat i loven og i regler udstedt i medfør af denne loven til den, der håndterer cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter.

Det følger af § 59, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsens repræsentanter for at varetage styrelsens kontrolopgaver mod behørig legitimation og uden retskendelse har adgang til virksomheder, der har en tilladelse efter § 9, stk. 1, virksomheder der har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler og som oplagrer og distribuerer cannabismellemprodukter samt apoteker og sygehusapoteker.

Det følger af § 59, stk. 3, at Lægemiddelstyrelsen udarbejder en rapport om ethvert af disse kontrolbesøg. Desuden kan Lægemiddelstyrelsen efter § 59, stk. 4, for at varetage disse kontrolopgaver vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af cannabisplantedele, cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter, hjælpestoffer, emballage m.v., der er grund til at formode, kan være produkter omfattet af forsøgsordningen. Lægemiddelstyrelsen kan tillige kræve alle oplysninger og materialer, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

Endelig kan Lægemiddelstyrelsen efter § 59, stk. 5, desuden give apoteker, sygehusapoteker, indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1, og virksomheder der har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler og som oplagrer og distribuerer cannabismellemprodukter påbud om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for at sikre overholdelsen af §§ 12-15, §§ 17-20, § 27, stk. 1, §§ 28-39, § 43, stk. 1, § 45, stk. 1, og § 55 samt regler fastsat i medfør af § 6, § 10, nr. 4-8, § 18, stk. 3, § 27, stk. 2, § 43, stk. 2, § 45, stk. 2 og 3 samt § 49.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 59 med henblik på notifikation efter Informationsproceduredirektivet.

Med stk. 1 foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav fastsat i denne lov og i regler udstedt i medfør af denne lov til den, der håndterer cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter.

Det vil sige, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne føre kontrol med virksomheder, der har tilladelse til at dyrke, fremstille og distribuere cannabisbulk, importere eller fremstille og distribuere cannabisudgangsprodukter, fremstille og distribuere cannabismellemprodukter samt apotekere og sygehusapotekere, der fremstiller cannabisslutprodukter. Det vurderes at være vigtigt af hensyn til patientsikkerheden, at der vil kunne udføres myndighedskontrol af forholdene omkring håndteringen af cannabisprodukterne.

I lov om lægemidler og lov om apoteksvirksomhed findes tilsvarende bestemmelser om Lægemiddelstyrelsens myndighedskontrol.

Med stk. 2 foreslås det, at Lægemiddelstyrelsens repræsentanter, for at varetage deres kontrolopgaver efter stk. 1, mod behørig legitimation og uden retskendelse har adgang til:

1. Virksomheder, der har en tilladelse efter § 9, stk. 1.

2. Virksomheder, der har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler og som oplagrer og distribuerer cannabismellemprodukter.

3. Apoteker.

4. Sygehusapoteker.

Kontrollen vil fortsat blive varetaget under hensyntagen til reglerne i lov om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter. Ved kontrol i privat ejendom tilstræbes, at kontrollen begrænses til forretningslokaler og ikke gennemføres i privat bolig.

I lov om lægemidler og lov om apoteksvirksomhed findes tilsvarende bestemmelser om Lægemiddelstyrelsens adgang.

Med den foreslåede stk. 2, nr. 2, vil kontrollen som noget nyt også omfatte virksomheder med tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, der efter denne lov har adgang til at håndtere og distribuere cannabismellemprodukter. Kontrollen vil skulle udføres inden for samme rammer, som der gælder for kontrol af øvrige virksomheder, der er omfattet af det foreslåede stk. 2.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.8 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Med stk. 3 foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen udarbejder en rapport om ethvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 2.

Sådanne inspektionsrapport vil skulle sendes til det sted, der inspiceres.

Med stk. 4 foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen for at varetage sine kontrolopgaver efter stk. 1, vederlagsfrit mod kvittering kan udtage eller kræve udleveret prøver af cannabisplantedele, cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter, hjælpestoffer, emballage m.v., der formodes at være omfattet af ordningen. Det foreslås endvidere, at styrelsen kan kræve alle oplysninger og materialer, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

Det følger af § 10 i lov om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter følger et princip om retten til ikke at inkriminere sig selv. Hvis der er konkret mistanke om, at en enkeltperson eller juridisk person har begået en lovovertrædelse, der kan medføre straf, gælder bestemmelserne i lovgivningen m.v. om pligt til at meddele oplysninger til myndigheden ikke i forhold til den mistænkte, medmindre det kan udelukkes, at de oplysninger, som søges tilvejebragt, kan have betydning for bedømmelsen af den formodede lovovertrædelse.

Med stk. 5 foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen kan give apoteker, sygehusapoteker, indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1, og virksomheder, der har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler og som oplagrer og distribuerer cannabismellemprodukter, påbud om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for at sikre overholdelsen af §§ 12-15, §§ 17-20, § 27, stk. 1, §§ 28-40, § 43, stk. 1, § 45, stk. 1, og § 55 samt regler fastsat i medfør af § 6, § 10, nr. 4-8, § 18, stk. 3, § 27, stk. 2, § 43, stk. 2, § 54, stk. 2 og 3, samt § 49.

Disse bestemmelser indeholder blandt andet krav til fremstilling og distribution af cannabisbulk, import eller fremstilling og distribution af cannabisudgangsprodukter, fremstilling og distribution af cannabismellemprodukter, fremstilling af cannabisslutprodukter, og mængden af cannabisslutprodukter, der må ordineres og udleveres fra apotek.

Lægemiddelstyrelsen vil med forslaget således fortsat kunne udstede påbud til apoteker, sygehusapoteker og indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1, om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for at sikre overholdelsen af §§ 12-15 og §§ 17-20 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis. Disse bestemmelser indeholder regler om, import og modtagelse af cannabisudgangsprodukter, håndtering og opbevaring af cannabisudgangsprodukter, fremstilling af cannabismellemprodukter, opbevaring og distribution af cannabismellemprodukter samt fremstilling af cannabisslutprodukt på apotek eller sygehusapotek, apotekets pligter og apotekets fremskaffelsespligt.

Lægemiddelstyrelsen vil med forslaget hertil fortsat kunne udstede påbud til apoteker og sygehusapoteker om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for at sikre overholdelsen af § 27, stk. 1, og §§ 28-39 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis. Disse bestemmelser indeholder regler om apoteker og sygehusapotekers ekspedition af recepter og medicinrekvisitioner og udlevering af cannabisslutprodukter.

Lægemiddelstyrelsen vil med forslaget endvidere fortsat kunne udstede påbud til indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1, for at sikre overholdelsen af § 43 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis. Denne bestemmelse indeholder regler om prisfastsættelse og anmeldelse af priser til Medicinpriser.

Lægemiddelstyrelsen vil forslaget fortsat yderligere kunne udstede påbud til indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1, for at sikre overholdelsen af § 45 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis. Denne bestemmelse indeholder regler om, at mellemproduktfremstilleren skal oplyse Lægemiddelstyrelsen om leveringsevne.

Lægemiddelstyrelsen vil med forslaget desuden fortsat kunne udstede påbud til et apotek, et sygehusapotek eller en mellemproduktfremstiller for at sikre overholdelse af § 55 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis. Denne bestemmelse indeholder regler om, at et apotek, et sygehusapotek eller en mellemproduktfremstiller som har en formodning om, at et cannabisslutprodukt udfør en alvorlig sundhedsrisiko, straks skal underrette Lægemiddelstyrelsen herom.

Lægemiddelstyrelsen vil med forslaget hertil fortsat kunne udstede påbud til indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1, om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for at sikre overholdelsen af regler udstedt efter lovens § 6 og 10, nr. 4-8, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis. Disse bestemmelser indeholder blandt andet regler om krav til cannabisbulk, fremstillede cannabisudgangsprodukter samt krav til fremstillere og distributører.

Lægemiddelstyrelsen vil med forslaget fortsat videre kunne udstede påbud til apoteker og sygehusapoteker, om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for at sikre overholdelsen af regler udstedt efter lovens § 18, stk. 3 og § 27, stk. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis. Disse bestemmelser indeholder krav til fremstilling af cannabisslutprodukter og mængden af cannabisslutprodukter, der må ordineres.

Lægemiddelstyrelsen vil med forslaget fortsat også kunne udstede påbud til indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1, om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for at sikre overholdelsen af regler fastsat i medfør af § 49 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis. Denne bestemmelse omhandler mærkning og emballering af cannabismellemprodukter.

Forslaget vil hertil medføre, at henvisningen til § 16 udgår. Dette er en konsekvens af, at § 16 er ophævet ved en tidligere ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Med den foreslåede bestemmelse vil kontrollen også kunne omfatte virksomheder, der har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, såfremt virksomheden oplagrer og distribuerer cannabismellemprodukter, i medfør af den foreslåede § 65, stk. 5.

Forslaget skal ses i sammenhæng med, at sådanne virksomheder fremover vil være underlagt Lægemiddelstyrelsens kontrol efter lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis i medfør af den foreslåede § 59, stk. 2, nr. 2.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.8 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Forslaget vil endeligt som noget nyt medføre, at Lægemiddelstyrelsen også vil kunne give sygehusapoteker påbud om, at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for at sikre overholdelsen af § 40 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, som omhandler sygehusapotekers ekspedition af medicinrekvisitioner.

Forslaget vil således sikre, at påbudskompetencen også vil gælde sygehusapotekernes håndtering af medicinrekvisitioner på samme måde, som den allerede gælder for private apotekers håndtering af recepter.

En undladelse af at efterkomme påbud eller oplysningspligt, der har hjemmel i de foreslåede stk. 4 og 5 vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 4, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Til nr. 30

Det følger af § 60 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at Lægemiddelstyrelsen kan forbyde dyrkning af cannabis, import af cannabisudgangsprodukter, fremstilling af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukt og cannabismellemprodukt, samt distribution af cannabisprodukter, hvis en virksomhed, der har tilladelse efter § 9, stk. 1, overtræder regler fastsat i medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 60 med henblik på notifikation efter Informationsproceduredirektivet, således at Lægemiddelstyrelsen kan forbyde dyrkning af cannabis, import af cannabisudgangsprodukter, fremstilling af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukt og cannabismellemprodukt, samt distribution af cannabisprodukter, hvis en virksomhed, der har tilladelse efter § 9, stk. 1, overtræder regler fastsat i medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8. Det foreslås som noget nyt, at køb og modtagelse af cannabis omfattet af regler om aktive stoffer til fremstilling af lægemidler, jf. den foreslåede § 6, stk. 4, også omfattes af § 60.

Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen fortsat vil kunne forbyde dyrkning af cannabis, import af et cannabisudgangsprodukt, fremstilling af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukt og cannabismellemprodukt, samt distribution af cannabisprodukter, hvis en virksomhed, der har tilladelse efter § 9, stk. 1, overtræder regler fastsat i medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8.

Bestemmelsen forventes fortsat primært anvendt i tilfælde, hvor forholdene vedrørende ovennævnte aktiviteter vil kunne indebære en risiko for, at cannabisprodukter er til fare for patienter, såfremt de udleveres. Forbuddet vil eksempelvis kunne afgrænses til kun at gælde et specifikt cannabisprodukt eller et parti med cannabismellemprodukter eller cannabisudgangsprodukter, cannabisprodukter fremstillet efter specifikke forskrifter, og det vil ligeledes kunne begrænses til en tidsbestemt periode eller bestå indtil fastsatte vilkår opfyldes. Der vil også kunne nedlægges et generelt forbud mod at forsætte enhver aktivitet, eksempelvis hvis der i forbindelse med en inspektion konstateres så grove overtrædelser, eller usikkerhed omkring sikkerheden af en række af de producerede cannabisprodukter, at et forbud mod at aktiviteter fortsættes skønnes nødvendigt.

Forslaget vil endelig medføre, at bestemmelsen også vil gælde for cannabis omfattet af regler om aktive stoffer til fremstilling af lægemidler udstedt i medfør af den foreslåede § 6, stk. 4, jf. lovforslagets § 1, nr. 8. Dette skal ses i sammenhæng med, at det med lovforslaget vil blive muligt at fastsætte regler om anvendelse af aktive stoffer, der er fremstillet af cannabis dyrket i EU-/EØS-lande. Da cannabisprodukter fremstillet af aktive stoffer også vil kunne håndteres på en måde, som vil kunne indebære en risiko for, at cannabisprodukter vil være til fare for patienter, vurderes det hensigtsmæssigt, at Lægemiddelstyrelsen ligeledes vil kunne udstede forbud og påbud i forhold til sådanne produkter.

En overtrædelse af et forbud, der er nedlagt efter den foreslåede bestemmelse, vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 3, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Til nr. 31

Det følger af § 61 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at Lægemiddelstyrelsen kan forbyde distribution af en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt og et cannabismellemprodukt, forbyde forhandling eller udlevering af et cannabisslutprodukt og påbyde, at en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt, et cannabismellemprodukt eller et cannabisslutprodukt trækkes tilbage fra markedet, såfremt en eller flere betingelser oplistet i § 61, nr. 1-8, er opfyldt.

Der er tale om tilfælde, hvor cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning, jf.nr. 1, eller hvor egenkontrollen med cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken efter regler fastsat i medfør af denne lov ikke har fundet sted eller et andet krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelse efter § 9, stk. 1, eller krav fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler ikke er blevet opfyldt, jf. nr. 2.

Bestemmelsen omfatter også tilfælde, hvor cannabisbulken, det fremstillede cannabisudgangsprodukt eller cannabismellemproduktet stammer fra en virksomhed, der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 9, stk. 1, eller Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler til engrosforhandling af lægemidler, eller som ikke vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol i § 59, jf. nr. 3, eller hvor cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et cannabismellemprodukt, der er i overensstemmelse med de oplysninger, virksomheden har givet ved ansøgningen om cannabismellemproduktets optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2, eller hvis virksomheden ikke opfylder betingelserne i regler fastsat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8, jf. nr. 4.

Bestemmelsen omfatter endvidere tilfælde, hvor cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et apotek eller sygehusapotek, jf. § 18, eller ikke er fremstillet af et cannabismellemprodukt optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3, jf.nr. 5, eller hvor der er en begrundet formodning om, at cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken udgør en alvorlig sundhedsrisiko, jf. nr. 6.

Bestemmelsen omfatter endelig cannabisudgangsproduktet og cannabismellemproduktet, der fjernes fra listen i medfør af § 8 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, jf. nr. 7, eller et påbud om at overholde regler om mærkning efter § 48 eller regler fastsat efter § 49 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, som ikke er efterkommet, jf. nr. 8.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 61 med henblik på notifikation efter Informationsproceduredirektivet.

Det foreslås at angive en udtømmende opregning af de begrundelser, hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan forbyde distribution af en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt og et cannabismellemprodukt, forbyde forhandling eller udlevering af et cannabisslutprodukt og påbyde, at en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt, et cannabismellemprodukt, eller et cannabisslutprodukt trækkes tilbage fra markedet.

Begrundelserne foreslås oplistet således

1. cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning,

2. egenkontrollen med cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken efter regler fastsat i medfør af denne lov ikke har fundet sted eller et andet krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelse efter § 9, stk. 1, eller krav fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler,

3. cannabisbulken, det fremstillede cannabisudgangsprodukt eller cannabismellemproduktet stammer fra en virksomhed, der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 9, stk. 1, eller Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler til engrosforhandling af lægemidler, eller som ikke vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol i § 59,

4. cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et cannabismellemprodukt, der er i overensstemmelse med de oplysninger, virksomheden har givet ved ansøgningen om cannabismellemproduktets optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2, eller hvis virksomheden ikke opfylder betingelserne i regler fastsat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8,

5. cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et apotek eller sygehusapotek, jf. § 18, eller ikke er fremstillet af et cannabismellemprodukt optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3,

6. der er en begrundet formodning om, at cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken udgør en alvorlig sundhedsrisiko,

7. cannabisudgangsproduktet og cannabismellemproduktet fjernes fra listen i medfør af § 8, eller

8. et påbud om at overholde gældende regler om mærkning efter § 48 og regler fastsat efter § 49 ikke er efterkommet.

Bestemmelsen vil med forslaget primært finde anvendelse i de tilfælde, hvor det er nødvendigt at forbyde distribution, forhandling eller udlevering af et enkelt parti (batch) af et cannabisprodukt i forbindelse med for eksempel produktionsfejl, eller hvor det har været nødvendigt at tilbagekalde samtlige partier af et bestemt cannabisprodukt fra distributionsleddet, såfremt cannabisproduktet udgør en sundhedsrisiko eller i forbindelse med afregistrering af et cannabismellemprodukt fra listen.

Med bestemmelsen vil distribution, forhandling og udlevering af et cannabisprodukt kunne forbydes, og produktet vil kunne påbydes trukket tilbage fra markedet, hvis det vurderes, at cannabisproduktet er skadeligt, at forholdet mellem fordele og risici er ugunstigt, at cannabisproduktet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning, eller at kontrollen med cannabisproduktet og/eller dets bestanddele ved fremstillingen ikke har fundet sted. Distribution, forhandling og udlevering vil endvidere kunne forbydes, hvis andre krav eller forpligtelser i forbindelse med udstedelse af tilladelsen efter forslagets § 9, stk. 1, ikke er blevet opfyldt.

Nr. 1 vil kunne finde anvendelse, såfremt et cannabisslutprodukt, et cannabismellemprodukt, et cannabisudgangsprodukt eller en cannabisbulk ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning. For cannabisudgangsprodukter og cannabisbulk vil Lægemiddelstyrelsen med forslaget kunne forbyde distribution herunder eksport, hvis en cannabisbulk eller et cannabisudgangsprodukt ikke har den fornødne kvalitet, eller hvis cannabisproduktet har en anden størrelse end den deklarerede. Der vil ligeledes kunne være tale om, at cannabisproduktet ikke har den deklarerede sammensætning af aktive stoffer og andre stoffer.

For cannabismellemprodukter eller cannabisslutprodukter vil bestemmelsen desuden kunne finde anvendelse, hvis produktet ikke har den kvalitet, som blev angivet ved cannabismellemproduktets optagelse på listen efter den foreslåede § 7, stk. 3.

Begrundelsen i det foreslåede nr. 2 vil kunne finde anvendelse, såfremt bulk-, udgangs- eller mellemproduktfremstilleren, distributøren, apoteket eller sygehusapoteket ikke har udført egenkontrol med cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken efter regler fastsat i medfør af denne lov, krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelse efter § 9, stk. 1, eller krav om distribution af cannabismellemprodukter fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler.

Nr. 3 vil kunne finde anvendelse, såfremt cannabisproduktet stammer fra en virksomhed uden relevant tilladelse til at håndtere cannabisprodukter. Bestemmelsen vil ligeledes kunne finde anvendelse, hvis cannabisproduktet stammer fra en virksomhed med relevant tilladelse, som ikke ønsker at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol.

Det foreslåede nr. 4 vil kunne finde anvendelse, såfremt cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et cannabismellemprodukt, der lever op til de oplysninger, virksomheden har givet ved ansøgningen om mellemproduktets optagelse på listen jf. § 7, stk. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, eller hvis der ikke er udført kontrol med cannabisproduktet i overensstemmelse med regler fastsat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Begrundelsen i det foreslåede nr. 5 vil kunne finde anvendelse, såfremt cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et apotek eller sygehusapotek, som efter loven har lov til at fremstille cannabisslutprodukter, eller at cannabismellemproduktet der anvendes til fremstillingen, ikke er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste efter § 7, stk. 3 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Nr. 6 vil kunne finde anvendelse, såfremt der er en begrundet formodning om, at cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken udgør en alvorlig sundhedsrisiko. Alvorlig sundhedsrisiko vil skulle forstås risiko for dødsfald, alvorlig forringelse af en patients sundhedstilstand eller alvorlig sygdom.

Nr. 7 vil kunne finde anvendelse, såfremt cannabisudgangsproduktet og cannabismellemproduktet fjernes fra listen i medfør af den foreslåede § 8.

Endelig vil det foreslåede nr. 8 finder anvendelse, såfremt et påbud om at overholde gældende regler om mærkning efter § 48 eller regler udstedt efter den foreslåede § 49 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis ikke efterkommes.

En overtrædelse af et forbud nedlagt efter den foreslåede bestemmelse eller undladelse af at efterkomme påbud eller oplysningspligt, der har hjemmel i den foreslåede bestemmelse, vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 3 og 4, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Til nr. 32

Det følger af § 64 a, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter loven og regler udstedt i medfør af loven samt Landbrugs- og Fiskeristyrelsens bistand hertil. Det fremgår endvidere, at gebyrerne skal være aktivitetsbestemte gebyrer til styrelsernes konkrete aktiviteter eller årsgebyrer til styrelsernes generelle virksomhed med cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter. Det følger af bestemmelsens stk. 2 og 3, hvad de i stk. 1 nævnte årsgebyrer kan anvendes til.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 64 a med henblik på notifikation efter Informationsproceduredirektivet.

Det foreslås i § 64 a, stk. 1, at indenrigs- og sundhedsministeren vil kunne fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven samt om Landbrugsstyrelsen- og Fiskeristyrelsens bistand hertil. Gebyrerne skal være aktivitetsbestemte gebyrer til brug for styrelsens konkrete aktiviteter eller årsgebyrer til brug for styrelsens generelle virksomhed med cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter.

De aktivitetsbestemte gebyrer til Lægemiddelstyrelsens konkrete aktiviteter vil blandt andet kunne vedrøre Lægemiddelstyrelsens tildeling af virksomhedstilladelser til henholdsvis dyrkning og fremstilling og distribution af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter i Danmark og fremstilling og distribution af cannabismellemprodukter. Endvidere vil de aktivitetsbestemte gebyrer til Lægemiddelstyrelsens konkrete aktiviteter kunne vedrøre Lægemiddelstyrelsens optagelse af cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter på Lægemiddelstyrelsens liste.

Lægemiddelstyrelsens konkrete aktiviteter ved tildeling af virksomhedstilladelser består i, at styrelsen skal indhente de nødvendige (yderligere) oplysninger fra virksomheden, afklare tvivlsspørgsmål samt inspicere virksomheden. Opgavernes art er ens for de forskellige tilladelser, men varierer i ressourceomfang alt afhængig af, om der er tale om en begrænset tilladelse som for eksempel import eller en tilladelse som for eksempel dyrkning og fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter. Opgaverne er således sagsbehandling af administrativ og faglig karakter, juridisk bistand og vejledning samt inspektion med dertilhørende forberedelse, opfølgning og rapportering. Hvis det drejer sig om virksomheder, der dyrker cannabis og fremstiller cannabisprodukter, skal Lægemiddelstyrelsen yderligere koordinere med politiet og om nødvendigt med Landbrugs- og Fiskeristyrelsen.

Lægemiddelstyrelsens konkrete aktiviteter ved optagelse af cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabisprodukter består ligeledes i sagsbehandling for både importerede og danskdyrkede produkter i form af en faglig vurdering af det medsendte materiale og dokumentation for efterlevelse af de fastsatte krav i lovgivningen. Herudover foretages en udstedelse af varenumre, oprettelse af produktet i Lægemiddelstyrelsens IT-system, herunder i Medicinpriser, og bistand i forbindelse med virksomhedernes udarbejdelse af produktark og patientinformationsark samt offentliggørelsen heraf på styrelsens hjemmeside. Særligt for danskdyrkede produkter forudsætter optagelsen en mere indgående faglig vurdering af produktets kvalitet, hvormed optagelsen af disse på listen er mere ressourcekrævende. Dette er en opgave, som for de importerede produkter primært foretages af eksportlandet. Hertil kommer konkrete aktiviteter ved ansøgninger om ændringer for de cannabisprodukter, der allerede er optaget på listen, for eksempel hvis der sker ændringer i den dokumentation, der lægger til grund for optagelsen af produktet.

For så vidt angår årsgebyrerne til Lægemiddelstyrelsens generelle virksomhed, vil en virksomhed, der har modtaget en virksomhedstilladelse, indgå i en gruppe af virksomheder, der løbende skal inspiceres af Lægemiddelstyrelsen. Inspektionstiden og variationen mellem tilladelser er de samme for de løbende tilsyn som ved ansøgningsprocessen. Lægemiddelstyrelsens løbende opgaver er således praksisafklaring med formidling og vejledning, inspektion med dertilhørende forberedelse, opfølgning og rapportering, sagsbehandling ved ændring af tilladelser og opdatering af procedurer samt træning af nye og nuværende medarbejdere. Lægemiddelstyrelsen bistår ligeledes referencegruppen for medicinsk cannabis med deres mødeafholdelse.

Når en virksomhed har fået optaget et cannabisudgangsprodukt eller et cannabismellemprodukt på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabisprodukter, har Lægemiddelstyrelsen en forpligtelse til at varetage en række løbende opgaver med hensyn til inspektion og vejledning. Det gælder for både importerede og danskdyrkede produkter. Disse opgaver er blandt andet bivirkningsovervågning, kontrol af mærkning og vejledning af læger.

Det foreslås i § 64 a, stk. 2 , at de i stk. 1 nævnte årsgebyrer blandt andet vil kunne anvendes til:

1. Overvågning og kontrol af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter. For eksempel Lægemiddelstyrelsens laboratoriekontrol af dokumentationen og mærkningen af et produkt samt laboratoriekontrol af produktets indhold og overholdelse af specifikationerne for produktet.

2. Overvågning og kontrol af virksomheder, der dyrker cannabis, fremstiller og distribuerer cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter, samt virksomheder, der fremstiller cannabismellemprodukter. For eksempel Lægemiddelstyrelsens individuelle vejledning af virksomheder og vejledning på styrelsens hjemmeside, opretholdelse og eventuelle ændringer heri af virksomhedstilladelser samt tilsyn, opfølgning og eventuelle sanktioner som følge af alvorlige afvigelser med hensyn til virksomheders overholdelse af regler og tilladelse.

3. Bivirkningsovervågning. For eksempel Lægemiddelstyrelsens registrering af bivirkningsindberetninger fra læger, patienter og pårørende og løbende vurdering af sikkerheden ved de cannabisprodukter, der er omfattet af forsøgsordningen.

4. Udarbejdelse af kvalitetsstandarder for cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter. For eksempel udarbejdelse af standarder for styrken, renheden og mærkningen af cannabisprodukter.

5. Overvågning og kontrol af reklamer m.v. for cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter. For eksempel Lægemiddelstyrelsens overvågning af overtrædelser af forbuddet mod reklame i kapitel 9 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og udstedelse af påbud mod reklamer, der overtræder forbuddet.

6. Information om cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter. For eksempel ajourføring af skriftlige vejledninger til læger samt håndtering af indberetninger og produktfejl og tilbagekaldelsessager.

7. Underretning af apotekerne om forbrugerpriser på cannabisslutprodukter.

Bestemmelsen indeholder en ikke-udtømmende angivelse af Lægemiddelstyrelsens aktiviteter, som vil kunne gebyrpålægges, idet der løbende kan opstå behov for konkrete justeringer inden for bemyndigelsen.

Det foreslås i stk. 3 , at de i stk. 1 nævnte årsgebyrer for Landbrugs- og Fiskeristyrelsen bl.a. vil kunne anvendes til bistand med jordbrugsfaglig ekspertise i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens overvågning og kontrol af virksomheder, der dyrker og fremstiller cannabisbulk.

Der vil med forslaget ikke være tale om en udtømmende oplistning, jf. terminologien »bl.a.«. Af det foreslåede stk. 3 vil følge, at Landbrugs- og Fiskeristyrelsens aktiviteter, der om nødvendigt vil kunne indgå i årsgebyrerne, omfatter bistand med jordbrugsfaglig ekspertise i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens overvågning og kontrol af virksomheder, der dyrker cannabis og fremstiller cannabisbulk

Bemyndigelsen til at pålægge gebyrer vil blive administreret i overensstemmelse med bestemmelser om fastlæggelse af afgifter og gebyrer i gældende Budgetvejledning fra Finansministeriet, ligesom gebyrerne vil blive pris- og lønreguleret årligt.

Bemyndigelsen er i dag udmøntet ved bekendtgørelse nr. 2553 af 20. december 2021 om gebyrer for medicinsk cannabis og cannabisproducerende virksomheder m.v., som ændret ved bekendtgørelse nr, 1574 af 20. december 2022. Bekendtgørelsen bevares, indtil der fatssættes nye regler med hjemmel i den foreslåede stk. 3.

Til nr. 33

Det følger af § 67 a i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at indenrigs- og sundhedsministeren laver en evaluering af ordningen for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, samt at evalueringen skal foreligge inden udgangen af 2024. Desuden følger det af § 67 b, at indenrigs- og sundhedsministeren laver en evaluering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, samt at evalueringen skal foreligge inden udgangen af 2024.

Det foreslås, at §§ 67 a og 67 b ophæves, idet bestemmelserne ikke længere vil være aktuelle.

Ophævelsen vil medføre, at ordningen ikke vil skulle evalueres.

Kilde

Bestemmelsen vedrører lovens ikrafttrædelsestidspunkt. Efter § 1, stk. 3, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis gælder forsøgsordningen med medicinsk cannabis til og med 31. december 2025.

Det foreslås med § 2 , at loven træder i kraft den 1. januar 2026.

Den foreslåede bestemmelse indebærer, at loven vil træde i kraft på det tidspunkt, hvor den gældende forsøgsordning om medicinsk cannabis ophører.

Der henvises til pkt. 3.1 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Idet lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis ikke gælder for Færøerne og Grønland, jf. § 68, og ikke kan sættes i kraft for Færøerne og Grønland, vil denne lov heller ikke gælder for Færøerne og Grønland og vil heller ikke kunne sættes i kraft for Færøerne og Grønland.