Lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer (Eksport af cannabisbulk, brug af pesticider, kontraktudlægning, tilskudsordning, gebyrer m.v.)

Kilde

Til nr. 1

I medfør af den gældende § 3, nr. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis defineres cannabisdrogen som »dele af stamplanten Cannabis sativa L. Drogen kan være hel, fragmenteret eller tilberedt«. Der kan f.eks. være tale om tørrede blomster. Tilhørende under stamplanten Cannabis sativa L er for eksempel sorten Indica.

Denne definition er misvisende, og definitionen af droge og drogetilberedning bør i stedet opsplittes på to selvstændige definitioner. Desuden er det vurderingen, at der også er behov for at tilføje en definition af begrebet stamplante i loven.

Det foreslås på denne baggrund med ændringen i lovforslagets § 1, nr. 1, at der i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis § 3, nr. 2-4, tilføjes en definition af stamplante samt, at den eksisterende definition af cannabisdrogen splittes op og erstattes af nye definitioner for henholdsvis cannabisdroge og drogetilberedning.

Det foreslås således med den nye bestemmelse i § 3, nr. 2, at »stamplante« defineres således som det botaniske latinske navn for den cannabisplante, der anvendes til fremstilling af cannabisdrogen. Det latinske navn indeholder slægts-, arts-, og authornavn (Cannabis sativa L). I tilfælde af at der anvendes en specifik underart, varietet eller sort (cultivar), skal betegnelsen for denne ligeledes indgå i navnet.

Tilføjelsen af definitionen skal tilsikre, at der ikke opstår tvivl om, hvad der menes med begrebet stamplante. Der er ikke tale om en ændring af den hidtidige opfattelse af begrebet, men alene en tilføjelse af definitionen i lovgivningen.

Det foreslås dernæst at splitte den eksisterende definition af cannabisdroge op på to selvstændige nye definitioner. Med den nye bestemmelse i § 3, nr. 3, foreslås således, at »cannabisdroge« defineres som den anvendte del af stamplanten, f. eks. tørret blomst eller blad. Drogen kan være hel eller fragmenteret. Med den nye bestemmelse i § 3, nr. 4, foreslås, at »drogetilberedning« defineres som en forarbejdet cannabisdroge, f.eks. pulveriseret droge eller ekstrakt.

Med opsplitningen af den tidligere definition af cannabisdroge, udfærdiges to selvstændige definitioner for henholdsvis cannabisdroge og drogetilberedning.

Herved opnås en præcisering af begreberne, og det bliver tydeliggjort, at en drogetilberedning er en forarbejdet cannabisdroge. Det vurderes således væsentligt at få tydeliggjort, at definitionen af cannabisdroge alene er den anvendte del af stamplanten, som enten er hel eller framenteret, men som ikke er tilberedt.

Med opsplitningen af den tidligere definition af cannabisdroge sikres, at definitionerne ikke længere er misvisende og kan give anledning til misforståelser. Der er således ikke tale om en ændring af den hidtidige opfattelse af begrebet, men alene en præcisering heraf.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.7. i de almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

I den gældende bestemmelse i § 3 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, er der fastsat en række definitioner på henholdsvis et cannabisudgangsprodukt, en cannabisdroge, et cannabismellemprodukt, en mellemproduktfremstiller, et cannabisslutprodukt, dyrkningsland, oprindelsesland og medicinrekvisition.

Det foreslås, at der tilføjes en definition af »cannabisbulk« til lovens definitioner i § 3 som følge af den foreslåede ændring i lovforslagets § 1, nr. 7, hvorefter sundhedsministeren også får hjemmel til at fastsætte regler om krav til eksport af cannabisbulk.

Det foreslås således, at der som § 3, nr. 11 , i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis indsættes en definition på cannabisbulk, som ethvert forarbejdet cannabisprodukt, f.eks. cannabisdroge, ekstrakt eller anden drogetilberedning, m.v. som ikke er et cannabisudgangsprodukt eller cannabismellemprodukt, og som fremstilles af en virksomhed eller person med tilladelse hertil, og som pakkes, frigives og distribueres med henblik på videre forarbejdning eller pakning i forbrugerklare pakningsstørrelser med henblik på fremstilling af et cannabisudgangsprodukt.

Forslaget betyder, at lovens definitioner udvides, og at der angives en entydig definition på cannabisbulk.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1. i de almindelige bemærkninger.

Til nr. 3

Det fremgår af den gældende bestemmelse i § 5, nr. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, at et cannabisudgangsprodukt, som importeres til Danmark, skal være dyrket i henhold til god landbrugspraksis og uden anvendelse af pesticider.

Det foreslås, at kravet om pesticidfri dyrkning udgår af § 5, nr. 2, således at ordrene »og uden anvendelse af pesticider« udgår af bestemmelsen. Forslaget har til formål at styrke forsyningssikkerheden og betyder, at importerede cannabisudgangsprodukter efter forslaget må være dyrket med brug af pesticider. Hermed åbnes bl.a. for, at f.eks. visse canadiske cannabisprodukter, der udleveres til canadiske patienter, også vil kunne indgå i den danske forsøgsordning. Dermed imødekommes en efterspørgsel fra de danske patienter på et bredt produktsortiment i forsøgsordningen.

Herudover henvises til pkt. 2.2. i de almindelige bemærkninger samt de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 5 og 6.

Til nr. 4

I den gældende § 5 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis fastslås de krav, der stilles til et cannabisudgangsprodukt, som en mellemproduktfremstiller ønsker at importere til Danmark, med henblik på, at det skal optages på listen over produkter omfattet af den danske forsøgsordning med medicinsk cannabis. I bestemmelsen er der ingen overordnede krav til den tiltænkte indgivelse af produktet, herunder begrænsninger herfor.

Det foreslås derfor med den nye bestemmelse i § 5, nr. 8, at cannabisudgangsprodukter, der importeres til Danmark med henblik på at indgå i den danske forsøgsordning, ikke må være tiltænkt anvendt til parenteral indgivelse.

Der er tale om en tilføjelse af et nyt krav til cannabisudgangsprodukter, der optages på listen over cannabisudgangsprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Ved parenteral indgivelse administreres produktet uden om kroppens naturlige barrierer (dvs. ved injektion), hvilket er forbundet med ekstra risici for patienten. Der stilles således særlige krav til parenterale produkters egenskaber og kvalitet. Der er endvidere særlige forholdsregler i forbindelse med administrationen af parenterale produkter til patienter. Tages ovenstående i betragtning sammenholdt med, at produkterne i forsøgsordningen ikke er godkendte lægemidler, der er testet i kliniske forsøg forud for optagelsen, vurderes det at kunne være til fare for patientsikkerheden at optage produkter til parenteral indgivelse på listen.

Der er desuden tale om et krav, som ligeledes vil være gældende for de dansk producerede cannabisprodukter, som omfattes af forsøgsordningen. Dette krav følger dog af bekendtgørelse nr. 943 af 28. juni 2018 om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter. Med forslaget om at indsætte et tilsvarende krav for de importerede cannabisudgangsprodukter vil der således sikres en ensretning af de cannabisudgangsprodukter, der kan omfattes af forsøgsordningen, uagtet om cannabisudgangsproduktet fremstilles i Danmark eller om det importeres til Danmark.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.8. i de almindelige bemærkninger.

Til nr. 5

Det fremgår af den gældende bestemmelse i § 5, nr. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, at et cannabisudgangsprodukt, som importeres til Danmark, skal være dyrket i henhold til god landbrugspraksis og uden anvendelse af pesticider.

Af hensyn til at sikre forsyningssikkerheden forslås det med lovforslagets § 1, nr. 3, at ordrene »og uden anvendelse af pesticider« udgår af bestemmelsen. Dette betyder, at importerede cannabisudgangsprodukter efter forslaget gerne må være dyrket med brug af pesticider.

Det foreslås med lovforslagets § 1, nr. 5, at der i § 5 indsættes et stk. 2, hvorefter sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til et importeret cannabisprodukt, der er dyrket med brug af pesticider.

Der vil fortsat blive stillet høje kvalitetskrav til de importerede produkter og skrappe betingelser for, hvordan de produceres. Ved udmøntningen af reglerne vil der være fokus på patientsikkerheden. Der vil blive fastsat regler om, hvilke begrænsede pesticider der kan anvendes og i hvilket omfang. Der vil også være høje kvalitetskrav til de færdige produkter, og det skal vurderes, om der ikke af hensyn til patientsikkerheden, skal fastsættes grænseværdier for indholdet af pesticider deri.

Herudover henvises til pkt. 2.2. i de almindelige bemærkninger samt til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 6.

Til nr. 6

Den gældende bestemmelse i § 5 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis fastsætter hvilke krav et cannabisudgangsprodukt, som importeres til Danmark, skal opfylde.

Med lovforslagets § 1, nr. 3, udgår kravet i lovens § 5, nr. 2, om, at det importerede cannabisudgangsprodukt skal være dyrket uden anvendelse af pesticider, og der indsættes i stedet som følge af lovforslagets § 1, nr. 5, en bemyndigelse til sundhedsministeren til at fastsætte regler om krav til et importeret cannabisudgangsprodukt, der er dyrket med anvendelse af pesticider.

Regeringen vil gerne kunne ophæve disse foreslåede ændringer igen efter en given periode, når produktudvalget til de danske patienter i forsøgsordningen er tilstrækkeligt stort. Ud fra de oplysninger, som Sundheds- og Ældreministeriet har på nuværende tidspunkt fra importører og producenter om udviklingen i cannabisproduktsortimentet, herunder udviklingen i den danske dyrkning, er det umiddelbart forventningen, at produktudvalget kan være tilstrækkeligt stort efter 15 måneder. Produktsortimentet vil blive vurderet første gang efter 12 måneder.

Dette gøres lovteknisk ved i lovforslagets § 1, nr. 6 at foreslå en nyaffattelse af lovens § 5, hvormed kravet om pesticidfri dyrkning genindføres og samtidig bemyndige sundhedsministeren til at fastsætte tidspunktet for ikrafttræden heraf, se nærmere herom under de specielle bemærkninger til lovforslagets § 3.

Da der er tale om nyaffattelse af lovens § 5, som sundhedsministeren kan sætte i kraft, følger neden for bemærkninger til hvert enkelt krav til de importerede cannabisudgangsprodukter. Bemærkningerne svarer i det store hele til bemærkningerne til den gældende § 5 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, dog således at bemærkningerne til den foreslåede § 5, nr. 8 er tilføjet.

Der er i den foreslåede bestemmelse i § 5 tale om cannabisudgangsprodukter, hvor fremstilling er foregået i et andet land end Danmark, ligesom den anvendte cannabis råvare er dyrket og høstet uden for Danmark.

Det foreslås med nr. 1, at cannabisudgangsproduktet skal være tilvejebragt i overensstemmelse med FN’s Enkelkonvention af 30. marts 1961 om kontrol med narkotiske midler, herunder konventionens bestemmelser om oprettelse af et cannabisbureau og tilladelse til dyrkning på angivne dyrkningsarealer.

Fremstilling, produktion, eksport, import, fordeling af, handel med, brug og besiddelse af cannabis må efter konventionens bestemmelser udelukkende ske til medicinske og videnskabelige formål.

Det er således afgørende, at cannabisudgangsprodukter er tilvejebragt og håndteret under hensyn til konventionens krav. Konventionen stiller krav til de lande, der tillader dyrkning af cannabisplanter til medicinsk brug, herunder om oprettelse af et cannabisbureau, der skal sikre, at dyrkning sker i overensstemmelse med konventionen. Lægemiddelstyrelsen tager i forbindelse med optagelse af cannabismellemproduktet og cannabisudgangsproduktet på listen efter § 7 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis stilling til, om cannabisudgangsproduktet kommer fra et land, der overholder konventionen og opfylder disse kriterier.

Dernæst foreslås det med nr. 2, at cannabisudgangsproduktet skal være dyrket i henhold til god landbrugspraksis (Good Agricultural Practice GAP) og uden anvendelse af pesticider , dvs. at der ikke under dyrkningen må være anvendt pesticider eller andre sprøjtemidler mod skadedyr m.v.

Et eksempel på en vejledning for god landbrugspraksis er det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) vejledning for god landbrugspraksis (Guideline on good Agricultural and Collection Practice (GACP vejledningen) for starting materials of herbal origin).

Formålet med bestemmelsen er at sikre, at der i cannabisslutprodukter, kun indgår cannabisplanter, som er dyrket i henhold til GAP. GAP er en standardiseret dyrkningsmetode, som skal sikre en ensartet dyrkning og håndtering af cannabisplanter. Dette krav skal derved tilsikre, at der altid anvendes cannabisplanter af sammenlignelig kvalitet i fremstillingen af cannabisudgangsprodukter.

Med nr. 3 foreslås det, at fremstillingen af cannabisudgangsprodukter skal overholde de nationale regler om dyrkning og forarbejdning af cannabisprodukter i dyrkningslandet og oprindelseslandet. Hvis produktet er forarbejdet i et andet land end oprindelseslandet, skal denne forarbejdning stadig overholde oprindelseslandets regler og de krav, der ligger til grund for oprindelseslandets godkendelse af produktet.

Formålet med kravet er, at de cannabisudgangsprodukter, der importeres til Danmark, er accepteret i oprindelseslandet til medicinsk anvendelse, men at produkterne også har den kvalitet som oprindelseslandet stiller til cannabisprodukter, som skal anvendes til patientbehandling. Herved sikres det, at der udelukkende importeres produkter til Danmark, der som minimum har samme kvalitet, som de produkter der udleveres til oprindelseslandets egne patienter. Der kan således ikke eksporteres produkter af ringere kvalitet eller produkter, der ikke er egnet til medicinsk anvendelse til Danmark.

Herudover skal cannabisudgangsproduktet ifølge nr. 4 være fremstillet og kvalitetskontrolleret i overensstemmelse med principper for god fremstillingspraksis (Good Manufacturing Practice GMP). GMP er en række retningslinjer og regler, der regulerer lægemidlers kvalitet, procedurer for fremstilling, krav til ensartet produktion, dokumentation og sporbarhed. Der er for eksempel tale om god fremstillingspraksis, når ethvert parti eller batch af lægemidler fremstilles på den samme måde for at sikre lægemidlernes ensartethed og herefter underlægges kvalitetskontrol, før lægemidlerne kan frigives til markedet. Det er ligeledes en del af god fremstillingspraksis, at fremstillingsvirksomheder har et kvalitetssystem og en kvalitetsansvarlig, der skal sikre virksomhedens regelefterlevelse. Idet cannabisudgangsprodukter ikke kan klassificeres som lægemidler, vil der være tale om overholdelse af principper for god fremstillingspraksis og cannabisprodukterne er ikke omfattet af GMP-reglerne. Cannabisudgangsprodukterne kan dog ikke siges at opfylde kravet i nr. 4, hvis de ikke er fremstillet og kvalitetskontrolleret i overensstemmelse med regler, der stiller tilsvarende krav til fremstilling og kvalitet som GMP.

Med nr. 5 foreslås det, at cannabisudgangsproduktet skal være styrkebestemt i forhold til indhold af THC (tetrahydrocannabinol) og CBD (cannabidiol) samt analyseret for eventuelle andre kvalitetsrelevante indholdsstoffer og urenheder i henhold til national standard eller monografier i relevant farmakopé. Af relevante farmakopéer anses The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) og eventuelt Pharmacopeia of the United States of America (USP), The Japanese Pharmacopoeia (JP) eller national farmakopé.

Analysestandarden eller farmakopé monografien kan betragtes som en kvalitetsspecifikation. Det er i standarden eller monografien defineret hvilke analyseparametre, der skal undersøges og hvilke metoder, der skal anvendes til disse analyser. Det vil sige, at der i denne er beskrevet, hvordan analyserne i praksis skal foretages (f.eks. metode, apparatur, reagenser, opløsningsmidler og lignende.) Herved sikres, at der anvendes samme standardiserede og validerede analysemetoder.

For at sikre et ensartet kvalitetsniveau skal kvalitet og angivelse af aktiv bestanddel anføres i henhold til anerkendt national standard eller europæiske standarder angivet i den europæiske farmakopé eller en tilsvarende farmakopé. Dette betyder, at kvaliteten skal sikres gennem anvendelse af analyseparametre og standardiserede analysemetoder i henhold til monografier i henholdsvis den europæiske farmakopé, europæiske nationale monografier eller tilsvarende.

For deklaration af indhold og styrke skal så vidt muligt anvendes den europæiske guideline herfor »Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparations in herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products« eller en tilsvarende guideline. Hvis der anvendes en anden guideline til deklaration af indhold og styrke, skal denne angives.

Cannabisudgangsproduktet skal ifølge forslaget til nr. 6 lovligt kunne udleveres i oprindelseslandet til medicinsk brug i den samme form og pakningstørrelse, som mellemproduktfremstilleren ønsker at importere. Dette krav kombineret med de øvrige krav i § 5 har til formål at sikre, at de cannabisudgangsprodukter der importeres til Danmark, er egnet til medicinsk brug. Bestemmelsen sikrer, at de cannabisudgangsprodukter, der importeres til Danmark, har samme kvalitet, som de produkter, der anvendes i oprindelseslandet.

Det foreslås med nr. 7, at cannabisudgangsproduktet skal være forarbejdet i og importeret fra et EU/EØS-land eller et land, som Danmark eller EU har indgået aftale med om gensidig anerkendelse af andre landes myndighedstilsyn på lægemiddelområdet (MRA – Mutual Recognition Agreement). Når Danmark eller EU indgår i en MRA aftale med et andet land, betyder det, at Danmark anerkender, at kvaliteten af det pågældende lands myndighedskontrol på lægemiddelområdet svarer til danske eller europæiske standarder.

Slutteligt foreslås det med nr. 8, at cannabisudgangsprodukter, der importeres til Danmark, ikke må være tiltænkt anvendt til parenteral indgivelse.

Ved parenteral indgivelse administreres produktet uden om kroppens naturlige barrierer (dvs. ved injektion), hvilket er forbundet med ekstra risici for patienten. Der stilles således særlige krav til parenterale produkters egenskaber og kvalitet. Der er endvidere særlige forholdsregler i forbindelse med administrationen af parenterale produkter til patienter. Tages ovenstående i betragtning sammenholdt med, at produkterne i forsøgsordningen ikke er godkendte lægemidler, der er testet i kliniske forsøg forud for optagelsen, vurderes det at kunne være til fare for patientsikkerheden at optage produkter til parenteral indgivelse på listen.

Der er desuden tale om et krav, som ligeledes vil være gældende for de dansk producerede cannabisprodukter, som omfattes af forsøgsordningen. Dette krav følger dog af bekendtgørelse nr. 943 af 28. juni 2018 om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter. Med forslaget om at indsætte et tilsvarende krav for de importerede cannabisudgangsprodukter vil der således sikres en ensretning af de cannabisudgangsprodukter, der kan omfattes af forsøgsordningen, uagtet om cannabisudgangsproduktet fremstilles i Danmark eller om det importeres til Danmark.

Til nr. 7

Efter den gældende bestemmelse i 6, stk. 3, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis kan sundhedsministeren fastsætte regler om krav til eksport af cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket her i landet.

Med den foreslåede ændring af § 6, stk. 3 , i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, hvormed ordene »cannabisbulk« indsættes efter »eksport af«, kan sundhedsministeren fastsætte regler om krav til eksport af cannabisbulk, der er fremstillet af cannabis dyrket her i landet.

Dermed udvides den gældende bemyndigelsesbestemmelse således, at der også kan fastsættes regler om krav til eksport af cannabisbulk.

Denne eksport vil ligesom en eksport af cannabisudgangsprodukter skulle overholde de internationale regler på området. Cannabis er omfattet af FN’s Enkelt Konvention af 30. marts 1961 om kontrol med narkotiske midler (enkeltkonventionen). Danmark er part i konventionen og er som de øvrige konventionsparter forpligtet til at forbeholde produktion, eksport, import af, handel med samt brug og besiddelse af cannabis udelukkende til medicinske og videnskabelige formål.

Ud over den omhandlede generelle forpligtelse indeholder enkeltkonventionen en række forpligtelser, som konventionsparterne skal opfylde i forbindelse med produktion, eksport, import af, handel med samt brug og besiddelse af cannabis og andre former for narkotika, som er omfattet af konventionen.

Det forventes med lovforslaget derfor, at der vil blive fastsat regler om, under hvilke betingelser cannabisbulk kan eksporteres til andre lande, svarende til de regler, der er fastsat i bekendtgørelse nr. 943 af 28. juni 2018 om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter.

Der forventes med lovforslaget desuden, at der vil blive fastsat regler om, at det udelukkende er virksomheder med tilladelse til at fremstille eller distribuere cannabisbulk, der vil kunne eksportere cannabisbulk fremstillet af cannabis dyrket i Danmark. Der vil også kunne fastsættes regler om frigivelse og dokumentation.

Det er også forventningen med lovforslaget, at der vil blive fastsat regler om krav til de eksporterende virksomheder til sikring af, at der udelukkende eksporteres cannabisbulk til lande, som tillader import af cannabisbulk til medicinsk brug, ligesom den eksporterende virksomhed skal sikre, at der udelukkende eksporteres og leveres cannabisbulk til virksomheder, som har de nødvendige tilladelser til at håndtere cannabis til medicinsk brug efter importlandets lovgivning.

Desuden er det forventningen med lovforslaget, at der vil blive fastsat regler om, at cannabisbulken skal leve op til samme krav til kvalitet, som cannabisbulken i Danmark, ligesom der vil kunne fastsættes regler om restriktioner i mængden, der kan eksporteres. Eksporten af cannabisbulken vil herudover også være underlagt krav i bekendtgørelsen om euforiserende stoffer, herunder særligt om krav til eksportcertifikater.

Det forventes også med lovforslaget, at der vil blive fastsat regler om, at den eksporterende virksomhed skal sikre, at den eksporterede cannabisbulk kan spores, og at enhver fejl eller mangel ved den eksporterede cannabisbulk - eller cannabisbulk tiltænkt eksport – skal undersøges og registreres i virksomhedens system for reklamationer og tilbagekaldelser. Der vil endvidere blive fastsat regler om, at eksportvirksomheden skal udsende en orientering om alle produktfejl, som kan resultere i en tilbagekaldelse til modtageren og den relevante myndighed i importlandet.

Det forventes med lovforslaget, at der vil blive fastsat strafbestemmelser om overtrædelse af bestemmelser fastsat i ovennævnte regler tilsvarende de bestemmelser, som er fastsat i § 56 i bekendtgørelse nr. 943 af 28. juni 2018 om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter. Der gøres i den forbindelse opmærksom på, at den eksisterende bemyndigelsesbestemmelse i § 66, stk. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis indeholder en hjemmel til, at der i regler, der fastsættes i medfør af loven, kan fastsættes straf i form af bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder for overtrædelse af bestemmelserne i reglerne.

Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkningers pkt. 2.1.

Til nr. 8

Det fremgår af den gældende § 9, stk. 7, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, at virksomheder med tilladelse til import eller fremstilling af et cannabisudgangsprodukt eller fremstilling af et cannabismellemprodukt, ikke må udlægge aktiviteter med cannabisudgangsprodukter eller cannabismellemprodukter i kontrakt, jf. dog § 9, stk. 9. Efter § 9, stk. 9, kan sundhedsministeren fastsætte regler om, at nærmere definerede aktiviteter kan udlægges i kontrakt.

Det foreslås med lovforslagets § 1, nr. 8, at § 9, stk. 7, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis ophæves. Dermed ophæves forbuddet mod at udlægge aktiviteter med cannabismellemprodukter i kontrakt. Dette vil medføre, at det bliver muligt – i højere grad end hidtil – at udlægge aktiviteter med cannabismellemprodukter i kontrakt. Hermed imødekommes efterspørgsel fra cannabisproducenterne på mulighed for en mere smidig tilrettelæggelse af deres produktion og forarbejdning.

Herudover henvises til pkt. 2.3. i de almindelige bemærkninger.

Til nr. 9

Det fremgår af den gældende § 9, stk. 9, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at nærmere definerede aktiviteter kan udlægges i kontrakt.

Det foreslås, at ordene »nærmere definerede« udgår. Forslaget er en konsekvens af lovforslagets § 1, nr. 8, hvorefter det foreslås, at forbuddet mod at udlægge aktiviteter i kontrakt ophæves. Dermed udvides mulighederne for kontraktudlægning og ordene »nærmere definerede« i § 9, stk. 9, skal udgå.

De nærmere regler om muligheder for at udlægge aktiviteter i kontrakt forventes at blive indarbejdet i bekendtgørelse nr. 1720 af 26. december 2017 om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter. Reglerne vil i det store hele svare til, hvad der i øvrigt gælder for produktion og analyse i kontrakt i forhold til almindelige lægemidler, dog således, at det ikke vil blive muligt at udlægge alle aktiviteter i kontrakt til virksomheder eller personer uden for landets grænser. Dette skyldes, at det ikke vil være muligt på dette område at håndhæve regler uden for landets grænser i f.eks. fælles europæisk regi. Det vil blive vurderet, om der for enkelte aktiviteter, som fx analyser, under forsøgsordningen kan fastsættes regler om udlægning i kontrakt til analysevirksomheder i EU/EØS-lande, selvom disse analysevirksomheder ikke har de nødvendige tilladelser efter forsøgsordningen, så længe de har en fremstillertilladelse, der svarer til en dansk virksomhedstilladelse efter lægemiddelloven.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.3. i de almindelige bemærkninger.

Til nr. 10

Efter den gældende § 18, stk. 1, nr. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, skal apoteker mærke et cannabisslutprodukt med en advarselstrekant, hvis cannabisslutproduktet indeholder stoffer omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.

Det foreslås, at sætningen »såfremt produktet er omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffer,« udgår af § 18, stk. 1, nr. 2.

Med forslaget fjernes dermed forudsætningen om, at kravet om mærkning med advarselstrekant kun gælder, hvis cannabisslutproduktet indeholder stoffer omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.

Den foreslåede ændring af § 18, stk. 1, nr. 2, indebærer indførelse af et generelt krav om mærkning med advarselstrekant i stedet for et krav, der afledes af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.

Formålet med ændringen er at sikre, at cannabisslutprodukter altid mærkes med advarselstrekant, uanset om indholdet er hovedsageligt THC, CBD eller er en kombination af begge indholdsstoffer.

Den foreslåede ændring indebærer en udvidelse af kravet om mærkning med advarselstrekant, da ikke alene alle THC-holdige cannabisslutprodukter, men også cannabisslutprodukter, der kun indeholder CBD, efter forslaget ligeledes skal mærkes.

Det bemærkes endvidere, at den behandlende læge skal overveje trafikfare i forbindelse med behandling af en patient med medicinsk cannabis, herunder om der skal udstedes kørselsforbud. I denne forbindelse vejleder Styrelsen for Patientsikkerhed også lægen om retningslinjerne for udstedelse af kørselsforbud. Således er advarselstrekantens formål at gøre både patient og den behandlende læge særligt opmærksomme på, at der kan være trafikfare forbundet med behandling med det pågældende cannabisprodukt.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.9. i de almindelige bemærkninger.

Til nr. 11

Det følger af den gældende § 34, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, at patienten sammen med det receptordinerede cannabisslutprodukt skal have udleveret en kassebon eller, hvis dette ikke er muligt, anden form for dokumentation på følgende oplysninger: Patientens cpr-nummer uden de sidste fire cifre eller fiktive cpr-nummer uden de fire sidste cifre, ekspedicionsnummer eller effektuerings-id, dato for ekspedition, apotekets navn, navnet på cannabisslutproduktet samt prisen på cannabisslutproduktet.

Det foreslås, at der hertil tilføjes tre punkter således, at kassebon eller anden for form dokumentation, også skal påføres tilskudsprisen for cannabisslutproduktet (ny nr. 7), saldo i det Centrale TilskudsRegister for Cannabis opgjort i tilskudspriser før ekspedition af recepten (ny nr. 8) og slutdato for tilskudsperiode i det Centrale Tilskudsregister for Cannabis (ny nr. 9).

Med de foreslåede nye punkter sikres patienterne endnu bedre overblik over forbruget af cannabisprodukter i forsøgsordningen.

Samme pligt til at udlevere tilsvarende oplysninger gælder for almindelige tilskudsberettigede lægemidler i medfør af § 76 i bekendtgørelse nr. 1108 af 29. september 2017 om recepter og dosisdispensering af lægemidler.

Til nr. 12

De gældende regler for medicintilskud er fastsat i sundhedslovens afsnit X. Herefter yder regionsrådet tilskud til patientens køb af medicin, som Lægemiddelstyrelsen har givet generelt tilskud efter sundhedslovens § 144, stk. 1, eller generelt klausuleret tilskud efter sundhedslovens § 144, stk. 2. Hvis et lægemiddel ikke har generelt tilskud, eller lægen vurderer, at patientens ikke opfylder lægemidlets eventuelle tilskudsklausul, kan Lægemiddelstyrelsen på lægens ansøgning i særlige tilfælde bevilge individuelt enkelttilskud til den pågældende patients køb af medicinen efter sundhedslovens § 145. Der er herudover mulighed for, at lægen kan ansøge om to andre individuelle tilskud til den enkelte patient: Forhøjet tilskud efter sundhedslovens § 151 og terminaltilskud efter sundhedslovens § 148. Se de almindelige bemærkningers pkt. 2.4.1. for en nærmere gennemgang af de gældende regler.

Med tekstanmærkning nr. 127 til lov om tillægsbevilling for finansåret 2018 er det fastsat, at sundhedsministeren bemyndiges til i 2018 at yde tilskud til køb af cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis ordineret af en læge på recept for terminale patienter med bevilling efter sundhedslovens § 148, 1. pkt. Tilskud til køb af cannabisslutprodukter ydes med tilbagevirkende kraft pr. 1. januar 2018 og udbetales fra september 2018. Tilskuddet udgør 100 pct. af den af Lægemiddelstyrelsens udmeldte pris for cannabisslutproduktet efter § 46 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. Er patienten afgået ved døden, indtræder boet i kravet på tilskuddet.

Med forslaget til det nye kapitel 6 a fastsættes regler for en særlig tilskudsordning til cannabisslutprodukter under forsøgsordningen, som efter gældende ret ikke er omfattet af reglerne om medicintilskud efter sundhedsloven.

Med § 47 a, stk. 1, foreslås det, at regionsrådet efter reglerne i dette kapitel yder tilskud til køb af cannabisslutprodukter ordineret af en læge på recept. Det er også regionsrådet, der yder medicintilskud efter de gældende regler herom i sundhedslovens afsnit X.

Med § 47 a, stk. 2 , foreslås det, at tilskud til køb af cannabisslutprodukter ydes til patienter, der har ret til ydelser i henhold til sundhedsloven.

Efter sundhedslovens § 7, stk. 1, har personer med bopæl her i landet ret til sundhedslovens ydelser. Med bopæl menes tilmelding til Folkeregisteret, jf. sundhedslovens § 7, stk. 2. Af sundhedslovens § 7, stk. 4, følger, at personer, der har bopæl her i landet, og som i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 883/2004 af 29. april 2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger med senere ændringer har ret til lovens ydelser i Danmark til udgift for en offentlig sygesikring i et andet EU-land, ikke har ret til tilskud til lovens ydelser købt eller leveret i et andet EU-/EØS-land efter § 168 og regler fastsat i medfør heraf. Sundhedslovens § 168 og regler fastsat i medfør heraf regulerer bl.a. tilskud til andre lægmidler købt i andre EU/EØS-lande. Da disse personer ikke har ret til tilskud til andre lægemidler købt i andre EU/EØS-lande, har disse personer efter lovforslaget heller ikke ret til tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU-/EØS-land. Det samme gælder for personer, der har bopæl her i landet, og som har ret til ydelser efter denne lov i Danmark til udgift for en offentlig sygesikring i et andet EØS-land i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 883/2004/EF af 29. april 2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger med senere ændringer, jf. Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 76/2011 af 1. juli 2011 om ændring af bilag VI (social sikring) og protokol 37 til EØS-aftalen. Disse personer har efter sundhedslovens § 7, stk. 5, heller ikke ret til tilskud til andre lægemidler købt i andre EU-/EØS-lande. Det samme vil derfor efter lovforslaget gælde for cannabisprodukter købt i et andet EU/EØS-land.

Sundhedsministeren har i medfør af sundhedslovens § 8, stk. 2. bemyndigelse til at fastsætte regler om, at lovens ydelser helt eller delvis skal tilkomme personer, der ikke har bopæl her i landet. I medfør af denne bestemmelse har sundhedsministeren i § 4 i bekendtgørelse nr. 470 af 23. maj 2016 fastsat, at følgende personer, der har bopæl i et andet EU/EØS-land, har ret til tilskud, jf. dog nedenfor:

1. Personer, der er dansk sygesikrede efter regler i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 883/2004 af 29. april 2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger med senere ændringer eller Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 76/2011 af 1. juli 2011 om ændring af bilag VI (social sikring) og protokol 37 til EØS-aftalen.

2. Pensionister og deres familiemedlemmer som har ret til sundhedsydelser i bopælslandet til udgift for Danmark efter regler i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 883/2004 af 29. april 2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger med senere ændringer eller Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 76/2011 af 1. juli 2011 om ændring af bilag VI (social sikring) og protokol 37 til EØS-aftalen, jf. dog § 5. Tilskud gives på samme vilkår som til gruppe 1-sikrede.

3. Grænsearbejderes familiemedlemmer som har ret til sundhedsydelser i bopælslandet til udgift for Danmark efter regler i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 883/2004 af 29. april 2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger med senere ændringer eller Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 76/2011 af 1. juli 2011 om ændring af bilag VI (social sikring) og protokol 37 til EØS-aftalen. Tilskud gives på samme vilkår som til gruppe 1-sikrede. Da disse personer har ret til tilskud til andre lægemidler købt i andre EU/EØS-lande, har disse personer efter lovforslaget heller ikke ret til tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU-/EØS-land.

Af bekendtgørelsens § 18 fremgår dog, at der ikke kan ydes tilskud til varer og tjenesteydelser købt eller leveret i bopælslandet til en person, der har ret til sundhedsydelser i bopælslandet til udgift for Danmark i medfør af reglerne i Europa-Parlaments og Rådets forordning (EF) nr. 883/2004 af 29. april 2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger, med senere ændringer, samt personer omfattet af Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 76/2011 af 1. juli 2011 om ændring af bilag VI (social sikring) og protokol 37 til EØS-aftalen. Da disse personer ikke har ret til tilskud til andre lægemidler købt i andre EU/EØS-lande, har disse personer efter lovforslaget heller ikke ret til tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU-/EØS-land

Endelig fremgår det af bekendtgørelsens § 5, at personkredsen, som er nævnt under pkt. 2 ovenfor, ikke omfatter pensionister og medforsikrede familiemedlemmer, der bor i EU/EØS-lande, som opkræver udgifter til sundhedsydelser i bopælslandet ved årlige faste beløb, jf. bilag 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 987/2009 af 16. september 2009 om de nærmere regler til gennemførelse af forordning (EF) nr. 883/2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger med senere ændringer eller Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 76/2011 af 1. juli 2011 om ændring af bilag V (social sikring) og protokol 37 til EØS-aftalen. Da disse personer ikke har ret til tilskud til andre lægemidler købt i andre EU/EØS-lande, har disse personer efter lovforslaget heller ikke ret til tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU-/EØS-land.

Med § 47 b, stk. 1 , 1. pkt., foreslås det, at tilskuddets størrelse afhænger af den samlede udgift opgjort i tilskudspriser, jf. § 47 e, til cannabisslutprodukter, som patienten har købt inden for en periode på 1 år, der regnes fra første indkøbsdato. Patientens samlede årlige udgifter til køb af cannabisslutprodukter opgøres således i tilskudspriser fra første gang patienten køber cannabisslutprodukter efter lovens ikrafttræden og 1 år frem. Dette svarer til systematikken i det almindelige medicintilskudssystem. Hvis patienten for eksempel køber sit første cannabisslutprodukt 1. februar 2019, starter der denne dato en periode på 1 år til og med 31. januar 2020 inden for hvilken patienten, jf. den foreslåede § 47 b, stk. 2, vil få 50 pct. i tilskud til tilskudsprisen på alle køb af cannabisslutprodukter, som ikke overstiger 20.000 kr. Hvis patientens køb af cannabisslutprodukter inden for denne periode overstiger 20.000 kr. får patienten ikke tilskud til den del af eller de køb af cannabisslutprodukter, der overstiger et samlet årligt køb på 20.000 kr. opgjort i tilskudspriser. Har patienten i eksemplet ovenfor for eksempel 1. oktober 2019 købt for 20.000 kr. cannabisslutprodukter, får patienten ikke tilskud til køb af cannabisslutprodukter i resten af perioden til og med 31. januar 2020.

Med § 47 b, stk. 1, 2. pkt., foreslås det, at en ny periode indledes første gang, patienten køber cannabisslutprodukter efter udløbet af den foregående periode. I eksemplet ovenfor udløber patientens foregående tilskudsperiode 31. januar 2020. Med den foreslåede bestemmelse indledes en ny periode første gang derefter, hvor patienten køber et cannabisslutprodukt. Hvis patienten for eksempel efter 31. januar 2020 køber sit næste cannabisslutprodukt 1. april 2020 starter der denne dato en ny 1-årig periode inden for hvilken, patienten får 50 pct. i tilskud til alle køb af cannabisslutprodukter foretaget senest 31. marts 2021, der ikke overstiger 20.000 kr. opgjort i tilskudspriser.

I § 47 b, stk. 2, foreslås det, at tilskuddet udgør 50 pct. af den del af udgiften i tilskudspriser, som ikke overstiger 20.000 kr., mens tilskuddet udgør 0 pct. for den del af den årlige udgift i tilskudspriser, der overstiger 20.000 kr. (dvs. fuld egenbetaling). Tilskudsordningen bliver håndteret på den samme måde som det almindelige medicintilskudssystem, hvor tilskuddets størrelse beregnes ud fra nogle forud fastsatte beløbsgrænser og tilskudsprocenter. Det vurderes, at det årlige loft over tilskuddet, bidrager til at dæmpe priserne på cannabisslutprodukterne.

Efter § 47 b, stk. 3, kan beløbsgrænser og tilskudsprocenter anført i stk. 2, reguleres. Der henvises nærmere nedenfor ad bemærkningerne til § 47 c.

Med forslaget til § 47 c kan sundhedsministeren 2 gange om året med virkning fra 1. januar og 1. juli regulere de beløbsgrænser og tilskudsprocenter, der er fremgår af § 47 b, stk. 2.

Denne reguleringsmekanisme er indsat af hensyn til statens budgetsikkerhed under tilskudsordningen.

Det er således forudsat, at de samlede udgifter ved den foreslåede tilskudsmodel maksimalt skal udgøre 64,2 mio. kr. over forsøgsordningen løbetid for køb foretaget indtil udgangen af 2021. De beregninger, som ligger til grund for de i § 47 b foreslåede beløbsgrænser og tilskudsprocenter, er behæftet med betydelig usikkerhed i relation til blandt andet patientoptag, lægernes ordinationsmønster, pris på produkterne og dosis. Alle disse forhold vil påvirke udgiften forbundet med tilskudsordningen. Endvidere er det meget usikkert, i hvilket omfang patienter med en terminaltilskudsbevilling vil få ordineret cannabisslutprodukter og dermed trække på tilskudsordningen.

Af hensyn til budgetsikkerhed foreslås det derfor, at sundhedsministeren kan regulere de tilskudsprocenter og beløbsgrænser, som fremgår af § 47 b med henblik på holde udgifterne på det forudsatte niveau. Det forudsættes med lovforslaget, at ministeren på baggrund af oplysninger om forbrug og priser fra Sundhedsdatastyrelsen og Lægemiddelstyrelsen vurderer, om der er grundlag for at regulere beløbsgrænser og/eller tilskudsprocenter. Reguleringen kan ske to gange årligt med virkning fra 1. januar og 1. juli og fastsættes i bekendtgørelsesform.

Bestemmelsen i § 47 d, stk. 1, fastsætter regler om udligning af tilskudsbeløb, som fraviger det beløb, en patient er berettiget til efter reglerne i § 47 b, stk. 2, og § 47 f.

Med § 47 d, stk. 1, 1. pkt. , foreslås det, at såfremt der ved køb af cannabisslutprodukter er ydet et tilskud, som overstiger det, patienten efter reglen i § 47 b, stk. 2, var berettiget til, skal der reguleres herfor i forbindelse med patientens førstkommende køb af cannabisslutprodukter med tilskud. Hvis for eksempel patienten har modtaget tilskud til sit køb på trods af, at patienten har købt for mere end 20.000 kr. inden for en periode på 1 år, modregnes det for meget udbetalte tilskud med denne bestemmelse i senere køb af cannabisslutprodukter med tilskud foretaget i den næstfølgende tilskudsperiode. Udligningen sker på apoteket i forbindelse med patientens køb af cannabisslutprodukter. Det forudsættes med lovforslaget, at der, lige som det er praksis for udligning af tilskudsbeløb i relation til andre tilskudsberettigede lægemidler, maksimalt modregnes et tilgodehavende hos patienten svarende til det tilskudsbeløb, patienten er berettiget til ved det aktuelle køb, idet regulering for et eventuelt overskydende udligningsbeløb udskydes til patientens næstfølgende køb af cannabisslutprodukter, medmindre patienten frivilligt tilbagebetaler det fulde udligningsbeløb straks.

I § 47 d, stk. 1, 2. pkt., foreslås det, at reguleringen i helt særlige tilfælde kan udskydes til det næstfølgende køb af et cannabisslutprodukt med tilskud. Sådanne tilfælde vil kunne forekomme, såfremt patienten ikke har været bekendt med det skyldige beløb og ikke er i stand til at udrede betalingen i forbindelse med det aktuelle køb af cannabisslutprodukter.

I § 47 d, stk. 1, 3. pkt ., foreslås det, at hvis der ved køb af cannabisslutprodukter er ydet et tilskud, som er mindre end det, patienten efter reglen i § 47 b, stk. 2, var berettiget til, skal der reguleres herfor i forbindelse med patientens førstkommende køb af cannabisslutprodukter med tilskud eller på patientens anmodning herom, hvis det er tidligere. Regulering eller udbetaling heraf sker på apoteket.

Det forudsættes, at der i bekendtgørelse om det Centrale Tilskudsregister for Cannabis, jf. § 47 g, vil blive fastsat regler om, at udligningsbeløb slettes 24 måneder efter de er opstået. Det svarer til, hvad der gælder for udligningsbeløb i det Centrale Tilskudsregister, der indeholder oplysninger nødvendige for beregning af tilskud til almindelig medicin efter sundhedslovens regler herom. Da oplysninger om udligningsbeløb, der er ældre end 24 måneder, således vil blive slettet, vil der ikke blive foretaget udligning af disse beløb. Det svarer til, hvad der gælder for udligningsbeløb i det Centrale Tilskudsregister for tilskud til almindelig medicin.

Med § 47 d, stk. 2 , 1. pkt., foreslås det, at regionsrådets krav på regulering bortfalder ved patientens død. Det svarer til, hvad der gælder for regionrådets krav på regulering af udligningsbeløb i det almindelige medicintilskudssystem. Sådanne krav bliver således ikke gjort gældende over for patientens dødsbo. Oplysningen om, at patienten er død indhentes fra CPR-registeret.

Med § 47 d, stk. 2, 2. pkt., foreslås det, at krav mod regionsrådet skal fremsættes senest 1 år efter patientens død. Oplysninger om køb, herunder oplysninger om udligningsbeløb m.v., slettes fra det Centrale Tilskudsregister for Cannabis, jf. § 47 g, 1 år efter patientens død. Det svarer til, hvad der gælder for patientens krav på regulering af udligningsbeløb i det almindelige medicintilskudssystem.

Af bestemmelsen til § 47 e, stk. 1, foreslås det, at der ved beregning af tilskud anvendes tilskudsprisen for det pågældende cannabisslutprodukt. Tilskudsprisen udgør prisen for det pågældende cannabisslutprodukt, som er udmeldt af Lægemiddelstyrelsen i henhold til § 46.

Den udmeldte pris efter § 46 udgør den i medfør af § 1, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1735 af 26. december 2017 om beregning af priser på cannabisslutprodukter beregnede registerpris, plus moms og herefter afrundet til nærmeste ørebeløb, der kan deles med 5, jf. bekendtgørelsens § 1, stk. 2 og 3, tillagt recepturgebyr inklusiv moms efter bekendtgørelsens § 2 og færdigfremstillingsgebyr inklusiv moms efter bekendtgørelsens § 3.

I § 47 e, stk. 2, foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen kan indplacere cannabismellemprodukter fra forskellige leverandører fremstillet ud fra samme cannabisudgangspunkt i tilskudsgrupper med henblik på, at der fastsættes samme tilskudspris for de cannabisslutprodukter, der er fremstillet på baggrund af de pågældende cannabismellemprodukter.

Det svarer til, hvad der gælder for almindelige lægemidler i henhold til sundhedslovens § 150, stk. 2. Det forudsættes med lovforslaget, at inddelingen sker ved Lægemiddelstyrelsens markering heraf i Medicinpriser i overensstemmelse med den praksis, der i dag gælder for inddeling af andre lægemidler i tilskudsgrupper med nødvendige tilpasninger.

I § 47 e, stk. 3, foreslås det, at for cannabismellemprodukter, der indgår i en tilskudsgruppe, fastsat af Lægemiddelstyrelsen i medfør af stk. 2, udgør tilskudsprisen for de cannabisslutprodukter, som er fremstillet på baggrund af de pågældende cannabismellemprodukter, den laveste forbrugerpris i tilskudsgruppen. Flere cannabismellemproduktfremstillere kan fremstille deres mellemprodukt ud fra samme cannabisudgangspunkt. Disse cannabismellemproduktfremstillere vil typisk anmelde forskellige priser på deres mellemprodukter. Priserne på de cannabisslutprodukter, som apoteket fremstiller på baggrund heraf, vil derfor også være forskellige. Den pris (tilskudsprisen) der i medfør af § 47 e, stk. 3, beregnes tilskud af udgør den laveste af disse priser. Det svarer i princippet til, hvad der gælder i det almindelige behovsafhængige tilskudssystem for andre lægemidler.

Det foreslås i § 47 e, stk. 4, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om genberegning af tilskudsprisen, såfremt det cannabismellemprodukt, der har den laveste forbrugerpris i tilskudsgruppen efter stk. 2 meldes i leveringssvigt efter regler fastsat i medfør af § 45, stk. 2.

For almindelige lægemidler har sundhedsministeren i § 14, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1399 af 2. december 2015 om Medicinpriser og leveringsforhold m.v. fastsat regler om, at hvis mindst en engrosforhandler anmelder leveringssvigt for en pakning, der indgår i en tilskudsgruppe og danner grundlag for tilskudsprisen, fastsætter Lægemiddelstyrelsen en ny tilskudspris på baggrund af prisen på den billigste pakning, der ikke er i leveringssvigt. Genberegning af tilskudspriser på almindelige lægemidler sker dagligt.

Det forudsættes med lovforslaget, at bemyndigelsen i § 47 e, stk. 4, udmøntes efter de samme principper med de tilpasninger, som forholdene tilsiger og i forbindelse med, at sundhedsministeren benytter sin bemyndigelse i § 45, stk. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis til at fastsætte regler om underretning om forventet og faktisk leveringssvigt.

I forlængelse heraf foreslås det i § 47 e, stk. 5 , at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at en tilskudspris skal opretholdes prisperioden ud uanset, at et billigere cannabismellemprodukt bliver tilgængeligt inden for prisperioden.

Det forudsættes med lovforslaget, at disse regler kommer til at svare til de regler om genberegning af tilskudspriser, som gælder for andre lægemidler, og som er fastsat i § 14, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 1399 af 2. december 2015 om Medicinpriser og leveringsforhold m.v. Heraf fremgår, at hvis en billigere lægemiddelpakning igen kan leveres efter at have været i leveringssvigt, genberegnes tilskudsprisen ikke, medmindre det er en C-pris, der danner grundlag for den aktuelle tilskudspris. Der er fastsat regler om, hvad der er A, B og C-priser på cannabismellemprodukter i § 5 i bekendtgørelse nr. 1731 af 26. december 2017 om Medicinpriser og leveringsforhold m.v. for cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter.

Med bestemmelsen i § 47 f, stk. 1, foreslås det, at en bevilling udstedt af Lægemiddelstyrelsen i medfør af sundhedslovens § 148, 1. pkt. (terminaltilskud), også omfatter tilskud til cannabisslutprodukter ordineret af en læge på recept. Lægen kan søge om 100 % tilskud til lægeordineret medicin, når patienten er døende og lægen vurderer, at patienten kun kan forventes at leve i kort tid, typisk få uger til få måneder, samt at hospitalsbehandling med henblik på helbredelse må anses for udsigtsløs. Tilskuddet ydes for en periode på 1 år. Lægen skal derfor orientere Lægemiddelstyrelsen skriftligt, hvis patienten mod forventning får det bedre og dermed ikke længere opfylder betingelserne for at opretholde bevillingen. Hvis patienten opfylder betingelserne for terminaltilskud efter 1 år, vil lægen kunne søge om fornyet bevilling.

Efter den foreslåede § 47 f, stk. 2, gives patienter med terminalbevilling ret til 100 pct. i tilskud til køb af cannabisslutprodukter, og tilskuddet ydes til den af Lægemiddelstyrelsen i henhold til § 46 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis udmeldte forbrugerpris for cannabisslutproduktet, uanset om denne pris overstiger tilskudsprisen efter § 47 e, stk. 3.

Det svarer til, hvad der gælder for tilskud til andre lægemidler, når patienten har en terminaltilskudsbevilling efter sundhedslovens § 148, 1. pkt.

Kriterierne for Lægemiddelstyrelsens bevilling af tilskud efter sundhedslovens § 148, 1. pkt., er nærmere redegjort for i de almindelige bemærkningers pkt. 2.4.1.

Det forudsættes med lovforslaget, at også terminalbevillinger udstedt før lovens ikrafttræden berettiger til 100 pct. i tilskud til cannabisslutprodukter, når disse er købt efter loven får virkning forudsat, at bevillingen af terminaltilskud var gældende på tidspunktet for købet af cannabisslutproduktet.

Lægemiddelstyrelsen fører i dag et elektronisk register over de oplysninger, der er nødvendige for beregning af tilskud til medicin efter sundhedslovens regler (det Centrale Tilskuds Register). Det sker i medfør af sundhedslovens § 156.

Med bestemmelsen i § 47 g, stk. 1, foreslås, at Lægemiddelstyrelsen fører et Centralt Tilskudsregister for Cannabis over de oplysninger, der er nødvendige for beregning af tilskud efter reglerne i dette kapitel. Således udbygges det Centrale Tilskuds Register med et modul – det Centrale Tilskudsregister for Cannabis – der indeholder de oplysninger, der er nødvendige for at beregne tilskud til cannabisslutprodukter.

Det forudsættes med lovforslaget, at oplysningen om, at patienten har en terminalbevilling, trækkes fra det Centrale Tilskuds Register.

Efter den foreslåede bestemmelse i § 47 g, stk. 2, fastsætter sundhedsministeren nærmere regler om driften af det Centrale Tilskudsregister for Cannabis, herunder om 1) hvilke oplysninger der må registreres i registret, 2) pligt til sletning af registrerede oplysninger, 3) apotekere og apotekspersonales samt lægers adgang til oplysninger i registret, 4) apotekeres pligt til at etablere forbindelse til registret og til at benytte registrets oplysninger ved beregning af tilskud og 5) apotekeres pligt til elektronisk at indberette oplysninger til registret.

Det forudsættes med lovforslaget, at ministeren udmønter bemyndigelsen ved udstedelse af en bekendtgørelse om det Centrale Tilskudsregister for Cannabis, der svarer til den gældende bekendtgørelse nr. 532 af 18. maj 2017 om det Centrale Tilskudsregister med de nødvendige tilpasninger, dog således at bekendtgørelsens bestemmelser tager højde for, at det foreslås, at loven får virkning fra 1. januar 2018, og, at det derfor ikke har været muligt at fratrække tilskud til cannabisslutprodukter købt i perioden 1. januar 2018 til 31. december 2018 på apoteket i ekspeditionsøjeblikket, således som det er tilfældet med køb foretaget

1. januar 2019 og fremefter. Det forudsættes, at Lægemiddelstyrelsen indberetter køb foretaget i 2018 til det Centrale Tilskudsregister for Cannabis, som beregner patientens tilskud, og at Lægemiddelstyrelsen på baggrund af disse oplysninger udbetaler tilskudsbeløbet til patientens Nem-konto. For de patienter, der har foretaget køb af tilskudsberettigede cannabisslutprodukter i 2018 og er afgået ved døden, vil Lægemiddelstyrelsen rette henvendelse til den relevante skifteret med henblik på udbetaling af tilskudsbeløbet til afdødes bo. Det forudsættes, at denne udbetaling kan ske i første kvartal 2019.

Det foreslås med § 47 h, stk. 1 , at regionsrådet yder tilskud til cannabisprodukter, der købes i et andet EU/EØS-land.

Det er også efter den foreslåede § 47 a, stk. 1, regionsrådet, der yder tilskud til cannabisslutprodukter købt herhjemme. Desuden er det regionsrådet, der efter gældende regler yder tilskud til almindelige lægemidler købt i et andet EU/EØS-land.

Med bestemmelsen i § 47 h, stk. 2,

1. pkt., foreslås det, at afgørelse om regionsrådets tilskud til cannabisprodukter, der er købt i et andet EU/EØS-land, træffes af Lægemiddelstyrelsen.

Det svarer til de gældende regler for Lægemiddelstyrelsens afgørelser om refusion af tilskud til anden medicin i et andet EU/EØS-land.

I forbindelse med Lægemiddelstyrelsens afgørelse af, om der skal ydes tilskud til et cannabisprodukt, købt i et andet EU/EØS-land, vil Lægemiddelstyrelsen foretage en vurdering af, om det pågældende cannabisprodukt er identisk med et cannabisudgangsprodukt, der er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over optagne cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter, der lovligt kan ordineres af en læge på recept og udleveres af et dansk apotek, samt at der er anmeldt en pris til Medicinpriser på et cannabismellemprodukt, der er fremstillet på baggrund af det pågældende cannabisudgangsprodukt. I bekræftende fald kan der, hvis de nærmere regler om og vilkår for Lægemiddelstyrelsens afgørelser er opfyldt, jf. ovenfor, træffes beslutning om, at der skal ydes tilskud, der beregnes på baggrund af tilskudsprisen på det identiske cannabisslutprodukt i Danmark, dog maksimalt forbrugerprisen på cannabisproduktet købt i det andet EU/EØS-land, jf. artikel 7, stk. 4, i direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser. Der gives tilskud efter satserne foreslået i § 47 b, stk. 2 og § 47 f.

Hvis cannabisproduktet, som er købt i et andet EU/EØS-land, ikke udleveres i tilsvarende pakningsstørrelser i Danmark, beregnes tilskuddet efter lovforslaget på baggrund af enhedstilskudsprisen for den nærmest sammenlignelige pakningsstørrelse tilgængelig i Danmark, dog maksimalt forbrugerprisen på det cannabisprodukt, som er købt i det andet EU/EØS-land.

Det forudsættes i øvrigt med lovforslaget, at Lægemiddelstyrelsens administration af ordningen vil følge praksis for beregning af tilskud til andre lægemidler købt i et andet EU/EØS-land, som er fastsat og beskrevet i henholdsvis bekendtgørelse nr. 470 af 23. maj 2016 om tilskud til sundhedsydelser uden for sygehusvæsenet købt i eller leveret fra andre EU/EØS-lande med senere ændringer og Sundheds- og Ældreministeriets vejledning nr. 9733 af 5. juli 2016 om grænseoverskridende sundhedsydelser i EU/EØS-lande (regler i medfør af patientmobilitetsdirektivet) med senere ændringer.

En patient anses efter de gældende regler ikke for klageberettiget over Lægemiddelstyrelsens afgørelser om, hvorvidt et lægemiddel skal have generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud. Tilsvarende er klageadgangen til anden administrativ myndighed afskåret i sager, om hvorvidt en patient skal have individuelt medicintilskud. Det fremgår således af sundhedslovens § 153, stk. 5, at Lægemiddelstyrelsens afgørelser om enkelttilskud, terminaltilskud og forhøjet tilskud ikke kan indbringes for anden administrativ myndighed. Klageadgangen er afskåret med henvisning til, at der i disse tilfælde er tale om afgørelser, som beror på en konkret sundhedsfaglig vurdering af, hvorvidt specifikke patienter har behov for behandling med lægemidler, der berettiger til ydelse af medicintilskud på særlige vilkår. Sundheds- og Ældreministeriet har ikke den sundhedsfaglige kompetence til at vurdere dette spørgsmål.

Det er derimod Lægemiddelstyrelsen, der råder over de nødvendige faglige kompetencer, herunder ekspertise inden for navnlig det farmaceutiske område, til at vurdere sådanne forhold. Det forudsættes med lovforslaget, at Lægemiddelstyrelsen i tvivlstilfælde kan rådføre sig med Medicintilskudsnævnet, der er Lægemiddelsstyrelsens lægefaglige rådgiver i tilskudssager. En sådan rådgivning sker uden videregivelse af oplysninger, der kan identificere den enkelte patient.

I medfør af den foreslåede bestemmelse i § 47 h, stk. 2., 2. pkt., kan Lægemiddelstyrelsens afgørelser ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

Dette er i overensstemmelse med, hvad der gælder for Lægemiddelstyrelsens afgørelser om tilskud til andre lægemidler købt i et andet EU/EØS-land i medfør af sundhedslovens § 168, stk. 3, 2. pkt., og svarer til, hvad der i øvrigt gælder for patienters mulighed for at klage over Lægemiddelstyrelsens afgørelser om tilskud til lægemidler.

Det bemærkes, at det altid vil være muligt for patienterne at få efterprøvet lovligheden af Lægemiddelsstyrelsens afgørelser ved domstolene i overensstemmelse med dansk rets almindelige regler om adgang til domstolsprøvelse.

Den foreslåede bestemmelse i § 47 h, stk. 3 , fastsætter, at ansøgning om tilskud til et cannabisprodukt købt i et andet EU/EØS-land skal være indgivet til Lægemiddelstyrelsen inden 1 år fra det tidspunkt, hvor cannabisproduktet blev købt, jf. dog stk. 4. Udløber en frist i en weekend, på en helligdag, grundlovsdag, den 24. eller den 31. december, forkortes fristen til den sidste hverdag inden fristens udløb. Er ansøgningen ikke indgivet inden for den i 1. pkt. angivne frist, anses kravet for forældet.

Dette svarer til den forkortelse af den almindelige forældelsesfrist, som for krav på tilskud til andre lægemidler er fastsat i sundhedslovens § 168, stk. 4. Afkortelsen af den almindelige forældelsesfrist er begrundet med det forhold, at hvis Lægemiddelstyrelsen modtager oplysningen om købet senere end dette tidspunkt, kan Lægemiddelstyrelsen ikke med sikkerhed beregne korrekt tilskud til patienten. Det skyldes de sletteregler, som gælder for det Centrale Tilskudsregister og som forudsættes også at komme til at gælde for oplysninger om køb af cannabisslutprodukter i det Centrale Tilskudsregister for Cannabis.

1 års fristen beregnes således, at man ikke medregner den månedsdag, der svarer til den dag, hvorfra fristen regnes. Er ansøgningen ikke indgivet inden for denne 1-årige frist, anses kravet for forældet.

Dette vil betyde, at i en situation, hvor et krav på tilskud stiftes den 2. juli 2019, vil kravet forældes den 2. juli 2020. Det vil konkret betyde, at kravet skal gøres gældende senest den 1. juli 2020. Dog forkortes fristen til den sidste hverdag inden fristens udløb, hvis fristen udløber i en weekend, på en helligdag, grundlovsdag, den 24. eller den 31. december.

Det foreslåede stk. 3 indebærer herved en fravigelse af forældelseslovens almindelige forældelsesfrist på 3 år og skal sikre et samspil mellem reglerne i lov om forsøgsordning med medicinsk cananbis og reglerne om sletning af oplysninger i den kommende bekendtgørelse om det Centrale Tilskudsregister for Cannabis, der vil gøre det muligt at opgøre et korrekt tilskud baseret på det danske tilskudsberegningssystem, når der er foretaget køb af et cannabisprodukt i et andet EU/EØS-land.

En korrekt beregning af tilskuddets størrelse forudsætter fyldestgørende og opdaterede oplysninger om bl.a. tidligere køb af tilskudsberettigede cannabisslutprodukter. Dette giver ikke anledning til problemer i de situationer, hvor køb af cannabisslutprodukter foretages på danske apoteker.

Samspillet mellem reglerne i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, reglerne om sletning i den kommende bekendtgørelse om det Centrale Tilskudsregister for Cannabis og forældelsesloven vil imidlertid i visse situationer betyde, at det ikke vil være muligt at beregne tilskuddets størrelse korrekt, når lægemidlet er købt i et andet EU/EØS-land, hvis kravet først rejses 1 år efter, at købet er foretaget.

Med den forslåede frist på 1 år fra det tidspunkt, hvor lægemidlet er blevet købt, sikres det, at der ikke vil kunne opstå tvivl om, på hvilket grundlag et tilskud beregnes. Hermed sikres det, at beregningen af størrelsen af tilskuddet bliver korrekt og svarende til, hvad der vil være blevet ydet, såfremt cannabisproduktet var blevet købt på et dansk apotek.

Som eksempel herpå kan nævnes et tilfælde, hvor en patient den 15. december 2019 foretager et tilskudsberettiget køb af et cannabisslutprodukt på et dansk apotek. Det er patientens første tilskudsberettigede køb, og der foretages i forbindelse med købet en registrering i det Centrale Tilskudsregister for Cannabis. Tilskudsåret løber fra den 15. december 2019 til den 14. december 2020, og oplysningen om købet vil fremgå af registeret frem til den 14. december 2021.

Den pågældende patient foretager den 1. april 2020 et køb af et tilskudsberettiget cannabisprodukt i et andet EU/EØS-land. Den foreslåede 1-års forældelsesfrist betyder, at kravet om refusion af tilskud senest kan rejses den 31. marts 2021. Det vil i den forbindelse kunne konstateres, at købet den 1. april 2020 blev foretaget inden for en på det tidspunkt igangværende tilskudsperiode. Herved vil alle oplysninger, der er nødvendige for at kunne beregne det korrekte tilskud, være tilgængelige.

Den foreslåede bestemmelse indeholder en fuldstændig regulering af forældelsesspørgsmålet i relation til krav på tilskud til cannabisslutprodukter købt i et andet EU/EØS-land. Dette indebærer, at hvis ansøgning om tilskud til et cannabisprodukt købt i et andet EU/EØS-land ikke indgives inden 1 år fra det tidspunkt, hvor cannabisproduktet blev købt, bortfalder adgangen helt og endeligt til at rejse et krav på tilskud over for Lægemiddelstyrelsen. Forældelsesfristen på 1 år er således absolut, og der kan ikke ske suspension heraf, og fristen forkortes til den sidste hverdag inden fristens udløb, hvis fristen udløber i en weekend, på en helligdag, grundlovsdag, den 24. eller den 31. december.

Med § 47 h, stk. 4, foreslås det, at ansøgning om tilskud til et cannabisprodukt købt i et andet EU/EØS-land i perioden 1. januar 2018 til 31. marts 2018, skal være indgivet til Lægemiddelstyrelsen senest 1. april 2019. Er ansøgningen ikke indgivet senest 1. april 2019, anses kravet for forældet.

Dermed tages højde for, at det tidsrum, hvor patienten har mulighed for at gøre krav på tilskud til cannabis produkter købt i andre EU/EØS-lande i første kvartal 2018 ikke bliver urimeligt kort.

Med § 47 h, stk. 5, foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen inddaterer en patients køb af cannabisprodukter i et andet EU/EØS-land i Fælles Medicinkort, når Lægemiddelsstyrelsen har truffet beslutning om, at der ydes tilskud til patientens køb.

Det svarer til den tilsvarende bestemmelse i sundhedslovens § 157, stk. 7, for så vidt angår inddatering af oplysninger i Fælles Medicinkort om patientens køb af anden medicin i andre EU/EØS-lande.

Det fremgår af sundhedslovens § 157, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen (nu: Sundhedsdatastyrelsen) er ansvarlig for at drive en elektronisk registrering af de enkelte borgeres medicinoplysninger, herunder ordination, køb, udlevering, indtagelse, dosisændring, ophør og sundhedspersoners instruktioner om brug af medicin, og oplysninger, der er relateret til borgernes medicinoplysninger. Efter § 157, stk. 6, 2. pkt., har apotekere og apotekspersonale adgang til oplysninger, der er registreret om ordinationer, når adgangen er nødvendig for ekspedition af ordinationen.

Det er vigtigt, at sundhedsfaglige personer kan have tillid til de medicinoplysninger, der er registreret om borgeren i Fælles Medicinkort, således at registret er egnet til at leve op til sit formål om at være lægers redskab til at sikre kvaliteten og sikkerheden af borgernes medicinanvendelse. I overensstemmelse hermed foreslås det således i stk. 5, at Lægemiddelstyrelsen inddaterer en patients køb af cannabisprodukter i et andet EU/EØS-land i Fælles Medicinkort, når Lægemiddelsstyrelsen har truffet beslutning om, at der ydes tilskud til patientens køb af cannabisprodukter.

Det bemærkes, at Lægemiddelstyrelsen alene vil inddatere oplysninger om det konkrete køb af cannabisprodukter og ikke i forbindelse hermed får indblik i patientens øvrige medicinering. For de medicinoplysninger, som Lægemiddelstyrelsen inddaterer, og som det sker for al anden indberetning og anvendelse af Fælles Medicinkort, vil der blive foretaget en automatisk registrering (logning), hvoraf det fremgår, at det er en indberetning foretaget af Lægemiddelstyrelsen.

Med forslaget til § 47 h, stk. 6, kan sundhedsministeren fastsætte nærmere regler om regionsrådets tilskud til cannabisprodukter, der købes i et andet EU/EØS-land, jf. stk. 1.

De gældende regler og vilkår for Lægemiddelstyrelsens afgørelse om, at regionsrådet skal yde tilskud til almindelige lægemidler, er fastsat i bekendtgørelse nr. 470 af 23. maj 2016 om tilskud til sundhedsydelser uden for sygehusvæsenet købt i eller leveret fra andre EU/EØS-lande. I bekendtgørelsen er blandt andet fastsat regler om personkredsen, der er berettiget til tilskud, at tilskud er betinget af, at lægemidlet er ordineret af en autoriseret læge på recept, at patienten selv skal udrede hele betalingen, inden patienten kan søge om tilskud, om hvilken dokumentation en ansøgning om tilskud skal være bilagt, om hvordan tilskuddet beregnes (på baggrund af tilskudsprisen på et identisk lægemiddel (samme aktive indholdsstof, styrke og lægemiddelform) i Danmark, at tilskuddet ikke kan udgøre mere end den pris, patienten har betalt for lægemidlet, og hvilken region der skal yde tilskud for personer, der har ret til tilskud men har bopæl i et andet EU/EØS-land.

Det forudsættes med lovforslaget, at ministeren fastsætter tilsvarende regler for tilskud til cannabisprodukter købt i andre EU/EØS-lande med de tilpasninger forholdene tilsiger, herunder at der alene ydes tilskud til cannabisprodukter, der er identiske med cannabismellemprodukter, der er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over optagne cannabismellemprodukter og cannabisudgangspunkter, der lovligt kan ordineres i Danmark og udleveres af et dansk apotek, samt at der er anmeldt en pris til Medicinpriser på et cannabismellemprodukt, der er fremstillet på baggrund af det pågældende cannabisudgangsprodukt. Der vil også blive fastsat krav til den dokumentation, som en ansøgning om tilskud skal være bilagt, herunder kopi af specificeret regningsmateriale, der angiver, hvad patienten har købt, hvor og hvornår, det er købt, kopi eller fotografi af pakningen og en recept, der opfylder de indholdsmæssige krav i §§ 25 og 26 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Sundhedsministeren har for personer, der ikke har bopæl her i landet, i medfør af sundhedslovens § 265, stk. 3, bemyndigelse til at fastsætte regler om hvilken region, der skal yde tilskud til almindelige lægemidler, og vilkårene herfor. Disse regler fremgår af § 15 i ovennævnte bekendtgørelse. Heraf fremgår, at Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse hvilken region, der skal betale. Det forudsættes, at sundhedsministeren i medfør af bemyndigelsen i § 47 h, stk. 6, fastsætter tilsvarende regler om, hvilken region der skal yde tilskud gældende for disse personers køb cannabisprodukter i et andet EU/EØS-land.

I § 47 h, stk. 7 , foreslås det, at sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens inddatering af oplysninger i Fælles Medicinkort efter stk. 5. Den foreslåede bestemmelse svarer til sundhedslovens § 157, stk. 8, for almindelige lægemidler. Denne bemyndigelse er udmøntet i § 11 a i bekendtgørelse nr. 460 af 8. maj 2014 om adgang til og registrering m.v. af lægemiddel- og vaccinationsoplysninger. I bestemmelsen er fastsat, at Lægmiddelstyrelsen skal inddatere en række oplysninger om patientens køb af et lægemiddel i et andet EU-/EØS-land i det Fælles Medicinkort, når der er truffet afgørelse om, at der ydes tilskud til det pågældende lægemiddel. Det sker med henblik på at sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af patientens behandling i sundhedsvæsenet. Det forudsættes, at udmøntningen af bemyndigelsen i § 47 h, stk. 7, sker ved at ændre § 11 a i bekendtgørelse nr. 460 af 8. maj 2014 om adgang til og registrering m.v. af lægemiddel- og vaccinationsoplysninger, således, at den også kommer til at omfatte cannabisprodukter købt i andre EU/EØS-lande, når der er truffet afgørelse om, at der ydes tilskud til det pågældende produkt.

Den foreslåede bestemmelse i § 47 i , stk. 1, medfører, at ansøgning om tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU/EØS-land, skal indgives til Lægemiddelstyrelsen ved anvendelse af den digitale løsning, som Lægemiddelstyrelsen stiller til rådighed (digital selvbetjening). Ansøgninger, der ikke indgives ved digital selvbetjening, afvises af Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2 og 3.

Lægemiddelstyrelsens digitale selvbetjeningsløsning kan tilgås via borger.dk. Der er link fra Lægemiddelstyrelsens hjemmeside til borger.dk.

Den foreslåede bestemmelse medfører, at det bliver et krav, at ansøgningen indgives digitalt, og at en ansøgning, som ikke er indgivet ved anvendelse af den digitale selvbetjeningsløsning, som udgangspunkt vil blive afvist af Lægemiddelstyrelsen. Kravet om, at ansøgningen skal indgives digitalt, medfører tillige, at alle bilag til ansøgningen skal indgives ved digitalt selvbetjening.

Hvis andre myndigheder, eksempelvis en region, videresender en ansøgning til Lægemiddelstyrelsen i medfør af visitationspligten i forvaltningslovens § 7, stk. 2, vil Lægemiddelstyrelsen, jf. forvaltningslovens § 7, stk. 1, vejlede patienten om, at korrekt ansøgning skal indgives via den digitale selvbetjeningsløsning, som styrelsen stiller til rådighed.

Hvis Lægemiddelstyrelsen modtager en mangelfuld ansøgning på grund af manglende anvendelse af den obligatoriske digitale selvbetjeningsløsning inden for den 1-årige forældelsesfrist i den foreslåede § 47 h, stk. 3, vil ansøgningen blive betragtet som rettidig, hvis patientens inden for de af Lægemiddelstyrelsen fastsatte frister retter op på manglen, selvom forældelsesfristen måtte være sprunget, inden manglen er rettet.

Det foreslås i § 47 i, stk. 2 , 1. pkt., at såfremt Lægemiddelstyrelsen finder, at der foreligger særlige forhold, der gør, at patienten ikke må forventes at kunne anvende digital selvbetjening, skal Lægemiddelstyrelsen tilbyde, at ansøgningen kan indgives på anden måde end ved digital selvbetjening efter stk. 1.

Det er Lægemiddelstyrelsen, der ud fra et konkret skøn skal vurdere, om der foreligger særlige forhold, der gør, at patienten ikke kan eller forventes at kunne indgive ansøgningen digitalt. Lægemiddelstyrelsen vil i den forbindelse lægge vægt på patientens beskrivelse af egne evner og muligheder for at anvende it-værktøjer og eventuelle problemer med at søge om hjælp, ligesom Lægemiddelstyrelsen ud fra en helhedsvurdering af patienten bedømmer, om patienten vil kunne indgive ansøgningen ved anvendelse af selvbetjeningsløsningen efter modtagelse af hjælp hertil.

Særlige forhold kan for eksempel foreligge, hvor der er tale om patienter med særlige handikap, såvel kognitiv som fysisk funktionsnedsættelse samt demenspatienter, der mangler digitale kompetencer, visse socialt udsatte borgere, borgere med psykiske lidelser, hjemløse, patienter med sprogvanskeligheder m.v., hvor hjælp eller medbetjening fra Lægemiddelstyrelsens side konkret vurderes ikke at være en egnet løsning. Der vil således kunne være tale om, at der foreligger særlige forhold for nogle af de nævnte patienter, der gør, at patienten ikke kan indgive ansøgningen digitalt ved anvendelse af den digitale selvbetjeningsløsning. Tilsvarende vil der også være patienter fra de nævnte grupper, der kan anvende den digitale selvbetjeningsløsning og derfor skal anvende den digitale selvbetjeningsløsning.

Det foreslås i § 47 i, stk. 2 , 2. pkt., at Lægemiddelstyrelsen bestemmer, hvordan en ansøgning omfattet af 1. pkt. skal indgives, herunder om den skal indgives mundtligt eller skriftligt.

Lægemiddelstyrelsen vil fortsat frit kunne tilrettelægge proceduren i forbindelse med indgivelse af ansøgning til Lægemiddelstyrelsen i de tilfælde, hvor Lægemiddelstyrelsen finder, at der foreligger særlige forhold, der gør, at patienten ikke kan eller forventes at kunne indgive ansøgningen digitalt. Lægemiddelstyrelsen vil herunder kunne kræve, at ansøgningen eksempelvis skal være skriftlig.

Udover særlige forhold hos patienten kan Lægemiddelstyrelsen efter den foreslåede bestemmelse i § 47 i, stk. 3 , helt ekstraordinært ud over de i stk. 2 nævnte tilfælde undlade at afvise en ansøgning, der ikke er indgivet ved digital selvbetjening, hvis der ud fra en samlet økonomisk vurdering er klare fordele for Lægemiddelstyrelsen ved at modtage ansøgningen på anden måde end digitalt.

Der kan efter lovforslaget eksempelvis være tale om, at Lægemiddelstyrelsens digitale selvbetjeningsløsning ikke er indrettet til at håndtere en bestemt situation. Tilsvarende vil Lægemiddelstyrelsen eksempelvis kunne anvise patienten en anden måde at ansøge på, hvis Lægemiddelstyrelsens selvbetjeningsløsning er ude af drift.

Med den foreslåede bestemmelse i § 47 i, stk. 4, foreslås det, at en digital ansøgning anses for at være kommet frem, når den er tilgængelig for Lægemiddelstyrelsen. Det vil sige på et tidspunkt, hvor Lægemiddelstyrelsen har mulighed for at gøre sig bekendt med indholdet af ansøgningen. Det er således uden betydning, om eller hvornår Lægemiddelstyrelsen gør sig bekendt med indholdet af ansøgningen.

En ansøgning, der er tilgængelig i Lægemiddelstyrelsens system eksempelvis klokken 23:59 den 30. november, er således kommet frem den 30. november, uanset at der ikke fysisk sidder en medarbejder hos Lægemiddelstyrelsen og gør sig bekendt med ansøgningen på dette tidspunkt, der ligger uden for normal arbejdstid/åbningstid.

Kan modtagelsestidspunktet for en digital ansøgning ikke fastlægges som følge af problemer med Lægemiddelstyrelsen it-system, må ansøgningen anses for at være kommet frem på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev afsendt, hvis der kan fremskaffes pålidelige oplysninger om afsendelsestidspunktet. Det vil således ikke komme afsenderen til skade, at en ansøgning, modtages efter fristens udløb, hvis dette skyldes systemnedbrud hos Lægemiddelstyrelsen.

Endelig foreslås det med bestemmelsen i § 47 i, stk. 5 , at Lægemiddelstyrelsens afgørelser efter stk. 1-3, ikke kan indbringes for anden administrativ myndighed. Herved fraviges det almindelige udgangspunkt om, at en underordnet myndigheds (Lægemiddelstyrelsen) afgørelser kan påklages til overordnet myndighed (Sundheds- og Ældreministeriet).

Dette svarer til, hvad der i medfør af sundhedslovens § 168 a, stk. 5, gælder for ansøgninger om tilskud til almindelige lægemidler købt i et andet EU/EØS-land.

Det bemærkes, at det altid vil være muligt for patienterne at få efterprøvet lovligheden af Lægemiddelsstyrelsens afgørelser ved domstolene i overensstemmelse med dansk rets almindelige regler om adgang til domstolsprøvelse.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.4. i de almindelige bemærkninger.

Til nr. 13

Lægemiddelstyrelsen har to primære opgaver vedr. medicinsk cannabis. For det første skal Lægemiddelstyrelsen udstede de nødvendige tilladelser til virksomheder, der ønsker at blive optaget i udviklings- og dyrkningsordningen samt foretage løbende inspektion af virksomhedernes aktiviteter, når de besidder en eller flere tilladelser. Udviklingstilladelser gives med hjemmel i lov om euforiserende stoffer (se nærmere under pkt. 2.6.1. i de almindelige bemærkninger), mens dyrkningstilladelser gives med hjemmel i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

For det andet har Lægemiddelstyrelsen som følge af deres myndighedsansvar også opgaver vedr. optagelse af cannabisprodukter i forsøgsordningen.

Den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 103, stk. 1, indeholder hjemmel til, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen kan opkræve betaling fra lægemiddelvirksomheder, apoteker m.v. for styrelsens virksomhed i medfør af lægemiddelloven og i regler fastsat i medfør af loven. Lægemiddelstyrelsens virksomhed på lægemiddelområdet finansieres overvejende af indtægter fra lægemiddelindustrien i medfør af lægemiddelloven og forordninger om lægemidler.

Der er ikke en tilsvarende hjemmel i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis til at opkræve gebyrer fra de virksomheder, der beskæftiger sig med produkter, der falder under forsøgsordningen med medicinsk cannabis, til finansieringen af Lægemiddelstyrelsens virksomhed under forsøgsordningen. Disse udgifter er i dag bevillingsfinansieret.

Det var før forsøgs- samt udviklings- og dyrkningsordningernes start yderst vanskeligt at forudse, i hvilket omfang og i hvilken takt ordningerne ville blive implementeret af læger, patienter og producenter. Det har imidlertid vist sig, at interessen for forsøgsordningen med medicinsk cannabis og den parallelle udviklings- og dyrkningsordning er større end forudsat, hvilket har medført øget administration i Lægemiddelstyrelsen.

Derfor foreslås det at indsætte et nyt kapitel 11 a i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, der indeholder hjemmel til, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen kan opkræve gebyrer for de aktiviteter, styrelsen har efter lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Med den foreslåede bestemmelse i § 64 a, stk. 1 , fastsættes, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven. Gebyrerne skal enten være aktivitetsbestemte gebyrer til styrelsens konkrete aktiviteter eller årsgebyrer til styrelsens generelle virksomhed med cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter.

De aktivitetsbestemte gebyrer til styrelsens konkrete aktiviteter vil blandt andet vedrøre Lægemiddelstyrelsens tildeling af virksomhedstilladelser til henholdsvis dyrkning og fremstilling af cannabisbulk i Danmark, fremstilling og distribution af cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter fra dansk dyrket cannabis samt import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling og distribution af cannabismellemprodukter fremstillet fra de importerede cannabisudgangsprodukter. Endvidere vil de aktivitetsbestemte gebyrer til Lægemiddelstyrelsens konkrete aktiviteter vedrøre Lægemiddelstyrelsens optagelse af cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter på Lægemiddelstyrelsens liste.

Lægemiddelstyrelsens konkrete aktiviteter ved tildeling af virksomhedstilladelser består i, at styrelsen skal indhente de nødvendige (yderligere) oplysninger fra virksomheden, afklare tvivlsspørgsmål samt inspicere virksomheden. Opgavernes art er ens for de forskellige tilladelser men varierer i ressourceomfang alt afhængig af, om der er tale om en begrænset tilladelse som for eksempel import eller en tilladelse som for eksempel dyrkning og fremstilling af dansk cannabis. Opgaverne er således sagsbehandling, juridisk bistand og vejledning samt inspektion med dertilhørende forberedelse, opfølgning og rapportering. Særligt for dyrkningstilladelsen skal Lægemiddelstyrelsen yderligere koordinere med politiet samt med Landbrugsstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsens konkrete aktiviteter ved optagelse af cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabisprodukter består ligeledes i sagsbehandling for både importerede og danskdyrkede produkter i form af en faglig vurdering af det medsendte materiale og dokumentation for efterlevelse af de fastsatte krav i lovgivningen. Herudover foretages en udstedelse af varenumre, oprettelse af produktet i Lægemiddelstyrelsens IT-system, herunder i Medicinpriser, og bistand i forbindelse med virksomhedernes udarbejdelse af produktark og tilberedningsvejledning samt offentliggørelsen heraf på styrelsens hjemmeside. Særligt for danskdyrkede produkter forudsætter optagelsen en mere indgående faglig vurdering af produktets kvalitet, hvormed optagelsen af disse på listen er mere ressourcekrævende. Dette er en opgave, som for de importerede produkter primært foretages af eksportlandet. Hertil kommer konkrete aktiviteter ved ansøgninger om ændringer for de cannabisprodukter, der allerede er optaget på listen, for eksempel hvis der sker ændringer i den dokumentation, der lægger til grund for optagelsen af produktet. Endelig forventes det, at virksomhederne i betydeligt omfang skal guides i forbindelse indsendelse af deres ansøgning.

For så vidt angår årsgebyrerne til Lægemiddelstyrelsens generelle virksomhed, vil en virksomhed, der har modtaget en virksomhedstilladelse, indgå i en gruppe af virksomheder, der løbende skal inspiceres af Lægemiddelstyrelsen. Baseret på erfaring fra Canada, der har en aktiv dyrkningsordning, kræver virksomhedsaktiviteter vedrørende medicinsk cannabis grundigere og hyppigere tilsyn sammenlignet med lægemiddelsvirksomheder. Inspektionstiden og variationen mellem tilladelser er de samme for de løbende tilsyn som ved ansøgningsprocessen. Lægemiddelstyrelsens løbende opgaver er således praksisafklaring med formidling og vejledning, inspektion med dertilhørende forberedelse, opfølgning og rapportering, sagsbehandling ved ændring af tilladelser og opdatering af procedurer samt træning af nye og nuværende medarbejdere.

Når en virksomhed har fået optaget et cannabisudgangsprodukt eller et cannabismellemprodukt på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabisprodukter, har Lægemiddelstyrelsen en forpligtelse til at varetage en række løbende opgaver med hensyn til inspektion og vejledning. Det gælder for både importerede og danskdyrkede produkter. Disse opgaver er blandt andet bivirkningsovervågning, kontrol af mærkning og vejledning af læger.

Det foreslås med bestemmelsen i § 64 a, stk. 2 , at de i stk. 1 nævnte årsgebyrer blandt andet vil kunne anvendes til:

1. Overvågning og kontrol af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter. For eksempel Lægemiddelstyrelsens laboratoriekontrol af dokumentationen og mærkningen af et produkt samt laboratoriekontrol af produktets indhold og overholdelse af specifikationerne for produktet.

2. Overvågning og kontrol af virksomheder, der dyrker cannabis og fremstiller cannabisbulk, samt virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter. For eksempel Lægemiddelstyrelsens individuelle vejledning af virksomheder og vejledning på styrelsens hjemmeside, opretholdelse og eventuelle ændringer heri af virksomhedstilladelser samt tilsyn, opfølgning og eventuelle sanktioner som følge af alvorlige afvigelser med hensyn til virksomheders overholdelse af regler og tilladelse.

3. Bivirkningsovervågning. For eksempel Lægemiddelstyrelsens registrering af bivirkningsindberetninger fra læger, patienter og pårørende og løbende vurdering af sikkerheden ved de cannabisprodukter, der er omfattet af forsøgsordningen.

4. Udarbejdelse af kvalitetsstandarder for cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter. For eksempel udarbejdelse af standarder for styrken, renheden og mærkningen af cannabisprodukter.

5. Overvågning og kontrol af reklamer m.v. for cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter. For eksempel Lægemiddelstyrelsens overvågning af overtrædelser af forbuddet mod reklame i kapitel 9 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og udstedelse af påbud mod reklamer, der overtræder forbuddet.

6. Information om cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter. For eksempel ajourføring af skriftlige vejledninger til læger samt håndtering af tilbagekaldelsessager.

7. Underretning af apotekerne om forbrugerpriser på cannabisslutprodukter.

Bestemmelsen indeholder en ikke-udtømmende angivelse af de aktiviteter, som kan gebyrpålægges, idet der løbende kan opstå behov for konkrete justeringer inden for bemyndigelsen.

Bemyndigelsen til at kunne fastsætte gebyrer vil blive udmøntet pr. 1. januar 2020.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.5. samt 4 i de almindelige bemærkninger.

Til nr. 14

Det foreslås, at straffebestemmelsen i § 66, stk. 1, nr. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis ændres som følge af, at det foreslås, at § 9, stk. 7, udgår, og stk. 8 og 9, dermed bliver stk. 7 og 8, jf. lovforslagets § 1, nr. 8.

Kilde

Til nr. 1

I medfør af § 2, stk. 1, i bekendtgørelse om euforiserende stoffer meddeler Lægemiddelstyrelsen virksomheder tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug. Tilladelserne meddeles inden for rammerne af den særlige udviklingsordning for dyrkning af medicinsk cannabis (udviklingsordningen), som parallelt med forsøgsordningen med medicinsk cannabis blev iværksat den 1. januar 2018.

Lov om euforiserende stoffer indeholder ingen bemyndigelse til sundhedsministeren til at fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dækning af den del af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter § 2, stk. 1, i bekendtgørelse om euforiserende stoffer, som vedrører tilladelser til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug.

Det foreslås derfor i lov om euforiserende stoffer at indsætte en ny § 2 b , hvorefter sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dækning af den del af Lægemiddelstyrelsens virksomhed, som vedrører tilladelser til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug. Gebyrerne skal være aktivitetsbestemte gebyrer til styrelsens konkrete aktiviteter, eller årsgebyrer til styrelsens generelle virksomhed, herunder overvågning og kontrol med tilladelser.

Bemyndigelsen vil blive benyttet til at fastsætte dels direkte aktivitetsafhængige gebyrer knyttet til de enkelte tilladelser til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug, dels årlige gebyrer, som ikke direkte er knyttet til en bestemt tilladelse, men som dækker udgifter til Lægemiddelstyrelsens generelle og tværgående arbejdsopgaver og processer i forbindelse med udviklingsordningen, der ikke kan gebyrbelægges hver for sig, herunder styrelsens løbende overvågning og kontrol.

Lægemiddelstyrelsens konkrete aktiviteter ved tildeling af tilladelser til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug består i at indhente de nødvendige (yderligere) oplysninger fra virksomheden. Opgaverne er således sagsbehandling, juridisk bistand og vejledning samt koordination med politiet og Landbrugsstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsens generelle virksomhed består i løbende opgaver, såsom sagsbehandling ved virksomhedens ansøgninger om ændringer af tilladelsen samt individuel vejledning af virksomheden. Herudover vil det være generel vejledning på styrelsens hjemmeside og praksisafklaring i forbindelse med vejledningen, opdatering af procedurer samt træning af nye og nuværende medarbejdere. Endelig har Lægemiddelstyrelsen også til opgave at foretage løbende overværelse af destruktion af cannabisplanter i virksomhederne for at sikre, at planterne ikke distribueres videre.

Ovennævnte beskrivelse er dog ikke en udtømmende angivelse af de aktiviteter, som kan gebyrbelægges, idet der løbende kan opstå behov for konkrete justeringer inden for bemyndigelsen.

Bemyndigelsen til at kunne fastsætte gebyrer vil blive udmøntet pr. 1. januar 2020.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.6. samt 4 i de almindelige bemærkninger.

Kilde

Bestemmelsen vedrører lovens ikrafttrædelsestidspunkt.

Det foreslås med bestemmelsen i stk. 1 , at loven træder i kraft den 1. januar 2019. jf. dog stk. 2.

Efter stk. 2 fastsætter sundhedsministeren tidspunktet for ikrafttrædelse af lovens § 1, nr. 6. Med lovforslagets § 1, nr. 6, nyaffattes § 5 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og dermed ophæves de foreslåede ændringer i lovforslagets § 1, nr. 3 og 5. Dette betyder, at den nugældende retstilstand i § 5 kan genindføres, når ministeren beslutter dette, dog således at også lovforslagets § 1, nr. 4, er indarbejdet i nyaffattelsen af lovens § 5. Dermed kan sundhedsministeren bestemme, hvornår nyaffattelsen af § 5 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis skal træde i kraft, og dermed ophæve muligheden for anvendelse af pesticider i importerede produkter. Ud fra de oplysninger, som Sundheds- og Ældreministeriet har på nuværende tidspunkt fra importører og producenter om udviklingen i cannabisproduktsortimentet, herunder udviklingen i den danske dyrkning, er det umiddelbart forventningen, at produktudvalget kan være tilstrækkeligt stort efter 15 måneder. Produktsortimentet vil blive vurderet første gang efter 12 måneder.

Med bestemmelsen i stk. 3, foreslås, at lovens § 1, nr. 12, gælder for køb af cannabisslutprodukter foretaget fra 1. januar 2018 til 31. december 2021, jf. dog stk. 4 og 5, fsva. patienter med terminalbevilling efter sundheldslovens § 148, 1. pkt.

Hermed foreslås det, at der ydes tilskud til køb af medicinsk cannabis omfattet af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis med tilbagevirkende kraft til tidspunktet fra indførelsen af forsøgsordningen 1. januar 2018 og indtil forsøgsordningens udløb 31. december 2021.

Tilskudsordningen får dermed virkning for køb af cannabisslutprodukter foretaget i hele den 4-årige forsøgsperiode fra den 1. januar 2018 til den 31. december 2021, som er fastsat i § 1 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Det har i sagens natur ikke været muligt at yde tilskud til patienternes køb i 2018 af medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen. For at kunne yde tilskud med tilbagevirkende kraft til disse køb foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen på baggrund af oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret beregner og udbetaler tilskudsbeløbet til patientens Nem-konto. Lægemiddeladministrationsregisteret administreres af Sundhedsdatastyrelsen. Sundhedsministeren har i medfør af apotekerlovens § 11, stk. 3, bemyndigelse til at fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer. Det forudsættes, at sundhedsministeren i medfør af denne bemyndigelse fastsætter regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive de oplysninger, der er nødvendige for, at Lægemiddelstyrelsen kan beregne korrekt tilskud til de køb, der er foretaget i 2018. Det forudsættes, at Lægemiddelstyrelsen indberetter disse køb til det Centrale Tilskudsregister for Cannabis, som beregner patientens tilskud, og at Lægemiddelstyrelsen udbetaler patientens tilskud til patientens Nem-konto. For de patienter, der har foretaget køb af tilskudsberettigede cannabisslutprodukter i 2018 og er afgået ved døden, vil Lægemiddelstyrelsen rette henvendelse til den relevante skifteret med henblik på udbetaling af tilskudsbeløbet til afdødes bo. Det forudsættes, at denne udbetaling kan ske i første kvartal 2019.

Med bestemmelsen i stk. 4, foreslås det, at tilskud efter § 47 f i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, som affattet ved denne lovs § 1, nr. 12, gælder for køb af cannabisslutprodukter foretaget fra 1. januar 2019 til den 31. december 2021.

Med bestemmelsen fastsættes det, at den særlige tilskudsordning til cannabisslutprodukter i forsøgsordningen ikke gælder for patienter med en terminalbevilling efter sundhedslovens § 148, 1. pkt. for så vidt angår produkter købt i 2018.

For disse patienters køb af cannabisslutprodukter i 2018 er det i stedet med tekstanmærkning nr. 127 til lov om tillægsbevilling for finansåret 2018 fastsat, at sundhedsministeren bemyndiges til i 2018 at yde 100 pct. tilskud til køb af cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, jf. nærmere pkt. 2.4.1.2. i de almindelige bemærkninger.

For cannabisslutprodukter disse patienter køber i 2019 og frem til forsøgsordningen slutter den 31. december 2021, finder reglerne foreslået i denne lovs § 1, nr. 12 anvendelse.

Med bestemmelsen i stk. 5 , foreslås det, at §§ 47 h og i, som affattet ved denne lovs § 1, nr. 12, gælder til den 31. december 2022. Således sikres, at ansøgning om tilskud til et cannabisprodukt købt i et andet EU/EØS-land, som anført i den foreslåede §§ 47 h og i, kan indgives til Lægemiddelstyrelsen indtil den 31. december 2022, selvom forsøgsordningen udløber den 31. december 2021.

Det foreslås i stk. 6, at regler fastsat i medfør af § 9, stk. 9, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, jf. lov nr. 1668 af 26. december 2017, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af forskrifter udstedt i medfør af § 9, stk. 8.

Overgangsreglen skyldes, at forslaget om at ophæve § 9, stk. 7, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis (jf. lovforslagets § 1, nr. 8), har den konsekvens, at det gældende § 9, stk. 9, bliver til § 9, stk. 8.

Kilde

Den foreslåede bestemmelse vedrører lovens territoriale gyldighed og fastslår, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland.

Det skyldes, at forsøgsordningen med medicinsk cannabis hverken gælder for Færøerne eller Grønland.

For så vidt angår lov om euforiserende stoffer, gælder denne ikke for Færøerne. Loven kan ved kongelig anordning sættes i kraft for Grønland, hvilket dog ikke er relevant, da kompetencen til at fastsætte regler inden for sundhedsområdet er overgået til hjemmestyrets myndigheder.