I forslagets § 1 foreslås fastsat hjemmel til, at ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om besiddelse, fremstilling, anvendelse, opbevaring, køb, salg og anden form for overdragelse, distribution, transport og bortskaffelse af biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale, der er omfattet af eksportkontrol, og som kan anvendes ved biologiske anslag rettet mod mennesker og dermed udgøre en risiko for den offentlige sikkerhed. Ved biologiske anslag forstås tilsigtede, skadevoldende handlinger udført med et biologisk stof.
Der er ikke behov for regulering af eksport, fordi det allerede er reguleret af en EU-forordning (forordning nr. 1334/2000 af 22. juni 2000 om fællesskabsordning for kontrol med udførslen af produkter og teknologi med dobbelt anvendelse med senere ændringer).
Der vil blive fastsat bestemmelser vedrørende de biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale, der har et misbrugspotentiale som led i biologiske anslag mod mennesker. Der vil herunder bl.a. blive fastsat regler om indhentelse af tilladelse. Det forudsættes med forslaget, at tilladelser kun kan gives til professionelle formål, idet privatpersoner ikke har nogen legitim grund til at erhverve eller besidde de biologiske stoffer, fremføringsmidler eller relateret materiale, der er omfattet af lovforslaget. De pågældende formål kan være af såvel forskningsmæssig som diagnostisk eller kommerciel karakter og involvere både private og offentlige virksomheder, f.eks. universitetsafdelinger, hospitalslaboratorier, bioteknologiske firmaer m.v.
Det forudsættes, at tilladelser i almindelighed vil være specifikt rettet mod bestemte stoffer, fremføringsmidler, relateret materiale og f.eks. angive specifikke formål. Tilladelser kan endvidere afhængigt af formålet med at besidde et givet stof m.v. være tidsbegrænsede. Der vil imidlertid for visse institutioner, virksomheder eller enheder kunne gives tilladelse for en gruppe af stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale og uden tidsbegrænsning.
Med henblik på at sikre kontrol med de af lovforslaget omfattede stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale vil der kunne fastsættes bestemmelser om registrering af laboratorier, virksomheder m.v., som har opnået tilladelse til besiddelse, fremstilling, anvendelse, opbevaring, køb, salg og anden form for overdragelse, distribution, transport og bortskaffelse heraf. Der vil med henblik på at tilgodese samme formål kunne fastsættes bestemmelser om regnskab over produktion, køb, salg, overdragelse, bortskaffelse og lager, ligesom der kan fastsættes regler om indberetning ved bortkomst.
Der vil også med hjemmel i bestemmelsen kunne fastsættes generelle bestemmelser om f.eks. aflåsning af lokaler, adgangskontrol, udnævnelse af sikkerhedsansvarlig m.v. med henblik på at våbenegnede biologiske stoffer, delkomponenter, fremføringsmidler og relateret materiale sikres mod tyveri udført ved indtrængen eller ved internt personales medvirken. Der vil evt. også med hjemmel i bestemmelsen kunne fastsættes bestemmelse om en sikkerhedsansvarlig persons kvalifikationer, herunder i særlige tilfælde krav om sikkerhedsgodkendelse af den sikkerhedsansvarlige.
De nærmere sikringsbestemmelser kan både omfatte fysiske sikringsanordninger, kontrolprocedurer og uddannelseskrav, herunder i særlige tilfælde krav om sikkerhedsgodkendelse af den sikringsansvarlige.
Bestemmelsen omfatter de biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale, som der allerede er indført eksportkontrol i forhold til i medfør af forordning nr. 1334/2000 af 22. juni 2000 om fællesskabsordning for kontrol med udførslen af produkter og teknologi med dobbelt anvendelse med senere ændringer. Listerne over eksportkontrolbelagte materialer ajourføres løbende.
Indførelse af restriktioner vedrørende salg m.v. af visse biologiske materialer, fremføringsmidler og relateret materiale kan påvirke den frie bevægelighed for varer i Det Indre Marked og vil derfor kræve notifikation for EU-Kommissionen i forhold til informationsproceduredirektivet (direktiv 98/34). Det betyder, at regler herom først vil kunne træde i kraft, når denne proces er tilendebragt. Det bemærkes herunder, at Kommissionen kan afvise godkendelse af nationale foranstaltninger, hvis der er fællesskabsregler under udarbejdelse.
Til stk. 2.
Den teknologiske udvikling muliggør til stadighed konstruktion af nye biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale med misbrugspotentiale. Der foreslås derfor fastsat hjemmel til, at ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at reglerne i loven og regler fastsat i medfør af loven også gælder for andre biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale med dobbelt anvendelse end de, der er omfattet af stk. 1. Beslutningen om at omfatte andre stoffer end de af stk. 1 omfattede vil blive taget på baggrund af faglig vejledning fra Statens Serum Institut (Center for Biologisk Beredskab), idet Statens Serum Institut med Center for Biologisk Beredskab indgår i det operationelle beredskab mod biologiske sikkerhedstrusler og derigennem besidder den relevante ekspertise vedrørende biologiske våben, praktisk og teoretisk viden om mikroorganismer, toksiner, fremføringsmidler og relateret materiale på et højt fagligt niveau.
Bestemmelsen vil have et snævert anvendelsesområde og forventes alene anvendt i særlige tilfælde, hvor der f.eks. af tidsmæssige årsager kan være behov for hurtigt at fastsætte regler for biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale. Det kan f.eks. være i forlængelse af, at et biologisk stof, fremføringsmidler eller relateret materiale, som man hidtil ikke har forbundet med fare, er blevet anvendt i forbindelse med biologiske anslag mod mennesker.
Det foreslås i stk. 1, at ministeren for sundhed og forebyggelse kan nedlægge de forbud og udstede de påbud, der anses for nødvendige for overholdelse af lovens § 5, stk. 4. Det foreslås i stk. 2, at ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om meddelelse af de forbud og påbud, der er nødvendige for overholdelsen af regler fastsat i medfør af loven.
Det er ikke muligt udtømmende at beskrive, hvori sådanne forbud og påbud vil bestå, men det kan f.eks. være et påbud om at destruere et givent biologisk materiale, hvis det f.eks. vurderes ikke at være opbevaret under tilstrækkelige sikkerhedsforhold, hvorved materialet kan udgøre en fare for menneskers sikkerhed. Tilsvarende kan ministeren meddele den, som er omfattet af reglerne, påbud om at give de oplysninger, som kontrolmyndigheden anmoder om, jf. § 5, stk. 4, i lovforslaget, såfremt vedkommende har nægtet dette.
Virkemidlerne vil blive benyttet i overensstemmelse med det almindelige forvaltningsretlige proportionalitetsprincip.
Det foreslås med § 3, at der skabes hjemmel til, at ministeren for sundhed og forebyggelse eller den, ministeren bemyndiger hertil, i kontroløjemed kan indhente oplysninger hos andre offentlige myndigheder i forbindelse med kontrol med, om lovens regler overholdes. Der kan i den forbindelse foretages sammenstilling og samkøring af oplysninger, herunder personoplysninger til kontrolformål.
Kontrolmyndigheden har efter gældende regler i forvaltningsloven og i lov om behandling af personoplysninger mulighed for at indhente oplysninger i kontroløjemed i enkeltstående tilfælde. Derimod har kontrolmyndigheden ikke uden udtrykkelig lovhjemmel mulighed for at foretage en systematisk sammenstilling og samkøring af de oplysninger, der er indhentet hos andre offentlige myndigheder, med de oplysninger der findes i egne IT-systemer. Der er således med forslaget tale om en udvidelse af den bestående adgang til indhentning og behandling af oplysninger, som findes hos andre offentlige myndigheder. Baggrunden for denne udvidede adgang til indhentning og behandling af oplysninger er et ønske om at forbedre muligheden for kontrol med overholdelse af reglerne.
Det er ikke på nuværende tidspunkt muligt at konkretisere, hvilke registre der evt. skal sammenkøres. Det er imidlertid hensigten, at administrationen af hjemmelen tilrettelægges sådan, at de virksomheder m.v., der berøres af en evt. samkøring, gøres opmærksom på muligheden for samkøring, forinden en sådan evt. foretages, og forinden de afgiver oplysninger til myndigheden. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse vil ved administration af bestemmelsen iagttage de procedurer omkring samkøring og sammenstilling af personoplysninger, der følger af lov om behandling af personoplysninger.
Ministeren for sundhed og forebyggelse kan delegere sine beføjelser efter loven til en institution under ministeriet. Når dette sker, kan der med bestemmelsen fastsættes regler om klageadgang, herunder om at klageadgang afskæres.
Det er dog ikke umiddelbart hensigten at afskære klageadgangen helt, men at der fastsættes regulering af, hvad der nærmere kan klages over samt regulering vedrørende indsendelse og behandling af klager, herunder f.eks. klagefrist og krav til klagens form og indhold.
Til stk. 2
Med forslaget til stk. 2 kan ministeren for sundhed og forebyggelse delegere sine beføjelser efter loven til en statslig myndighed eller institution uden for ministerområdet, således at administrationen kan tilrettelægges hensigtsmæssigt uanset ministertilhørsforhold. Hjemmelen er forslået for at sikre, at der kan ske en hensigtsmæssig afgrænsning i forhold til andre myndigheder, som varetager opgaver med kontrol med andre farlige stoffer. Det kunne f.eks. være kontrol med stoffer, som kan anvendes ved anslag både mod mennesker og dyr eller planter.
Det foreslås, at ministeren for sundhed og forebyggelse eller den, ministeren bemyndiger hertil, til enhver tid mod behørig legitimation uden retskendelse har adgang til offentlig og privat ejendom, lokaliteter, fortegnelser, papirer m.v., herunder også materiale, der opbevares i elektronisk form, for at tilvejebringe oplysninger, der er nødvendige til brug for løsningen af opgaver i henhold til denne lov og regler, der fastsættes i medfør af loven.
Den foreslåede bestemmelse har baggrund i den farlige karakter af de biologiske stoffer m.v., der er omfattet af lovforslaget.
Efter bestemmelsen kan tvangsindgreb kun anvendes, hvis det skønnes nødvendigt for løsningen af opgaver i medfør af denne lov eller bestemmelser fastsat i medfør af denne lov. Det almindelige proportionalitetsprincip indebærer, at myndigheden til enhver tid er forpligtet til at anvende den mindst indgribende reaktion, som er tilstrækkelig til opnåelse af formålet.
En anden forudsætning for at kunne foretage en effektiv kontrol er, at myndighederne har ret til at gøre sig bekendt med virksomheders m.v. skriftlige materiale, herunder materiale i elektronisk form i det omfang det er nødvendigt for administration og kontrol i henhold til loven og regler fastsat i medfør heraf.
De kontrolbesøg, som bestemmelsen hjemler, vil have karakter af egentlig stikprøvekontrol eller lignende former for kontrol. Der vil efter bestemmelsen ikke kunne foretages kontrol med henblik på at opklare strafbare forhold, jf. i den forbindelse § 9 i lov nr. 442 af 9. juni 2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter med senere ændringer (retssikkerhedsloven).
Det forventes, at behovet for at foretage kontrolbesøg hos de personer og virksomheder, som besidder de biologiske stoffer m.v., der er omfattet af lovforslaget, vil variere. Behovet vil således afhænge af bl.a. farligheden af det omhandlede biologiske stof m.v., og hyppigheden af kontrolbesøgene forventes derfor gradueret herefter. Hertil kommer, at der forventes at være et større behov for besøg i den første tid efter, at en tilladelse er givet.
Den foreslåede bestemmelse vil i øvrigt blive administreret i overensstemmelse med bestemmelserne i retssikkerhedsloven. Denne lov indeholder bl.a. regler om myndighedernes pligt til at give underretning til vedkommende borger eller virksomhed forud for et tvangsindgrebs gennemførelse, samt om den fremgangsmåde, forvaltningsmyndigheden skal følge ved iværksættelse af tvangsindgreb uden for strafferetsplejen.
Der vil som udgangspunkt ske underretning af den berørte borger eller virksomhed forud for et kontrolbesøg. Der kan dog være tilfælde, hvor kontrolmyndigheden f.eks. vurderer, at der kan være behov for at kontrollere, at sikkerheden omkring opbevaring m.v. af et givet stof m.v. også er i orden i forbindelse med et uanmeldt besøg. Dette forventes dog kun undtagelsesvis at være tilfældet.
Bestemmelsen forventes kun undtagelsesvis at blive bragt i anvendelse.
Til stk. 2
Det vurderes, at myndighederne ikke vil have behov for at tilvejebringe oplysninger i bygninger eller dele af bygninger, som udelukkende anvendes til privat beboelse. Det foreslås derfor, at stk. 1 ikke vil finde anvendelse på disse bygninger eller dele af bygninger.
Til stk. 3
Det foreslås med bestemmelsen, at politiet om nødvendigt skal yde bistand ved kontrollen. Det foreslås endvidere, at ministeren for sundhed og forebyggelse efter forhandling med justitsministeren kan fastsætte nærmere regler herom.
Bestemmelsen forventes kun undtagelsesvis at blive bragt i anvendelse.
Til stk. 4
Efter den foreslåede bestemmelse i stk. 4 skal den, der håndterer materiale, der er omfattet af reglerne i loven eller bestemmelser fastsat i medfør af loven, efter anmodning give alle oplysninger, herunder om økonomiske og regnskabsmæssige forhold, som er påkrævet for kontrollens gennemførelse. Kun oplysninger, som er af direkte betydning for kontrollen, kan kræves afgivet. Myndighederne kan vederlagsfrit forlange elektroniske udskrifter og kopier af relevant materiale.
Den foreslåede bestemmelse vil blive administreret med de begrænsninger, der følger af bestemmelserne i kapitel 3 og 4 i lov nr. 442 af 9. juni 2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter med senere ændringer og artikel 6, stk. 1, i Den Europæiske Menneskerettighedskonvention.
Til stk. 5
Efter denne bestemmelse kan ministeren for sundhed og forebyggelse eller den, han bemyndiger hertil, vederlagsfrit udtage prøver til kontrolundersøgelse. Bestemmelsen har til hensigt at give mulighed for at kontrollere, hvorvidt der f.eks. er tale om det stof, man fra institutionens m.v. side angiver. Ved udtagelse af prøver, udtages alene den mængde, som er nødvendig for kontrolundersøgelsen.
Det foreslås, at overtrædelse af forbud eller undladelse af at efterkomme påbud kan straffes med bøde eller under skærpende omstændigheder fængsel indtil 2 år, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning. Ministeren for sundhed og forebyggelse bemyndiges endvidere til i regler udstedt i medfør af denne lov at fastsætte straf i form af bøde eller under skærpende omstændigheder fængsel indtil 2 år for overtrædelse af bestemmelsernes regler. Begås overtrædelse, herunder undladelse af at efterkomme påbud eller forbud, af selskaber m.v., foreslås det i stk. 3, at der kan pålægges strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
Skærpende omstændigheder skal forstås i overensstemmelse med straffelovens § 81.
Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om besiddelse, fremstilling, anvendelse, opbevaring, køb, salg og anden form for overdragelse, distribution, transport og bortskaffelse af biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale, der er omfattet af eksportkontrol efter forordning om fællesskabsordning for kontrol med udførslen af produkter og teknologi med dobbelt anvendelse, og som kan anvendes ved biologiske anslag rettet mod mennesker.
Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at reglerne i denne lov og regler fastsat i medfør af denne lov også gælder for andre biologiske stoffer, fremføringsmidler og relaterede materialer, der ikke er omfattet af stk. 1, hvis de biologiske stoffer m.v. vurderes at kunne anvendes ved biologiske anslag rettet mod mennesker og dermed at kunne udgøre en fare for den offentlige sikkerhed.
Ministeren for sundhed og forebyggelse eller den, ministeren bemyndiger hertil, kan hos andre offentlige myndigheder indhente de oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere overholdelsen af denne lov og de regler, som er fastsat i medfør heraf. Ministeren eller den, ministeren bemyndiger hertil, kan i forbindelse hermed foretage sammenstilling og samkøring af oplysninger, herunder personoplysninger, i kontroløjemed.
Henlægger ministeren for sundhed og forebyggelse sine beføjelser efter loven til en myndighed under ministeriet, kan ministeren fastsætte regler om adgang til at klage over myndighedens afgørelser, herunder om, at en klage ikke kan indbringes for en anden administrativ myndighed.
Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan efter forhandling med vedkommende minister henlægge sine beføjelser efter denne lov til en anden statslig myndighed eller institution. Ministeren kan i forbindelse hermed fastsætte regler om adgangen til at klage over disse myndigheders eller institutioners afgørelser, herunder om, at en klage ikke kan indbringes for en anden administrativ myndighed, og om myndighedens eller institutionens adgang til at genoptage en sag, efter at der er indgivet klage.
Ministeren for sundhed og forebyggelse eller den, ministeren bemyndiger hertil, har til enhver tid mod behørig legitimation uden retskendelse adgang til offentlig og privat ejendom, lokaliteter, fortegnelser, papirer m.v., herunder også materiale, der opbevares i elektronisk form, for at tilvejebringe oplysninger, der er nødvendige til brug for løsningen af opgaver i henhold til denne lov og regler fastsat i medfør af loven.
Stk. 2. Stk. 1 finder ikke anvendelse på bygninger eller dele af bygninger, der udelukkende anvendes til privat beboelse.
Stk. 3. Politiet yder om nødvendigt bistand til gennemførelse af kontrol efter stk. 1. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan efter forhandling med justitsministeren fastsætte nærmere regler herom.
Stk. 4. Den, der er omfattet af reglerne i denne lov eller af regler fastsat i medfør af denne lov, skal efter anmodning fra ministeren for sundhed og forebyggelse eller den, ministeren bemyndiger hertil, give alle oplysninger, herunder om økonomiske og regnskabsmæssige forhold, som er påkrævet af hensyn til kontrollens gennemførelse, samt vederlagsfrit yde ministeren eller den, ministeren bemyndiger hertil, den fornødne bistand ved kontrol, prøvetagning, kopiering og udlevering af skriftligt materiale og udskrifter af oplysninger, som opbevares i elektronisk form.
Stk. 5. Ministeren for sundhed og forebyggelse eller den, ministeren bemyndiger hertil, kan udtage prøver til undersøgelser uden at skulle erlægge betaling herfor.
Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes den, der overtræder forbud eller undlader at efterkomme påbud meddelt efter § 2, med bøde eller under skærpende omstændigheder fængsel indtil 2 år.
Stk. 2. I regler, der udstedes i medfør af denne lov, kan der fastsættes straf af bøde eller under skærpende omstændigheder fængsel indtil 2 år for overtrædelse af bestemmelser i reglerne.
Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
