Lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation § 17

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010, som ændret senest ved lov nr. 1388 af 28. december 2011, foretages følgende ændring:

I § 54 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk. 2. Godkendelse givet efter stk. 1 kan ændres, suspenderes eller tilbagekaldes af Sundhedsstyrelsen, såfremt betingelserne for godkendelsen ikke længere er til stede.«

Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.

Forarbejder til Lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation § 17

Retsinformation

Til nr. 1

Efter direktivets artikel 5, stk. 1, skal medlemsstater sikre, at udtagning finder sted på eller foretages af udtagningsorganisationer, der opfylder bestemmelserne i direktivet. Efter direktivets artikel 9, stk. 1, skal medlemsstaterne ligeledes sikre, at transplantation finder sted på eller foretages af transplantationscentre, der opfylder bestemmelserne.

Der er i sundhedslovens § 54, jf. almindelige bemærkninger, punkt 2, fastsat krav om, at udtagelse af organer i transplantationsøjemed kun må foretages af læger, der er ansat på sygehuse eller lignende institutioner, og som Sundhedsstyrelsen har godkendt hertil. Godkendelsen udstedes på baggrund af en beskrivelse af den virksomhed, som den pågældende afdeling udfører på området, og er specifik i den forstand, at den omfatter bestemte organer eller typer af væv. Kravet om godkendelse efter sundhedslovens § 54 gælder, uanset om der er tale om transplantation fra levende eller afdøde personer.

Der er ligeledes i sundhedslovens § 208, jf. almindelige bemærkninger, punkt 2. fastsat bestemmelser om godkendelse til at varetage lands- og landsdelsfunktioner, som i Sundhedsstyrelsens specialeplanlægning nu betegnes som specialiserede funktioner (regionsfunktioner og højt specialiserede funktioner). Disse bestemmelser omfatter også adgangen til at varetage transplantationsopgaver. I medfør af sundhedslovens § 208, stk. 2, godkender Sundhedsstyrelsen specialiserede funktioner på regionale og private sygehuse. Heri indgår, at styrelsen godkender, hvilke afdelinger der kan udføre hvilke transplantationer.

Udtagning, præservering og transplantation kan således udføres af udtagningsorganisationer og transplantationscentre, som er godkendt i medfør af sundhedslovens § 54 og § 208.

For øjeblikket har Rigshospitalet tilladelse til transplantation af lever, nyre, lunge, hjerte samt bloktransplantation af lunge-hjerte. Odense Universitetshospital har tilladelse til transplantation af nyre og Aarhus Universitetshospital Skejby har tilladelse til transplantation af nyre og hjerte. Tilsvarende har de tre hospitalet en udtagningsorganisation, som tager ud til andre sygehuse mhp udtagning af donororganer.

Det forudsættes, at Sundhedsstyrelsen fastsætter som et krav i forbindelse med udstedelse af tilladelse i medfør af sundhedslovens § 54 og godkendelse i medfør af sundhedslovens § 208, at bestemmelserne i lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation efterleves.

Efter direktivets artikel 17, stk. 2, litra c) udsteder, suspenderer eller tilbagekalder den kompetente myndighed udtagningsorganisationers eller transplantationscentres autorisation eller forbyder udtagningsorganisationer eller transplantationscentre at udøve deres aktiviteter, hvis kontrollen viser, at de pågældende organisationer eller centre ikke overholder direktivets bestemmelser.

Efter sundhedslovens § 208, stk. 2, kan Sundhedsstyrelsen inddrage en godkendelse vedrørende en specialiseret funktion, hvis de ved godkendelsen fastsatte krav ikke opfyldes.

Formålet med den foreslåede § 17 er at give mulighed for, at Sundhedsstyrelsen ved overtrædelse af bestemmelser fastsat i lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation eller ved overtrædelse af bestemmelser fastsat i medfør af loven kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse givet efter § 54, stk. 1.