Lovens formål er at fastsætte kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation og derved fremme et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og lette udvekslingen af organer med andre lande.
Loven finder anvendelse for donation, testning, karakterisering, udtagning, præservering, transport og transplantation af menneskelige organer bestemt til transplantation.
Stk. 2. For organer, som anvendes til forskningsformål, finder lovens bestemmelser anvendelse, hvis de pågældende organer også påtænkes anvendt til transplantation til det menneskelige legeme.
Alvorlig bivirkning: En utilsigtet komplikation, herunder en overførbar sygdom, hos den levende donor eller modtager af organet i et hvilket som helst led i processen fra donation til transplantation, der er dødelig, livstruende, invaliderende, medfører uarbejdsdygtighed eller udløser eller forlænger hospitalsophold eller sygdom.
Anden disponering: Den endelige disponering over et organ, når dette ikke anvendes til transplantation.
Alvorlig uønsket hændelse: Enhver uønsket og utilsigtet tildragelse i et hvilket som helst led i processen fra donation til transplantation, der kan resultere i overførsel af overførbare sygdomme, død, livstruende eller invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos donor eller modtagere af organer, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold eller sygdom.
Donation: Afgivelse af organer til transplantation.
Donorkarakterisering: Indsamling af de relevante oplysninger om donors karakteristika, der er nødvendige for at vurdere dennes donoregnethed, for at kunne foretage en grundig risikovurdering og minimere risiciene for modtageren af organet og sikre en optimal allokering af organer.
Organkarakterisering: Indsamling af de relevante oplysninger om organets karakteristika, der er nødvendige for at vurdere dets egnethed, for at kunne foretage en grundig risikovurdering og minimere risiciene for modtageren af organet og sikre en optimal allokering af organet.
Organ: En differentieret del af det menneskelige legeme, som udgøres af forskellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation og evne til at udvikle fysiologiske funktioner med en høj grad af autonomi. En del af et organ betragtes også som et organ, hvis det er beregnet til at blive anvendt til samme formål som hele organet i det menneskelige legeme og dets struktur og vaskularisation opretholdes.
Præservering: Anvendelse af kemiske stoffer, ændringer i det omgivende miljø eller andre midler med henblik på at forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiske forringelse af organer fra udtagning til transplantation.
Recipient: En person, der modtager et organ ved transplantation.
Sporbarhed: Muligheden for at lokalisere og identificere organet i et hvilket som helst led i processen fra donation til transplantation eller anden disponering, herunder muligheden for at
a) identificere donoren og udtagningsstedet,
b) identificere modtager/modtagere og transplantationscenter/-centre og
Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om kvalitet og sikkerhed, der omfatter alle led i processen fra donation til transplantation eller anden disponering. Sundhedsstyrelsen fastsætter herunder regler om
krav til risikovurdering og udvælgelse af organdonorer, herunder krav til donor- og organkarakterisering og til testning og evaluering,
krav til udtagningsorganisationers procedurer for udtagning af organer, herunder for indhentning af samtykke og donoridentifikation,
krav til donation fra levende donor,
krav til transplantationscentrene om procedurer forud for transplantationen, herunder om behørig karakterisering af donor og organ m.v.,
krav til sundhedspersonalets faglige kvalifikationer,
krav til anonymisering af alle oplysninger, der er indsamlet efter regler, der er udstedt i medfør af denne lov, og som tredjemand vil kunne få adgang til,
krav til transport af organer med henblik på transplantation, herunder til emballering og mærkning, og
krav til udtagningsmaterialer og -udstyr, herunder at det administreres i overensstemmelse med de relevante EU-forskrifter, international og national lovgivning samt standarder og retningslinjer om sterilisering af medicinsk udstyr.
I særlige tilfælde kan den ansvarlige læge godkende, at et organ anvendes til transplantation, uanset at bestemmelser fastsat i medfør af § 4, nr. 1, ikke er opfyldt. Det er herunder en betingelse, at de forventede fordele for recipienten i henhold til en analyse af forholdet mellem risici og fordele i det specifikke tilfælde, herunder ved livstruende nødsituationer, er større end de med ufuldstændige oplysninger forbundne risici.
Transplantationscentre og udtagningsorganisationer skal anvende et donoridentifikationssystem, så alle organer, der udtages, allokeres og transplanteres, kan spores fra donor til recipient og omvendt. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler herom.
Stk. 2. Transplantationscentre og udtagningsorganisationer skal opbevare alle oplysninger, der er nødvendige for at sikre sporbarhed i alle led fra donation til transplantation eller anden disponering, og oplysninger om organ- og donorkarakterisering i overensstemmelse med bestemmelser fastsat i medfør af § 4.
Stk. 3. Oplysninger, der er nødvendige for den fulde sporbarhed, skal opbevares i minimum 30 år efter donationen.
Transplantationscentre og udtagningsorganisationer skal til Sundhedsstyrelsen indberette alvorlige uønskede hændelser, der kan have indflydelse på organers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives testning, karakterisering, udtagning, præservering og transport af organer, og alvorlige bivirkninger under eller efter transplantation, der kan have forbindelse med nævnte aktiviteter. Endvidere skal til Sundhedsstyrelsen ske indberetning af foranstaltninger til håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
Stk. 2. Transplantationscentre og udtagningsorganisationer indberetter til Sundhedsstyrelsen oplysninger om alvorlige bivirkninger hos levende donorer, som kan tilskrives følger af donationen.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen fører et register over oplysninger, der er indberettet i medfør af stk. 1 og 2.
Stk. 4. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om Sundhedsstyrelsens behandling af oplysninger, der er indberettet i medfør af stk. 1 og 2.
Stk. 5. Sundhedsstyrelsen videresender indberetninger, der er modtaget i medfør af stk.1, til Lægemiddelstyrelsens indberetningssystem vedrørende humane væv og celler til transplantation.
Stk. 6. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om udtagningsorganisationernes og transplantationscentrenes indberetning og håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
Sundhedsstyrelsen fører kontrol med overholdelsen af bestemmelser i denne lov og regler fastsat i medfør af loven om donation, testning, karakterisering, udtagning, præservering, transport og transplantation af organer og om registrering, behandling og indberetning af oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fører kontrol med overholdelsen af bestemmelserne i denne lov og regler fastsat i medfør af loven for organer, som udveksles med andre lande.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til samtlige lokaliteter, hvori der udføres de i stk. 1 nævnte aktiviteter. Sundhedsstyrelsen kan kræve alle oplysninger, som er nødvendige for kontrolvirksomheden.
Transplantationscentre og udtagningsorganisationer indberetter til Sundhedsstyrelsen oplysninger om de samlede tal på levende og døde donorer og om, hvilke og hvor mange organer der er udtaget og transplanteret eller på anden måde disponeret over.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen udarbejder og offentliggør årligt en rapport om transplantationscentrenes og udtagningsorganisationernes aktiviteter på baggrund af de i stk. 1 nævnte indberetninger.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler om transplantationscentrenes og udtagningsstedernes indberetning.
Sundhedsstyrelsen opretter og fører et opdateret register over godkendte transplantationscentre og udtagningsorganisationer med oplysning om de aktiviteter, de må udføre, og eventuelle vilkår herfor.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen gør det i stk. 1 nævnte register tilgængeligt for offentligheden.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen fremlægger på anmodning fra Europa-Kommissionen eller en EU-medlemsstat oplysninger om regler for udstedelse af godkendelse til henholdsvis udtagelse af organer og transplantation af organer.
Sundhedsstyrelsen kan til Europa-Kommissionen og kompetente myndigheder i andre berørte lande videregive oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger indberettet i henhold til § 8, stk. 1 og 2, og udført kontrolvirksomhed, jf. § 9, stk. 1.
Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om den i stk. 1 nævnte videregivelse.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen rapporterer hvert tredje år til Europa-Kommissionen om gennemførelsen af direktivet, første gang den 27. august 2013.
Sundhedsstyrelsen varetager alle opgaver vedrørende administration og kontrol i medfør af bestemmelserne i denne lov og regler fastsat i medfør af loven.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan henlægge administrationen af opgaver i medfør af § 6, stk. 1, § 9, stk. 2, og § 10, stk. 1 og 2, til en privat organisation og i forbindelse hermed fastsætte nærmere regler for organisationens virksomhed i forbindelse med administration af opgaverne.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan efter forudgående godkendelse fra ministeren for sundhed og forebyggelse delegere opgaver og kontrolfunktioner, som Sundhedsstyrelsen varetager i medfør af stk. 1, til andre institutioner m.v.
Det er forbudt ved annoncering at efterlyse eller tilbyde organer til donation, med henblik på at der ydes eller modtages betaling eller anden økonomisk fordel.
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010, som ændret senest ved lov nr. 1388 af 28. december 2011, foretages følgende ændring:
I § 54 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. Godkendelse givet efter stk. 1 kan ændres, suspenderes eller tilbagekaldes af Sundhedsstyrelsen, såfremt betingelserne for godkendelsen ikke længere er til stede.«
Loven gælder ikke for Grønland og Færøerne. § 17 kan dog ved kongelig anordning sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Givet på Amalienborg, den 28. februar 2012
Under Vor Kongelige Hånd og Segl
I Dronningens Navn:
FREDERIK
Kronprins
/ Pia Olsen Dyhr
Officielle noter
Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation, EU-Tidende 2010, nr. L 207, side 14-29.
Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation, EU-Tidende 2010, nr. L 207, side 14-29.
c) lokalisere og identificere alle relevante ikkepersonlige oplysninger om produkter og materialer, der kommer i kontakt med det pågældende organ.
Transplantation: At søge at genoprette bestemte funktioner i det menneskelige legeme ved at overføre et organ fra en donor til en recipient.
Transplantationscenter: En sundhedsinstitution, et hospitalshold, en hospitalsenhed eller en instans, der beskæftiger sig med transplantation af menneskelige organer, og som er godkendt hertil i henhold til gældende regler.
Udtagning: En proces, hvorved de donerede organer tilvejebringes.
Udtagningsorganisation: En sundhedsinstitution, et hospitalshold, en hospitalsenhed, en person eller en instans, der beskæftiger sig med eller koordinerer udtagning af organer, og som er godkendt hertil i henhold til gældende regler.
Det foreslås, at der indsættes en formålsbestemmelse i loven for at tydeliggøre, at loven har til formål at fastsætte kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation og derved fremme et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed samt lette udveksling af organer med andre lande.
Menneskelige organer anvendes i vidt omfang til behandlingsformål. Dette indebærer en risiko for overførsel af sygdomme fra donor til modtager. For at beskytte mod overførsel af sygdomme via donororganer, er det nødvendigt at træffe sikkerhedsforholdsregler i forbindelse med udtagning, transport og anvendelse af organerne.
§ 2 fastlægger lovens anvendelsesområde, svarende til anvendelsesområdet for organdirektivet, jf. direktivets artikel 2.
Det fremgår af den foreslåede § 2, stk. 1, at loven omfatter menneskelige organer bestemt til transplantation, og at loven regulerer alle faser i håndtering af disse organer fra donation til transplantation eller anden disponering.
Lovforslaget omfatter menneskelige organer bestemt til transplantation. Ved organer forstås en differentieret del af det menneskelige legeme, som udgøres af forskellige væv, der opretholder sin struktur, vaskularisation og evne til at udvikle fysiologiske funktioner med en høj grad af autonomi. En del af et organ betragtes også som et organ, hvis det er beregnet til at blive anvendt til samme formål som hele organet i det menneskelige legeme og dets struktur og vaskularisation opretholdes.
Humane væv og celler, herunder knoglevæv, ledbånd m.v., hud, hornhinder samt stamceller, der høstes fra perifert blod, navlestrengsblod og knoglemarv, kønsceller (æg og sædceller), væv og celler fra fostre samt voksne og embryonale stamceller er således ikke omfattet. Dette område reguleres i lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler.
Blod og blodkomponenter er heller ikke omfattet, idet området reguleres i lov nr. 295 af 27. april 2005 om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven).
I det omfang et organ udelukkende anvendes til forskning er det ikke omfattet. Det vil alene være omfattet, såfremt det også påtænkes anvendt til transplantation i det menneskelige legeme, jf. lovforslagets § 2, stk. 2.
Det foreslås, at der indsættes definitioner på en række af de centrale begreber, som anvendes i den foreslåede lov.
Ved alvorlig bivirkning forstås en utilsigtet komplikation hos den levende donor eller modtager af organet, som kan sættes i forbindelse med et led i processen fra donation til transplantation. En utilsigtet komplikation kan i denne forbindelse være en overførbar sygdom. For at der er tale om en alvorlig bivirkning indgår også i definitionen, at der er tale om en komplikation, som er dødelig, livstruende eller invaliderende, som medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold eller sygdom.
Denne definition svarer til definitionen i organdirektivets artikel 3, litra o).
Ved anden disponering forstås den endelige disponering over et organ, når dette ikke anvendes til transplantation. En sådan endelig disponering kan være destruktion af organet som sygehusaffald.
Denne definition svarer til definitionen i organdirektivets artikel 3, litra c).
Ved alvorlig uønsket hændelse forstås enhver uønsket og utilsigtet tildragelse, som kan sættes i forbindelse med et hvilket som helst led i processen fra donation til transplantation. For at der er tale om en alvorlig uønsket hændelse skal den kunne resultere i overførsel af overførbare sygdomme, død, livstruende eller invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos en levende donor eller organmodtageren. Der er ligeledes tale om en alvorlig uønsket hændelse, hvis hændelsen udløser eller forlænger den levende donors eller organmodtagerens hospitalsophold eller sygdom.
Denne definition svarer til definitionen i organdirektivets artikel 3, litra n).
Ved donation forstås afgivelse af organer til transplantation. Der kan enten være tale om afgivelse af organer fra en afdød donor eller fra en levende donor.
Denne definition svarer til definitionen i organdirektivets artikel 3, litra e).
Ved donorkarakterisering forstås indsamling af de relevante oplysninger om donors karakteristika, der er nødvendige for at kunne foretage en grundig risikovurdering og minimere risiciene for modtageren af organet og sikre en optimal allokering af organer. Sådanne relevante oplysninger er f.eks. donors køn, alder, vægt, højde og sygehistorie, som er af betydning for vurderingen af donors egnethed som donor samt for vurdering af, hvilke modtagere det ud fra disse oplysninger kan være relevant at overveje at tilbyde organet.
Denne definition svarer til definitionen i organdirektivets artikel 3, litra f).
Ved organkarakterisering forstås indsamling af de relevante oplysninger om organets karakteristika, der en nødvendige for at vurdere dets egnethed, for at kunne foretage en grundig risikovurdering og minimere risiciene for modtageren af organet og for at sikre en optimal allokering af organet. Sådanne relevante oplysninger er f.eks. resultater fra laboratorietest og donoroplysninger, som er af betydning for vurderingen af det enkelte organs egnethed til transplantationsformål.
Denne definition svarer til definitionen i organdirektivets artikel 3, litra i).
Ved organ forstås en differentieret del af det menneskelige legeme, som udgøres af forskellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation og evne til at udvikle fysiologiske funktioner med en høj grad af autonomi. En del af et organ betragtes også som et organ, hvis det er beregnet til at blive anvendt til samme formål som hele organet i det menneskelige legeme og dets struktur og vaskularisation opretholdes. Definitionen af et organ omfatter således ikke væv og celler, herunder knoglevæv, ledbånd m.v., hud, hornhinder samt stamceller, der høstes fra perifert blod, navlestrengsblod og knoglemarv, kønsceller (æg og sædceller), væv og celler fra fostre samt voksne og embryonale stamceller. Blod og blodprodukter er ligeledes ikke omfattet.
Denne definition svarer til definitionen i organdirektivets artikel 3, litra h).
Ved præservering forstås anvendelse af kemiske stoffer, ændringer i det omgivende miljø eller andre midler med henblik på at forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiske forringelse af organer fra udtagning til transplantation. Der foregår således en konservering af organet ved bl.a. med gennemskylning og nedkøling at forsinke den biologiske eller fysiske forringelse af organet fra udtagning til transplantation.
Denne definition svarer til definitionen i organdirektivets artikel 3, litra l).
Ved recipient forstås en person, der modtager et organ ved transplantation.
Denne definition svarer til definitionen i organdirektivets artikel 3, litra m).
Ved sporbarhed forstås muligheden for at lokalisere og identificere organet i et hvilket som helst led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering, herunder muligheden for at identificere donoren og udtagningsstedet, identificere modtager/modtagere og transplantationscenter/-centre, og lokalisere og identificere alle relevante ikke-personlige oplysninger om produkter og materialer, der kommer i kontakt med det pågældende organ.
Det forudsættes at der i forbindelse med behov for at lokalisere og identificere et organ opretholdes strenge fortrolighedskrav og sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at beskytte donors og recipienters personoplysninger i overensstemmelse med gældende lovgivning.
Denne definition svarer til definitionen i organdirektivets artikel 3, litra s).
Ved transplantation forstås at søge at genoprette bestemte funktioner i det menneskelige legeme ved at overføre et organ fra en donor til en recipient.
Denne definition svarer til definitionen i organdirektivets artikel 3, litra q).
Ved transplantationscenter forstås en sundhedsinstitution, et hospitalshold, en hospitalsenhed eller en anden instans, der beskæftiger sig med transplantation af menneskelige organer, og som af den kompetente myndighed er autoriseret hertil i henhold til gældende regler. Denne autorisation kan f.eks. være i form af en tilladelse i medfør af sundhedsloven til en bestemt sygehusafdeling til at varetage bestemte typer af transplantation.
Denne definition svarer til definitionen i organdirektivets artikel 3, litra r).
Ved udtagning forstås en proces, hvorved de donerede organer tilvejebringes.
Denne definition svarer til definitionen i organdirektivets artikel 3, litra j).
Ved udtagningsorganisation forstås en sundhedsinstitution, et hospitalshold eller en hospitalsenhed, en person eller enhver anden instans, der beskæftiger sig med eller koordinerer udtagning af organer, og som af den kompetente myndighed er autoriseret hertil i henhold til de gældende forskrifter. Denne autorisation kan f.eks. være i form af en godkendelse til udtagning givet i medfør af sundhedsloven.
Denne definition svarer til definitionen i organdirektivets artikel 3, litra k).
Ifølge direktivets betragtning 9 må medlemsstaterne for at begrænse risiciene og optimere fordelene ved transplantationer nødvendigvis operere med en effektiv ramme for kvalitet og sikkerhed. Denne ramme bør gennemføres og finde anvendelse i alle led fra donation til transplantation eller anden disponering, ligesom den bør omfatte sundhedspersonale og organisation, lokaler, udstyr, materialer, dokumentation og registerføring. Rammen for kvalitet og sikkerhed bør omfatte audit i det omfang, det er nødvendigt. Medlemsstaterne bør kunne delegere udøvelsen af aktiviteter som fastsat i rammen for kvalitet og sikkerhed til specifikke instanser, der anses for egnede i henhold til nationale bestemmelser, herunder europæiske organudvekslingsorganisationer.
Efter direktivets artikel 4, stk. 1, pålægges medlemsstaterne at påse, at der udarbejdes en ramme for kvalitet og sikkerhed, der omfatter alle led i processen fra donation til transplantation eller anden disponering, i overensstemmelse med bestemmelserne i direktivet.
Det foreslås derfor, at Sundhedsstyrelsen med lovforslagets § 4 bemyndiges til at fastsætte regler om kvalitet og sikkerhed for organer.
Ad nr. 1: Krav til risikovurdering og udvælgelse af organdonorer, herunder krav til donor- og organkarakterisering samt til testning og evaluering.
Ifølge direktivets betragtning 11 – 12 er forholdet mellem risici og fordele afgørende, når det gælder organtransplantation. På grund af organmangelen og fordi de sygdomme, der forårsager behovet for organer til transplantation, ofte er livstruende, er der meget store fordele ved en organtransplantation, og der accepteres større risici end ved behandlinger med blodprodukter og de fleste vævs- og cellebaserede behandlinger. Klinikeren spiller en vigtig rolle i denne sammenhæng, idet vedkommende beslutter, om et organ er egnet til transplantation eller ej. Ved dette direktiv fastsættes det, hvilke oplysninger der skal danne grundlag for den vurdering.
En forudgående evaluering af potentielle donorer er afgørende i forbindelse med organtransplantation. Under evalueringen skal der indsamles nok oplysninger til, at transplantationscentret kan foretage en grundig analyse af risici og fordele. Det er nødvendigt at kortlægge og dokumentere risici og karakteristika ved organet, så det bliver muligt at allokere organet til en egnet modtager. Der bør indsamles oplysninger fra den potentielle donors sygehistorie, lægeundersøgelser og supplerende undersøgelser, der sikrer, at organet og donoren er dækkende beskrevet. For at få en nøjagtig, pålidelig og objektiv historie bør det sundhedsfaglige team interviewe den levende donor, eller når det er nødvendigt eller hensigtsmæssigt, den afdøde donors pårørende, og under dette interview bør det sundhedsfaglige team oplyse levende donorer behørigt om de potentielle risici ved og følger af donation og transplantation.
Der vil i medfør af § 4, nr. 1, blive fastsat krav om skriftlige standardprocedurer for donorudvælgelse.
I kravene til donorudvælgelsen vil indgå, at der fra levende donorer samt i det omfang det er muligt og passende, fra pårørende til afdøde donorer eller andre, indsamles alle de nødvendige oplysninger om donor med henblik på donorkarakterisering.
Der vil også i medfør af denne bestemmelse blive fastsat bestemmelser om karakterisering af donor og donororganet, jf. direktivets artikel 7. Det vil herunder blandt andet blive fastsat, at der indsamles oplysninger om udtagningsstedet, donortype, blodtype, køn, dødsårsag, dødsdato, fødselsdato eller anslået alder, vægt, højde, tidligere eller nuværende intravenøs narkotikamisbrug, tidligere eller nuværende malign neoplasi, andre smitsomme sygdomme, HIV-, HCV- og HBV-test samt grundlæggende oplysninger til vurdering af det donerede organs funktion, jf. direktivets bilag A.
Godkendelse eller udelukkelse af, at en mulig donors organer kan anvendes til transplantation, vil skulle finde sted på baggrund af donorkarakteriseringen, som f.eks. vil indeholde oplysninger om donors fysiske tilstand og medicinske forhistorie, oplysninger om donors livsstil/levevis, som kan belyse en evt. risikoadfærd, resultaterne af kliniske undersøgelser og laboratorietests, som belyser donors helbredstilstand.
De nærmere regler vil blive fastsat i overensstemmelse med direktivets krav og de ved delegeret retsakt fastsatte krav.
Det forudsættes, at behandling af oplysninger i medfør at denne bestemmelse sker inden for rammerne af databeskyttelsesdirektivet, jf. direktivets artikel 8, stk. 3, som er gennemført ved persondatalovens § 7, stk. 5. Lovforslaget giver således ikke hjemmel til behandling af oplysninger i videre omfang end det er muligt efter persondatalovens regler.
Det er vurderingen, at bestemmelser, der bliver fastsat i medfør af § 4, nr. 1, i vidt omfang vil indebære, at den allerede eksisterende faglige praksis i Danmark gøres til gældende ret.
Ad. nr. 2. Krav til udtagningsorganisationers procedurer for udtagning af organer, herunder for indhentning af samtykke og donoridentifikation.
Der vil i medfør af § 4, nr. 2, blive fastsat krav om, at der udarbejdes skriftlige standardprocedurer for verifikation af donors identitet og for kontrol af oplysninger om donors eller donors nære pårørendes samtykke til organdonation i medfør af sundhedslovens §§ 52 og 53. Der henvises til almindelige bemærkninger, punkt 2.
Udtagning af organer skal finde sted i passende omgivelser og på en måde, som minimerer risikoen for udefra kommende smitte af det udtagne organ, og som beskytter organet, således at det opretholder de nødvendige funktioner med henblik på transplantation.
De for donor- og organkarakteriseringen nødvendige laboratorietests skal på tilsvarende vis finde sted i passende omgivelser og på en måde, som minimerer risikoen for fejl.
Det skal samtidig ved fastsættelse af procedurer sikres, at disse procedurer er fastlagt på en sådan måde, at oplysninger om organ- og donorkarakterisering når frem til transplantationscentret i rette tid.
Der skal være fastlagt procedurer for registrering og vurdering af uønskede hændelser i forbindelse med udtagningen, som har eller kan have skadet en levende donor eller har eller kan have skadet det udtagne organ. Der henvises til specielle bemærkninger til § 8.
Det er vurderingen, at bestemmelser, der bliver fastsat i medfør af § 4, nr. 2, i vidt omfang vil indebære, at den allerede eksisterende faglige praksis i Danmark gøres til gældende ret.
Ad. nr. 3. Krav til donation fra levende donor.
Efter direktivets artikel 15, stk. 1, skal medlemsstaterne træffe alle fornødne foranstaltninger for at sikre størst mulig beskyttelse af levende donorer med henblik på i fuldt omfang at garantere transplantationsorganers kvalitet og sikkerhed. Efter artikel 15, stk. 2 – 4, skal medlemsstaterne sikre, at levende donorer udvælges af kvalificerede og kompetente fagfolk med den relevante uddannelse på grundlag af donors helbred og sygehistorie, at der føres et register eller en fortegnelse over de levende donorer, samt at medlemsstaterne bestræber sig på at gennemføre opfølgning i forhold til levende donorer og indfører en ordning i overensstemmelse med de nationale bestemmelser med henblik på at kortlægge, rapportere og håndtere enhver begivenhed, der kan have indflydelse på det donerede organs kvalitet og sikkerhed og dermed recipientens sikkerhed, samt enhver alvorlig bivirkning hos den levende donor, der kan være en følge af donationen
Sundhedsstyrelsen stiller efter forslagets § 4, nr. 3, krav vedrørende donation fra levende donor, som vil omfatte de i direktivets artikel 15, stk. 1, nævnte forhold, herunder at der føres en fortegnelse over de levende donorer, som bl.a. muliggør tilbud om opfølgende undersøgelser. Det skal ligeledes være muligt at sikre, at der kan ske opfølgning hos organmodtager i forhold til hændelser hos donor, som kan have indflydelse på det donerede organ. Tilsvarende skal det være muligt at følge op på alvorlige bivirkninger hos den levende donor som følge af donationen.
Der er allerede efter sundhedslovens § 52, stk. 3 fastsat bestemmelse om, at en potentiel levende donor forinden samtykke til indgrebet af en læge skal have modtaget oplysninger om indgrebets beskaffenhed og følger samt om risikoen ved indgrebet. Lægen skal forvisse sig om, at vedkommende har forstået betydningen af de meddelte oplysninger.
Det forudsættes, at behandling af oplysninger i medfør at denne bestemmelse sker inden for rammerne af databeskyttelsesdirektivet, jf. direktivets artikel 8, stk. 3, som er gennemført ved persondatalovens § 7, stk. 5. Lovforslaget giver således ikke hjemmel til behandling af oplysninger i videre omfang end det er muligt efter persondatalovens regler.
Det er vurderingen, at bestemmelser, der bliver fastsat i medfør af § 4, nr. 3, i vidt omfang vil indebære, at den allerede eksisterende faglige praksis i Danmark gøres til gældende ret.
Ad. nr. 4. Krav til transplantationscentrene om procedurer forud for transplantationen, herunder om behørig karakterisering af donor og organ m.v.
Efter direktivets artikel 9, stk. 3, skal transplantationscentrene inden en transplantation sikre, at organer og donor er behørigt karakteriseret og registreret, og at betingelserne for præservering og transport af organet er opfyldt.
Sundhedsstyrelsen stiller i medfør af forslagets § 4, nr. 4, krav herom til transplantationscentrene. Krav om procedurer til at sikre, at organ og donor er behørigt karakteriseret og at betingelserne for præservering og transport af organet er opfyldt skal optimere sikkerhed og kvalitet af den transplantation, som recipienten tilbydes.
Det er vurderingen, at bestemmelser, der bliver fastsat i medfør af § 4, nr. 4, i vidt omfang vil indebære, at den allerede eksisterende faglige praksis i Danmark gøres til gældende ret.
Ad nr. 5. Krav til sundhedspersonalets faglige kvalifikationer.
Efter direktivets artikel 6, stk. 1, skal medlemsstaterne sikre, at alle lægelige aktiviteter i udtagningsorganisationer, såsom udvælgelse og evaluering af donorer, udføres efter samråd med og under vejledning af en læge.
Medlemsstaterne skal endvidere efter direktivets artikel 4, stk. 3, sikre, at sundhedspersonale i alle led af processen fra donation til transplantation eller anden disponering har de nødvendige kvalifikationer eller den relevante uddannelse og kompetence, og at der udvikles særlige uddannelsesprogrammer for dette personale.
I krav fastsat i medfør af § 4, nr. 5, vil indgå, at alle lægelige aktiviteter på udtagningsstederne, herunder udvælgelse af og evaluering af donorer, udføres i samråd med og under vejledning af en læge.
Der vil ligeledes indgå en bestemmelse om, at sundhedspersonale, der er direkte beskæftiget med opgaver i processen fra donation til transplantation eller anden disponering af organer, har de nødvendige kvalifikationer eller den relevante uddannelse og kompetence til at varetage disse opgaver, og at den relevante uddannelse stilles til rådighed for dem.
Det er forventningen, at bestemmelser, der bliver fastsat i medfør af § 4, nr. 5, i vidt omfang vil indebære, at den allerede eksisterende faglige praksis i Danmark gøres til gældende ret, herunder vedrørende krav til kvalifikationer.
Ad nr. 6. Krav til anonymisering af alle oplysninger, der er indsamlet efter regler, der er udstedt i medfør af denne lov, og som tredjemand vil kunne få adgang til.
Efter direktivets artikel 16 skal medlemsstaterne sikre, at den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplysninger fuldt ud håndhæves i forbindelse med alle organdonations- og organtransplantationsaktiviteter i overensstemmelse med EU bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger, herunder at behandlede oplysninger forbliver fortrolige, og sikre, at der træffes sanktioner mod ikke-autoriseret adgang til oplysninger eller systemer, hvormed donor eller recipient kan identificeres, samt at donor og recipienter ikke er identificerbare til andre formål end dem, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2 og 3, i direktiv 95/46/EF, herunder medicinske formål, og nationale bestemmelser til gennemførelse af nævnte direktiv.
Der fastsættes i forslagets § 4, nr. 6, krav om foranstaltninger, som sikrer, at alle oplysninger om donor og recipient, som tredjemand kan komme i besiddelse af, anonymiseres.
Det skal således sikres, at oplysninger om donor eller recipient ikke af tredjemand kan henføres til en bestemt person.
Ved tredjemand forstås enhver anden fysisk eller juridisk person etc. end den registrerede donor/recipient af organer, transplantationscentret, udtagningsstedet, sundhedspersonale og den (de) offentlige myndigheder, herunder institutioner som efter delegation varetager opgaver for den (de) offentlige myndigheder, der konkret er beføjet til at varetage opgaver forbundet med håndtering af organer, der indebærer, at der foretages behandling af personoplysninger, herunder oplysninger vedrørende helbredsmæssige forhold m.v. Donor er herunder tredjemand i forhold til recipienten og omvendt.
Datatilsynet vil blive hørt i forbindelse med udarbejdelsen af alle generelle retsforskrifter i medfør af denne lov, som kan have betydning for beskyttelse af privatlivet i forbindelse med behandling af personoplysninger.
Det er vurderingen, at bestemmelser, der bliver fastsat i medfør af § 4, nr. 6, i vidt omfang vil indebære, at den allerede eksisterende faglige praksis i Danmark gøres til gældende ret.
Ad. nr. 7. Krav til transport af organer med henblik på transplantation, herunder til emballering og mærkning.
Med den foreslåede § 4, nr. 7, fastsættes der krav til transport af organer med henblik på transplantation.
Det er vigtigt, at et organ, der er udtaget med henblik på transplantation, transporteres hurtigt, korrekt og sikkert frem til transplantationsstedet, således at organet ikke kvalitetsmæssigt forringes unødigt i den tid, der går fra udtagning til transplantation. Det fremgår således af direktivets betragtning 14, at der bør fastsættes effektive regler for transport af organer for at optimere det iskæmiske tidsrum og reducere organbeskadigelsen. Uden at den lægelige tavshedspligt må brydes, bør beholderen til opbevaring af organet være tydeligt mærket og de nødvendige oplysninger bør medfølge.
I direktivets artikel 8 er fastsat krav om, at de organisationer, instanser eller virksomheder, der beskæftiger sig med transport af organer, har hensigtsmæssige arbejdsprocedurer, som sikrer, at organet ikke forringes under transporten, og at transporttiden er passende; at transportbeholdere, som organerne transporteres i, er mærket med oplysninger, der identificerer udtagningsorganisationen og udtagningsstedet, herunder deres adresser og telefonnumre, oplysninger, der identificerer bestemmelsestransplantationscentret, herunder adresse og telefonnummer, erklæring om, at pakningen indeholder et menneskeligt organ, med angivelse af organtype og evt. organets placering til venstre eller højre, og angivelsen »FORSIGTIG« samt anbefalede transportforhold, herunder oplysninger om, at beholderen skal transporteres ved en hensigtsmæssig temperatur og i en hensigtsmæssig position; at de transporterede organer ledsages af rapporten om organ- og donorkarakterisering.
Det fremgår af direktivets artikel 8, stk. 2, at de i stk. 1, litra b), anførte krav ikke nødvendigvis gælder for transport inden for samme institution.
Sundhedsstyrelsen vil i medfør af den foreslåede § 4, nr. 7, fastsætte sådanne krav, at kravene i direktivets artikel 8 efterkommes.
Det forudsættes, at kravene fastsættes således at det sikres, at oplysninger om donor eller recipient ikke af tredjemand kan henføres til en bestemt person.
Det er vurderingen, at bestemmelser, der bliver fastsat i medfør af § 4, nr. 7, i vidt omfang vil indebære, at den allerede eksisterende faglige praksis i Danmark gøres til gældende ret.
Ad. nr. 8. Krav til udtagningsmaterialer og -udstyr, herunder at det forvaltes i overensstemmelse med de relevante EU-forskrifter, international og national lovgivning samt standarder og retningslinjer om sterilisering af medicinsk udstyr.
Med den foreslåede § 4, nr. 8, fastsættes der krav til udtagningsmateriale og -udstyr på udtagningsstederne, herunder at der forvaltes i overensstemmelse med relevante EU-forskrifter, international og national lovgivning samt standarder og retningslinjer om sterilisering af medicinsk udstyr, jf. direktivets artikel 6, stk. 3.
Efter forslagets § 5 fastsættes en bestemmelse, som muliggør anvendelse af et organ til transplantation også i tilfælde, hvor ikke alle de i medfør af § 4, nr. 1, anførte minimumoplysninger til karakterisering af donor og donororganet er tilvejebragt, jf. bemærkningerne til § 4, nr. 1.
Manglen på organer, der stilles til rådighed til transplantation, og tidspresset i forbindelse med organdonation og -transplantation kan gøre det nødvendigt at tage højde for situationer, hvor transplantationsholdet mangler nogle af de oplysninger, der kræves til karakterisering af organ og donor i henhold til bestemmelser fastsat i medfør af § 4, nr. 1. I disse særlige tilfælde bør det sundhedsfaglige team vurdere den særlige risiko, som manglen på oplysninger og undladelsen af at gennemføre transplantationen af det pågældende organ udgør for den potentielle recipient. Hvis en fuld beskrivelse af et organ ikke kan gennemføres i tide eller på grund af særlige omstændigheder, kan organet tages i betragtning med henblik på en transplantation i tilfælde, hvor undladelse af at foretage en transplantation kan udgøre en større risiko for den potentielle recipient.
Efter direktivets artikel 17, stk. 2, litra g, og artikel 20, stk. 1, overvåger den kompetente myndighed udveksling af organer med andre medlemsstater og med tredjelande. Den kompetente myndighed kan efter direktivets artikel 17, stk. 1, gives tilladelse til at delegere opgaver til et andet organ, der anses for egnet hertil. I medfør af artikel 21 kan der f.eks. delegeres opgaver vedrørende opgaver i forbindelse med udveksling af organer til og fra medlemsstater og tredjelande.
Efter forslagets § 6 fastsættes en bestemmelse om, at Sundhedsstyrelsen indgår aftaler om og udfører kontrol med udveksling af organer mellem Danmark og EU- og EØS-medlemslandene, samt tredjelande.
Det ventes, at Sundhedsstyrelsen i medfør af forslagets § 13, stk. 2, vil delegere dele af sit ansvar vedr. aftaler om og kontrol med udveksling af organer medlemslandene imellem samt med tredjelande til Scandiatransplant, som på frivillig basis hidtil har varetaget samarbejdet med andre lande vedr. udveksling af organer.
Ifølge direktivets artikel 7, stk. 6, skal medlemsstaterne ved organudveksling medlemsstaterne imellem sikre, at de i bilaget omhandlede oplysninger om organ- og donorkarakterisering fremsendes til den medlemsstat, med hvilken organet udveksles. Ifølge direktivets artikel 10, stk. 4, og artikel 11, stk. 4, skal medlemsstaterne ligeledes ved organudveksling formidle og overføre de nødvendige oplysninger for at sikre organets sporbarhed. Procedurerne herfor fastlægges af Kommissionen i medfør af artikel 29.
Efter forslagets § 6, stk. 2, fastsætter Sundhedsstyrelsen regler om formidling og overførsel af oplysninger i forbindelse med organudveksling, som gennemfører de af Kommissionen i nærmeste fremtid i medfør af artikel 29 fastsatte procedurer herfor.
Det fremgår af direktivet, at der vil blive fastsat bestemmelser om procedurer for formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering, procedurer for formidling af de nødvendige oplysninger til at sikre organers sporbarhed samt procedurer, der har til formål at sikre indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
Indholdet af disse EU-fastlagte procedurer kendes ikke på nuværende tidspunkt, men det er forventningen, at de vil være i overensstemmelse med EU-bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger, herunder direktiv 95/46/EF.
I forbindelse med Sundhedsstyrelsens gennemførelse af procedurer fastsat i medfør af artikel 29, vil Datatilsynet blive inddraget.
Den foreslåede bestemmelse i § 7 indfører en forpligtelse til transplantationscentre og udtagningssteder til at anvende et donoridentifikationssystem, så alle organer, der udtages, allokeres og transplanteres, kan spores fra donor til recipient og omvendt.
Ifølge organdirektivets artikel 10, stk. 1, skal medlemsstaterne sikre, at alle organer, der udtages, allokeres og transplanteres på deres område, kan spores fra donor til recipient og vice versa.
For at sikre denne sporbarhed vil medlemslandene ifølge direktivets artikel 10, stk. 2, være forpligtet til at indføre et donoridentifikationssystem, som gør det muligt at identificere enhver donation og ethvert organ i tilknytning hertil. Medlemslandene påser, at der er indført foranstaltninger til beskyttelse af fortrolighed og datasikkerhed i overensstemmelse med EU-forskrifterne og de nationale regler herom.
Det er hensigten i medfør af forslagets § 4, stk. 1, nr. 6, at fastsætte regler om, at donorer og de donerede organer i forbindelse med udtagningen tildeles en entydig identifikationskode, som sikrer, at donor kan identificeres, og at alle donerede organer kan spores. Det forventes, at Sundhedsstyrelsen vil etablere systemet i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen, som varetager opgaven i forhold til væv og celler.
Det forudsættes, at behandling af oplysninger i medfør af denne bestemmelse sker inden for rammerne af databeskyttelsesdirektivet, jf. direktivets artikel 8, stk. 3, som er gennemført ved persondatalovens § 7, stk. 5. Lovforslaget giver således ikke hjemmel til behandling af oplysninger i videre omfang end det er muligt efter persondatalovens regler.
Det skal således sikres, at oplysninger om donor eller recipient ikke af tredjemand kan henføres til en bestemt person.
Det er vurderingen, at bestemmelser, der bliver fastsat i medfør af § 7, i vidt omfang vil indebære, at den allerede eksisterende faglige praksis i Danmark gøres til gældende ret.
Efter direktivets artikel 10, stk. 3, skal medlemsstaterne sikre, at nødvendige oplysninger med henblik på sporbarhed opbevares, herunder de i bilag til direktivet anførte oplysninger om organ- og donorkarakterisering. Oplysninger, som er nødvendige for fuld sporbarhed, opbevares i mindst 30 år efter donation.
Efter forslagets § 7, stk. 2, pålægges transplantationscentre og udtagningsorganisationer at opbevare de oplysninger, der er nødvendige for at sikre sporbarhed i alle led fra donation til transplantation eller anden disponering, samt de i bilag til direktivet angivne oplysninger om organ- og donorkarakterisering.
Efter forslagets § 7, stk. 3, pålægges det at opbevare oplysninger, der er nødvendige for den fulde sporbarhed i alle led, i mindst 30 år efter donation. Opbevaringen af oplysninger kan ske i elektronisk form.
Det forudsættes, at opbevaring af oplysninger i de enkelte led vil blive tilrettelagt med hensyntagen til persondatalovens § 5, stk. 3, om, at oplysninger, som behandles, skal være relevante og tilstrækkelige og ikke omfatte mere, end hvad der kræves til opfyldelse af de formål, hvortil oplysningerne indsamles, og de formål, hvortil oplysningerne senere behandles, samt at opbevaringen af personoplysninger i hvert enkelt led begrænses til de oplysninger, som er nødvendige for det pågældende led, og som er nødvendige for at sikre sporbarheden mellem leddene.
Den foreslåede bestemmelse i § 8, stk. 1, indfører en pligt for transplantationscentre og udtagningssteder til at indberette oplysninger til Sundhedsstyrelsen om alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger, der kan have indflydelse på organers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives testning, karakterisering, udtagning, præservering og transport af organer, samt alvorlige bivirkninger under eller efter transplantation, der kan have forbindelse med nævnte aktiviteter. Endeligt skal der indberettes om konkrete foranstaltninger til håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger som defineret i § 3.
Ifølge organdirektivets artikel 11 skal der oprettes et system til indberetning, undersøgelse, registrering og videresendelse af relevante og nødvendige oplysninger om alvorlige uønskede hændelser, der kan have indflydelse på eller forbindelse med organers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives testning, karakterisering, udtagning, præservering og transport af organer, samt om alvorlige bivirkninger under eller efter transplantation, der kan have forbindelse med de nævnte aktiviteter.
Direktivet stiller krav om, at der er indført en arbejdsprocedure for håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, herunder om indberetning i behørig tid samt om foranstaltninger til håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
Med den foreslåede bestemmelse i § 8, stk. 2, sikres en opfølgning i forhold til alvorlige bivirkninger hos levende donor som følge af donationen.
Ved oprettelsen og driften af det register, der er nævnt i § 8, stk. 3, iagttager Sundhedsstyrelsen bestemmelserne i persondataloven, herunder persondatalovens regler om oplysningspligt, jf. lovens kapitel 8, i det omfang, de finder anvendelse.
Det foreslås i § 8, stk. 4, at ministeren for sundhed og forebyggelse bemyndiges til at fastsætte regler om Sundhedsstyrelsens behandling af uønskede hændelser og bivirkninger.
Det er bl.a. hensigten at fastsætte regler om Sundhedsstyrelsens forpligtelse til at analysere behovet for at iværksætte tiltag i tilfælde af indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
Om forpligtelsen til at foretage kontrol på baggrund af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger henvises til de specielle bemærkninger til § 9.
For så vidt angår Sundhedsstyrelsens forpligtelse til at videregive indberettede oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, henvises til de specielle bemærkninger til § 12.
Det indgår i direktivets betragtning 16, at kravene til organers kvalitet og sikkerhed bør supplere og knyttes sammen med det eksisterende EU-system for væv og celler, der er etableret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler. Dette betyder ikke, at systemer for organer og systemer for væv og celler nødvendigvis skal være elektronisk forbundne. Uventede bivirkninger hos en organdonor eller en recipient bør spores af den kompetente myndighed og indberettes via systemet for indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger for væv og celler, som omhandlet i nævnte direktiv.
Efter forslagets § 8, stk. 5, er Sundhedsstyrelsen forpligtet til at sikre koblingen mellem indberetningssystemet for alvorlige hændelser og bivirkninger i forbindelse med organdonation og transplantation og det tilsvarende indberetningssystem vedrørende humane væv og celler til transplantation.
Da Lægemiddelstyrelsen i forvejen har et indberetningssystem vedrørende humane væv og celler til transplantation, er det forventningen, at Sundhedsstyrelsen vil løse opgaven vedrørende indberetning af alvorlige hændelser og bivirkninger i et samarbejde med Lægemiddelstyrelsen. Dette bl.a. også i lyset af det relativt lille antal indberetninger, der må ventes.
Efter den foreslåede bestemmelse i § 8, stk. 6, fastsætter Sundhedsstyrelsen regler om udtagningsorganisationernes og transplantationscentrenes indberetning og håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
Der vil med hjemmel i denne bestemmelse blive fastsat krav om, at der foreligger nedskrevne procedurer for indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, herunder for udveksling af relevante og nødvendige oplysninger med henblik på håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger. Der vil også med hjemmel i denne bestemmelse blive fastsat krav om nedskrevne generelle procedurer for håndtering af sådanne alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, herunder om opsporing af evt. øvrige modtagere af organer fra samme donor. Endeligt vil der blive fastsat bestemmelser om frister for indberetningen.
Der vil ligeledes med hjemmel i denne bestemmelse blive fastsat bestemmelser om, hvilke oplysninger der skal indgå i indberetningerne om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, herunder at der ved indberetningen anvendes entydigt identificerbar identifikationsnummer.
Ifølge direktivets artikel 17, stk. 2, litra b, sørger den kompetente myndighed for, at der føres løbende kontrol, herunder audit med udtagningsorganisationer og transplantationscentre med henblik på at efterprøve, at direktivets og gennemførelseslovens bestemmelser overholdes. Iflg. samme artikels stk. 2, litra h, sikrer den kompetente myndighed, at den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplysninger håndhæves effektivt i forbindelse med alle organtransplantationsaktiviteter. Ifølge direktivets artikel 20, stk. 1, kontrolleres udveksling af organer af den kompetente myndighed.
Det fastsættes derfor i forslagets § 9, at Sundhedsstyrelsen fører kontrol med overholdelsen af bestemmelserne i denne lov og i regler fastsat i medfør af loven om donation, testning, karakterisering, udtagning, præservering, transport og transplantation af organer. Kontrollen omfatter endvidere overholdelse af reglerne om registrering, behandling og indberetning af oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger. Det forudsættes, at Sundhedsstyrelsen i den forbindelse ikke varetager tilsynsopgaven efter databeskyttelsesdirektivets artikel 28.
I det omfang tilsynsvirksomheden medfører behandling af personfølsomme oplysninger finder persondatalovens § 7, stk. 2, nr. 4 anvendelse.
Med forslagets § 9, stk. 2, bliver det muligt for Sundhedsstyrelsen at føre kontrol med overholdelsen af bestemmelserne i denne lov og i regler fastsat i medfør af loven for organer, som udveksles med andre lande. Med forslagets § 9, stk. 3, fastsættes, at Sundhedsstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse har adgang til samtlige lokaliteter, hvori der udføres de i stk. 1 nævnte aktiviteter, samt at Sundhedsstyrelsen kan kræve alle oplysninger, som er nødvendige for kontrolvirksomheden.
Bestemmelsen vil blive administreret i overensstemmelse med lov nr. 442 af 9. juni 2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligt med senere ændringer (retssikkerhedsloven), således at denne lovs processuelle regler skal overholdes ved gennemførelsen af kontrol og indhentning af oplysninger.
Det bemærkes, at alle udtagningsorganisationer og transplantationscentre med den nuværende organisering af sundhedsvæsenet er beliggende på offentlige sygehuse.
Det ventes, at Sundhedsstyrelsen som hovedregel vil kunne varetage sine kontrolopgaver ved at anmode udtagningssteder og transplantationscentre om at indsende skriftlig dokumentation for overholdelse af reglerne.
Det vil imidlertid også være nødvendigt at have adgang til at udføre kontrolbesøg på stedet f.eks. i tilfælde, hvor det indsendte materiale trods evt. gentagne henvendelser fortsat er mangelfuld og dermed ikke dokumenterer overholdelse af de fastsatte regler på området.
Det bemærkes, at der findes en tilsvarende bestemmelse i § 14, stk. 2 i lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler samt i sundhedslovens § 215, jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010.
Ifølge organdirektivets artikel 18 skal der føres register over udtagningsorganisationer og transplantationscentres aktiviteter med oplysninger om de samlede tal på levende og døde donorer samt om, hvilke og hvor mange organer der er udtaget og transplanteret eller på anden måde disponeret over. Der skal ligeledes ifølge direktivet udarbejdes og offentliggøres en årlig rapport over førnævnte aktiviteter.
Bestemmelser herom fastsættes i forslagets § 10, stk. 1 og stk. 2.
I dag indberettes der aktivitetstal vedrørende antal donationer og transplantationer til Scandiatransplant.
Det forventes, at Sundhedsstyrelsen i medfør af forslagets § 13, stk. 2, vil delegere hele eller dele af opgaverne i medfør af denne bestemmelse til Scandiatransplant.
De indberettede aktivitetstal samt de årlige rapporter over transplantationscentrenes og udtagningsorganisationernes aktivitet vil ikke indeholde oplysninger om donorer og modtagere af organer, der kan henføres til bestemte personer.
Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler om transplantationscentrenes og udtagningsstedernes aktivitetsindberetninger, herunder om form og indhold samt om tidsfrister for indberetning.
Ifølge organdirektivets artikel 18, stk. 1, litra c, skal medlemsstaterne oprette og føre et opdateret register over udtagningsorganisationer og transplantationscentre.
Kommissionen eller en anden medlemsstat kan efter anmodning få fremlagt oplysninger fra dette register, jf. direktivets artikel 18, stk. 2.
Bestemmelser herom er fastsat i forslagets § 11.
Dette register vil omfatte transplantationscentre, som i medfør af sundhedslovens § 208, stk. 2, godkendes af Sundhedsstyrelsen til at varetage transplantationer. Det vil af registret fremgå, hvilke transplantationer de enkelte centre er godkendt til at varetage.
Registret vil ligeledes omfatte godkendelser givet i medfør at sundhedslovens § 54 til udtagelse af organer.
Sundhedsstyrelsen vil gøre det i medfør af § 11, stk. 1 oprettede register offentligt tilgængeligt. Oplysninger om, hvilke transplantationscentre, der har godkendelse til at foretage hvilke transplantationer er allerede offentligt tilgængeligt på Sundhedsstyrelsens hjemmeside
Sundhedsstyrelsen fremlægger i medfør af forslagets § 11, stk. 3 efter anmodning fra Europa-Kommissionen eller et EU-medlemsland oplysninger om regler for godkendelse til udtagelse og transplantation af organer. Sundhedsstyrelsen vil i givet fald oplyse om sundhedslovens bestemmelser samt om vejledninger vedrørende specialeplanlægning m.v.
Ved oprettelsen og driften af registret iagttager Sundhedsstyrelsen bestemmelserne i lov nr. 429 af 31. maj 2000 om behandling af personoplysninger (persondataloven) i det omfang, de finder anvendelse.
Der henvises i øvrigt til de specielle bemærkninger til § 4.
Ifølge den foreslåede bestemmelse i § 12, stk. 1, gives Sundhedsstyrelsen adgang til at videregive en række oplysninger til Kommissionen og kompetente myndigheder i andre berørte lande.
Ifølge direktivets artikel 11, stk. 4, skal medlemslandende formidle de nødvendige oplysninger til at sikre organers sporbarhed i overensstemmelse med de af Kommissionen i medfør af artikel 29 vedtagne bestemmelser om procedurer for indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
Ministeren for sundhed og forebyggelse kan i medfør af forslagets § 12, stk. 2 fastsætte bestemmelser om videregivelse i medfør af stk. 1. Der vil i den forbindelse bl.a. blive fastsat bestemmelser om, at videregivelse til andre berørte landes kompetente myndigheder alene finder sted for de indberetninger, hvor det er relevant for sikkerheden.
Europa-Kommissionen vil i medfør at direktivets artikel 29 fastsætte bestemmelser om procedurer, der har til formål at sikre indberetningen af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger. Indholdet af disse procedurer kendes ikke på nuværende tidspunkt, men det er forventningen, at de vil være i overensstemmelse med EU-bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger, herunder direktiv 95/46/EF.
I forbindelse med gennemførelse af procedurer fastsat i medfør af artikel 29, vil Datatilsynet blive inddraget. Af hensyn til kvalitet og sikkerhed i forbindelse med udveksling af organer også med tredjelande, foreslås, at der ikke kun etableres mulighed for videregivelse af de nævnte oplysninger til lande, som er medlem af Den Europæiske Union, men også til tredjelande.
Datatilsynet vil blive inddraget i forbindelse med fastsættelse af nærmere bestemmelser for videregivelse af oplysninger til tredjelande, herunder vedrørende evt. tilladelse fra Datatilsynet til videregivelse.
Datatilsynet vil i øvrigt blive hørt i forbindelse med udarbejdelse af alle generelle retsforskrifter i medfør af denne lov, som kan have betydning for beskyttelse af privatlivet i forbindelse med behandling af personoplysninger.
Medlemsstaterne vil ifølge artikel 22, stk. 1, være forpligtet til at rapportere om de aktiviteter, der er gennemført inden for rammerne af direktivets bestemmelser og om de erfaringer, der er gjort med gennemførelsen af direktivet. Rapporten vil skulle forelægges Kommissionen første gang den 27. august 2013 og derefter hvert tredje år.
Bestemmelse herom er fastsat i forslagets § 12, stk. 3.
Efter den foreslåede § 13, stk. 1, bemyndiges Sundhedsstyrelsen til at varetage alle opgaver vedrørende administration og kontrol i medfør af bestemmelser fastsat i denne lov.
Sundhedsstyrelsen tillægges herved opgaven som den kompetente myndighed, som medlemsstaterne efter direktivets artikel 17, stk. 1, udpeger. Ligeledes efter artikel 17, kan medlemsstaterne delegere eller give en kompetent myndighed tilladelse til at delegere nogle eller alle de opgaver, som den har fået tildelt efter direktivet til et andet organ.
Efter forslagets § 13, stk. 2, kan Sundhedsstyrelsen henlægge administrationen af opgaver i medfør af § 6, stk. 1, § 9, stk. 2 og § 10, stk. 1 og 2, til en privat organisation og i forbindelse hermed fastsætte nærmere regler for organisationens virksomhed i forbindelse med administration af opgaverne.
Efter bestemmelsen får Sundhedsstyrelsen mulighed for at henlægge administrationen af opgaver vedrørende udveksling af organer med andre lande, kontrol i forbindelse med udveksling af organer med andre lande samt om udarbejdelse af rapport over transplantationscentres og udtagningssteders aktivitet til Scandiatransplant.
Scandiatransplant har på frivillig basis hidtil varetaget samarbejdet med andre lande vedr. udveksling af organer.
Scandiatransplant er en forening, der er undergivet dansk ret og beliggende i Region Midtjylland med en registertilladelse under Region Midtjyllands dataregistertilladelser. Foreningen består af de 10 universitetshospitaler i de 5 nordiske lande, der udfører organtransplantationer. Ved etableringen blev udarbejdet et tegningsdokument for hvert universitetshospital, typisk underskrevet af hospitalsdirektøren samt den fagligt ansvarlige lægelige chef. Aarhus Universitetshospital Skejby driver et datasystem med registreringer af patienter til ventelister for organtransplantation i de 5 nordiske lande: Danmark, Norge, Sverige, Finland og Island. Databasen er anmeldt under Region Midtjyllands standardanmeldelse ”Patientbehandling i regionalt regi” med jr. nr. 2007-58-0008. Indtastning af data til Scandiatransplants datasystem sker decentralt på de enkelte universitetshospitaler/hospitalsafdelinger i disse 5 lande. Fra Scandiatransplantkontoret i Danmark udgives hvert kvartal en oversigt over udførte transplantationer med organer fra dels afdøde donorer, dels levende nyredonorer.
Sundhedsstyrelsen bemyndiges efter forslagets § 13, stk. 3 til – efter forudgående godkendelse fra ministeren for sundhed og forebyggelse – at delegere opgaver og kontrolfunktioner, som Sundhedsstyrelsen varetager i medfør af stk. 1, til andre institutioner m.v.
Sundhedsstyrelsen får hermed mulighed for at delegere opgaver ud over dem, som der allerede er givet mulighed for i forslaget, jf. §§ 6, 9 og10. Delegation efter forslagets § 13, stk. 3, kræver dog en forudgående godkendelse af ministeren for sundhed og forebyggelse.
Det fremgår af direktivets artikel 13, stk. 3, at medlemsstaterne skal forbyde annoncering, hvori der efterlyses eller tilbydes organer med henblik på at tilbyde eller søge at opnå økonomisk vinding eller tilsvarende fordele.
Efter den foreslåede § 14 forbydes det ved annoncering at efterlyse eller tilbyde organer til donation med henblik på at der ydes eller modtages betaling eller anden økonomisk fordel.
Det foreslås i § 15, stk. 1, at overtrædelse af bestemmelser om pligt til at anvende donoridentifikationssystem og sikre sporbarhed, pligt til at indberette alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, pligt til at indberette oplysninger om aktivitet, samt forbud mod annoncering kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning. Endvidere er fastsat en bemyndigelse til i regler udstedt i medfør af denne lov at fastsætte straf i form af bøde for overtrædelse af bestemmelsens regler.
Det foreslås, at loven træder i kraft den 15. august 2012, hvilket vil muliggøre en rettidig implementering af organdirektivet i dansk ret.
De foreslås i § 16, stk. 2, at bestemmelsen i § 17, nr. 1, hvorefter Sundhedsstyrelsen får mulighed for ved overtrædelse af bestemmelser fastsat i lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation eller ved overtrædelse af bestemmelser fastsat i medfør af loven at ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse givet efter § 54, stk. 1, også gælder for godkendelse givet før den 15. august 2012.
Det betyder, at godkendelser til at udtage organer, som allerede er udstedt før denne lovs ikrafttræden, også vil være omfattet af den foreslåede bestemmelse i § 17, nr. 1.
Efter direktivets artikel 5, stk. 1, skal medlemsstater sikre, at udtagning finder sted på eller foretages af udtagningsorganisationer, der opfylder bestemmelserne i direktivet. Efter direktivets artikel 9, stk. 1, skal medlemsstaterne ligeledes sikre, at transplantation finder sted på eller foretages af transplantationscentre, der opfylder bestemmelserne.
Der er i sundhedslovens § 54, jf. almindelige bemærkninger, punkt 2, fastsat krav om, at udtagelse af organer i transplantationsøjemed kun må foretages af læger, der er ansat på sygehuse eller lignende institutioner, og som Sundhedsstyrelsen har godkendt hertil. Godkendelsen udstedes på baggrund af en beskrivelse af den virksomhed, som den pågældende afdeling udfører på området, og er specifik i den forstand, at den omfatter bestemte organer eller typer af væv. Kravet om godkendelse efter sundhedslovens § 54 gælder, uanset om der er tale om transplantation fra levende eller afdøde personer.
Der er ligeledes i sundhedslovens § 208, jf. almindelige bemærkninger, punkt 2. fastsat bestemmelser om godkendelse til at varetage lands- og landsdelsfunktioner, som i Sundhedsstyrelsens specialeplanlægning nu betegnes som specialiserede funktioner (regionsfunktioner og højt specialiserede funktioner). Disse bestemmelser omfatter også adgangen til at varetage transplantationsopgaver. I medfør af sundhedslovens § 208, stk. 2, godkender Sundhedsstyrelsen specialiserede funktioner på regionale og private sygehuse. Heri indgår, at styrelsen godkender, hvilke afdelinger der kan udføre hvilke transplantationer.
Udtagning, præservering og transplantation kan således udføres af udtagningsorganisationer og transplantationscentre, som er godkendt i medfør af sundhedslovens § 54 og § 208.
For øjeblikket har Rigshospitalet tilladelse til transplantation af lever, nyre, lunge, hjerte samt bloktransplantation af lunge-hjerte. Odense Universitetshospital har tilladelse til transplantation af nyre og Aarhus Universitetshospital Skejby har tilladelse til transplantation af nyre og hjerte. Tilsvarende har de tre hospitalet en udtagningsorganisation, som tager ud til andre sygehuse mhp udtagning af donororganer.
Det forudsættes, at Sundhedsstyrelsen fastsætter som et krav i forbindelse med udstedelse af tilladelse i medfør af sundhedslovens § 54 og godkendelse i medfør af sundhedslovens § 208, at bestemmelserne i lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation efterleves.
Efter direktivets artikel 17, stk. 2, litra c) udsteder, suspenderer eller tilbagekalder den kompetente myndighed udtagningsorganisationers eller transplantationscentres autorisation eller forbyder udtagningsorganisationer eller transplantationscentre at udøve deres aktiviteter, hvis kontrollen viser, at de pågældende organisationer eller centre ikke overholder direktivets bestemmelser.
Efter sundhedslovens § 208, stk. 2, kan Sundhedsstyrelsen inddrage en godkendelse vedrørende en specialiseret funktion, hvis de ved godkendelsen fastsatte krav ikke opfyldes.
Formålet med den foreslåede § 17 er at give mulighed for, at Sundhedsstyrelsen ved overtrædelse af bestemmelser fastsat i lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation eller ved overtrædelse af bestemmelser fastsat i medfør af loven kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse givet efter § 54, stk. 1.
Bestemmelsen angiver lovens territoriale gyldighed. Bestemmelsen i § 17 kan sættes i kraft for Færøerne ved kongelig anordning, hvorimod de grønlandske selvstyremyndigheder selv må gennemføre lignende regler ved landstingsforordning, da kompetencen til at lovgive på sundhedsområdet er overgået til selvstyremyndighederne i forbindelse med overtagelsen af sundhedsvæsenet.