LOV nr 620 af 08/06/2016
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
I lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr. 1113 af 7. november 2011, som ændret senest ved § 18 i lov nr. 395 af 2. maj 2016, foretages følgende ændring:
Det foreslås, at i § 19, stk. 2, 1. pkt. efter »forsøg« indsættes »herunder kliniske forsøg med lægemidler«.
Ifølge gældende ret, jf. § 9, stk. 1, ydes der erstatning efter reglerne i kapitel 3 i loven til patienter eller efterladte til patienter, som her i landet påføres skade i forbindelse med undersøgelse, behandling el. lignende, som er foretaget på nærmere angivne behandlingssteder eller af nærmere angivne sundhedspersoner. I § 19, stk. 2, er det endvidere fastsat, at personer, der deltager i sundhedsvidenskabelige forsøg, der ikke indgår som led i diagnostik eller behandling af personens sygdom, sidestilles med patienter.
Efter gældende regler foreligger der kun et forsøg i bestemmelsens forstand, hvis projektet har et forskningsmæssigt sigte, dvs. at der er tale om planlagt virksomhed, som har til formål systematisk at erhverve viden om sygdommes opståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling heraf, jf. bemærkninger til § 2, stk. 1, nr. 1, i lovforslaget til komitéloven.
Komitéloven fastlægger de retlige rammer for komiteernes videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. § 1, stk. 1. I komitélovens § 2, stk. 1, nr. 2, er det fastsat, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter omfattet forsøg med lægemidler. Komitéloven vil imidlertid ikke omfatte forsøg med lægemidler, når forordningen finder anvendelse, og der ikke i medfør af overgangsbestemmelsen længere er mulighed for at indgive en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg med lægemidler efter gældende regler.
For at undgå usikkerhed om, hvorvidt de foreslåede regler om kliniske forsøg med lægemidler er omfattet af patienterstatningens dækningsområde, foreslås det præciseret, at forsøg også omfatter kliniske forsøg med lægemidler.
Det bemærkes, at bivirkninger i forbindelse med forsøg med lægemidler fortsat vil være omfattet af kapitel 4 om erstatning for lægemiddelskader i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsnet.
Den foreslåede ændring i lovens kapitel 3 har kun betydning for skader ved lægemiddelforsøg, der ikke er omfattet af kapitel 4.
§ 42
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland. For Færøernes vedkommende kan loven ved kongelig anordning sættes i kraft helt eller delvist med de afvigelser, som de færøske forhold tilsiger. For Grønlands vedkommende er kompetencen til at fastsætte regler inden for sundhedsområdet overgået til hjemmestyrets myndigheder. Ønsker Grønlands hjemmestyre tilsvarende regler gennemført i Grønland, skal det ske ved landstingsforordning.
