LOV nr 620 af 08/06/2016
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra sponsor til dækning af Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteers virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven eller forordninger udstedt af Den Europæiske Union.
Med forslagets § 33 bemyndiges sundheds- og ældreministeren til at fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra sponsor til dækning af Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske lægemiddelkomitéers virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven eller forordninger udstedt af den Europæiske Union.
Bemyndigelsen vil blive udnyttet til, at der opkræves ét gebyr pr. ansøgning i overensstemmelse med forordningens krav om et enkelt gebyr pr. aktivitet, jf. forordningens artikel 87.
Gebyrerne skal være aktivitetsbestemte gebyrer, der alene skal dække styrelsens og komitésystemets udgifter til konkrete aktiviteter. Gebyrerne vil komme til at omfatte udgifterne til Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af ansøgninger og opfølgning på kliniske forsøg med lægemidler og udgifterne til de videnskabsetiske komiteer sagsbehandling, herunder vederlag til komitémedlemmer og sekretariatsbetjeningen af disse.
Der ventes fastsat et gebyr, som ikke overstiger udgifterne forbundet med behandlingen af en ansøgning og opfølgningen på forsøg. Det forventes fastsat, at gebyrets størrelse varierer afhængigt af typen af ansøgning, herunder om der er tale om en ansøgning om godkendelse af et nyt forsøg eller en ændring af et allerede godkendt forsøg.
Hjemlen vil desuden blive benyttet til at fastsætte, hvilken myndighed der skal opkræve gebyret, og hvordan indtægterne fra gebyret derefter fordeles mellem Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.
Gebyret skal med forslaget fortsat opkræves af brugerne af systemet, dvs. af private virksomheder og offentlige institutioner.
Der henvises i øvrigt til afsnit 3 i de almindelige bemærkninger.
