Lov om kliniske forsøg med lægemidler § 32

Det foreslås med § 32, at sponsor 30 dage efter modtagelsen af en afgørelse fra Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske lægemiddelkomité kan indbringe afgørelsen for Sundheds- og Ældreministeriet for så vidt angår retlige forhold.

Sponsor kan indbringe en afgørelse fra Lægemiddelstyrelsen efter artikel 8, stk. 4, artikel 14, stk. 10, artikel 19, stk. 2, eller artikel 23, stk. 4, for Sundheds- og Ældreministeriet. Ligeledes kan sponsor indbringe den videnskabsetiske lægemiddelkomités afgørelse efter artikel 8, stk. 1, eller artikel 20, stk. 7, når en ansøgning alene vedrører aspekter, der er omfattet af del II af vurderingsrapporten, for Sundheds- og Ældreministeriet.

Ifølge forslaget kan afgørelsen alene behandles for så vidt angår retlige forhold. Ministeriet vil dermed ikke kunne tage stilling til hensigtsmæssigheden af det skøn, som Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske lægemiddelkomité har foretaget, herunder de overvejelser om forsøgspersonens sikkerhed og dataenes pålidelighed og robusthed, som skal indgå i vurderingen af en ansøgning, jf. artikel 6 i forordningen, og som kan være begrundelse for, at en medlemsstat kan afvise en ansøgning jf. artikel 8, stk. 2, litra c.

Baggrunden for at afgrænse appelmuligheden til retlige forhold er, at Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer besidder den højeste sagkundskab i relation til henholdsvis de sundhedsfaglige og videnskabsetiske aspekter, som en ansøgning om kliniske forsøg med lægemidler rummer. Sundheds- og Ældreministeriet eller andre myndigheder har med andre ord ikke den faglige kompetence til at prøve hensigtsmæssigheden af det skøn, som ligger til grund for en afgørelse.

Ministeriet kan derimod tage stilling til lovligheden af en afgørelse, herunder spørgsmål om afgørelsen er i overensstemmelse med forordningens regler og i den forbindelse om forordningens regler er fortolket korrekt, og om hvorvidt gældende forvaltningsretlige regler og grundsætninger (saglighed, ligebehandlingsprincippet og officialprincippet m.v.) er opfyldt. Ministeriet kan endvidere efterprøve de faktiske omstændigheder, der er lagt til grund for en afgørelse.

Tilsvarende har andre med en væsentlig individuel interesse, der ifølge forvaltningsloven er part i sagen - i lighed med gældende ret - med bestemmelsen adgang til at klage over afslag på godkendelse af et klinisk forsøg.

På visse betingelser vil en ansøgning kunne blive taget op til revurdering, for eksempel hvis komiteen eller Lægemiddelstyrelsen overser informationer i ansøgningen, som er relevant for afgørelsen.

En afgørelse kan i overensstemmelse med grundlovens § 63 indbringes for domstolene.

Der henvises i øvrigt til afsnit 2.11. i de almindelige bemærkninger.