LOV nr 620 af 08/06/2016
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Lægemidler til kliniske forsøg med dyr skal overholde gældende standarder for god fremstillingspraksis fastsat i medfør af lægemiddelloven.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om krav til kvalitet og sikkerhed ved forsøgslægemidler, herunder til deres fremstilling, og til kontrollen heraf.
Med forslagets § 29, stk. 1, foreslås, at der indføres et krav om, at lægemidler til kliniske forsøg med lægemidler på dyr skal overholde gældende standarder for god fremstillingspraksis fastsat i medfør af lægemiddelloven.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 92, stk. 1, gælder det samme krav. Den foreslåede bestemmelse i § 29, stk. 1, er hermed en videreførelse af de nuværende regler, jf. lægemiddellovens § 92, stk. 1, og forslaget indebærer således på det punkt ingen ændring i forhold til i dag. g.
Med den foreslåede bestemmelse i forslagets stk. 2 får sundheds- og ældreministeren en bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler om krav til kvalitet og sikkerhed ved forsøgslægemidler, herunder til deres fremstilling, og til kontrollen heraf.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 92, stk. 3, gælder den samme bemyndigelsesbestemmelse. Den foreslåede bestemmelse i § 29, stk. 2, er hermed en videreførelse af de nuværende regler, jf. lægemiddellovens § 92, stk. 3, og forslaget indebærer således på det punkt ingen ændring i forhold til i dag.
