LOV nr 620 af 08/06/2016
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg på dyr skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af sponsor.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om tidsfrister, hvilke oplysninger en ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med dyr skal indeholde, og om Lægemiddelstyrelsens behandling af sådanne ansøgninger.
Med forslagets § 23, stk. 1, foreslås, at en ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg med lægemidler på dyr skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af sponsor.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 88, stk. 3, gælder det samme krav. Den foreslåede bestemmelse i § 23, stk. 1, er hermed en videreførelse af de nuværende regler, jf. lægemiddellovens § 88, stk. 3, og forslaget indebærer således på det punkt ingen ændring i forhold til i dag.
Med den foreslåede bestemmelse i forslagets stk. 2 får sundheds- og ældreministeren en bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler om tidsfrister, og hvilke oplysninger ansøgninger om tilladelse til kliniske forsøg på dyr skal indeholde. Desuden kan ministeren fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af sådanne ansøgninger.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 88, stk. 8, gælder den samme bemyndigelsesbestemmelse. Den foreslåede bestemmelse i § 23, stk. 3, er hermed en videreførelse af de nuværende regler, jf. lægemiddellovens § 88, stk. 8, og forslaget indebærer således på det punkt ingen ændring i forhold til i dag.
