Lov om kliniske forsøg med lægemidler § 20

Med forslagets § 20, stk. 1, foreslås, at Lægemiddelstyrelsens repræsentanter, som led i deres inspektion efter § 19, stk. 1 og 2, har adgang til virksomheder, sygehuse, klinikker og andre steder, der er en del af forsøgets gennemførelse. De har adgang til disse lokaliteter mod behørig legitimation og uden retskendelse.

Myndighedernes adgang til at inspicere forsøgssteder og adgang til forsøgsdata er ikke reguleret i forordningen og skal derfor reguleres i national ret.

Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 90, stk. 4, har Lægemiddelstyrelsen den samme adgang til de steder, der er en del af forsøgets gennemførelse, og der er således tale om en videreførelse af denne bestemmelse i lovforslaget.

Den foreslåede bestemmelse sikrer, at kontrolmyndighederne har en nem adgang til de lokaliteter, hvor der opbevares dokumenter, udstyr mv. til brug for forsøget, som de skal kontrollere.

Med forslagets stk. 2 foreslås, at Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold, som er nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion efter § 19, stk. 1 og 2.

Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 90, stk. 5, kan videregivelse og behandling af oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold og øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger ske som led i Lægemiddelstyrelsens kontrol af kliniske forsøg uden forsøgspersonens samtykke.

Den foreslåede bestemmelse i stk. 2 er en videreførelse af den nuværende adgang for Lægemiddelstyrelsen til oplysninger om forsøgspersonernes helbredsmæssige og personlige forhold uden særskilt samtykke fra forsøgspersonen selv eller dennes stedfortræder. Da der i praksis i nogle tilfælde har været tvivl om fortolkningen af den nuværende bestemmelse i § 90, stk. 5, er det nu udtrykkeligt præciseret i § 20, stk. 2, at bestemmelsen giver inspektørerne en direkte adgang til de dele af de elektroniske patientjournaler, der efter inspektørernes vurdering indeholder de relevante oplysninger. Det forudsættes, at forsøgspersonerne er informeret om denne adgang i forbindelse med deres samtykke til at deltage i forsøget.

Lægemiddelstyrelsens repræsentanter får således adgang til at se alle nødvendige oplysninger om et klinisk forsøg, der er nødvendige for kontrollen, herunder oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold omfattet af persondatalovens § 7.

Adgangen til oplysningerne skal ske med respekt for princippet i persondatalovens § 5, stk. 3, hvorefter oplysninger, som behandles, skal være relevante og tilstrækkelige og ikke omfatte mere, end hvad der kræves til opfyldelse af de formål, hvortil oplysningerne indsamles, og de formål, hvortil oplysningerne senere behandles.

Såfremt den videnskabsetiske lægemiddelkomité deltager i inspektionen på det konkrete forsøgssted, har komiteen eller dennes repræsentanter ligeledes adgang patientjournaler og andre patientdata om forsøget, som er nødvendige for inspektionen, jf. den foreslåede § 19, stk. 1 og 2. En lægemiddelkomités deltagelse i inspektioner, vil således medføre, at komiteen kommer til at behandle personoplysninger.

Lægemiddelstyrelsens og komiteernes behandling af personoplysninger i forbindelse med inspektioner kan efter ministeriets vurdering ske inden for rammerne af persondataloven, herunder lovens § 7 stk. 2, nr. 4, og stk. 5. Persondataloven indeholder således grundlag for behandling af helbredsoplysninger til for eksempelvis sundhedsadministrative formål i form af tilsyn og kontrol.

Der henvises til afsnit 2.5. i de almindelige bemærkninger.