Lov om kliniske forsøg med lægemidler § 10

Det foreslås med § 10, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer koordinerer behandlingen af ansøgninger og opfølgningen på godkendte forsøg. Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer skal i øvrigt samarbejde om opgavevaretagelsen efter forordningen.

Hensigten med bestemmelsen er, at begge myndigheder får det bedst mulige oplyste grundlag at vurdere ansøgningen på. Der forudsættes et meget tæt samarbejde mellem myndighederne om udarbejdelse af bidrag til eller udkast til vurderingsrapport. Dette indebærer bl.a., at Lægemiddelstyrelsen og komiteen i forbindelse med godkendelsen af et forsøg eller en væsentlig ændring af et forsøg gensidigt informerer om henholdsvis den sundhedsfaglige og videnskabsetiske vurdering af, om aspekterne af vurderingsrapportens del I er opfyldt. Der kan således være sundhedsfaglige vurderinger, som er relevante for den videnskabsetiske vurdering af afvejningen af den forventede gevinst i forhold til risici og ulemper for forsøgspersonen. Koordineringen og samarbejdet mellem Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer ændrer ikke ved, at begge myndigheder foretager den formelle vurdering af en ansøgning uafhængigt af hinanden.

Der er ligeledes behov for koordinering i forbindelse med opfølgning på godkendte forsøg. For eksempel skal inspektioner af forsøg som udgangspunkt varetages af Lægemiddelstyrelsen, men den videnskabsetiske lægemiddelkomité inddrages, når Lægemiddelstyrelsen eller komiteen vurderer, der er behov for en vurdering af videnskabsetiske aspekter, jf. lovforslagets § 19, stk. 3. Det forudsættes, at Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabetiske lægemiddelkomiteer aftaler næremere procedure for denne koordinering. Endvidere skal Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske lægemiddelkomité samarbejde, når der er behov for korrigerende foranstaltninger.

Endelig foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer i øvrigt samarbejder om opgavevaretagelsen efter forordningen. Det forudsættes i den forbindelse af Lægemiddelstyrelsen og komiteerne drøfter fælles problemstillinger, herunder deler viden indhentet i for eksempel den konkrete sagsbehandling eller i andre sammenhænge – herunder også internationale – om forhold af betydning for anvendelse af forordningen. Dette kan gælde helt overordnende generelle problemstillinger og temaer, fastlæggelse af hensigtsmæssige procedurer for samarbejdet og koordination af fælles sager, herunder særligt de sager, hvor den ene af myndighederne påtænker at give afslag.

Det forudsættes desuden, at myndighederne generelt holder hinanden orienteret om væsentlige forhold, som er af betydning for myndighedernes opgavevaretagelse efter forordningen samt koordinerer deltagelsen i møder i relevante forum i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Den Europæiske Union.

Det skal understreges, at den videnskabsetiske komité skal være et uafhængigt organ, jf. forordningens artikel 2, stk. 2, nr. 11, og den videnskabsetiske vurdering skal således ske på et fagligt oplyst grundlag, men uafhængigt af Lægemiddelstyrelsen.

Med forslagets stk. 2, foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen skal varetage funktionen som nationalt kontaktpunkt, jf. forordningens artikel 83.

Dette indebærer bl.a., at det er Lægemiddelstyrelsen, som via EU-portalen på Danmarks vegne indgiver meddelelser i medfør af forordningens kapitel II og III i forbindelse med godkendelsesproceduren for henholdsvis et klinisk forsøg og for en væsentlig ændring af et klinisk forsøg.

Dog kan Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske lægemiddelkomité aftale, at komiteen i nærmere fastsatte tilfælde indgiver meddelelse. Dette kan for eksempel være relevant i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af forsøg eller væsentlige ændringer til forsøg, når disse alene vedrører aspekter omfattet af del II af vurderingsrapporten, og hvor en komité afgør, om det kliniske forsøg godkendes, jf. henholdsvis den foreslåede § 11, stk. 3, og § 12, stk. 2.

Det følger af forslagets stk. 3, at når Danmark er rapporterende medlemsstat, varetager Lægemiddelstyrelsen alle opgaver pålagt Danmark som rapporterende medlemsstat i henhold til forordningen, medmindre andet udtrykkeligt er angivet i denne lov eller i medfør af denne lov.

Dette indebærer for eksempel, at Lægemiddelstyrelsen skal validere ansøgningerne i overensstemmelse med forordningens artikel 5. Lægemiddelstyrelsen inddrager den videnskabsetiske komités vurdering, jf. den foreslåede § 10, stk. 1, lige som styrelsen inddrager øvrige berørte medlemsstaters eventuelle overvejelser, som er relevante for valideringen af ansøgningen, jf. artikel 5, stk. 3.

Med forslagets stk. 4, foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen vurderer, om et forsøg eller aktiviteter falder inden for denne lov og forordningen.

Det er fastsat i forordningens artikel 5, stk. 3, litra a, at den rapporterende medlemsstat skal underrette sponsor via EU-portalen om det kliniske forsøg, der er ansøgt om, er omfattet af forordningen. De berørte medlemsstater kan meddele den rapporterende medlemsstat eventuelle overvejelser, som er relevante for valideringen af ansøgningen, for eksempel om ansøgningen er omfattet af forordningen.

Det vurderes mest hensigtsmæssigt, at Lægemiddelstyrelsen fortager denne vurderingen, idet styrelsen har de relevante kompetencer hertil. Det er på tilsvarende vis Lægemiddelstyrelsen, der i dag vurderer, hvorvidt der er tale om et klinisk forsøg med lægemidler.

Der henvises i øvrigt til afsnit 2.2. og 2.3. i de almindelige bemærkninger.