Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis § 9

Det foreslås med bestemmelsen i stk. 1, 1. pkt., at import eller fremstilling af et cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabismellemprodukt kun må ske efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Det foreslås således, at der udstedes en ny type tilladelse til virksomheder, der ønsker at importere eller fremstille cannabisholdige cannabisudgangsprodukter, som skal indgå i forsøgsordningen. Der stilles med forslaget et grundlæggende krav om, at al lovlig håndtering, herunder import eller fremstilling af cannabisudgangsprodukter, fremstilling af cannabismellemprodukter og distribution af cannabismellemprodukter er betinget af en gyldig tilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen.

Der kan klages over Lægemiddelstyrelsens afgørelse til Sundheds- og Ældreministeriet. Der kan være fastsat nærmere regler herom jf. § 62.

En overtrædelse af stk. 1, kan medføre straf, jf. den foreslåede § 63, stk. 1, nr. 1.

Det foreslås i stk. 1, 2. pkt., at Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til tilladelser. Bestemmelsen eksemplificerer, at dette kan dreje sig om en tidsbegrænsning. Dette er særlig relevant, da forsøgsordningen er fastsat til at vare i 4 år. Eksempelvis kan der fastsættes vilkår om, at virksomheden kun må håndtere specifikke cannabisprodukter, specifikke mængder, eller at virksomheden ikke må sammenblande aktiviteter efter denne lov med produkter underlagt anden regulering.

Det foreslås med bestemmelsens stk. 2, at tilladelse efter stk. 1, til import og fremstilling af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter omfattet af forsøgsordningen kun kan udstedes til virksomheder med tilladelse efter § 1, stk. 1, i lov om euforiserende stoffer til at håndtere euforiserende stoffer, og særligt til håndtering af cannabis. Ved cannabis forstås alle overjordiske dele af planter tilhørende slægten Cannabis sativa L, hvorfra harpiksen ikke er fjernet, som er opført som nr. 1 på liste A i bekendtgørelse om euforiserende stoffer.

Det foreslås i bestemmelsens stk. 3, at distribution kan foretages af virksomheder med en tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer efter § 1, stk. 1, i lov om euforiserende stoffer og tilladelse til distribution af lægemidler udstedt efter § 39 i lov om lægemidler og i overensstemmelse med regler udstedt i medfør af §§ 39 a og b i lov om lægemidler. Der er her tale om bekendtgørelse nr. 1359 om distribution af lægemidler. Det foreslås således, at en tilladelse til distribution af lægemidler giver en virksomhed ret til at forhandle lægemidler og cannabismellemprodukter i grossistleddet. En grossist vil således få mulighed for at forhandle cannabismellemprodukter til andre grossister eller til apotekerne.

Cannabismellemprodukter kan ikke betegnes som lægemidler, før de fremstilles på et apotek i henhold til en bestilling, afgivet af en læge, under dennes personlige ansvar, til en konkret patient. Der vil dog være tale om produkter, der som minimum er pakket i en inderemballage og udportioneret i de pakningsstørrelser, som skal udleveres til patienten. Det vurderes derfor, at der ikke er behov for at regulere grossistleddet særskilt, og at aktiviteten kan udføres efterreglerne i bekendtgørelse om distribution af lægemidler. Det vurderes, at det hovedsagligt er virksomheder med eksisterende tilladelser til engrosforhandling af lægemidler, som ønsker at distribuere cannabismellemprodukter til apoteker, og eksisterende lokaler, kvalitetssystemer og procedurer vurderes som værende tilstrækkelige for at håndtere færdigpakkede cannabismellemprodukter. Såfremt en virksomhed ønsker at distribuere cannabismellemprodukter uden i forvejen at være i besiddelse af en tilladelse til distribution af lægemidler, vil det kræve en inspektion af virksomheden, før der kan opnås en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

En overtrædelse af stk. 3, kan medføre straf, jf. den foreslåede § 63, stk. 1, nr. 1.

Med bestemmelsens stk. 4 foreslås det, at kravet om, at virksomheder også skal have en tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer som anført i stk. 2 og 3, ikke gælder hvis virksomheden udelukkende importerer cannabisudgangsprodukter eller distribuerer cannabismellemprodukter, som ikke er omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer. Dette kan for eksempel være tilfældet såfremt, der er tale om et CBD (cannabidiol)produkt, der ikke indeholder et målbart indhold af THC (tetrahydrocannabinol) eller såfremt THC(tetrahydrocannabinol) indholdet er inden for tilladte grænseværdier. Hvis dette er tilfældet, er det alene et krav, at virksomheden har en tilladelse efter § 9, stk. 1, til import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter eller en tilladelse til distribution af lægemidler efter § 39 i lov om lægemidler.

Det foreslås i bestemmelsens stk. 5, at kravet om særskilt tilladelse til distribution af lægemidler efter stk. 3, ikke gælder for virksomheder med tilladelse efter stk. 1, hvis de distribuerer egne registrerede cannabismellemprodukter, , som virksomheden har fået optaget på listen efter § 7, stk. 3. Hvis en virksomhed med en tilladelse efter § 9, stk. 1, ønsker at distribuere cannabismellemprodukter, som andre virksomheder har fået optaget på listen, vil det dog kræve en tilladelse til distribution af lægemidler.

En overtrædelse af stk. 5, kan medføre straf, jf. den foreslåede § 63, stk. 1, nr. 1.

Med bestemmelsens stk. 6 foreslås det, at virksomheder med tilladelse efter stk. 1, ikke må distribuere importerede cannabisudgangsprodukter. Produkterne må udelukkende importeres eller forarbejdes til brug for egen fremstilling af cannabismellemprodukter omfattet af denne forsøgsordning, der skal leveres til fremstilling på apotek.

Det foreslås i bestemmelsens stk. 7, at virksomheder med tilladelse efter stk. 1, ikke må udlægge aktiviteter med cannabisudgangsprodukter eller cannabismellemprodukter i kontrakt, jf. dog stk. 9. Den virksomhed, der søger om at få et cannabismellemprodukt optaget på listen over cannabismellemprodukter med dertil anvendte cannabisudgangsprodukter, skal således selv importere eller fremstille cannabisudgangsprodukter og efterfølgende fremstille cannabismellemprodukter, så produkterne kan distribueres til fremstilling på apotek. Bestemmelsen indebærer således som udgangspunkt, at virksomheder, der får optaget cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter på Lægemiddelstyrelsens liste, ikke må indgå aftaler med andre virksomheder om eksempelvis import, lagerhold, ompakning eller fremstilling på vegne af virksomheden med tilladelse efter § 9. Dog fastsættes det i stk. 9, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at nærmere definerede aktiviteter kan udlægges i kontrakt.

Fælles for både stk. 6 og 7, er, at det findes hensigtsmæssigt, at der er et klart overblik over, hvilke virksomheder, der håndterer cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen. På grund af forsøgsordningens og produkternes særlige karakter vurderes det at være nødvendigt at have fuldt overblik over, hvem der håndterer produkterne, og hvor disse befinder sig. Det vurderes ligeledes at være nødvendigt, at det er den håndterende virksomhed, der har det fulde overblik over aktiviteterne, samt det fulde ansvar for overholdelse af loven og kommende administrative regelsæt, og dette er ikke tilfældet ved anvendelsen af kontrakttagere. Lægemiddelstyrelsen har mulighed for at føre en mere effektiv kontrol af håndteringen og distributionen af cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen, hvis det som udgangspunkt kun er de virksomheder, der udbyder cannabismellemprodukter til markedet, som håndterer produkterne, inden de indgår i det almindelige grossistled. Da der primært er tale om produkter, som er omfattet af lov om euforiserende stoffer og fremgår af liste A i bekendtgørelse om euforiserende stoffer, er der risiko for, at de kanaliseres ud på det illegale marked, og en tæt overvågning og kontrol skønnes derfor nødvendigt. Kravet i stk. 6, vil herudover forhindre, at virksomheder med tilladelse efter § 9, stk. 1, eksempelvis har lagerholdte uforarbejdede cannabisudgangsprodukter opbevaret hos andre virksomheder eller beliggenheder, end hvad der oplyses Lægemiddelstyrelsen ved ansøgning om tilladelse efter § 9, stk. 1.

Det foreslås i bestemmelsens stk. 8, 1. pkt., at ved længerevarende forsyningssvigt, hvor virksomheder med tilladelse efter stk. 1, ikke kan levere cannabismellemprodukter til apotekerne, må et regionalt sygehusapotek eller et regionalt selskab oprettet med hjemmel i sundhedslovens § 78, stk. 3, efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen importere eller fremstille cannabisudgangsprodukter, der opfylder kravene i lovens § 5 eller krav fastsat i medfør af § 6, og fremstille cannabismellemprodukter, der er omfattet af forsøgsordningen, og distribuere disse til apoteker og sygehusapoteker.

Det er en forudsætning for fremstilling på sygehusapotekerne, at der konstateres et omfattende og varigt forsyningssvigt på cannabismellemprodukter, og mellemproduktfremstilleren skal over for Lægemiddelstyrelsen have erklæret, at de ikke selv kan levere de produkter, som de har registreret. Der skal ligeledes være tale om et generelt forsyningssvigt på cannabismellemprodukter, og ikke kun på enkelte registrerede produkter, formuleringsformer eller styrker.

Såfremt et regionalt sygehusapotek eller et regionalt selskab oprettet med hjemmel i sundhedslovens § 78, stk. 3, opnår tilladelse efter stk. 1, er de underlagt alle lovens krav til virksomheder med tilladelse efter stk. 1. Herunder også krav om, at ansøge om at få produkter optaget på listen efter § 7, stk. 3.

Såfremt Lægemiddelstyrelsen efter forsøgsordningens ikrafttrædelse ikke har udstedt tilladelse efter stk. 1, til virksomheder, der ønsker at importere cannabisudgangsprodukter og fremstille cannabismellemprodukter, kan Lægemiddelstyrelsen ligeledes vælge at udstede en tilladelse efter stk. 1 til et regionalt sygehusapotek eller et regionalt selskab oprettet med hjemmel i sundhedslovens § 78, stk. 3.

Det foreslås i bestemmelsens stk. 8, 2. pkt., at fremstilling af cannabismellemprodukter skal opfylde regler udstedt i medfør af § 10, nr. 4-8, og sygehusapoteket eller et regionalt selskab oprettet med hjemmel i sundhedslovens § 78, stk. 3, skal have tilladelse i henhold til stk. 1 og 2.

Bestemmelsen fastslår således, at også regionale sygehusapoteker eller selskaber oprettet med hjemmel i sundhedslovens § 78, stk. 3, skal overholde de samme regler for import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter, som andre virksomheder der opnår tilladelse efter stk. 1.

Det foreslås i bestemmelsens stk. 8, 3. pkt., at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte vilkår for tilladelserne, herunder tidsbegrænsning. Eksempelvis kan der fastsættes vilkår om ophør af aktiviteter, såfremt der ikke længere er forsyningssvigt, at der kun må håndteres specifikke cannabisprodukter, specifikke mængder, eller at der ikke må sammenblande aktiviteter efter denne lov med produkter underlagt anden regulering.

En overtrædelse af stk. 8, kan medføre straf, jf. den foreslåede § 63, stk. 1, nr. 1.

Det foreslås i bestemmelsens stk. 9, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at nærmere definerede aktiviteter kan udlægges i kontrakt. Eksempelvis vil der kunne fastsættes regler om, at analyser m.v. i forbindelse med fremstilling og frigivelse af cannabisudgangsprodukter, kan udlægges i kontrakt til andre virksomheder eller personer. Dette skønnes hensigtsmæssigt af ressourcemæssige årsager og af hensyn til kvaliteten af analysen. Der vil herudover blive fastsat regler om, at et regionalt selskab oprettet med hjemmel i sundhedslovens § 78, stk. 3, ved længerevarende forsyningssvigt kan udlægge aktiviteter i kontrakt. Konkret er det nødvendigt for, at Amgros I/S kan forsyne apoteker og sygehusapoteker med cannabismellemprodukter i tilfælde af forsyningssvigt på det danske marked, at de kan udlægge aktiviteter i kontrakt. Amgros I/S råder således ikke over de nødvendige fremstillings- og lagerfaciliteter, og det vil ikke være muligt at skulle til at etablere sådanne faciliteter, såfremt et forsyningssvigt indtræder. De risikoelementer i forhold til spredning m.v, der ellers taler for hovedreglen i lovens § 9, stk. 3, om at det ikke er muligt at udlægge aktiviteter i kontrakt, minimeres betragteligt, såfremt Amgros I/S i tilfælde af forsyningssvigt er den eneste importør og distributør af cannabisprodukter i Danmark.

For at Lægemiddelstyrelsens mulighed for at føre effektiv kontrol efter loven ikke forringes, betinges muligheden for at indgå i et kontraktforhold til en kontrakttager, af Lægemiddelstyrelsens tilladelse samt orientering om enhver ændring af kontraktforholdet.