Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis § 7

Med bestemmelsen i stk. 1 foreslås det, at et cannabismellemprodukt og det anvendte cannabisudgangsprodukt skal optages på en liste udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen. Det følger af stk. 1, at listen således klart vil indikere, hvilke cannabismellemprodukter og tilhørende cannabisslutprodukter, der er omfattet forsøgsordningen.

Efter forslaget til bestemmelsens stk. 2 skal den virksomhed, det apotek eller det sygehusapotek, der ønsker at fremstille et cannabismellemprodukt, ansøge Lægemiddelstyrelsen om at få optaget cannabismellemproduktet på listen. Ansøgningen skal vedlægges dokumentation for, at kravene i § 5 eller krav fastsat i medfør af § 6 er opfyldt samt vedlægge information om de oplysninger, som er nævnt i § 52, stk. 1, nr. 1-8.

Det følger endvidere af § 48, stk. 2, at fremstillere af et cannabismellemprodukt i forbindelse med ansøgning om optagelse på listen, også skal ansøge om at få godkendt navnet på cannabismellemproduktet.

Dokumentationen om, at kravene i § 5 eller krav fastsat i medfør af § 6 er opfyldt, skal indeholde de relevante analyseresultater og erklæringer.

Information om de i § 52, stk. 1, nr. 1-8, nævnte oplysninger er information om cannabisslutproduktets navn, indhold, styrke, form, pakningsstørrelse (indholdsmæssigt) og anvendelsesmåde, herunder om der stilles krav til brug af bestemte medicimål. I det omfang, der benyttes udstyr i forbindelse administrationen af den medicinske cannabis, er dette at betragte som medicinsk udstyr, og de almindelige regler for medicinsk udstyr skal efterleves. Herudover skal der vedlægges information om eventuel tilberedningsmåde, opbevaringsbetingelser og holdbarhed, navn og adresse på fremstilleren af cannabismellemprodukt, og cannabismellemproduktets batchnummer.

Der er tale om grundlæggende oplysninger om både cannabismellemproduktet og mellemproduktfremstilleren. Det er afgørende, at disse oplysninger klart fremgår af ansøgningen, så der ikke kan opstå tvivl herom. Oplysningerne skal benyttes af den ordinerende læge i forbindelse med receptudskrivelsen og af apoteket i forbindelse med fremstilling af cannabisslutproduktet.

Med den foreslåede bestemmelse i stk. 3 optager Lægemiddelstyrelsen, hvis styrelsen vurderer, at kravene i § 5 eller krav fastsat i medfør af § 6 er opfyldt, cannabismellemproduktet med det godkendte navn, jf. § 48, stk. 3, og det tilhørende cannabisudgangsprodukt på listen. Der kan klages over afgørelsen til Sundheds- og Ældreministeriet. Der kan fastsættes nærmere regler om klageadgang, herunder frister, i medfør af den foreslåede bestemmelse i § 62.

Listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter vil blive offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, jf. det foreslåede stk. 4. Bestemmelsen fastslår endvidere, at Lægemiddelstyrelsen kan offentliggøre de oplysninger, som er nævnt i § 52, stk. 1. Derved vil der på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside være samlet information om, hvilke cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter, der er omfattet af forsøgsordningen, og der kan i den forbindelse endvidere oplyses om den grundlæggende information, der knytter sig til de pågældende produkter.

Ændres et cannabismellemprodukt eller det dertil anvendte cannabisudgangsprodukter, der ifølge det foreslåede stk. 5 tale om et nyt cannabismellemprodukt, som skal optages på Lægemiddelstyrelsens liste efter ovenstående procedure, før det kan anvendes til fremstilling af et cannabisslutprodukt. Bestemmelsen omfatter både ændringer, som kan vedrøre cannabismellemproduktet og cannabisudgangsproduktets indholdsmæssige kvalitet og kvantitet. Der kan også være tale om andre ændringer vedrørende cannabismellemproduktet og cannabisudgangsproduktet, for eksempel at mellemproduktet skifter navn, eller at der kommer en ny leverandør af det anvendte cannabisudgangsprodukt.

Med bestemmelsens stk. 6 foreslås, at mellemproduktfremstilleren har pligt til at meddele Lægemiddelstyrelsen om ændringer, som er nævnt i stk. 2, 2. pkt. Formålet hermed er at sikre, at Lægemiddelstyrelsen altid er opdateret om de forhold, der ligger til grund for et cannabismellemprodukt og dets cannabisudgangsprodukts optagelse på listen, herunder information om produkterne og de implicerede virksomheder. Lægemiddelstyrelsen har ud fra disse oplysninger mulighed for at vurdere, om der er tale om et nyt cannabismellemprodukt, som skal optages på listen, jf. stk. 5.

Efter forslaget til bestemmelsen i § 63, stk. 1, nr. 4, kan undladelse af at efterkomme oplysningspligten i § 7, stk. 6, straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år, medmindre højere straf er forskyldt efter den lovgivning.

Med den foreslåede bestemmelse i stk. 7 får mellemproduktfremstilleren pligt til straks at meddele Lægemiddelstyrelsen om et permanent eller midlertidigt ophør af import eller fremstilling af et cannabisudgangsprodukt optaget på listen, jf. stk. 1. Med udtrykket straks forstås snarest muligt og inden for 2 arbejdsdage efter, at mellemproduktfremstilleren er blevet bekendt med den pågældende omstændighed.

Med den foreslåede bestemmelse i stk. 8 kan Lægemiddelstyrelsen, som følge af en meddelelse efter stk. 7, fjerne produktet fra listen i de tilfælde, hvor der er tale om et permanent ophør. I tilfælde af et midlertidigt ophør, kan Lægemiddelstyrelsen markere dette på listen. Bestemmelserne i stk. 7 og 8, giver Lægemiddelstyrelsen mulighed for at tydeliggøre, om bestemte produkter er tilgængelige for patienterne eller ej.

Det følger af bestemmelsens stk. 9, at sundhedsministeren kan fastsætte nærmere krav til indhold og form til indsendelse af de oplysninger, som er nævnt i stk. 2 og 5-7, herunder at oplysningerne skal indsendes elektronisk. Det vil således være muligt at fastsætte nærmere krav til indholdet af ansøgningen, og hvordan de nævnte oplysninger skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen. Det gælder blandt andet formkrav for mellemproduktfremstillerens ansøgning om optagelse af et cannabismellemprodukt på listen, jf. stk. 6. Der kan for eksempel stilles krav om elektronisk indsendelse. Dette skal understøtte Lægemiddelstyrelsens håndtering og sagsbehandling af de indsendte oplysninger.