Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis § 63

Med bestemmelsen indføres hjemmel til at straffe de personer eller virksomheder m.v. (juriske personer), som handler i strid med en række nærmere oplistede bestemmelser i lovforslaget eller administrative bestemmelser udstedt med hjemmel i loven, der er sanktionerede med straf.

Det foreslås, at straffen for overtrædelse af de i lovforslagets § 63 oplistede bestemmelser eller administrative bestemmelser udstedt med hjemmel i loven er bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder. Højere straf vil dog efter omstændighederne kunne ifaldes i medfør af andre love, herunder især straffeloven.

Det foreslås ikke i lovforslagets regler om straf at medtage bestemmelse om tilbagekaldelse af en tilladelse, såfremt tilladelsesindehaveren begår en strafbar handling. Lægemiddelstyrelsen tilbagekalder kun tilladelser efter lovforslagets § 11. Der henvises dog til domstolens mulighed for rettighedsfrakendelse som følge af de almindelige regler i straffelovens §§ 78 og 79.

Den foreslåede bestemmelse i stk. 1, nr. 1 fastsætter straffebestemmelser for overtrædelse af en række af lovforslagets bestemmelser. Ved vurderingen af, om en bestemmelse skal være strafbelagt, er der lagt vægt på, at en overtrædelse af bestemmelsen ville kunne medføre risiko for, at et cannabismellemprodukt eller cannabisslutprodukt, der ikke opfylder kravene til kvalitet, sikkerhed og virkning uretmæssigt ordineres til patienter, uretmæssigt forbliver på markedet eller kanaliseres ind på det illegale marked.

Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel ind til 1 år og 6 måneder, den der overtræder § 7, stk. 2, 1. pkt. og stk. 5, § 9, stk. 1, 3, og 6-8, § 12, § 14, stk. 3, § 15, stk. 2, § 17, § 18, stk. 1 og 2, §§ 19 og 20, § 27, stk. 1, §§ 28 og 29, §30, 1. og 2. pkt., § 31, stk. 1, 1. pkt., §§ 32-35, §§ 39 og 40, §§ 49-53, § 55 eller § 57,

Det foreslås i stk. 1, nr. 1, at den, der overtræder § 7, stk. 2, 1. pkt. og 5, kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge den foreslåede bestemmelse i § 7, stk. 2, 1. pkt., skal den virksomhed, der ønsker at fremstille et cannabismellemprodukt, ansøge Lægemiddelstyrelsen om at få optaget cannabismellemproduktet på listen jf. § 7, stk. 1, før det anvendte cannabisudgangsprodukt må importeres og anvendes til fremstilling af et cannabisslutprodukt, jf. § 7, stk. 2-3. Import af cannabisudgangsprodukter må ikke foretages af nogen, hvis disse ikke er optaget på listen. Baggrunden for strafbestemmelsen er, at der er risiko for at patientsikkerheden bringes i fare, hvis de cannabisudgangsprodukter der bringes på markedet, ikke overholder kravene i den foreslåede bestemmelse i § 5. Det er således kun ved optagelsen på listen, at det kontrolleres at produkterne overholder § 5, og kvaliteten eller sikkerheden ved produkterne kan ikke garanteres uden. Således kan alle der importerer cannabisudgangsprodukter, som ikke er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, straffes. Ifølge den foreslåede bestemmelse i § 7, stk. 5, skal et cannabismellemprodukt eller det anvendte cannabisudgangsprodukt, som er optaget på listen, og som efterfølgende ændres, betragtes som et nyt cannabismellemprodukt, der skal optages på Lægemiddelstyrelsens liste, før det kan anvendes til fremstilling af et cannabisslutprodukt, jf. § 7 stk. 2-3. Det er mellemproduktfremstilleren, som har ansvaret for at få optaget et ændret cannabisudgangsprodukt på listen, før fremstilling af et cannabismellemprodukt og distribution af samme lovligt må udføres. Baggrunden for strafbestemmelsen er, at der er risiko for, at patientsikkerheden bringes i fare, hvis de produkter der bringes på markedet, ikke overholder kravene i den foreslåede bestemmelse i § 5. Det er således kun ved optagelsen på listen, at det kontrolleres, at produkterne overholder § 5, og kvaliteten eller sikkerheden ved produkterne kan ikke garanteres uden. Hvis et cannabisudgangsprodukt ændres, kræver det en ny kontrol af, om produktet overholder kravene i den foreslåede § 5. Såfremt denne kontrol ikke er blevet udført, kan produktet være til fare for patientsikkerheden. Således kan en mellemproduktfremstiller, der importerer et cannabisudgangsprodukt, hvor produktet afviger fra det cannabisudgangsprodukt, som denne har fået optaget på listen, straffes.

Det foreslås i nr. 1, at den, der overtræder § 9, stk. 1, 3 og 6-8, kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge den foreslåede bestemmelse i § 9, stk. 1, må import af et cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabismellemprodukt, kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Såfremt disse aktiviteter udføres af andre end personer eller virksomheder med en virksomhedstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen, kan det straffes efter bestemmelsen. Baggrunden for strafbestemmelsen er at sikre, at de nævnte aktiviteter ikke udføres af andre, som ikke er underlagt loven og regler udstedt i medfør af loven samt Lægemiddelstyrelsens myndighedskontrol. Således kan alle straffes, såfremt de foretager import- eller fremstillingsaktiviteter omfattet af loven uden at have den fornødne tilladelse. Ifølge den foreslåede bestemmelse i § 9, stk. 6, må virksomheder med tilladelse efter § 9, stk. 1, ikke distribuere importerede cannabisudgangsprodukter. Straffebestemmelsen har til hensigt at sikre, at det kun er mellemproduktfremstilleren, der importerer cannabisudgangsprodukterne til landet, som håndterer dem indtil det tidspunkt, hvor de er blevet gjort til cannabismellemprodukter og egnet til distribution og færdigfremstilling på apotek, da mellemproduktfremstilleren er den eneste, som har tilladelse til dette. Således kan mellemproduktfremstilleren straffes, såfremt denne videregiver eller distribuerer cannabisudgangsprodukter. Ifølge den foreslåede bestemmelse i § 9, stk. 7, må aktiviteter med cannabisudgangsprodukter eller cannabismellemprodukter i kontrakt ikke udlægges i kontrakt til andre. Baggrunden for strafbestemmelsen er, at der ikke sikres et fuldt overblik over, hvor produkterne befinder sig, og hvem der har det fulde ansvar for overholdelse af reglerne, såfremt aktiviteter udlægges i kontrakt. Dette vil besværliggøre Lægemiddelstyrelsens kontrol, og derved øge risikoen for patientsikkerheden. Således kan mellemproduktfremstilleren straffes, såfremt denne overlader andre at udføre de aktiviteter, som denne har lov til eller er forpligtet til at udføre i medfør af loven. Ifølge den foreslåede bestemmelse i § 8, § 9, stk. 8, må et regionalt sygehusapotek eller et regionalt selskab oprettet med hjemmel i sundhedslovens § 78, stk. 3, kun importere cannabisudgangsprodukter, der optages på listen jf. § 5 og fremstille cannabismellemprodukter med Lægemiddelstyrelsens tilladelse og under forudsætning af, at mellemproduktfremstillerne oplyser Lægemiddelstyrelsen om længerevarende forsyningssvigt. Baggrunden for bestemmelsen er at sikre, at sygehusapoteker og Amgros I/S ikke påbegynder import af cannabisudgangsprodukter uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse og uden for de situationer bestemmelsen giver mulighed for. Således kan regionen eller Amgros I/S straffes, såfremt de importerer cannabisudgangsprodukter eller fremstiller cannabismellemprodukter uden tilladelse.

Det foreslås i nr. 1, at den, der overtræder § 12 kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge den foreslåede bestemmelse i § 12, stk. 1, må mellemproduktfremstillere ikke importere cannabisudgangsprodukter, som de ikke har fået optaget på listen jf. § 7, stk. 3. Baggrunden for strafbestemmelsen er, at det risikeres, at patientsikkerheden bringes i fare, hvis cannabisudgangsprodukter importeres og bringes på markedet, der ikke overholder kravene i lovforslagets § 5. Det er således kun ved optagelsen på listen, at det kontrolleres, at produkterne overholder § 5, og kvaliteten eller sikkerheden ved produkterne kan ikke garanteres uden. Således kan mellemproduktfremstilleren straffes, såfremt denne importerer cannabisudgangsprodukter, som de ikke har fået optaget på listen jf. § 7, stk. 3. Ifølge den foreslåede bestemmelse i § 12, stk. 2, skal mellemproduktfremstilleren sikre ved modtagelse af hver forsendelse, at der udelukkende importeres cannabisudgangsprodukter, der lovligt kan udleveres til medicinsk brug i oprindelseslandet. Produkterne skal overholde oprindelseslandets krav til emballage, pakningsstørrelser og mærkning. Baggrunden for straffebestemmelsen er at sikre, at der ikke bringes produkter på markedet, som ikke er godkendt til patientbehandling i oprindelseslandet i den form der importeres, og således ikke er sikkert til medicinsk brug. Således kan mellemproduktfremstilleren straffes, såfremt denne ikke sikrer, at importerede cannabisudgangsprodukter må udleveres til medicinsk brug i oprindelseslandet. Ifølge den foreslåede bestemmelse i § 12, stk. 3 skal mellemproduktfremstilleren sikre ved modtagelse af hver forsendelse, at der medfølger dokumentation for, at kravene i lovens § 5 er opfyldt for den konkrete levering. Bagrunden for straffebestemmelsen er at sikre, at der kun modtages produkter, som overholder de krav til kvalitet og sikkerhed, som følger af loven, og som indgik i vurdering af, om produktet kunne optages på listen jf. § 7, stk. 3. Således kan mellemproduktfremstilleren straffes, såfremt denne ikke sikrer dokumentation for, at de importerede cannabisudgangsprodukter overholder lovens § 5.

Det foreslås i nr. 1, at den, der overtræder § 14, stk. 3 kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge den foreslåede bestemmelse må mellemproduktfremstilleren ikke bryde en indre emballage til et importeret cannabisudgangsprodukt. Baggrunden for straffebestemmelsen er at sikre, at patientsikkerheden ikke bringes i fare ved påvirkning af produktets kvalitet og stabilitet, som brud på den indre emballage vil medføre. Således kan mellemproduktfremstilleren straffes, såfremt denne bryder et cannabisudgangsprodukts indre emballage.

Det foreslås i nr. 1, at den, der overtræder § 15, stk. 2, kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge den foreslåede bestemmelse må mellemproduktfremstillere kun levere cannabismellemprodukter til apoteker, sygehusapoteker og virksomheder med tilladelse til distribution af lægemidler, jf. l § 39, stk. 1, i lov om lægemidler og tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer opført på liste A, jf. lov om euforiserende stoffer § 1, stk. 1. Det anføres desuden, at cannabismellemprodukter ikke må eksporteres. Baggrunden for straffebestemmelsen er at sikre, at der kun distribueres cannabisprodukter inden for den lovlige forsyningskæde, som er underlagt dansk regulering og myndighedskontrol. Således kan mellemproduktfremstilleren straffes, såfremt denne distribuerer cannabismellemprodukter til andre end dem, der nævnes i bestemmelsen.

Det foreslås i nr. 1, at den, der overtræder § 17 kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Efter lovforslagets § 17 må apoteker kun fremstille, forhandle og udlevere et cannabisslutprodukt ud fra et cannabismellemprodukt, der er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3. En overtrædelse heraf foreslås af hensyn til patientsikkerheden strafsanktioneret, således at apotekeren kan ifalde straf efter bestemmelsen, hvis apotekeren selv eller en ansat på apoteket fremstiller, forhandler eller udleverer et cannabisslutprodukt ud fra et cannabismellemprodukt, der ikke er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3. For så vidt angår sygehusapoteker påhviler strafansvaret regionen.

Det foreslås i nr. 1, at den, der overtræder § 18, stk. 1 og 2, kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Efter lovforslagets § 18, stk. 1, skal et apotek eller et sygehusapotek fremstille et cannabisslutprodukt til en patient ud fra et cannabismellemprodukt. Med bestemmelsen kan apotekeren straffes, hvis apotekeren selv eller en ansat på apoteket fremstiller et cannabisslutprodukt, uden at det sker i forbindelse med ekspedition af en recept eller en medicinrekvisition fra en læge til en konkret patient. Forslaget om straf begrundes særligt i forholdet til at sikre, at apoteket ikke oparbejder et lager af færdigfremstillede cannabisslutprodukter, hvilket er en forudsætning for det retlige grundlag for den foreslåede forsøgsordning. For så vidt angår sygehusapoteker påhviler strafansvaret regionen.

Efter lovforslagets § 18, stk. 1, skal et apotek eller sygehusapotek fremstille et cannabisslutprodukt ved at mærke produktet med en række oplysninger, vedlægge udtrykkelig opfordring til at orientere lægen om enhver bivirkning ved brug og efter behov udlevere relevant medicinmål. Med bestemmelsen kan apotekeren straffes, hvis apotekeren eller en ansat på apoteket undlader den i § 18, stk. 1, anførte mærkning eller orientering, eller undlader at udlevere relevant medicinmål. Forslaget om straf begrundes både i hensynet til patientsikkerheden og i forholdet til at sikre, at apoteket ikke oparbejder et lager af færdigfremstillede cannabisslutprodukter, hvilket er en forudsætning for det retlige grundlag for den foreslåede forsøgsordning. Til sammenligning er der i receptbekendtgørelsen hjemmel til at straffe en overtrædelse af bekendtgørelsens regler om dosisetiketter, hvor der er fastsat tilsvarende forpligtelser for apoteket til at påføre en etiket med en række oplysninger om og til patienten. For så vidt angår sygehusapoteker påhviler strafansvaret regionen.

Lovforslagets § 18, stk. 2, fastsætter krav til, hvordan mærkningen efter § 18, stk. 1, nr. 1-9, skal foretages. Med bestemmelsen kan apotekeren straffes, hvis apotekeren selv eller en ansat på apoteket ikke påfører den beskrevne mærkning på pakningen med et cannabisslutproduktet som en letlæselig påtrykt eller maskinskrevet etiket, der placeres på emballagen. Hvis pakningen består af flere dele, skal etiketten placeres på den ydre emballage og så vidt muligt på den indre emballage. Forslaget om straf findes nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden. Til sammenligning er der i receptbekendtgørelsen hjemmel til at straffe en overtrædelse af bekendtgørelsens tilsvarende regler om krav til og placering af dosisetiketter. For så vidt angår sygehusapoteker påhviler strafansvaret regionen.

Det foreslås i nr. 1, at den, der overtræder § 19, kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Hermed strafsanktioneres de pligter, som en apoteker i medfør af sin bevilling har efter lovforslagets § 19 nr. 1-8. Herefter kan apotekeren straffes, hvis apotekeren eller en ansat på apoteket undlader at efterkomme de anførte pligter over for patienterne, jf. nr. 1-6, eller de anførte underretnings- og oplysningspligter ift. sundhedsmyndighederne, jf. nr. 7-8. Forslaget om straf findes nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden og patienternes retssikkerhed samt af hensyn til at Lægemiddelstyrelsen og andre sundhedsmyndigheder kan planlægge og udøve tilsyn og kontrol. Til sammenligning er der i lov om apoteksvirksomhed hjemmel til straf for overtrædelse af lignende krav fastsat i lov om apoteksvirksomhed.

Det foreslås i nr. 1, at den, der overtræder § 20, kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Med lovforslagets § 20 forpligtes apotekerne til at fremskaffe et cannabismellemprodukt og heraf fremstille et cannabisslutprodukt hurtigst muligt. Med bestemmelsen kan apotekeren straffes, hvis apotekeren eller en ansat på apoteket undlader hurtigt at følge op på en anmodning om ekspedition af en recept på et cannabisslutprodukt, fremstille det og gennemføre ekspeditionen. Der henvises til bemærkningerne til § 20 for en nærmere uddybning af begrebet ”hurtigst muligt”. Hvis ingen godkendte mellemproduktfremstillere kan levere inden for 2 dage, indeholder bestemmelsen ikke hjemmel til straf. Men apotekeren eller en ansat på apoteket vil være forpligtet til at afsøge det godkendte marked bredt for derigennem at forsøge at fremskaffe cannabismellemproduktet og fremstille cannabisslutproduktet hurtigst muligt inden for 2 åbningsdage. Ellers kan apotekeren straffes. Til sammenligning er der i lov om apoteksvirksomhed hjemmel til straf for overtrædelse af lignende krav fastsat i lov om apoteksvirksomhed.

Forslaget om straf findes nødvendigt af hensyn til at sikre, at patienterne kan få deres medicin hurtigst muligt.

Det foreslås i nr. 1, at den, der overtræder § 27, stk. 1, kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Lovforslagets § 27, stk. 1, angiver, at apoteker kun må udlevere cannabisslutprodukter én gang efter samme recept. Med bestemmelsen kan apotekeren straffes, hvis apotekeren eller ansatte på apoteket udleverer cannabisslutprodukter flere gange efter samme recept. Til sammenligning indeholder receptbekendtgørelsen hjemmel til straf for overtrædelse af en lignende regel for lægemidler, der indeholder euforiserende stoffer. Forslaget om straf findes nødvendig af hensyn til at sikre, at cannabisslutprodukter ikke udleveres på baggrund af en recept baseret på en forældet lægelig vurdering.

Det foreslås i nr. 1, at den, der overtræder § 28, kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Med lovforslagets § 28 fastsættes det, at apoteker kun må udlevere cannabisslutprodukter, når der foreligger en gyldig recept fra en læge. Bestemmelsen henviser således tilbage til kravene i lovudkastets §§ 25 og 26 vedrørende krav til recepter. Med bestemmelsen kan apotekeren straffes i form af bøde eller fængsel, hvis apotekeren eller ansatte på apoteket udleverer cannabisslutprodukter, uden der foreligger en gyldig recept.

Bestemmelsen bidrager til at sikre, at cannabisslutprodukter ikke udleveres på et ufuldstændigt grundlag. Herunder for eksempel klar angivelse af navnet på det ordinerede cannabisslutprodukt eller styrkeangivelse og pakningsstørrelse, og navn, adresse og cpr. nr. på den person, som cannabisslutproduktet anvises til. Forslaget om straf findes nødvendig af hensyn til patientsikkerheden. Til sammenligning indeholder receptbekendtgørelsen hjemmel til straf for overtrædelse af en lignende regel for lægemidler.

Det foreslås i nr. 1, at den, der overtræder § 29 kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. En apoteker vil i medfør af lov om apoteksvirksomhed altid være forpligtet til at sikre, at apoteket ledes forsvarligt. Lovforslagets § 29, stk. 1-3, specificerer denne pligt på en række områder og forpligter apotekeren til at udarbejde en instruks, der beskriver arbejdsgange og kompetenceforhold m.v. i forbindelse med modtagelse og ekspedition af recepter og udlevering af cannabisslutprodukter. Med bestemmelsen kan apotekeren straffes, hvis apotekeren ikke tilrettelægger arbejdsgange og rutiner på en sådan måde, at der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed for, at der ved en ekspedition følges op på de i § 29, stk. 1, specifikt nævnte forhold, og at det i mindst 3 måneder efter ekspedition af en recept tydeligt kan identificeres, hvem der på apoteket har medvirket ved procedurerne fastsat i stk. 1, nr. 1-3. For eksempel rutiner der indebærer, at receptens gyldighed tjekkes, og at der ift. hver enkelt patient spørges ind til brug af lægemidler, der kan interagere med det ordinerede cannabisslutprodukt. Disse arbejdsgange og rutiner skal nedskrives i en instruks for personalet, jf. stk. 2. Omfatter instruksen ikke relevante skridt i en ekspedition og udlevering, eller sikrer den ikke forsvarlig kontrol med og sikkerhed for, at der følges op på de i stk. 1, specifikt nævnte forhold, vil den være mangelfuld og apotekeren kan ligeledes straffes. Tilsvarende kan apotekeren ifalde straf for ikke at efterleve lovforslagets § 29, stk. 4, hvorefter apotekeren skal sikre sig, at det personale, som apotekeren bemyndiger til at ekspedere recepter på cannabisslutprodukter, er kvalificeret hertil i kraft af grundlæggende uddannelse og fortsat træning. For så vidt angår sygehusapoteker påhviler strafansvaret regionen. Der gøres opmærksom på, at strafansvaret efter bestemmelsen her omfatter apotekerens tilrettelæggelse af rammen for en god og forsvarlig ekspedition af recepten og udlevering af lægemidlet, men ikke den konkrete udførelse af en receptekspedition og udlevering til en patient. Forslaget om straf findes nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden og af hensyn til Lægemiddelstyrelsens tilsyns- og kontrolforpligtelse. Til sammenligning indeholder receptbekendtgørelsen hjemmel til straf for overtrædelse af lignende regler for lægemidler.

Det foreslås i nr. 1, at den, der overtræder § 30, 1. og 2. pkt. og § 31, stk. 1, 1. pkt., kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Hvor der findes billigere cannabismellemprodukter som indeholder samme cannabisudgangsprodukt fra samme oprindelsesland og er i samme mængde og styrke som det ordinerede cannabisslutprodukt, skal apoteket informere patienten om dette og om prisforskellen, jf. lovforslagets § 30. Med bestemmelsen kan apotekeren straffes, hvis apotekeren eller ansatte på apoteket undlader at informere patienten om billigere alternativer. Tilsvarende skal apoteket efter lovforslagets § 31, stk. 1, 1. pkt., informere patienten, hvis det er billigere for patienten at få udleveret flere ens mindre pakninger, medmindre udleveringen af flere mindre pakninger indebærer væsentlig risiko for, at cannabisslutproduktet bliver anvendt forkert, jf. stk. 2. Det er apotekeren, som med straffehjemlen ifalder straf i form af bøde eller fængsel, hvis enten apotekeren selv eller en ansat på apoteket i forbindelse med en ekspedition og udlevering undlader at informere om billigere udleveringsmåder efter § 31. Hjemlen til at straffe en undladelse af informationspligterne fastsat lovforslagets §§ 30 og 31 findes nødvendigt af hensyn til at sikre patienternes retssikkerhed. Til sammenligning indeholder receptbekendtgørelsen hjemmel til straf for overtrædelse af tilsvarende informationspligter for lægemidler.

Det foreslås i nr. 1, at den, der overtræder § 32 kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning Med lovforslagets § 32 forpligtes apoteket til at orientere en receptudsteder om eventuelt fejl eller mangler på en recept på cannabisslutprodukter med henblik på annullering og udstedelse af en ny recept. Med bestemmelsen kan apotekeren straffes, hvis apotekeren eller ansatte på apoteket ekspederer recepten trods fejlen eller manglen og undlader at orientere den receptudstedende læge om fejlen eller manglen med henblik på annullering af recepten og udstedelse af en ny recept. Hjemlen til at straffe en undladelse af at overholde denne orienteringspligt findes nødvendigt af hensyn til at sikre en opfølgning på lægens intention om at ordinere et cannabisslutprodukt til en patient og dermed patientens behov for at få udleveret et cannabisslutprodukt. Til sammenligning indeholder receptbekendtgørelsen hjemmel til straf for overtrædelse af tilsvarende orienteringspligter.

Det foreslås i nr. 1, at den, der overtræder § 33 kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Lovforslagets § 33, stk. 1, indeholder en pligt for apotekerne til at orientere receptudstederne, hvis apoteket bliver opmærksom på, at flere receptudstedere ordinerer cannabisslutprodukter til den samme patient, og dette kan indebære helbredsmæssige risici for patienten. Stk. 2 indeholder et krav om, at apotekerne skal kunne dokumentere handlingsforløbet og begrundelsen for, at receptudstederne er blevet orienteret. Begge stykker i bestemmelsen foreslås strafbelagt. Dermed kan apotekeren straffes, hvis apotekeren eller ansatte på apoteket undlader at orientere efter stk. 1 eller undlader at dokumentere efter stk. 2. Forslaget om hjemmel til straf findes nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden og af hensyn til Lægemiddelstyrelsens tilsyns- og kontrolforpligtelse. Til sammenligning indeholder receptbekendtgørelsen hjemmel til straf for undladelse af dokumentation svarende til stk. 2.

Det foreslås i nr. 1, at den, der overtræder § 34 kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Efter lovforslagets § 34 skal patienten have udleveret en kassebon eller, hvis dette ikke er muligt, anden dokumentation med en række nærmere fastsatte oplysninger. Med bestemmelsen kan apotekeren straffes, hvis apotekeren eller ansatte på apoteket undlader at udlevere dokumentationen sammen med cannabisslutproduktet. Hvis patienten afslår at modtage dokumentationen, er der naturligvis ikke hjemmel til at straffe apotekeren. Hjemlen til at straffe en undladelse af at overholde denne orienteringspligt findes nødvendigt af hensyn til borgernes retssikkerhed.

Til sammenligning indeholder receptbekendtgørelsen hjemmel til straf for overtrædelse af tilsvarende udleveringspligt ifm. ekspedition af recepter på lægemidler.

Det foreslås i nr. 1, at den, der overtræder § 35, kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Det er i lovforslagets § 35, 1. pkt. fastsat, at apoteket på patientens begæring skal udlevere en oversigt over anviste recepter, hvorfra der kan ske udlevering. I 2. pkt., er det fastsat, at apoteket ikke må udlevere en receptudsteders cpr. nummer, hvis apoteket til en patient udleverer en oversigt over anviste recepter, hvorfra der kan ske udlevering til patienten. Med bestemmelsen kan apotekeren straffes, hvis apotekeren eller ansatte på apoteket enten undlader at efterkomme en patients anmodning om en sådan oversigt eller i den forbindelse udleverer oplysning om receptudsteders cpr. nummer til patienten. Hjemlen til at straffe undladelsen af at efterkomme en patients anmodning om en oversigt findes nødvendig af hensyn til patientens retssikkerhed. Hjemlen til at straffe en sådan unødvendig udlevering af personlige oplysninger om lægen findes nødvendigt af hensyn til lægens retssikkerhed. Til sammenligning indeholder receptbekendtgørelsen hjemmel til straf for overtrædelse af tilsvarende regler.

Det foreslås også i stk. 1, nr. 1, at den, der overtræder § 39, kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Det er i lovforslagets § 39, stk. 1, fastsat, at sygehusapoteket skal tilrettelægge arbejdsgange, således at det sikres, at medicinrekvisitioner ekspederes korrekt. Efter stk. 2, er det endvidere anført, hvordan sygehusapoteket skal søge mangler udbedret, før rekvisitionen må ekspederes. Med bestemmelsen kan regionsrådet (sygehusapotekets ejer) eller ejeren af det private sygehusapotek straffes, såfremt der ikke tilrettelægges arbejdsgange og rutiner, således at rekvisitioner kan ekspederes korrekt, eller såfremt en rekvisition ekspederes i strid med bestemmelsens stk. 2. Hjemlen til at straffe overtrædelse af bestemmelsen findes nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden, da konsekvensen af at en rekvisition ikke ekspederes rigtigt, kan være at patienten modtager et andet cannabisprodukt end det ordinerede.

Det foreslås også i stk. 1, nr. 1, at den, der overtræder § 40, kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Det er i lovforslagets § 40 fastsat, at sygehusapoteket skal forsyne rekvisitioner med navn og dato, at de kun ekspederes én gang, og at dokumentationen for ekspeditionen skal gemmes i mindst 1 år. Med bestemmelsen kan regionsrådet (sygehusapotekets ejer) eller ejeren af det private sygehusapotek straffes, såfremt der udleveres flere cannabisslutprodukter på samme rekvisition, hvis rekvisitionen ikke gemmes, eller at det ekspederende sygehusapotek ikke kan identificeres. Overtrædelse af bestemmelsen skal kunne straffes, for at sikre at der ikke uberettiget udleveres cannabisslutprodukter, og at kunne spore den enkelte ekspedition.

Det foreslås i, nr. 1, at den, der overtræder § 49, kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge den foreslåede bestemmelse i § 49, stk.1, skal mærkning af et cannabismellemprodukt være let læselig, let forståelig og uudslettelig, og efter stk. 2 skal mærkningen i form af tekst være affattet på dansk. Det er fremstilleren af cannabismellemproduktet, som har ansvaret for mærkningen af et cannabismellemprodukt. Baggrunden for strafbestemmelsen er, at mærkningen af patientsikkerhedsmæssige grunde er yderst vigtigt, da det er afgørende for identifikationen af det pågældende produkt og håndteringen af produktet. Det er også afgørende for patientsikkerheden, at mærkningen er affattet på dansk, let læselig, let forståelig og uudslettelig. Bestemmelsen skal også ses i lyset af et på ethvert tidspunkt er klart, hvor de omfattede produkter stammer fra, og at al håndtering af produkterne, fra fremstilling til udlevering, finder sted i overensstemmelse med regler, der skal sikre, at produkterne har den fornødne kvalitet. Bestemmelsen skal også ses i lyset af, at Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at forbyde forhandling og udlevering af produkter, samt tilbagekalde disse fra markedet, såfremt det vurderes, at produkterne ikke lever op til den nødvendige kvalitet eller bringer patientsikkerheden i fare. Der kan være tale om alvorlig situation, som kan kompromittere patientsikkerheden, hvis en mellemproduktfremstilleren ikke efterkommer pligten til at mærke produktet korrekt. Til sammenligning indeholder bekendtgørelse om mærkning af lægemidler hjemmel til bødestraf for overtrædelse af lignende regler for lægemidler. Det er vurderingen, at strafferammen for overtrædelse af den pågældende strafbestemmelse i nærværende lovforslag bør være højere, idet bestemmelsen både er fastsat af patientsikkerhedsmæssige årsager og af hensyn til Lægemiddelstyrelsens tætte overvågning og kontrol af produkterne, da der kan være risiko for, at de kanaliseres ud på det illegale marked.

Det foreslås i, nr. 1, at den, der overtræder § 50, kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge den foreslåede bestemmelse i § 50 må mærkning af et cannabismellemprodukt og cannabisslutprodukt ikke indeholde elementer, der har reklamemæssig karakter. Strafbestemmelsen er nødvendig af patientsikkerhedsmæssige årsager, da det reklame for cannabisslutprodukter, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af cannabisslutprodukter, kan kompromittere patientsikkerheden. Det er alene lægens faglige vurdering, om det konkret er relevant at tilbyde en patient behandling med et cannabisslutprodukt. Til sammenligning indeholder bekendtgørelse om mærkning af lægemidler hjemmel til bødestraf for overtrædelse af lignende regler for lægemidler. Det er vurderingen, at strafferammen for overtrædelse af den pågældende strafbestemmelse i nærværende lovforslag bør højere end for de gældende regler om lægemidler, idet bestemmelsen både af fastsat af patientsikkerhedsmæssige årsager og af hensyn til Lægemiddelstyrelsens tætte overvågning og kontrol af produkterne, da der kan være risiko for, at de kanaliseres ud på det illegale marked.

Det foreslås i nr. 1, at den, der overtræder § 51, kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge den foreslåede bestemmelse i § 51, stk. 1, at mærkning af et cannabismellemprodukt og cannabisslutprodukt ikke må være vildledende eller være egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler, lægemiddelformer eller –styrker. Efter stk. 2, må cannabismellemproduktet og cannabisslutproduktets emballage ikke give anledning til forveksling af lægemidlet med nærings- og nydelsesmidler. Strafbestemmelsen har formål at sikre korrekt information til patienterne om produkterne. Vildledning og forveksling kan være til fare for patientsikkerheden, hvorfor det er afgørende, at mærkningen ikke giver anledning hertil. Det bemærkes i den forbindelse, at der primært er tale om produkter, som er omfattet af lov om euforiserende stoffer og fremgår af liste A i bekendtgørelse om euforiserende stoffer, hvorfor der er risiko for, at de kan anvendes som rusmidler. Til sammenligning indeholder bekendtgørelse om mærkning af lægemidler hjemmel til bødestraf for overtrædelse af lignende regler for lægemidler. Det er vurderingen, at strafferammen for overtrædelse af den pågældende strafbestemmelse i nærværende lovforslag bør højere end for de gældende regler om lægemidler, idet bestemmelsen både af fastsat af patientsikkerhedsmæssige årsager og af hensyn til Lægemiddelstyrelsens tætte overvågning og kontrol af produkterne, da der kan være risiko for, at de kanaliseres ud på det illegale marked.

Det foreslås i nr. 1, at den, der overtræder § 52, kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge den foreslåede bestemmelse i § 52, stk. 1, skal et cannabismellemprodukts emballage indeholde oplysninger om cannabisslutproduktets navn, indhold og styrke, produktets form, pakningsstørrelse, anvendelsesmåde, eventuel tilberedningsmåde, opbevaringsbetingelser, holdbarhed, navn og adresse på fremstilleren af cannabismellemprodukt, cannabisslutproduktets varenummer og batchnummer. Efter stk. 2, skal mærkningsoplysningerne anføres både på cannabismellemproduktets indre og eventuelle ydre emballage, og efter stk. 3, skal oplysningen om tilberedningsmåde medfølge i pakningen, hvis det ikke er muligt at anføre det på emballagen. Efter stk. 4, skal navn på produktet tillige anføres i punktskrift på den eventuelle ydre emballage. Strafbestemmelsen har formål at sikre korrekt information til patienterne om produkterne af hensyn til patientsikkerheden. Til sammenligning indeholder bekendtgørelse om mærkning af lægemidler hjemmel til bødestraf for overtrædelse af lignende regler for lægemidler. Det er vurderingen, at strafferammen for overtrædelse af den pågældende strafbestemmelse i nærværende lovforslag bør højere end for de gældende regler om lægemidler, idet bestemmelsen både af fastsat af patientsikkerhedsmæssige årsager og af hensyn til Lægemiddelstyrelsens tætte overvågning og kontrol af produkterne, da der kan være risiko for, at de kanaliseres ud på det illegale marked.

Det foreslås i nr. 1, at den, der overtræder § 53, kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge den foreslåede bestemmelse i § 53 skal cannabismellemprodukter være emballeret således, at brud på pakningens ydre emballage let kan konstateres. Kravet skal være med til at synliggøre, hvis der er manipuleret med produktet. Strafbestemmelsen har formål at sikre patientsikkerheden og sikre, at produktet for eksempel ikke er blevet forfalsket. Til sammenligning indeholder bekendtgørelse om mærkning af lægemidler hjemmel til bødestraf for overtrædelse af lignende regler for lægemidler. Det er vurderingen, at strafferammen for overtrædelse af den pågældende strafbestemmelse i nærværende lovforslag bør højere end for de gældende regler om lægemidler, idet bestemmelsen både af fastsat af patientsikkerhedsmæssige årsager og af hensyn til Lægemiddelstyrelsens tætte overvågning og kontrol af produkterne, da der kan være risiko for, at de kanaliseres ud på det illegale marked.

Det foreslås i nr. 1, at den, der overtræder § 55, kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Det fremgår af § 55, at et apotek, sygehusapotek eller en mellemproduktfremstiller, som har en formodning om, at et cannabisslutprodukt udgør en alvorlig sundhedsrisiko, straks skal underrette Lægemiddelstyrelsen herom. Bestemmelsen indebærer, at et apotek eller en mellemproduktfremstiller skal underrette Lægemiddelstyrelsen umiddelbart efter, at der er opstået en formodning om, at et cannabisslutprodukt udgør en alvorlig sundhedsrisiko. Ved alvorlig sundhedsrisiko forstås risiko for dødsfald, alvorlig forringelse af en patients sundhedstilstand eller alvorlig sygdom. Bestemmelsen skal sikre, at Lægemiddelstyrelsen får hurtig underretning med henblik på, at styrelsen kan tage stilling til, om der skal iværksættes korrigerende foranstaltninger i henhold til bestemmelserne i §§ 8 og 61. Hvis apoteket, sygehusapoteket eller mellemproduktfremstilleren ikke overholder underretningspligten, kan dette få alvorlige konsekvenser for patientsikkerheden for patienter, som er i behandling med cannabisslutproduktet. Derfor foreslås det, at overtrædelse af § 55 er strafbart.

Det foreslås endeligt i nr. 1, at den, der overtræder § 57, kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Det fremgår af § 57, at der ikke må reklameres for cannabisslutprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter. Forbuddet omfatter enhver form for reklame for produkterne og enhver fysisk eller juridisk person, der reklamerer for produkterne. Der kan for eksempel være reklame på internettet, i brochurer og annoncer. Der henvises i øvrigt til definitionerne af reklame i bemærkningerne til § 57. Forbuddet i § 57 er en konsekvens af, at cannabisslutproduktet fremstilles til den enkelte patient efter recept fra en læge. Det er lægens faglige vurdering, om det konkret er relevant at tilbyde en patient behandling med et cannabisslutprodukt. Reklame kan tilskynde til unødvendigt merforbrug af cannabisslutprodukter, der ikke er til gavn for patienter. Straffebestemmelsen er derfor nødvendig for at håndhæve forbuddet i § 57 med henblik på beskyttelse af folkesundheden.

Med bestemmelsen i nr. 2 foreslås det, at overtrædelse af vilkår, der er fastsat i en tilladelse efter § 9, stk. 1, 2. pkt., kan straffes med bøde. Formålet er at sikre, at der er den samme konsekvens for overtrædelse af de regler en tilladelsesindehaver skal overholde efter loven, og eventuelle særlige vilkår som Lægemiddelstyrelsen knytter til en tilladelse. Hvis en tilladelse udstedes med vilkår, er dennes gyldighed knyttet op til overholdelse af disse, og det er således essentielt, at de overholdes. For at sikre dette, foreslås det, at overtrædelse af vilkår knyttet til en tilladelse efter § 9, stk. 1, er strafbart.

Det foreslås også med bestemmelsen i nr. 3, at strafpålægge overtrædelser af forbud nedlagt af Lægemiddelstyrelsen efter §§ 60 og 61. De pågældende bestemmelsers formål er at sikre, at dyrkning import, fremstilling, udlevering og salg af cannabisprodukter kan forbydes, såfremt bestemmelserne overtrædes. Dette kan således have betydning for patientsikkerheden. Såfremt en indehaver af en tilladelse efter § 9, stk. 1, et apotek eller sygehusapotek fortsætter ovennævnte aktiviteter, til trods for, at Lægemiddelstyrelsen har nedlagt forbud, kan det få konsekvenser for patientsikkerheden. Derfor foreslås det, at overtrædelse af forbud nedlagt efter §§ 60 og 61 er strafbart.

Det foreslås i nr. 4, at den, der undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 7, stk. 6, kan straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge den foreslåede bestemmelse i § 7, stk. 6, har mellemproduktfremstilleren pligt til at oplyse Lægemiddelstyrelsen om enhver ændring i den information og dokumentation, der ligger til grund for et cannabismellemprodukts og det anvendte cannabisudgangsprodukts optagelse på listen, jf. § 7, stk. 3. Formålet med bestemmelsen i § 7, stk. 6, er at sikre, at Lægemiddelstyrelsen altid er opdateret om de forhold, der ligger til grund for et cannabismellemprodukt og anvendte udgangsprodukts optagelse på listen, herunder information om produkterne og de implicerede virksomheder. Lægemiddelstyrelsen har ud fra disse oplysninger mulighed for at vurdere, om der er tale om et nyt cannabismellemprodukt, som skal optages på listen. Det foreslås, at en overtrædelse af oplysningspligten vil være strafbart efter den foreslåede bestemmelse i nr. 4. Baggrunden for dette er, at det af patientsikkerhedsmæssige grunde er yderst vigtig, at det på ethvert tidspunkt er klart, hvor de omfattede produkter stammer fra, og at al håndtering af produkterne, fra fremstilling til udlevering, finder sted i overensstemmelse med regler, der skal sikre, at produkterne har den fornødne kvalitet. Bestemmelsen skal også ses i lyset af, at Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at forbyde forhandling og udlevering af produkter, samt tilbagekalde disse fra markedet, såfremt det i en konkrete situation for eksempel vurderes, at produkterne ikke lever op til den nødvendige kvalitet eller bringer patientsikkerheden i fare. Desuden kan Lægemiddelstyrelsen suspendere eller fjerne cannabisudgangsproduktet eller cannabismellemproduktet fra listen, hvis styrelsen i en konkret situation for eksempel vurderer, at det nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden. Dette kan eksempelvis være nødvendigt, hvis cannabisudgangsproduktet tilbagekaldes i oprindelseslandet på grund af kvalitetsproblemer, hvor det af patientsikkerhedsmæssige hensyn er yderst vigtigt, at mellemproduktfremstilleren oplyser Lægemiddelstyrelsen herom. Der kan derfor være tale om alvorlig situation, som kan kompromittere patientsikkerheden, hvis en mellemproduktfremstilleren ikke efterkommer pligten til at oplyse Lægemiddelstyrelsen om enhver ændring i den information og dokumentation, der ligger til grund for et cannabismellemprodukts og det anvendte cannabisudgangsprodukts optagelse på listen.

Det foreslås også i nr. 4, at den, der undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 14, stk. 4, kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge den foreslåede bestemmelse skal mellemproduktfremstilleren omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der konstateres fejl i fremstillingen af et cannabismellemprodukt, som har betydning for cannabismellemproduktets kvalitet og sikkerhed. Baggrunden for at strafpålægge manglende efterkommelse af denne oplysningspligt skal ses i lyset af, at manglende eller forsinket underretning kan få betydning for patientsikkerheden. Såfremt der konstateres fejl i fremstillingen af et cannabisprodukt, som kan have indflydelse på cannabisproduktets kvalitet eller sikkerhed, er det afgørende at det pågældende produkt kaldes tilbage fra markedet så hurtigt som muligt. Kun derved kan risikoen for patientskader minimeres. Straffebestemmelsen er nødvendig for at sikre rettidig underretning af Lægemiddelstyrelsen.

Det foreslås i nr. 4, at den, der undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 45, stk. 1, kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge den foreslåede bestemmelse i § 45, stk. 1, skal den, der fremstiller et cannabismellemprodukt, efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen oplyse, hvor stor en mængde af det pågældende cannabismellemprodukt virksomheden vil kunne levere til markedet, dvs. hvor mange pakninger af et specifikt cannabismellemprodukt, som mellemproduktfremstilleren forventer at kunne levere til de danske apoteker og sygehusapoteker på et givent tidspunkt. Bestemmelsen i § 45, stk. 1, har til formål at give Lægemiddelstyrelsen indblik i, hvor stor forsyning af cannabismellemprodukter, der er i Danmark. Hermed sikres mulighed for at kunne følge udviklingen i forsyningssituationen i forhold til forsøgsordningen således, at det vil være muligt at vurdere, om efterspørgsel på produkterne kan dækkes af udbuddet på de danske apoteker og sygehusapoteker. Der kan i den forbindelse også henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 9, stk. 8, hvorefter et regionalt sygehusapotek m.v. ved længerevarende forsyningssvigt kan bidrage til at sikre forsyningen af cannabismellemprodukter m.v.

Baggrunden for at strafpålægge manglende efterkommelse af oplysningspligten skal ses i lyset af, at det er vigtigt, at en fremstiller af et cannabismellemprodukt samarbejder med Lægemiddelstyrelsen og herunder giver de nødvendige og fyldestgørende oplysninger om, hvor stor en mængde af det pågældende mellemproduktvirksomheden vil kunne levere til apoteker og sygehusapoteker. Desuden er oplysningerne om, hvor stor en mængde af det pågældende mellemprodukt, virksomheden vil kunne levere til apotekerne, af afgørende betydning i forhold til Lægemiddelstyrelsens administration af ordningen, herunder ved vurderingen af, om tiltag i henhold til § 9, stk. 8, skal iværksættes. Dette er vigtigt, både af hensyn til de patienter, der får ordineret produkterne, men bestemmelsen skal også ses i lyset af Lægemiddelstyrelsens tætte overvågning og kontrol af produkterne, da der kan være risiko for, at de kanaliseres ud på det illegale marked. Bestemmelsen skal også ses i lyset af den evaluering som nævnt i afsnit 1, som blandt andet skal klarlægge, om der har været forsyningsproblemer.

Det foreslås i nr. 4, at den, der undlader at efterkomme et påbud, der har hjemmel i § 58, kan straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Lægemiddelstyrelsen kan ifølge forslaget til § 58 kræve, at reklame, som er i strid med § 57, bringes til ophør. En overtrædelse af et påbud fra Lægemiddelstyrelsen vil i sig selv være strafbart efter stk. 1, nr. 4. Straffebestemmelsen er nødvendig for effektivt at kunne håndhæve forbuddet i § 57.

Det foreslås i nr. 4, at den, der undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 59, stk. 4 og 5, kan straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Lægemiddelstyrelsen kan ifølge § 59, stk. 4, som led i deres myndighedskontrol udtage eller kræve udleveret alle prøver af cannabisprodukter, som formodes at være omfattet af forsøgsordningen. Ligeledes kan alle oplysninger og dokumenter, som er nødvendige for kontrolvirksomheden, kræves udleveret. Det vil således være strafbart hvis apoteket, sygehusapoteket eller tilladelsesindehaveren ikke udleverer cannabisproduktet, eller de krævede oplysninger eller dokumenter ikke udleveres. Det vil ligeledes være strafbart, hvis Lægemiddelstyrelsen forhindres i selv at udtage produktet, dokumenter eller oplysninger. Bestemmelsen er nødvendig for, at Lægemiddelstyrelsen kan udøve en effektiv myndighedskontrol. Lægemiddelstyrelsen kan ifølge § 59, stk. 5, som led i deres myndighedskontrol, give apoteker, sygehusapoteker eller tilladelsesindehavere påbud om at ændre deres opgavevaretagelse, organisation, indretning og drift, samt fastsætte frister for dette. Straffebestemmelsen er nødvendig for at Lægemiddelstyrelsen, som led i deres myndighedskontrol, kan sikre regelefterlevelse og der straffes med bøde, såfremt fristen ikke overholdes eller påbuddet ikke efterleves.

Det foreslås i nr. 4, at den, der undlader at efterkomme et påbud, der har hjemmel i § 61, kan straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Lægemiddelstyrelsen kan ifølge § 61, som led i deres myndighedskontrol, påbyde, at et cannabismellemprodukt eller et cannabisslutprodukt trækkes tilbage fra markedet. Bagrunden for straffebestemmelsen er at sikre patientsikkerheden, og mellemproduktfremstillere, grossister, apoteker og sygehusapoteker kan straffes, såfremt de ikke efterkommer et påbud om at trække cannabisprodukter tilbage fra markedet.

Det foreslås med bestemmelsen i stk. 2, at der gives hjemmel til at fastsætte straf i form af bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder for overtrædelse at bestemmelser i regler, der fastsættes i medfør af loven.

Det foreslås med bestemmelsen i stk. 3, at der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

I de tilfælde, hvor der er tale om cannabisudgangsprodukter eller cannabisslutprodukter, som ikke er omfattet af forsøgsordningen, fordi cannabisudgangsproduktet ikke er blevet optaget på listen over mulige cannabisudgangsprodukter, vil en eventuel strafforfølgelse ikke ske efter denne lovs regler. Sanktionering vil i stedet følge af de særlove som regulerer produkterne, for eksempel regler i lov om lægemidler og bekendtgørelse om euforiserende stoffer.