Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis § 61

Den foreslåede bestemmelse giver Lægemiddelstyrelsen mulighed for at forbyde forhandling af et cannabismellemprodukt og forbyde forhandling eller udlevering af et cannabisslutprodukt, og Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at et cannabismellemprodukt eller et cannabisslutprodukt trækkes tilbage fra markedet, hvis

1. cannabisslutproduktet eller cannabismellemproduktet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning,

2. egenkontrollen med cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet eller cannabisudgangsproduktet efter regler fastsat i medfør af denne lov, ikke har fundet sted, eller et andet krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelse efter § 9, stk. 1, eller krav fastsat i medfør af §§ 39 a og b, i lov om lægemidler som fastsat ved denne lov ikke er blevet opfyldt,

3. cannabismellemproduktet stammer fra en virksomhed, der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 9, stk. 1, eller Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler til distribution af lægemidler, eller som ikke vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol § 59,

4. cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et cannabismellemprodukt, der er i overensstemmelse med de oplysninger, virksomheden har givet ved ansøgningen om cannabismellemproduktets optagelse på listen jf. § 7, stk. 2, eller hvis der ikke udføres kontrol i overensstemmelse med regler fastsat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8,

5. cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et apotek eller sygehusapotek, jf. § 18, eller ikke er fremstillet ud af et cannabismellemprodukt optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3.

6. der er en begrundet formodning om, at cannabisslutproduktet udgør en alvorlig sundhedsrisiko,

7. cannabisudgangsproduktet og cannabismellemproduktet fjernes fra listen i medfør af § 8, eller

8. et påbud om at overholde gældende regler om mærkning efter §§ 48-53 ikke er efterkommet.

Det foreslås i bestemmelsen at angive en udtømmende opregning af de begrundelser, hvormed Lægemiddelstyrelsen kan forbyde forhandling og udlevering af et cannabismellemprodukt eller et cannabisslutprodukt, samt pålægge fremstillere at tilbagekalde restlagre af et cannabismellemprodukt. Bestemmelsen tænkes primært anvendt i de tilfælde, hvor det er nødvendigt at forbyde forhandling eller udlevering af et enkelt parti (batch) af et cannabismellemprodukt i forbindelse med for eksempel produktionsfejl, eller hvor det har været nødvendigt at tilbagekalde samtlige partier af et bestemt cannabismellemprodukt fra distributionsleddet i forbindelse med afregistrering af det pågældende cannabismellemprodukt fra listen.

Det foreslås, at udlevering af et cannabismellemprodukt eller cannabisslutprodukt forbydes og produktet trækkes tilbage fra markedet, hvis det vurderes, at cannabisslutproduktet er skadeligt, at forholdet mellem fordele og risici er ugunstigt, at cannabismellemproduktet eller cannabisslutproduktet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning, eller at kontrollen med cannabismellemproduktet og/eller dets bestanddele ved fremstillingen ikke har fundet sted. Udleveringen kan endvidere forbydes, hvis andre krav eller forpligtelser i forbindelse med udstedelse af tilladelsen efter forslagets § 9, stk. 1, ikke er blevet opfyldt.

Nr. 1 finder anvendelse, såfremt cannabismellemproduktet eller cannabisslutproduktet ikke har den kvalitet, som blev angivet ved cannabismellemproduktets optagelse på listen efter § 7, stk. 3, eller, at cannabisproduktet har en anden størrelse. Der kan ligeledes være tale om, at cannabisproduktet ikke har den oplyste sammensætning af aktive stoffer og andre stoffer.

Nr. 2 finder anvendelse, såfremt mellemproduktfremstilleren, distributøren, apoteket eller sygehusapoteket ikke har udført den kontrol, der følger af reglerne for fremstilling og distribution af cannabisprodukter.

Nr. 3 finder anvendelse, såfremt cannabismellemproduktet stammer fra en virksomhed uden relevant tilladelse til at håndtere cannabisprodukter. Nr. 3 finder ligeledes anvendelse hvis cannabismellemproduktet stammer fra en virksomhed med relevant tilladelse, som ikke ønsker at medvirke til Lægmiddelstyrelsens kontrol.

Nr. 4 finder anvendelse, såfremt cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et cannabismellemprodukt, der lever op til de oplysninger, virksomheden har givet ved ansøgningen om mellemproduktets optagelse på listen jf. § 7, stk. 2, eller hvis der ikke er udført kontrol med cannabisproduktet i overensstemmelse med regler fastsat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8.

Nr. 5 finder anvendelse, såfremt cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et apotek eller sygehusapotek, som efter loven har lov til at fremstille cannabisslutprodukter, eller at cannabismellemproduktet der anvendes til fremstillingen, ikke er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste efter § 7. stk. 3.

Nr. 6 finder anvendelse, såfremt der er en begrundet formodning om, at cannabisslutproduktet udgør en alvorlig sundhedsrisiko. Ved alvorlig sundhedsrisiko forstås risiko for dødsfald, alvorlig forringelse af en patients sundhedstilstand eller alvorlig sygdom.

Nr. 7 finder anvendelse, såfremt cannabisudgangsproduktet og cannabismellemproduktet fjernes fra listen i medfør af § 8.

Nr. 8 finder anvendelse, såfremt et påbud om at overholde gældende regler om mærkning efter §§ 48-53 ikke er efterkommet.

En overtrædelse af bestemmelsen kan medføre straf, jf. den foreslåede § 63, stk. 1, nr. 1.