Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis § 56

Det fremgår af forslaget til bestemmelsens stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen skal anvende et overvågningssystem til at overvåge sikkerheden ved cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen. Lægemiddelstyrelsen anvender hertil det eksisterende IT-system for indberetning og registrering af bivirkninger ved lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen foretager som led i dette overvågningssystem faglige vurderinger af bivirkningsdata, overvejer muligheder for risikominimering og –forebyggelse, og Lægemiddelstyrelsen træffer om nødvendigt foranstaltninger i forhold til forhandling og udlevering af cannabisslutprodukter. Det kan for eksempel være nødvendigt at forbyde forhandling og udlevering af et cannabisslutprodukt eller påbyde, at et produkt trækkes tilbage fra markedet, hvis der er en begrundet formodning om, at cannabisslutproduktet udgør en alvorlig sundhedsrisiko, jf. lovforslagets § 61, nr. 6. Lægemiddelstyrelsen kan også suspendere eller fjerne et cannabismellemprodukt eller cannabisudgangsprodukt fra listen, hvis det viser sig, at cannabismellemproduktet eller cannabisudgangsproduktet ikke har den angivne kvalitet, eller det er nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden, jf. forslaget til lovens § 8.

Oplysninger om eventuelle nye eller ændrede risici ved cannabisslutprodukter vil også indgå i den løbende overvågning af forsøgsordningen, herunder vurderinger af om der er et behov for justeringer af forsøgsordningen af hensyn til patientsikkerheden.

Det foreslås i bestemmelsens stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen fører et register over indberettede bivirkninger ved cannabisslutprodukter.

Lægemiddelstyrelsen registrerer alle modtagne oplysninger om formodede bivirkninger vedrørende cannabisslutprodukterne i styrelsens bivirkningsdatabase. Det er den samme database, som Lægemiddelstyrelsen benytter til at føre et register over indberettede bivirkninger ved lægemidler i henhold til § 56, stk. 1, i lov om lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen anvender bivirkningsindberetninger til at undersøge, om der er signaler om nye eller ændrede risici ved de produkter, der er omfattet af forsøgsordningen, og indberetningerne indgår som en del af grundlaget for løbende vurderinger af produkternes sikkerhedsprofil. Bivirkningsdata kan indgå i Lægemiddelstyrelsens afgørelser om iværksættelse af foranstaltninger i henhold til § 8, nr. 1 og 3, og § 61, nr. 6 og 7.

Lægemiddelstyrelsen vil i forsøgsperioden foretage ugentlig gennemgang af signaler om nye eller ændrede risici ved cannabisslutprodukter, og styrelsen vil løbende foretage gennemgang af alle indberetninger om formodede bivirkninger ved produkterne.

Lægemiddelstyrelsen vil løbende kommunikere om særlige sikkerhedsproblemstillinger og vil udarbejde statusrapporter om bivirkninger, forbrug og sikkerhedsproblemstillinger. Statusrapporter vil blive udarbejdet i samarbejde med Sundhedsdatastyrelsen. Der udarbejdes helårlige eller halvårlige statusrapporter i forsøgsperioden afhængigt af en risikovurdering og mængden af bivirkningsindberetninger.

Det fremgår af forslaget til bestemmelsens stk. 3, at Lægemiddelstyrelsen kan videregive oplysninger om indberetninger om bivirkninger i anonymiseret form til Styrelsen for Patientsikkerhed. Det kan være relevant at videregive oplysninger om bivirkninger som følge af medicineringsfejl og forkert brug af cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen, således at oplysningerne kan blive registreret i Dansk Patientsikkerhedsdatabase og indgå i Styrelsen for Patientsikkerheds analyser med henblik på at forbedre patientsikkerheden i Danmark.

Det foreslås også i bestemmelsens stk. 4, at sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af indberetninger om formodede bivirkninger ved cannabisslutprodukter, der er omfattet af forsøgsordningen efter stk. 1 og 2.

Sundhedsministeren kan for eksempel fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsens registrering og vurdering af indberetninger om formodede bivirkninger, herunder at styrelsen anvender bivirkningsdata til at undersøge, om der er nye eller ændrede risici ved cannabisslutprodukterne, og at bivirkningsdata kan indgå i afgørelser om iværksættelse af foranstaltninger i henhold til lovforslagets § 8 og § 61.

Det foreslås med bestemmelsen i stk. 5, at sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videregivelse af oplysninger om indberetninger om bivirkninger til Styrelsen for Patientsikkerhed efter stk. 3.

Det følger som nævnt af forslaget til § 54, stk. 1, at sundhedsministeren fastsætter regler om lægers pligt til at indberette oplysninger om formodede bivirkninger vedrørende cannabisslutprodukter til Lægemiddelstyrelsen og andre sundhedspersoners adgang til at indberette formodede bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

I den forbindelse skal der tages højde for, at sundhedspersoner i henhold til sundhedslovens § 199, stk. 4, skal være anonymiserede ved indberetning af utilsigtede hændelser, herunder medicineringsfejl, til Dansk Patientsikkerhedsdatabase, hvorimod Lægemiddelstyrelsen som nævnt ovenfor skal kunne identificere den, der indberetter bivirkninger. Indberetter skal være identificeret, fordi der kan være et behov for at stille uddybende spørgsmål til brug for vurdering af bivirkningsindberetningen.

For at tage hensyn til at sundhedspersoner har krav på anonymitet ved indberetning af utilsigtede hændelser, vil der i en kommende bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved cannabisslutprodukter blive fastsat bestemmelser om, at læger kan – men ikke skal – indberette formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl til Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen kan i givet fald sende information vedrørende formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl og forkert brug af produkterne i anonymiseret form til Styrelsen for Patientsikkerhed.