Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis § 54

Med bestemmelsen i stk. 1 foreslås det, at sundhedsministeren får bemyndigelse til at fastsætte regler om lægers pligt til at indberette formodede bivirkninger vedrørende cannabisslutprodukter, herunder oplysninger fra patientjournaler og obduktionserklæringer, til Lægemiddelstyrelsen.

Regler om lægers pligt til indberetning af formodede bivirkninger ved cannabisslutprodukter er en vigtig forudsætning for, at Lægemiddelstyrelsen kan overvåge produkternes sikkerhed og iværksætte nødvendige foranstaltninger, hvis det viser sig, at der er sikkerhedsproblemer med produkterne.

Reglerne vil bl.a. fastsætte, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger ved cannabisslutprodukter i hele forsøgsperioden, bortset fra bivirkninger som følge af medicineringsfejl, jf. bemærkningerne til lovforslagets § 56 nedenfor. Alvorlige bivirkninger vil skulle indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom.

Der foreslås således en skærpet indberetningspligt for lægerne i hele forsøgsperioden, idet der skal indberettes oplysninger om alle bivirkninger, når de har en formodning om, at et cannabisslutprodukt har forårsaget en bivirkning. Der gælder tilsvarende regler om skærpet indberetningspligt for magistrelle lægemidler og lægemidler omfattet af en udleveringstilladelse.

Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion på et cannabisslutprodukt. En alvorlig bivirkning fremkaldt af et cannabisslutprodukt er en bivirkning, som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade.

Med bestemmelsens stk. 2 foreslås det, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at andre sundhedspersoner, patienter og pårørende har adgang til at indberette oplysninger om formodede bivirkninger ved cannabisslutprodukter til Lægemiddelstyrelsen. Dette har til formål at sikre, at andre sundhedspersoner, patienter og pårørende kan indberette oplysninger om formodede bivirkninger ved cannabisslutprodukter direkte til Lægemiddelstyrelsen, og dermed at flere oplysninger om formodede bivirkninger kan indberettes hurtigt og effektivt til Lægemiddelstyrelsen.

Endelig fremgår det af forslaget til bestemmelsens stk. 3, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om formkrav til indberetninger udarbejdet af sundhedspersoner, herunder at dette skal ske elektronisk. Sundhedsministeren kan benytte denne hjemmel til at fastsætte krav om, at indberetninger fra sundhedspersoner skal foreligge i en bestemt ydre form, herunder at en indberetning skal være skriftlig på en blanket til formålet, og at indberetning skal foregå elektronisk, for eksempel ved hjælp af en e-blanket på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside eller en anden elektronisk løsning.