Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis § 47i

Denne ændring er tilføjet til loven fra: Lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer (Eksport af cannabisbulk, brug af pesticider, kontraktudlægning, tilskudsordning, gebyrer m.v.)

Ansøgning om tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU-/EØS-land skal indgives til Lægemiddelstyrelsen ved anvendelse af den digitale løsning, som Lægemiddelstyrelsen stiller til rådighed (digital selvbetjening). Ansøgninger, der ikke indgives ved digital selvbetjening, afvises af Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2 og 3.

Stk. 2. Finder Lægemiddelstyrelsen, at der foreligger særlige forhold, der gør, at patienten ikke må forventes at kunne anvende digital selvbetjening, skal Lægemiddelstyrelsen tilbyde, at ansøgningen kan indgives på anden måde end ved digital selvbetjening efter stk. 1. Lægemiddelstyrelsen bestemmer, hvordan en ansøgning omfattet af 1. pkt. skal indgives, herunder om den skal indgives mundtligt eller skriftligt.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan helt ekstraordinært ud over de tilfælde, som er nævnt i stk. 2, undlade at afvise en ansøgning, der ikke er indgivet ved digital selvbetjening, hvis der ud fra en samlet økonomisk vurdering er klare fordele for Lægemiddelstyrelsen ved at modtage ansøgningen på anden måde end via den digitale selvbetjening.

Stk. 4. En digital ansøgning anses for at være kommet frem, når den er tilgængelig for Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsens afgørelser efter stk. 1-3 kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

Forarbejder til Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis § 47i

Retsinformation

Med bestemmelsen i stk. 1 foreslås det, at offentliggørelsen af priser, pakningssortiment, udleveringsgruppe m.v. for cannabisslutprodukter sker sammen med de øvrige oplysninger i Medicinpriser.

Selvom offentliggørelsen af priser, pakningssortiment, udleveringsgruppe m.v. for cannabisslutprodukter sker sammen med de øvrige oplysninger i Medicinpriser, vil det være muligt at skelne mellem produkter omfattet af forsøgsordningen og de lægemidler, der er godkendt m.v. i henhold til regler i lov om lægemidler.

Aftagere af Medicinpriser vil således via deres IT-system have mulighed for at indlæse alle informationer eller alternativt vælge kun at indlæse informationer omhandlende enten lægemidler godkendt m.v. i henhold til regler i lov om lægemidler eller cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen.

Det er Lægemiddelstyrelsen, som fastsætter udleveringsgrupper for lægemidler. I forhold til cannabisslutprodukter, vil der være tale om udleveringsgruppe ”A § 4”. Det vil sige, at apoteket kun må udlevere det ordinerede cannabisslutprodukt én gang efter samme recept.

Med bestemmelsens stk. 2 foreslås det, at sundhedsministeren kan fastsætte regler for de oplysninger om cannabisslutprodukterne, som skal offentliggøres sammen med Medicinpriser, herunder 1) hvilke oplysninger, der ud over de i stk. 1, nævnte oplysninger, der kan eller skal fremgå om cannabisslutprodukter sammen med Medicinpriser, 2) om Lægemiddelstyrelsens videregivelse af visse oplysninger om cannabisslutprodukter sammen med Medicinpriser forud for offentliggørelse, herunder det præcise tidspunkt for en sådan videregivelse, og 3) om Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse om cannabisslutprodukter sammen med Medicinpriser, herunder det præcise tidspunkt for en sådan offentliggørelse.

Idet omfang det skønnes muligt og hensigtsmæssigt, er det hensigten, at offentliggørelsen ensrettes de forhold, som gælder for offentliggørelsen af Medicinpriser. Således skal der også for cannabisslutprodukter gælde en medicinprisperiode på 14 dage med start fra mandag kl. 00.00. Således vurderes det også hensigtsmæssigt, at tidspunkterne for offentliggørelse af oplysninger om cannabisslutprodukterne vil følge tidspunkterne, der gælder for Medicinpriser.