Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis § 19

Bestemmelsen beskriver et apoteks og sygehusapoteks pligter i forbindelse med forhandling af cannabisslutprodukter, som følger med apotekerens bevilling.

Den foreslåede bestemmelse er inspireret af, men ikke en fuld parallel til § 11 i lov om apoteksvirksomhed. Der er ikke fastsat regler om fremskaffelse og forhandling af magistrelle lægemidler, da der ikke er tale om magistrel fremstilling af cannabisslutprodukter, ligesom forslaget til stk. 1, ikke indeholder regler om fremskaffelse af lægemidler til produktionsdyr, da ordination af cannabisslutprodukter til dyr ikke tillades. Der gøres opmærksom på, at der i sagens natur ikke kan stilles helt tilsvarende krav til niveauet af den faglige viden og vejledning om cannabisslutprodukter, som apotekerne skal yde til patienterne, som der kan for viden og vejledning om lægemidler.

I medfør af den foreslåede bestemmelses nr. 1 indebærer en bevilling til at drive apotek en forpligtelse til at fremstille, forhandle og udlevere cannabisslutprodukter anvist efter recept. I forhold til § 11, stk. 1, nr. 1, i lov om apoteksvirksomhed, der kun omhandler ”forhandling”, er den foreslåede bestemmelse præciseret, så det tydeligt fremgår, at der i pligten til forhandling også ligger en pligt til fremstilling og udlevering.

Apotekerne har i medfør af bestemmelsens nr. 2 pligt til at yde information om cannabisslutprodukter, herunder om priser, anvendelse og opbevaring, til patienter, der af en læge har fået cannabisslutprodukter anvist på recept. Det fremgår af bemærkningerne til den lignende bestemmelse i lov om apoteksvirksomhed § 11, stk. 1, nr. 4, at det forudsættes, at apotekernes information om lægemidler ydes på et helt objektivt og neutralt grundlag, og den foreslåede bestemmelse vil blive administreret i overensstemmelse hermed.

Bevillingen indebærer ifølge det foreslåede nr. 3 endvidere pligt for apoteker til at yde information til patienter om eventuelt billigere udgaver af cannabisslutprodukter, der indeholder samme cannabisudgangsprodukt og er i samme styrke som det ordinerede, herunder om prisforskellen. Den foreslåede bestemmelse om apotekernes informationspligt skal administreres i overensstemmelse med de tilsvarende principper i lov om apoteksvirksomhed § 11, stk. 1, nr. 5, om pligt til information om substitution af lægemidler. Herunder tilsigter den foreslåede informationspligt at sikre, at patienten kan træffe sit valg af cannabisslutprodukt på et oplyst grundlag. Bestemmelsen vil forpligte apoteket til i enhver situation, hvor patienten står over for at få udleveret et lægemiddel, der ikke er det billigst mulige, at orientere forbrugeren om, dels at der findes et ligeværdigt, men billigere lægemiddel, dels hvad prisforskellen er, dvs. hvad patienten kan spare ved at vælge det billige alternativ.

Informationsforpligtelsen gælder dog ikke, hvor lægen har fravalgt substitution. I sidstnævnte tilfælde må det forudsættes, at lægen i forbindelse med ordinationen har afklaret grundlaget for beslutningen om, at det valgte cannabisslutprodukt ikke må substitueres.

Det foreslås endvidere som nr. 4 at forpligte apotekerne til at vejlede patienten om indberetning af bivirkninger ved cannabisslutprodukter til Lægemiddelstyrelsen. Bestemmelsen er inspireret af § 11, stk. 1, nr. 6, i lov om apoteksvirksomhed, dog uden en forpligtelse til at udlevere et indberetningsskema. Med denne modifikation skal den foreslåede bestemmelse administreres i overensstemmelse med § 11, stk. 1, nr. 6, i lov om apoteksvirksomhed. Vejledningspligten skal understøtte bivirkningsindberetning fra patienterne og dermed erfaringsopsamling.

Med den foreslåede bestemmelses nr. 5 forpligtes apotekerne til at modtage rester fra patienten af cannabisslutprodukter med henblik på destruktion. Bestemmelsen svarer til § 11, stk. 1, nr. 7, og skal administreres i overensstemmelse hermed.

Som nr. 6 foreslås det at forpligte apotekerne til at udstede attester i henhold til Schengenkonventionens artikel 75 til brug for rejse mellem Schengenlandene med euforiserende stoffer, der medbringes som led i behandling med cannabisslutprodukter. Den foreslåede bestemmelse svarer til § 11, stk. 1, nr. 10, i lov om apoteksvirksomhed og skal administreres i overensstemmelse hermed. Dette indebærer, at det forudsættes, at attesten udstedes af apotekeren selv eller af en af apotekeren hertil bemyndiget apoteksansat farmaceut eller farmakonom. Efter Schengen-reglerne skal attesten udstedes på baggrund af en recept fra en læge. Herved sikres, at det er lægeligt dokumenteret, at der er behov for at medtage lægemidler indeholdende euforiserende stoffer på rejsen. Kravene til det nærmere indhold af attesten er fastsat i medfør af Schengen-konventionens artikel 75, stk. 2. Det er i den forbindelse fastsat, at der kan medbringes lægemidler til et forbrug svarende til rejsens længde, dog maksimalt 30 dage. Attesten skal indeholde oplysninger om den rejsendes navn, adresse, fødested og fødselsdato, antallet af rejsedage og den rejsendes pasnummer. Attesten skal endvidere indeholde oplysninger om, hvilken læge der har udstedt recepten samt nogle oplysninger om cannabisslutproduktet.

Efter den foreslåede bestemmelses nr. 7 forpligtes apotekerne til omgående at underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis apoteket modtager eller får tilbud om at købe cannabismellemprodukter, som er eller kan være forfalskede. Bestemmelsen ligner § 11, stk. 1, nr. 14, i lov om apoteksvirksomhed og har til formål at bidrage til patientsikkerheden.

Med forslag til bestemmelsens nr. 8 foreslås det, at apotekerne skal levere oplysninger om omsætning m. v. af cannabisslutprodukter, som desuden kan videregives til de relevante ansvarlige myndigheder. Den foreslåede bestemmelse indebærer, at lov om apoteksvirksomhed § 11, stk. 1, nr. 8, og § 11, stk. 2 – 7 og regler fastsat i medfør heraf, til trods for at denne lov generelt ikke gælder for apotekernes håndtering af cannabisslutprodukter, også skal finde anvendelse for cannabisslutprodukter. Den foreslåede bestemmelse er således et eksempel på, at enkelte bestemmelser i lov om apoteksvirksomhed, finder anvendelse for cannabisslutprodukter, jf. lovforslagets § 4.

Apotekerlovens § 11, stk. 1, nr. 8, har ordlyden: ”Bevilling til at drive apotek indebærer pligt til levering af oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m. v. af lægemidler m.v. efter nærmere af sundhedsministeren fastsatte bestemmelser til regionerne samt til sundhedsministeren eller til Lægemiddelstyrelsen. ”

Det bemærkes, at indberetning af cannabisslutprodukter kan rummes inden for ordlyden af apotekerlovens § 11, stk. 1, nr. 8: ”lægemidler m.v.”

Apotekerlovens § 11, stk. 2 – 7, handler om videregivelse af de oplysninger om omsætning m.v., som indberettes i medfør af apotekerlovens § 11, stk. 1, nr. 8.

Lægemiddelstyrelsen kan herefter videregive oplysninger om omsætningen m.v. af lægemidler m.v. til offentligheden, herunder offentliggøre statistikker over omsætningen af alle lægemidler og lægemiddelpakninger. Der kan fastsættes regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om receptudstederes ordination af cannabisslutprodukter. Der kan i denne forbindelse videregives oplysninger, der identificerer den enkelte receptudsteder ved personnummer, ydernummer eller lignende.

Sundhedsdatastyrelsen kan efter disse regler også til Lægemiddelstyrelsen videregive alle oplysninger om ordination af cannabisslutprodukter, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved personnummer, ydernummer eller lignende, og oplysninger, der identificerer patienten ved personnummer, med henblik på Lægemiddelstyrelsens vurdering af konkrete receptudstederes ordinationer.

Sundhedsdatastyrelsen kan også til forvaltningsmyndigheder inden for sundhedsområdet videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved personnummer, ydernummer el. lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved personnummer, til brug for myndighedernes udarbejdelse af statistikker med henblik på generel planlægning af sundhedsvæsenets opgaver.

Sundhedsministeren kan fra Sundhedsdatastyrelsen modtage samme oplysninger og videregive disse i samme omfang som Sundhedsdatastyrelsen.

Sundhedsministeren eller Lægemiddelstyrelsen kan pålægge apotekeren en afgift, hvis oplysningerne indsendes for sent eller på anden måde i strid med de i medfør af apotekerlovens § 11, stk. 1, nr. 8, fastsatte bestemmelser. Afgiften udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne er korrekt indberettet. Afgiften, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret.

I medfør af den foreslåede bestemmelse skal apoteket således også til Lægemiddelstyrelsen levere oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m. v. af cannabisslutprodukter efter reglerne i bekendtgørelse nr. 797 af 17. august 2009 om indberetning af oplysninger om omsætning m.v. af lægemidler m.v., samt til Sundhedsdatastyrelsen efter reglerne i bekendtgørelse nr. 193 af 14. februar 2011 om indberetning af oplysninger til lægemiddelstatistik.

Når disse oplysninger er modtaget hos og indgået i Lægemiddelstyrelsens eller Sundhedsdatastyrelsens registre, kan oplysninger om omsætning m.v., videregives efter reglerne i apotekerlovens § 11, stk. 2 – 7. Reglerne om videregivelse af oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret og Lægemiddelstatistikregisteret er fastsat i henholdsvis bekendtgørelse nr. 1253 af 18. oktober 2016 og bekendtgørelse nr. 900 af 29. juni 2017.

En overtrædelse af bestemmelsen kan medføre straf, jf. den foreslåede § 63, stk. 1, nr. 1.