Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis § 17

Det følger af § 17, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at et apotek og et sygehusapotek kun må fremstille et cannabisslutprodukt ud fra et cannabismellemprodukt optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over optagne cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter, jf. lovens § 7, stk. 3. Af § 17, stk. 2, følger det, at et apotek og et sygehusapotek kun må forhandle og udlevere cannabisslutprodukter, som er fremstillet på det pågældende apotek eller sygehusapotek. Det følger af § 17, stk. 3, at et apotek og et sygehusapotek må fremstille et cannabisslutprodukt til udlevering på en apoteksfilial under det pågældende apotek eller sygehusapotek, jf. dog stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter lovens § 17, stk. 4, beslutte, at filialer tilknyttet apoteker og sygehusapoteker skal fremstille cannabisslutprodukter til udlevering fra den pågældende filial. Indenrigs- og sundhedsministeren skal fastsætte nærmere regler for denne fremstilling på samme vilkår som for apoteker og sygehusapoteker og kan herunder fastsætte regler, der fraviger stk. 3, § 19, stk. 2, § 29, stk. 2, og § 36, stk. 3.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 17 med henblik på notifikation efter Informationsproceduredirektivet.

Med stk. 1 foreslås, at apoteker og sygehusapoteker kun må fremstille et cannabisslutprodukt ud fra et cannabismellemprodukt optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3, over cannabismellemprodukter omfattet af ordningen med medicinsk cannabis.

Forslaget vil betyde, at både apoteker og sygehusapoteker efter den foreslåede bestemmelse vil have lov til at fremstille cannabisslutprodukter og udlevere disse efter recept eller medicinrekvisition. Forslaget vil indebære en afgrænsning af apotekers og sygehusapotekers mulighed for at håndtere cannabisprodukter efter denne lov. Der vil således ikke være hjemmel til, at apoteker og sygehusapoteker efter ordningen om medicinsk cannabis vil kunne fremstille et cannabisslutprodukt ud fra et cannabismellemprodukt, der ikke er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste.

Med stk. 2 foreslås, at et apotek og et sygehusapotek kun må forhandle og udlevere cannabisslutprodukter, som er fremstillet på det pågældende apotek eller sygehusapotek.

Forslaget vil betyde, at der ikke vil være hjemmel til, at apoteker eller sygehusapoteker efter denne lov vil kunne forhandle og udlevere cannabisslutprodukter, som ikke er fremstillet på det pågældende apotek eller sygehusapotek ud fra et cannabismellemprodukt, der er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste.

Med stk. 3 foreslås det, at et apotek og et sygehusapotek må fremstille et cannabisslutprodukt til udlevering på en apoteksfilial under det pågældende apotek eller sygehusapotek, jf. dog stk. 4.

Forslaget vil betyde, at der vil være en klar mulighed for, at et apotek eller sygehusapotek også vil kunne fremstille cannabisslutprodukter til udlevering på en filial under det pågældende apotek eller sygehusapotek af hensyn til patienternes tilgængelighed til cannabisslutprodukter - også ved indlevering af en recept på en filial.

Med stk. 4 foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren kan beslutte, at filialer tilknyttet apoteker og sygehusapoteker også skal fremstille cannabisslutprodukter til udlevering fra den pågældende filial. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for denne fremstilling på samme vilkår som for apoteker og sygehusapoteker og kan herunder fastsætte regler, der fraviger stk. 3, § 19, stk. 2, § 29, stk. 2, og § 36, stk. 3.

Forslaget vil betyde, at en beslutning fra Indenrigs- og sundhedsministeren om, at filialer tilknyttet apoteker og sygehusapoteker også skal fremstille cannabisslutprodukter til udlevering fra den pågældende filial, vil skulle følges op med fastsættelse af nærmere regler for filialernes fremstilling. Bemyndigelsen vil kun kunne udnyttes til at fastsætte regler, der indebærer samme vilkår for filialernes fremstilling som de, der er fastsat for apoteker og sygehusapoteker. For at sikre, at kravene til fremstillingen også kan imødegås af de farmakonomer, som i praksis ofte bemander filialerne, vil det desuden kunne være nødvendigt at tilpasse kravene i de regler om fremstilling af cannabisslutprodukter, der fastsættes i medfør af § 18, stk. 3. En sådan lempelse af kravene vil i givet fald omfatte fremstilling på både apoteker, sygehusapoteker og tilknyttede filialer, da fremstillingen bør ske på samme vilkår. Bemyndigelsen vil også omfatte en adgang til at fravige lovens regler, der specifikt afskærer filialerne fra fremstilling samt regler, der handler om filialernes kompetencer og i øvrigt regulerer samspillet mellem filialerne, der modtager en recept og efterfølgende udleverer et cannabisslutprodukt fremstillet af det apotek eller sygehusapotek, som filialen er tilknyttet. Dette vil dreje sig om reglerne fastsat i den foreslåede § 17, stk. 3, den gældende lovs § 19, stk. 2, den gældende lovs§ 29, stk. 2, og den foreslåede § 36, stk. 3.

Bemyndigelsen påtænkes at blive udmøntet på samme måde, som den i dag er udmøntet i medfør af den gældende lov ved bekendtgørelse nr. 2502 af 14. december 2021 om mulighed for fremstilling af cannabisslutprodukter på apoteksfilialer. I denne bekendtgørelse er det fastsat, at filialer tilknyttet apoteker og sygehusapoteker kan fremstille cannabisslutprodukter til udlevering fra den pågældende filial. Ifølge bekendtgørelsen skal fremstillingen ske efter § 18, jf. nedenfor, og på samme vilkår som fremstilling på hovedapoteket, jf. regler fastsat i medfør af § 18, stk. 3.

Det bemærkes, at § 17 vil omfatte både regionale og private sygehusapoteker og således også både regionale og private sygehusapoteksfilialer.

En overtrædelse af de foreslåede bestemmelser i stk. 1-3 vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.