Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis § 15

Med bestemmelsen i stk. 1 foreslås det, at mellemproduktfremstillerens opbevaring og distribution af cannabismellemprodukter skal ske efter regler fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler og regler fastsat i medfør af lov om euforiserende stoffer, jf. dog stk. 2.

Det betyder blandt andet, at mellemproduktfremstilleren skal overholde regler fastsat i medfør af bekendtgørelse nr. 1359 af 18. december 2012 om distribution af lægemidler . Dog foreslås reglerne om kontrolbeviser i bekendtgørelsens § 24 undtaget cannabismellemprodukter, da der ikke er tale om lægemidler, der forhandles inden for EU.

Herudover skal opbevaring og distribution af cannabismellemprodukter ske efter regler fastsat i medfør af lov om euforiserende stoffer. Der er fastsat regler herom for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer, herunder cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter, i bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer. Apotekers håndtering og opbevaring af euforiserende stoffer er fastsat i bekendtgørelse om distribution af lægemidler og i lov om apoteksvirksomhed.

Virksomheder skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer, hvor apoteker er født med en tilladelse. Håndtering af euforiserende stoffer indebærer bl.a. at enhver import af euforiserende stoffer over den danske landegrænse til eller fra et andet land i EU/EØS eller tredjeland kræver tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen uanset mængdens størrelse. Der skal ansøges om importcertifikat for hver forsendelse. Disse certifikater udstedes af Lægemiddelstyrelsen.

Virksomheden skal informere Lægemiddelstyrelsen om en forestået importforsendelse umiddelbart efter, at forsendelsen er foretaget. Dette gør virksomheden ved at udfylde genparten til importcertifikatet og indsende det til Lægemiddelstyrelsen

Virksomheder skal udpege en leder, som Lægemiddelstyrelsen skal godkende. Det forventes, at den udpegede person har ansvaret for virksomhedens aktiviteter med euforiserende stoffer, og at ansvaret er fastlagt i denne persons stillingsbeskrivelse. Den ansvarlige person har til opgave at sørge for, at reglerne i bekendtgørelsen om euforiserende stoffer implementeres og overholdes i virksomheden. Den ansvarlige person har ansvar for, at andre medarbejdere, der fysisk eller administrativt håndterer euforiserende stoffer i virksomheden, er oplært i relevante procedurer og regler om euforiserende stoffer. Den ansvarlige person kan delegere opgaver med euforiserende stoffer til andre medarbejdere.

Euforiserende stoffer skal overalt opbevares forsvarligt, i forsvarlig emballage og utilgængeligt for uvedkommende. De skal opbevares særskilt fra nærings- og nydelsesmidler. Ved forsvarligt og utilgængeligt menes for eksempel i et aflåst skab eller lokale utilgængeligt for uvedkommende, for eksempel restriktiv adgang i form af chipkort, nøgle eller lignende. Det forventes, at personer, der har adgang til de euforiserende stoffer er oplært i håndtering heraf og har kendskab til de regnskabsmæssige forhold. Ved opbevaring af euforiserende stoffer på apoteker, herunder sygehusapoteker og sygehuse, henvises til lov om apoteksvirksomhed.

Apoteker, sygehusapoteker og enhver virksomhed, som har tilladelse til håndtering af euforiserende stoffer, skal føre regnskab med disse i henhold til for euforiserende stoffer på liste A.

Lageropgørelse af de euforiserende stoffer på liste A, skal foretages med passende mellemrum, dog mindst en gang i hvert kvartal. Det forventes, at optællingen foretages som en blindtælling, som er en fysisk optælling af lagerbeholdningen, som efterfølgende gøres op imod mængder i regnskabet. Kravene til virksomheder er reguleret i bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer, og kravene til apoteker er reguleret i bekendtgørelse nr. 671 af 19. august 1993 om apotekernes regnskab med omsætning og lagerhold af euforiserende midler.

Det foreslås i bestemmelsens stk. 2,1. pkt., at mellemproduktfremstilleren kun må levere cannabismellemprodukter til apoteker, sygehusapoteker og virksomheder med tilladelse til distribution af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1, og tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer opført på liste A, jf. lov om euforiserende stoffer § 1, stk. 1. Dette understøtter, at distribution af cannabismellemprodukterne kun finder sted inden for den lovlige forsyningskæde.

Det foreslås i bestemmelsens stk. 2,2. pkt., at cannabismellemprodukter ikke må leveres til virksomheder eller personer uden for Danmark. Dette er en begrænsning i forhold til, hvad der normalt gælder for distribution af lægemidler. Lægemiddelreglerne om distribution af lægemidler følger i høj grad af EU-regulering, og distributører med en tilladelse til distribution af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1, må gerne distribuere lægemidler inden for Europa. Da der med forsøgsordningen er tale om udelukkende nationalt fastsatte regler, begrænses mulighed for distribution af cannabismellemprodukter til inden for Danmark.

En overtrædelse af stk. 2, kan medføre straf, jf. den foreslåede § 63, stk. 1, nr. 1.