Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis § 14

Med bestemmelsen i stk. 1 foreslås det, at et cannabismellemprodukt skal være egnet til, at der på apotek eller sygehusapotek kan fremstilles et cannabisslutprodukt ud fra cannabismellemproduktet.

Bestemmelsen indebærer, at mellemproduktfremstilleren først må frigive et cannabismellemprodukt, når det er egnet til at indgå i fremstillingen af et cannabisslutprodukt.

Efter det foreslåede stk. 2 er et cannabismellemprodukt egnet til fremstilling på apotek eller sygehusapotek, når det fremstår med den formuleringsform og pakningstørrelse, som blev anmeldt til Lægemiddelstyrelsen ved ansøgning om optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2. Produktet er først egnet til fremstilling, når cannabismellemproduktet fremstår i dets færdige formulering, form, emballage og med etiketter, der opfylder lovens krav til mærkning i kapitel 7, så cannabismellemproduktet bliver egnet til udlevering til patienter i Danmark efter fremstilling på apotek eller sygehusapotek.

Apoteket eller sygehusapoteket skal og må ikke udføre anden forarbejdning af cannabismellemproduktet, end hvad der fremgår af reglerne for fremstilling på apotek og sygehusapotek.

De fastsatte krav til fremstilling af cannabismellemprodukter fastsættes i regler udstedt i medfør af § 10.

Efter bestemmelsens stk. 3 må mellemproduktfremstilleren ikke bryde den indre emballage til et importeret cannabisudgangsprodukt. Det skal sikre, at det importrede cannabisudgangsproduktet ikke udsættes for påvirkninger, der kan ændre produktets kvalitet, sikkerhed og effekt. Såfremt mellemproduktfremstilleren ved modtagelsen konstaterer, at den indre emballage er brudt, vil denne være forpligtet til at overholde de regler, der følger af § 10, nr. 1-8.

En overtrædelse af stk. 3, kan medføre straf, jf. den foreslåede § 63, stk. 1, nr. 1.

Efter bestemmelsens stk. 4 foreslås, at mellemproduktfremstilleren omgående skal underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der konstateres fejl i fremstillingen af et cannabismellemprodukt, som har betydning for cannabismellemproduktets kvalitet og sikkerhed. Ud fra disse oplysninger har Lægemiddelstyrelsen mulighed for at vurdere, om de konstaterede fejl skal resultere i en tilbagekaldelse af produkter eller forbud mod udlevering af cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter i henhold til lovforslagets § 61.

Efter forslaget til bestemmelsen i § 63, stk. 1, nr. 4, kan undladelse af at efterkomme påbud efter bestemmelsen i § 14, stk. 4, straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning.