Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis § 12

En virksomhed med tilladelse efter § 9, stk. 1, må udelukkende importere cannabisudgangsprodukter, som virksomheden har fået optaget på listen, jf. § 7, stk. 3, og virksomheden skal opfylde de krav, som er fastsat i medfør af § 10, nr. 4-6.

Stk. 2. Mellemproduktfremstilleren må udelukkende importere cannabisudgangsprodukter, der lovligt kan udleveres til medicinsk brug i oprindelseslandet. Mellemproduktfremstilleren skal kontrollere, at produkterne overholder oprindelseslandets krav til emballage, pakningsstørrelser og mærkning.

Stk. 3. Ved modtagelse af et cannabisudgangsprodukt skal mellemproduktfremstilleren sikre, at der medfølger dokumentation fra leverandøren for, at kravene fastsat i § 5, nr. 2-6, er opfyldt.

Forarbejder til Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis § 12

Retsinformation

Det foreslås med bestemmelsen i stk. 1, at import af cannabisudgangsprodukter omfattet af forsøgsordningen og i henhold til en tilladelse udstedt efter forslagets § 9, stk. 1, begrænses til de produkter, virksomheden har fået optaget på Lægemiddelstyrelsen liste. Import af cannabis, der ikke skal anvendes til fremstilling af et cannabismellemprodukt omfattet af forsøgsordningen, kan fortsat finde sted i henhold til gældende regler om håndtering af euforiserende stoffer og lov om lægemidler, hvis stoffet er omfattet af denne. Virksomheder, der importerer cannabisudgangsprodukter, skal herudover overholde krav fastsat efter § 10, nr. 4-6.

Det bemærkes, at import ligeledes skal ske i overensstemmelse med bekendtgørelsen om euforiserende stoffer. De konventionelle forpligtelser, som Danmark er underlagt i henhold til FN’s Enkeltkonvention, er fastlagt i bekendtgørelsen. Dette omhandler blandt andet krav til regnskab og importcertifikater samt særlige sikringsforanstaltninger nødvendige for håndtering af euforiserende stoffer. Virksomheden skal blandt andet for hver leverance ansøge Lægemiddelstyrelsen om et importcertifikat, og det vil være virksomhedens ansvar også at overholde eventuelle krav stillet af eksportlandet i forbindelse med importen.

Der må kun modtages cannabisudgangsprodukter fra virksomheder, der har en tilladelse til at håndtere og distribuere produkterne udstedt af den kompetente myndighed i eksportlandet.

Det foreslås i bestemmelsens stk. 2, at mellemproduktfremstilleren udelukkende må importere cannabisudgangsprodukter, der lovligt kan udleveres til medicinsk brug i oprindelseslandet. Mellemproduktfremstilleren skal kontrollere, at produkterne overholder oprindelseslandets krav til emballage, pakningsstørrelser og mærkning. Dette svarer til den foreslåede bestemmelse i § 5, nr. 6. Virksomheden må for eksempel ikke indføre bulk af cannabisudgangsprodukter og selv foretage udportionering og pakke det i en primær indre emballage. Det er nødvendigt at stille krav om, at indførsel er begrænset til produkter, der fremstår som udleveringsklare i oprindelseslandet, da Lægemiddelstyrelsen ikke foretager en godkendelse af cannabisudgangsprodukterne. Cannabisudgangsprodukternes kvalitet og sikkerhed afhænger af oprindelseslandets godkendelse af produkterne. Det er således kun færdige cannabisudgangsprodukter, som er egnet til udlevering, som man kan forvente efterlever oprindelseslandets krav til kvalitet. Produkter som ikke er færdigforarbejdede i oprindelseslandet og som fremstår uforarbejdet, overholder ikke nødvendigvis samme krav til kvalitet og sikkerhed i oprindelseslandet, som produkter godkendt og frigivet til patientbehandling.

I bestemmelsens stk. 3 foreslås det, at ved modtagelse af et cannabisudgangsprodukt skal mellemproduktfremstilleren sikre, at der medfølger dokumentation fra leverandøren for, at kravene fastsat i § 5, nr. 2-6, er opfyldt.

Formålet med bestemmelsen er at sikre, at følgende krav er opfyldt for de leverede cannabisudgangsprodukter:

De er dyrket i henhold til god landbrugspraksis (Good Agricultural Practice - GAP) og skal være dyrket uden anvendelse af pesticider.
De er fremstillet i overensstemmelse med de nationale regler om dyrkning og forarbejdning af cannabisudgangsprodukter i dyrkningslandet og oprindelseslandet.
De er fremstillet og kvalitetskontrolleret i overensstemmelse med principper for god fremstillingspraksis (Good Manufacturing Practice GMP)
De er styrkebestemt over for indhold af THC (tetrahydrocannabinol) og CBD (cannabidiol) samt analyseret for eventuelle andre kvalitetsrelevante indholdsstoffer og urenheder i henhold til national standard eller monografier i relevant farmakopé.
De kan lovligt udleveres i oprindelseslandet til medicinsk anvendelse i den samme form og pakningstørrelse, som mellemproduktfremstilleren ønsker at importere.

Det foreslås, at der i en bekendtgørelse, udstedt efter forslagets § 10, nr. 1-8, fastsættes specifikke krav til dokumentationen, herunder med hensyntagen til, hvilken dokumentation en leverandør har mulighed for at fremskaffe, og som vil kunne accepteres i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens kontrol. Dokumentationen kan eksempelvis bestå af medsendte erklæringer fra producenten, om at den anvendte cannabis er dyrket i henhold til god landsbrugspraksis og analysecertifikater eller tilsvarende, som kan dokumentere indholdet af THC (tetrahydrocannabinol)og CBD (cannabidiol) i den leverede batch, samt oplysninger om urenheder eller pesticider i de leverede cannabisudgangsprodukter.

En overtrædelse af bestemmelsen kan medføre straf, jf. den foreslåede § 63, stk. 1, nr. 1.