LOV nr 1668 af 26/12/2017
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse efter § 9, stk. 1, hvis betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig til denne, ikke opfyldes, eller hvis indehaveren af tilladelsen groft eller gentagne gange har overtrådt regler udstedt i medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8, eller afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 59.
Den foreslåede bestemmelse giver Lægemiddelstyrelsen mulighed for at ændre, suspendere og tilbagekalde en tilladelse efter § 9, stk. 1, hvis betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig til denne, ikke opfyldes eller hvis indehaveren af tilladelsen groft eller gentagne gange har overtrådt regler udstedt i medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8, eller afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 59.
Det kan være nødvendigt at tilbagekalde en tilladelse, hvis det konstateres, at en virksomhed ikke overholder regler i loven eller regler fastsat i medfør af denne lov. Gentagne, grove eller bevidste overtrædelser af reglerne for import og fremstilling af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter, herunder eventuelle strafbare forhold, er eksempler, hvor det kan skønnes nødvendigt at tilbagekalde en tilladelse. En grov eller bevidst omgåelse af reglerne kan eksempelvis være udlevering af cannabismellemprodukter til virksomheder eller personer, som ikke har tilladelse til at håndtere produkterne.
Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen ud over at tilbagekalde en tilladelse efter forslagets § 9, stk. 1, også har adgang til at træffe beslutning om at ændre eller midlertidigt tilbagekalde (suspendere) en tilladelse.
Det foreslås endvidere, at Lægemiddelstyrelsens adgang til at ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse efter § 9, stk. 1, omfatter såvel de tilfælde, hvor virksomheden overtræder de generelle betingelser for tilladelsen, som de tilfælde, hvor virksomheden overtræder de individuelle vilkår, Lægemiddelstyrelsen måtte opstille for tilladelsen i medfør af forslagets § 9, stk. 1, 2. pkt. og 8.
Endelig præciseres det, at Lægemiddelstyrelsen har mulighed for at suspendere eller tilbagekalde en tilladelse, såfremt virksomheden afviser at medvirke til styrelsens kontrol efter forslagets § 59. Dette kan eksempelvis være nødvendigt i tilfælde, hvor virksomheden nægter Lægemiddelstyrelsen adgang til deres lokaler, nægter at udlevere dokumenter m.v. eller nægter at medvirke til opfølgning på inspektioner m.v.
