Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis § 10

Med bestemmelsen foreslås, at sundhedsministeren efter nr. 1 kan fastsætte regler om de oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om tilladelse efter § 9, stk. 1, og om betingelserne for at opnå en tilladelse. Disse oplysninger kan eksempelvis være virksomhedsoplysninger, herunder oplysninger om faciliteter og personale, kvalitetssikringssystem m.v.

Det foreslås, at sundhedsministeren efter nr. 2 fastsætter regler om formkrav til de i nr. 1, nævnte ansøgninger, herunder at ansøgning skal ske elektronisk. Det forventes, at der eksempelvis vil blive stillet krav om anvendelse af et specifikt ansøgningsskema.

Det foreslås, at sundhedsministeren efter nr. 3 fastsætter regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse efter § 9, stk. 1. Det forventes, at der eksempelvis vil blive fastsat regler om sagsbehandling, sagsbehandlingstider, og undersøgelse af de faktiske oplysninger givet i ansøgningen.

Det foreslås, at sundhedsministeren efter nr. 4 fastsætter regler om teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift for den, der har tilladelse til import eller fremstilling af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter efter § 9, stk. 1. Det forventes, at der eksempelvis vil blive fastsat regler om kvalitetssikring, organisation og personale, lokaler og udstyr samt dokumentationssystemer.

Det foreslås, at sundhedsministeren efter nr. 5 fastsætter regler om krav til de cannabisudgangsprodukter, som indehaveren af tilladelsen efter § 9, stk. 1, importerer til fremstilling af cannabismellemprodukter. Det forventes, at der eksempelvis vil blive fastsat yderligere krav til import af produkter og kontrol af, at produktet opfylder kravene i § 5. Dette kan være krav om følgesedler eller fakturer, at forsendelsen har været transporteret forsvarligt og under specifikke omstændigheder, at den er ubeskadiget, og at der foretages ægthedskontrol af produkterne.

Det foreslås, at sundhedsministeren efter nr. 6 fastsætter regler om de handlinger, som indehaveren af tilladelsen efter § 9, stk. 1, skal udføre for at sikre sig, at de cannabisudgangsprodukter, der anvendes, opfylder de krav, der fastsættes i henhold til nr. 5. Det forventes, at der eksempelvis vil blive fastsat regler om modtagekontrol, modtagelse af erklæringer og analysecertifikater, verificering af tilladelser hos de relevante myndigheder i oprindelseslandet eller eksportlandet,

Det foreslås, at sundhedsministeren efter nr. 7 fastsætter regler om de aktiviteter, som indehaveren af tilladelsen efter § 9, stk. 1, skal udføre ved fremstilling af anmeldte cannabismellemprodukter. Det forventes, at der eksempelvis vil blive fastsat regler om fremstillingsprocedurer og frigivelse, opbevaring, reklamationer og tilbagekaldelse af cannabismellemprodukter.

Det foreslås, at sundhedsministeren efter nr. 8 fastsætter regler om det tilbehør eller oplysninger om mellemproduktet, herunder anvendelsesmåde, som mellemproduktfremstilleren skal videregive til apoteket, til brug for fremstilling af cannabisslutproduktet. Det forventes, at der eksempelvis kan blive fastsat regler om, at mellemproduktfremstilleren ved distribution af cannabismellemprodukter har visse pligter. Det kan eksempelvis være at skulle videregive medicinsk udstyr, såfremt dette medfølger cannabisudgangsproduktet fra producenten, eller oplysninger om anvendelsesmåden af det konkrete produkt, hvis disse er oplyst af producenten eller mellemproduktfremstilleren selv fastsætter sådanne.