Lov om ændring af sundhedsloven (Indførelse af en ny forsøgsordning med medicintilskud på baggrund af en forhandlet fortrolig pris) § 1

Til nr. 1

Efter sundhedslovens § 144, stk. 1, ydes der tilskud til køb af receptpligtige lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen har meddelt generelt tilskud. Tilskuddet til receptpligtige lægemidler kan være betinget af, at lægemidlet ordineres med henblik på behandling af bestemte sygdomme eller persongrupper (generelt klausuleret tilskud), jf. § 144, stk. 2. For håndkøbslægemidler er tilskud betinget af, at lægemidlet ordineres på recept med henblik på behandling af bestemte sygdomme eller persongrupper fastsat af Lægemiddelstyrelsen (generelt klausuleret tilskud), jf. § 144, stk. 3.

Efter sundhedslovens § 145, stk. 1, kan Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde bestemme, at der ydes tilskud til køb af et lægemiddel, der ordineres på recept til en bestemt patient (enkelttilskud), uanset at lægemidlet ikke er meddelt tilskud efter § 144.

De gældende bestemmelser i sundhedslovens §§ 144, stk. 1, og 145, stk. 1, omfatter ikke tilskud til vacciner, hvis formål er forebyggelse af sygdom hos raske personer, jf. sundhedslovens §§ 144, stk. 4, og 145, stk. 2.

Efter sundhedslovens § 152, stk. 1, træffer Lægemiddelstyrelsen afgørelse om meddelelse af generelt tilskud efter sundhedslovens § 144, stk. 1, efter ansøgning fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark. Lægemiddelstyrelsen kan ved behandlingen af en ansøgning om generelt tilskud bestemme, at tilskuddet er betinget af, at lægemidlet ordineres med henblik på behandling af bestemte sygdomme eller persongrupper.

Efter sundhedslovens § 152, stk. 2, stilles der ikke krav om fremsendelse af ansøgning om generelt tilskud til lægemidler, der er synonyme med lægemidler, hvortil Lægemiddelstyrelsen allerede har meddelt tilskud. Det følger af bestemmelsen, at der ikke stilles krav om fremsendelse af ansøgning for parallelimporterede eller -distribuerede lægemidler, hvor originalproduktet allerede har fået meddelt generelt tilskud af Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen kan herudover i særlige tilfælde meddele tilskud til et lægemiddel uden ansøgning fra virksomheden, der bringer lægemidlet på markedet, jf. sundhedslovens § 152, stk. 4.

Det foreslås med § 152, stk. 5 , at Lægemiddelstyrelsen i perioden fra den 1. juli 2025 til og med den 30. juni 2028 kan træffe afgørelse om meddelelse af tilskud efter §§ 144 og 145 på baggrund af en forhandlet fortrolig pris. Hele den forhandlede fortrolige prisreduktion betales af virksomheden til regionerne.

Med begrebet ”fortrolig pris” forstås et fortroligt loft over den officielle listepris samt en fortrolig rabat. Den fortrolige pris beregnes på baggrund af de to elementer.

Det foreslåede indebærer, at der vil kunne forhandles fortrolige priser som led i tilskudsprocessen, og at Lægemiddelstyrelsen vil kunne træffe afgørelse om tilskud på baggrund af den forhandlede fortrolige pris.

Forslaget forudsætter, at der vil kunne forhandles fortrolige priser i tre situationer i forbindelse med en tilskudsvurdering; ved

1. nye, dyre lægemidler, hvor der ansøges om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud, 2) lægemidler, hvor Lægemiddelstyrelsen vil foretage en revurdering af tilskudsstatus, og 3) lægemidler, hvor behandlingen af et sygdomsområde besluttes udlagt fra sygehus- til praksissektoren.

Tilskud, der er meddelt på betingelse af en forhandlet fortrolig pris, bortfalder ikke ved periodens udløb med mindre andet er angivet i afgørelsen. Meddelte tilskud vil dog kunne tilbagekaldes jf. regler fastsat i medfør af sundhedslovens § 154, stk. 1, eller revurderes, jf. § 4, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 728 af 30. maj 2022, på et senere tidspunkt, f.eks. som følge af, at aftalen om en forhandlet fortrolig pris udløber, at der laves en revurdering af tilskudsstatus for lægemiddelgruppen eller andet. Meddelte tilskud vil desuden kunne blive tilbagekaldt, hvis den indgåede aftale mellem Amgros I/S og virksomheden ophører eksempelvis som følge af kontraktudløb, misligholdelse, at virksomheden går konkurs eller andet.

Afgørelser om tilskud efter den foreslåede ordning kan påklages inden for de samme frister, som gælder for de øvrige tilskud efter sundhedslovens afsnit X. Det vil således også være muligt at påklage afgørelser efter forsøgsperiodens udløb.

Det forudsættes med lovforslaget, at der ikke vil kunne forhandles på lægemidler, hvor der er eksisterende eller har været substituerbar generisk eller biosimilær konkurrence.

Det forventes, at indenrigs- og sundhedsministeren i medfør af den gældende bemyndigelsesbestemmelse i sundhedslovens § 154, stk. 1, vil fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger en ansøgning om tilskud til lægemidler på baggrund af en fortrolig pris vil skulle indeholde, samt regler om formkrav til ansøgningen, herunder at ansøgningen og efterfølgende korrespondance vil skulle ske digitalt.

Forslaget forudsætter, at en forhandlet fortrolig pris kun vil kunne ligge til grund for Lægemiddelstyrelsens meddelelse af tilskud, hvis der er er indgået en aftale herom mellem Amgros I/S og virksomheden. Det er regionerne, der vil skulle vurdere, om der skal indgås en aftale om en fortrolig pris.

Det forudsættes med lovforslaget, at det er virksomheden, der vil skulle oplyse den forhandlede fortrolige pris til Lægemiddelstyrelsen. Virksomheden vil samtidig skulle videregive oplysninger om eventuelle kontraktbetingelser af relevans for Lægemiddelstyrelsens afgørelse om tilskud, eksempelvis til tilskudsklausulens størrelse eller kriterier for enkelttilskud. Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at den forhandlede fortrolige pris ikke giver anledning til, at der vil kunne meddeles tilskud på de aftalte kriterier, vil Lægemiddelstyrelsen kunne træffe afgørelse om meddelelse af tilskud på baggrund af den forbrugerpris, der sædvanligvis lægges til grund, jf. sundhedslovens § 152, stk. 1.

Forslaget forudsætter, at Amgros ikke vil skulle indgå aftale om en forhandlet fortrolig pris, hvor det forhandlede fortrolige loft over den officielle listepris er højere end den officielle pris i en relevant periode forud for aftalens indgåelse.

Forslaget forudsætter, at eksisterende tilskud ikke vil kunne bortfalde alene som følge af, at der forhandles en fortrolig pris på andre lægemidler. Det indebærer, at meddelt tilskud til et lægemiddel ikke vil kunne bortfalde som led i en revurdering som følge af, at der forhandles en fortrolig pris på et andet lægemiddel, så længe kriterierne for tilskud vurderes opfyldt baseret på lægemidlernes officielle listepriser.

Med forslaget vil den fortrolige prisreduktion blive betalt af virksomheden til regionerne. Differencen mellem den officielle listepris og den forhandlede fortrolige pris på alle solgte lægemiddelpakninger af det pågældende lægemiddel, herunder parallelimporterede og -distribuerede lægemidler, vil blive tilbagebetalt af den virksomhed, der har indgået aftalen om den fortrolige pris, til regionerne, med mindre der indgås specifik aftale i forhandlingen med Amgros I/S om en delvis dækning af solgte pakninger fra parallelimportører og -distributører. Der vil ligeledes kunne indgås specifik aftale om, at virksomheden kun delvist eller slet ikke skal betale differencen mellem den officielle listepris og den forhandlede fortrolige pris for lægemiddelpakninger, der ikke sælges på apoteket med ret til tilskud.

I tilfælde hvor den virksomhed, der har indgået aftale om en fortrolig pris, ikke kan forsyne markedet, vil virksomheden skulle tilbagebetale differencen til regionerne på baggrund af den officielle listepris for tilgængelige lægemidler op til det forhandlede fortrolige loft over den officielle listepris.

Forslaget forudsætter, at borgeren fortsat vil skulle betale for lægemidler på apoteket på baggrund af den forbrugerpris, som virksomheden indberetter til Lægemiddelstyrelsen i medfør af § 77 i lov om lægemidler.

Forslaget betyder, at borgeren, som det er tilfældet med andre lægemidler, på apoteket vil blive tilbudt det lægemiddel i en substitutionsgruppe, der har den laveste officielle listepris, jf. § 62 i bekendtgørelse nr. 1703 af 8. december 2023. Borgerens tilskud vil blive beregnet på baggrund af lægemidlets tilskudspris, jf. sundhedslovens § 150.

Forslaget forudsætter, at de frivilligt indgåede prisloftaftaler for primærsektoren ikke vil blive påvirket af forslaget. Det forhandlede fortrolige loft over den officielle listepris vil dermed ligge til grund for fastsættelsen af det gældende prisloft.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige bemærkninger punkt 2.2.

Til nr. 2

Efter sundhedslovens § 154, stk. 1, fastsætter indenrigs- og sundhedsministeren nærmere regler for meddelelse og tilbagekaldelse af meddelt tilskud, samt regler om, hvilke oplysninger en ansøgning om tilskud til et lægemiddel efter reglerne i afsnit X i samme lov skal indeholde. Ministeren kan endvidere fastsætte regler om formkrav til ansøgningen, herunder at ansøgning og efterfølgende korrespondance skal ske digitalt.

Efter sundhedslovens § 154, stk. 2, kan indenrigs- og sundhedsministeren bestemme, at der skal fastsættes nærmere regler for revurdering af tilskud meddelt efter § 144 i samme lov.

Det foreslås med § 154, stk. 4 , at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om ansøgningsproceduren og meddelelse af tilskud på baggrund en forhandlet fortrolig pris efter § 152, stk. 5, i samme lov. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter endvidere regler om regionernes indberetninger til Sundhedsdatastyrelsen vedrørende lægemidler, for hvilke der er truffet afgørelse om meddelelse af tilskud på baggrund af en forhandlet fortrolig pris efter § 152, stk. 5, i samme lov.

Det er med bemyndigelsen hensigten at fastsætte nærmere regler for proceduren for virksomhedens ansøgning til Lægemiddelstyrelsen om tilskud på baggrund af en forhandlet fortrolig pris.

Det forventes, at indenrigs- og sundhedsministeren ved bekendtgørelse vil bemyndige Lægemiddelstyrelsen til at fastsætte tidsfrister for virksomhedernes tilkendegivelse til Lægemiddelstyrelsen af, at virksomheden ønsker at forhandle med Amgros I/S om en fortrolig pris, samt for virksomhedernes indmelding af den forhandlede fortrolige pris samt eventuelt yderlige relevante aftalebetingelser til Lægemiddelstyrelsen for lægemidler, der undergår revurdering af tilskudsstatus.

Det er videre med bemyndigelsen hensigten at fastsætte nærmere regler for Lægemiddelstyrelsens meddelelse af tilskud på baggrund af en forhandlet fortrolig pris, herunder hvilke kriterier Lægemiddelstyrelsen skal lægge til grund for afgørelsen herom.

Forslaget forudsætter, at indenrigs- og sundhedsministeren ved bekendtgørelse fastsætter regler om, at Lægemiddelstyrelsen ikke vil skulle undlade at meddele generelt tilskud til et lægemiddel på baggrund af en forhandlet fortrolig pris, selvom det vurderes, at der er en overvejende økonomisk betinget risiko for, at lægemidlet anvendes som førstevalg, uanset dette efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke bør være tilfældet.

Det er regionerne, der vil skulle vurdere, om der skal indgås en aftale mellem Amgros I/S og virksomheden om en fortrolig pris.

Det vil betyde, at regionerne i vurderingen af, om der vil skulle indgås en aftale mellem Amgros I/S og virksomheden om en fortrolig pris, i relevant omfang kan lægge til grund, om der er en økonomisk betinget risiko for, at lægemidlet anvendes til personer uden for tilskudsklausulen. Såfremt den samlede vurdering er positiv, vil Lægemiddelstyrelsen ikke som ved behandlingen af ansøgninger om generelt tilskud efter § 152, stk. 1, i samme lov skulle undlade at meddele generelt tilskud, hvis det vurderes, at der er en overvejende økonomisk betinget risiko for, at lægemidlet anvendes som førstevalg, uanset dette efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke bør være tilfældet.

Det forventes med det foreslåede, at der vil blive meddelt tilskud på baggrund af en forhandlet fortrolig pris i 3-5 tilskudsprocesser årligt. Det er videre med bemyndigelsen hensigten at fastsætte nærmere regler om regionernes indberetninger til Sundhedsdatastyrelsen vedrørende lægemidler, som er meddelt tilskud på baggrund af en forhandlet fortrolig pris. Hensynet bag bemyndigelsen er, at der vil kunne blive tilvejebragt den fornødne hjemmel til, at Sundhedsdatastyrelsen vil kunne modtage og behandle data om den forhandlede fortrolige pris, herunder om virksomhedernes betaling af den samlede rabat til regionerne.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige bemærkninger punkt 2.2.1.