Lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis (Forlængelse af forsøgsordningen)

Kilde

Til nr. 1

Den gældende lovs titel er »Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis«.

Det foreslås at ændre lovens titel til »Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis«.

Formålet med ændringen er at tydeliggøre, at loven kommer til at omfatte både en forsøgsordning med medicinsk cannabis samt permanente regler om dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Der henvises til pkt. 3.1. og 3.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

Efter den gældende § 1 blev forsøgsordningen med medicinsk cannabis etableret den 1. januar 2018 til og med den 31. december 2021. Derved ophører forsøgsordningen med medicinsk cannabis den 31. december 2021.

Det foreslås at nyaffatte § 1 med henblik på at fastlægge lovens anvendelsesområde.

Med stk. 1 foreslås, at loven finder anvendelse for dyrkning, fremstilling m.v. af cannabisprodukter til eksport og til den forsøgsordning med medicinsk cannabis, der er nævnt i stk. 2.

Med stk. 2 foreslås, at der fra den 1. januar 2022 til og med den 31. december 2025 gælder en forsøgsordning med medicinsk cannabis til behandling af mennesker.

Den foreslåede stk. 1 indeholder ikke en ophørsdato for virksomheders mulighed for dyrkning af cannabis i Danmark eller for fremstilling, distribution og eksport af cannabisbulk og fremstillede cannabisudgangsprodukter. Det foreslåede stk. 1 vil derfor medføre, at denne del af ordningen bliver permanent. Reglerne herom vil med de ændringer, der foreslås i dette lovforslag, bl.a. følge af § 2, § 3 (delvist), § 4, § 6, (delvist), § 9 (delvist), § 10 (delvist), § 11, §§ 59-61 (delvist), § 65 og § 66 (delvist). Dermed vil muligheden for at dyrke, fremstille m.v. cannabis i Danmark til medicinsk brug under alle omstændigheder kunne fortsætte i 2026 og frem. Ved den forslåede forlængede forsøgsordnings ophør vil det ikke længere være muligt at forsyne forsøgsordningen med danske cannabisprodukter, men disse vil stadig kunne eksporteres.

Det foreslåede stk. 2 vil medføre, at lægers mulighed for at ordinere forsøgsordningens produkter med medicinsk cannabis til patienter forlænges indtil den 31. december 2025. Da loven ikke regulerer lægers behandling med medicinsk cannabis, fordi dette sker under lægens eget ansvar, er det selve grundlaget for lægers mulighed for at ordinere medicinsk cannabis i forsøgsordningen, der foreslås forlænget i en fireårig periode. Den forlængede forsøgsordning vil principielt være reguleret af alle lovens regler, men den regulering, som mere specifikt danner grundlaget for, at læger kan ordinere forsøgsordningens produkter med medicinsk cannabis til patienter, findes i reglerne om import af cannabisudgangsprodukter, fremstilling og distribution af cannabismellemprodukter samt apotekers fremstilling af cannabisslutprodukter. Reglerne herom vil med de ændringer, der foreslås i dette lovforslag, bl.a. følge af § 2, § 3, (delvist), §§ 4-5, § 6, stk. 2 (delvist), §§ 7-8, § 9 (delvist), § 10 (delvist), §§ 11-15, kapitel 4-9, kapitel 10 (delvist), kapitel 11, § 64 a (delvist), § 65, § 66 (delvist) og § 67, stk. 2 og 3.

Det foreslåede stk. 2 vil endvidere indebære, at allerede udstedte tilladelser til import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter vil ophøre efter den 31. december 2025, og at Lægemiddelstyrelsen herefter ikke vil kunne udstede nye tilladelser til disse aktiviteter. Det foreslåede stk. 2 vil ligeledes indebære, at distribution af cannabismellemprodukter og fremstilling af cannabisslutprodukter ikke vil kunne finde sted efter den 31. december 2025, hvilket forudsætningsvist vil indebære, at recepter til medicinsk cannabis i forsøgsordningen udstedt den 31. december 2025 eller tidligere ikke vil kunne indløses på apoteker efter den 31. december 2025.

Der henvises til pkt. 3.1. og 3.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 3

Den gældende § 3 indeholder definitioner på en række begreber anvendt i loven. Bestemmelsen indeholder ikke en definition af begrebet »cannabisprodukt«.

Det foreslås at indsætte et nyt § 3, nr. 1 , med en definition af »cannabisprodukt«. Den gældende bestemmelse i nr. 1 videreføres herefter som nr. 2 med de ændringer, der følger af lovforslagets § 1, nr. 4. Af den foreslåede nye § 3, nr. 1, følger, at et cannabisprodukt skal forstås som en fælles betegnelse for cannabisbulk, fremstillet og importeret cannabisudgangsprodukt og cannabismellemprodukt.

Til nr. 4

Efter den gældende § 3, nr. 1, som med lovforslagets § 1, nr. 3, bliver nr. 2, er definitionen på et cannabisudgangsprodukt et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen, som importeres til eller fremstilles i Danmark i henhold til regler fastsat i denne lov med henblik på at fremstille et cannabisslutprodukt. Det følger endvidere af bestemmelsen, at et cannabisudgangsprodukt kan bestå af cannabisdroge og drogetilberedninger samt videre doseringslignende formuleringer heraf.

Med henblik på en præcisering af begrebet cannabisudgangsprodukt, herunder hvad produktet kan indeholde, foreslås det at ophæve § 3, nr. 1, 2. pkt., som med lovforslagets § 1, nr. 3, bliver nr. 2, og indsætte nye 2.-4. pkt.

Med 2. pkt. foreslås, at et cannabisudgangsprodukt kan indeholde én eller flere cannabisdroger eller én eller flere drogetilberedninger som virksomme bestanddele. Med 3. pkt. foreslås, at et cannabisudgangsprodukt alternativt kan indeholde én eller flere cannabisdroger og én eller flere drogetilberedninger som virksomme bestanddele. Med 4. pkt. foreslås, at et cannabisudgangsprodukt formuleres som en produktform.

De foreslåede 2. og 3. pkt. vil indebære, at et cannabisudgangsprodukt som virksomme bestanddele vil kunne indeholde én eller flere cannabisdroger og/eller drogetilberedninger. Ændringen vil medføre, at det præciseres, at cannabisudgangsproduktet kan indeholde enten én eller flere cannabisdroger og/eller én eller flere drogetilberedninger, og således ikke kun kan indeholde én cannabisdroge og flere drogetilberedninger. Det foreslåede 4. pkt. vil indebære, at et cannabisudgangsprodukt formuleres som en produktform. Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 6, og de specielle bemærkninger hertil.

Til nr. 5

Det følger af den gældende § 3, nr. 2, at en stamplante er det latinske navn for den cannabis, der anvendes til fremstilling af cannabisdrogen. Det latinske navn indeholder slægts-, arts- og autornavn (Cannabis sativa L). I tilfælde af at der anvendes en specifik underart, varietet eller sort (kultivar), skal betegnelsen for denne ligeledes indgå i navnet.

Bestemmelsen har hidtil været administreret således, at hvis en ansøger har ønsket at anvende et stamplantenavn i mærkningen af deres produkt, som var et accepteret synonym til Cannabis sativa L., ville dette være tilladt. Et sådant synonym kunne evt. indikere navnet på en underart eller varietet af Cannabis. Ligeledes har det været acceptabelt at tilføje navnet på den aktuelle kultivar (sort) i stamplantenavnet. Internationalt set har navngivning af cannabis ændret sig over tid. I dag anerkendes kun ét videnskabeligt navn for arten cannabis; Cannabis sativa L. Navnet på slægt og art (Cannabis sativa) skal anføres kursiveret. Der er ingen videnskabeligt anerkendte underarter, varieteter eller kultivarer (sorter) af denne.

Det foreslås, at § 3, nr. 2 , som med lovforslagets § 1, nr. 3, bliver nr. 3, nyaffattes således, at stamplante er betegnelsen for den cannabisplante, der er grundlaget for fremstilling af cannabisdrogen. Det vil endvidere fremgå, at stamplante defineres ved dens botaniske, latinske navn, som indeholder slægts-, arts- og autornavn (Cannabis sativa L.), og at slægts- og artsnavn (Cannabis sativa) anføres kursiveret.

Kravet om angivelse af specifik underart, varietet eller sort (kultivar) i navnet foreslås ikke videreført i bestemmelsen.

Forslaget vil medføre, at det latinske navn bliver angivet fagligt og videnskabeligt korrekt.

Til nr. 6

Den gældende § 3 indeholder definitioner på en række begreber anvendt i loven. Bestemmelsen indeholder ikke en definition af begrebet »produktform«.

Ethvert cannabisudgangsprodukt, cannabismellemprodukt og cannabisslutprodukt forefindes i en bestemt produktform. Produktformen kan desuden betragtes som en indikation for administrationsmåde og anvendelsesmåde.

For at undgå tvivl om produktformen sammenholdt med anvendelsesmåden foreslås det, at der i § 3 indsættes et nyt nr. 13 med en definition af »produktformer«. Af den foreslåede bestemmelse følger, at en produktform skal forstås som en lægemiddelform, som angivet i European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCares (EDQM) database over standardtermer eller i Danske Lægemiddelstandarder (DLS). Formålet med den foreslåede bestemmelse er at tydeliggøre, hvad der skal forstås ved »produktform«.

Til nr. 7

Efter den gældende § 4, stk. 1, er cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter undtaget fra lov om lægemidler og lov om apoteksvirksomhed, medmindre andet er fastsat i loven. Bestemmelsen fastslår, at de nævnte produkttyper ikke omfattes af lov om lægemidler eller lov om apoteksvirksomhed uagtet om produkttyperne er omfattet i henhold til de pågældende regelsæt, medmindre andet udtrykkeligt fremgår af loven.

Det foreslås at ændre § 4, stk. 1 , således at »cannabisbulk« indsættes efter »cannabismellemprodukter«. Ændringen vil medføre, at cannabisbulk også indgår som en produkttype undtaget lov om lægemidler og lov om apoteksvirksomhed, medmindre andet er fastsat i loven.

Den foreslåede ændring er en følge af lovforslagets § 1, nr. 15, hvor aktiviteter med fremstilling m.v. af cannabisbulk, der hidtil har været givet tilladelse til efter § 4, stk. 1 og 3, i bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter, med forslaget vil overgå til lovens § 9, stk. 1. Dermed vil de aktiviteter med cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter, som er mulige at opnå Lægemiddelstyrelsens tilladelse til, blive samlet i lovens § 9, stk. 1, hvilket nødvendiggør tilføjelse af cannabisbulk og udgangsprodukter andre steder i loven. Der er med forslaget ikke tilsigtet nogle indholdsmæssige ændringer af retstilstanden.

Der henvises til pkt. 3.6. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 8

Efter den gældende § 6, stk. 1, kan sundhedsministeren fastsætte regler om krav til dyrkning, forarbejdning m.v. af cannabis her i landet med henblik på fremstilling af cannabisudgangsprodukter. Reglerne herom er fastsat ved bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter. Ordningen med medicinsk cannabis har udviklet sig til at omhandle flere produkttyper af medicinsk cannabis end ved etableringen af forsøgsordningen. Derfor indeholder bekendtgørelsen også regler om krav til fremstilling af cannabisbulk, som er en produkttype, der ikke var defineret, da bemyndigelsen blev indført ved lovens vedtagelse.

Det foreslås, at § 6, stk. 1, ændres, således at »af cannabisudgangsprodukter« ændres til »og udvikling af cannabisprodukter«.

Med den foreslåede ændring vil »cannabisprodukter« blive indført som en samlet betegnelse for de produktformer, som sundhedsministeren er bemyndiget til at fastsætte regler om krav til dyrkning, forarbejdning, m.v. om. Forslaget betyder, at sundhedsministeren ikke alene vil kunne fastsætte regler om krav til dyrkning, forarbejdning, kontrol m.v. af cannabis med henblik på fremstilling af cannabisudgangsprodukter. Med forslaget vil sundhedsministeren også kunne fastsætte regler om sådanne krav med henblik på fremstilling og udvikling af cannabisprodukter, som er et bredere begreb end cannabisudgangsprodukter, og som derfor omfatter andet og mere end sådanne produkter, herunder cannabisbulk. Den foreslåede ændring vil dermed medføre en udvidelse af bemyndigelsesbestemmelsen.

Der er parallelt med forsøgsordningen for medicinsk cannabis etableret en udviklingsordning, hvorefter virksomheder med en tilladelse og på nærmere fastsatte vilkår efter lov om euforiserende stoffer kan dyrke cannabis til udviklingsformål forud for eventuel påbegyndelse af dyrkning inden for rammerne af forsøgsordningen. Cannabis dyrket i udviklingsordningen er ikke tiltænkt distribution og udlevering til patienter. Med ændringen vil sundhedsministeren i medfør af § 6, stk. 1, også kunne fastsætte regler om krav til dyrkning m.v. af cannabis til udviklingsformål i udviklingsordningen.

Til nr. 9

Efter den gældende § 7, stk. 2, 2. pkt., skal der ved ansøgning om at få optaget et cannabisprodukt på Lægemiddelstyrelsens liste vedlægges dokumentation for, at kravene i § 5, eller krav fastsat i medfør af § 6, er opfyldt, samt vedlægges de oplysninger, der er nævnt i § 52, stk. 1, nr. 1-8.

Det foreslås, at bestemmelsen i § 7, stk. 2, 2. pkt., ændres, således at »nævnt i § 52, stk. 1, nr. 1-8« ændres til »fastsat krav om efter § 49«.

Ændringen er en følge af lovforslagets § 1, nr. 29, hvorefter de gældende §§ 49-53 foreslås ophævet og erstattet af en ny § 49, hvori det foreslås at give Lægemiddelstyrelsen hjemmel til at fastsætte nærmere regler om mærkning, emballage, produktark og patientinformationsark. Der er med forslaget ikke tilsigtet indholdsmæssige ændringer af retstilstanden.

Til nr. 10

Efter den gældende § 7, stk. 4, 2. pkt., kan Lægemiddelstyrelsen offentliggøre de oplysninger om et cannabismellemprodukts emballage, som er nævnt i § 52, stk. 1.

Det foreslås, at § 7, stk. 4, 2. pkt. ændres, således at »nævnt i § 52, stk. 1« ændres til »fastsat efter § 49«.

Ændringen er en følge af lovforslagets § 1, nr. 29, hvorefter de gældende §§ 49-53 foreslås ophævet og erstattet af en ny § 49, hvori det foreslås at give Lægemiddelstyrelsen hjemmel til at fastsætte nærmere regler om mærkning, emballage, produktark og patientinformationsark. Der er med forslaget ikke tilsigtet indholdsmæssige ændringer af retstilstanden.

Til nr. 11

Det følger af den gældende § 7, stk. 5, at såfremt et cannabismellemprodukt eller det anvendte cannabisudgangsprodukt ændres, er det et nyt cannabismellemprodukt, som skal optages på Lægemiddelstyrelsens liste efter stk. 2 og stk. 3, før det kan anvendes til at fremstilling af et cannabisslutprodukt. Efter sin ordlyd omfatter bestemmelsen enhver ændring, herunder ændringer vedrørende mærkning, pakningsmateriale og produktnavne.

Det foreslås, at § 7, stk. 5, ændres, således at kun ændringer af et cannabismellemprodukt eller det anvendte cannabisudgangsprodukt optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, som af Lægemiddelstyrelsen vurderes som værende væsentlige, medfører krav om fornyet optagelse på Lægemiddelstyrelsens liste efter stk. 2 og 3, før produktet kan anvendes til fremstilling af et cannabisslutprodukt.

Væsentlige ændringer kan bl.a. være ændringer vedrørende produktets styrke og form. Lægemiddelstyrelsen vil på sin hjemmeside vejlede nærmere om, hvilke ændringer der skal betragtes som væsentlige eller ikke-væsentlige.

Der henvises til pkt. 3.3. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 12

Efter den gældende § 7, stk. 6, har en mellemproduktfremstiller pligt til at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om ændringer i den information og dokumentation, som er nævnt i § 7, stk. 2, 2. pkt., om bl.a. dyrkning, kvalitetskontrol, fremstillingsmetode, styrkebestemmelse og mærkning. Formålet hermed er at sikre, at Lægemiddelstyrelsen altid er opdateret om de forhold, der ligger til grund for et cannabismellemprodukt og dets cannabisudgangsprodukts optagelse på listen, herunder information om produkterne og de implicerede virksomheder.

Som følge af lovforslagets § 1, nr. 11, om ændring af lovens § 7, stk. 5, er det nødvendigt at etablere en proces for Lægemiddelstyrelsens behandling af ønsker om produktændringer, der ikke betragtes som væsentlige.

Det foreslås derfor, at § 7, stk. 6 , nyaffattes, således at andre ændringer end de i stk. 5 nævnte, herunder ændringer i den dokumentation, der ligger til grund for optagelsen af cannabismellemproduktet på listen, kan gennemføres uden fornyet anmodning om optagelse på listen, men alene efter ændringsansøgning til og godkendelse af Lægemiddelstyrelsen, som kan fastsætte nærmere krav til indsendelse af sådanne ændringsansøgninger, herunder at ansøgningen skal indsendes elektronisk.

Den foreslåede nyaffattelse vil medføre, at indehaveren af en tilladelse til fremstilling af et cannabismellemprodukt udstedt af Lægemiddelstyrelsen vil få pligt til at ansøge om styrelsens tilladelse til enhver ændring i produktarket, produktinformationsarket og de dokumenter, der ligger til grund for tilladelsen (ændringsansøgning). Der gælder et tilsvarende krav for lægemidler godkendt i henhold til lægemiddelloven.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.3.

Til nr. 13

Efter den gældende § 7, stk. 9, kan sundhedsministeren fastsætte nærmere krav til de oplysninger, der er nævnt i § 7, stk. 2, og 5-7, dvs. indhold og form for den ansøgning, en virksomhed skal indsende for optagelse af et produkt i forsøgsordningen. Der kan endvidere fastsættes regler om efterfølgende ændringer til allerede optagne produkter, herunder informationen og dokumentationen for disse. Endelig kan der fastsættes nærmere regler for den meddelelse, som mellemproduktfremstilleren skal give Lægemiddelstyrelsen, hvis der er tale om permanent eller midlertidigt ophør af import eller fremstilling af et optaget produkt.

Det foreslås, at bemyndigelsen i § 7, stk. 9, flyttes fra sundhedsministeren til Lægemiddelstyrelsen. Ændringen vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen i stedet for sundhedsministeren vil kunne fastsætte administrative regler med nærmere krav til indhold og form for ansøgninger relateret til produktoptag.

Det foreslås endvidere at udvide bemyndigelsesbestemmelsen i § 7, stk. 9 , til også at omfatte krav til indhold og form for meddelelse af oplysninger om medicinmål efter det foreslåede nye § 7 a, stk. 5, jf. lovforslagets § 1, nr. 14. Forslaget vil indebære, at Lægemiddelstyrelsen vil få mulighed for at fastsætte krav til indhold og form for den information og dokumentation, som cannabismellemproduktfremstilleren skal levere vedrørende medicinmål for det specifikke produkt.

Der henvises til pkt. 3.4. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 14

Det følger af den gældende bestemmelse i § 18, stk. 1, nr. 9, at et apotek eller sygehusapotek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal fremstille et cannabisslutprodukt bl.a. ved at udlevere relevant medicinmål. Relevante medicinmål omfatter bl.a. måleske, doseringssprøjte eller dråbetæller. Den gældende bestemmelse skal ses i sammenhæng med mellemproduktfremstillerens pligter efter § 7, stk. 2, hvorefter mellemproduktfremstilleren skal oplyse om anvendelsesmåde for produktet, herunder om der stilles bestemte krav til brug af medicinmål.

I gældende lovgivning er der således ikke en forpligtigelse for mellemproduktfremstilleren til at vedlægge et egnet medicinmål i cannabisproduktets pakning, hvis et egnet medicinmål ikke findes i apotekets almindelige sortiment.

Det foreslås at indsætte en ny § 7 a , hvor stk. 1 vil medføre krav om, at cannabismellemproduktfremstilleren skal vedlægge et egnet medicinmål, som er egnet til produktet, i produktets pakning.

Forslaget indebærer, at mellemproduktfremstilleren som hovedregel dels vil skulle vedlægge medicinmål i pakningen, dvs. måleske, doseringssprøjte, dråbetæller eller et andet medicinmål, dels at det valgte medicinmål skal være egnet til at anvende sammen med produktet. Valget af egnet medicinmål foreslås i øvrigt undergivet en godkendelsesproces, jf. herved det foreslåede stk. 5 sammenholdt med lovens § 7, skt. 2.

Med bestemmelsens stk. 2-4 foreslås en række undtagelser til den foreslåede hovedregel i stk. 1.

Med stk. 2 foreslås, at stk. 1 ikke finder anvendelse, hvis cannabismellemproduktet er egnet til anvendelse af et standardmedicinmål i almindeligt apotekssortiment. I disse tilfælde kan mellemproduktfremstilleren undlade at vedlægge et medicinmål i pakningen og i stedet overlade det til apoteket at udlevere et egnet medicinmål.

I tilfælde, hvor et standardmedicinmål i almindeligt apotekssortiment er egnet til anvendelsen af cannabisproduktet, og uanset at et medicinmål ikke er vedlagt i pakningen af udgangsproduktfremstilleren, vil det foreslåede således gøre det valgfrit for mellemproduktfremstilllere, om de vil vedlægge et medicinmål i pakningen.

Det foreslåede har i øvrigt sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 22, hvor det foreslås at lempe apotekers pligt til at udlevere et relevant standardmedicinmål til medicinbrugeren til kun at omfatte de tilfælde, hvor mellemproduktfremstilleren har valgt ikke at vedlægge et i pakningen.

Med stk. 3 foreslås, at stk. 1 ikke finder anvendelse for fastdoserede cannabismellemprodukter. Fastdoserede cannabismellemprodukter kan fx være produkter, som udgøres af kapsler, tabletter eller en urtete i pose, og som derfor ikke forudsætter anvendelse af et medicinmål ved dosering af produktet.

Endelig foreslås med stk. 4 , at stk. 1 ikke finder anvendelse, hvis der i pakningen for cannabisudgangsproduktet er vedlagt et egnet medicinmål. Det kan fx være tilfældet, hvis fremstilleren af cannabisudgangsproduktet har vedlagt et egnet medicinmål i pakningen, således at den foreslåede hovedregels formål om medicinmål i forvejen er opfyldt.

Med stk. 5 foreslås, at cannabismellemproduktfremstilleren ved ansøgning efter § 7, stk. 2, om optagelse af cannabismellemproduktet i forsøgsordningen skal vedlægge information om det foreslåede anvendte medicinmål samt dokumentation for, at det foreslåede medicinmål er egnet til anvendelse af det specifikke produkt, jf. stk. 1, 2 og 4. Formålet med informationen er at gøre det klart for apoteket, hvilket standardmedicinmål der kan avendes til produktet. Der henvises til pkt. 3.5. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 15

Efter den gældende § 9, stk. 1, 1. pkt., må import eller fremstilling af et cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabismellemprodukt kun ske efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Tilladelser udstedes til virksomheder, der ønsker at importere eller fremstille cannabisudgangsprodukter, som skal indgå i forsøgsordningen. Der er et grundlæggende krav om, at al lovlig håndtering, herunder import eller fremstilling af cannabisudgangsprodukter, fremstilling af cannabismellemprodukter og distribution af cannabisprodukter, er betinget af en gyldig tilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen. Det foreslås at ændre § 9, stk. 1, 1. pkt., således, at »Import eller fremstilling af et cannabisudgangsprodukt« ændres til »Fremstilling og distribution af cannabisbulk og et fremstillet cannabisudgangsprodukt, import af et cannabisudgangsprodukt«. Herefter må fremstilling og distribution af cannabisbulk og et fremstillet udgangsprodukt, import af et cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabismellemprodukt kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Den foreslåede ændring vil medføre, at aktiviteter med cannabis, der hidtil har været givet tilladelse til efter § 4, stk. 1 og 3, i bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter, vil overgå til lovens § 9. Dermed vil hjemmelsgrundlaget for udstedelse af virksomhedstilladelser til alle lovens aktiviteter blive samlet i lovens § 9, stk. 1. Der er med forslaget ikke herudover tilsigtet nogle indholdsmæssige ændringer.

En overtrædelse af § 9, stk. 1, kan medføre straf, jf. lovens § 66, stk. 1, nr. 1.

Der henvises til pkt. 3.6. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 16

Det følger af den gældende § 9, stk. 2, at tilladelse efter stk. 1 kun kan udstedes til virksomheder med tilladelse efter § 1, stk. 1, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed med euforiserende stoffer opført på liste A som nr. 1 i bekendtgørelse om euforiserende stoffer. Det følger af den gældende § 9, stk. 3, bl.a. at distribution af cannabismellemprodukter kun må ske med tilladelse efter § 1, stk. 1, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed med euforiserende stoffer opført på liste A som nr. 1 i bekendtgørelse om euforiserende stoffer.

Det følger af § 1, stk. 1, i lov om euforiserende stoffer, at euforiserende stoffer, der som cannabis er omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffers liste A, ikke må forefindes her i landet, medmindre sundhedsministeren under ganske særlige omstændigheder og på nærmere fastsatte vilkår meddeler tilladelse hertil.

Bemyndigelsen til at meddele sådanne tilladelser er med bekendtgørelse om euforiserende stoffer delegeret til Lægemiddelstyrelsen.

Det foreslås, at henvisningen i § 9, stk. 2 og 3, til lov om euforiserende stoffers § 1, stk. 1, ændres til en henvisning til lov om euforiserende stoffers § 2, stk. 2.

Det foreslåede vil indebære, at sundhedsministeren kan meddele tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer, der er omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffers liste B-E, som indeholder stoffer, som må forefindes her i landet, men som alene må anvendes i medicinsk og videnskabeligt øjemed.

Der er tale om en ændring som følge af, at Sundhedsstyrelsen har indstillet til Sundhedsministeriet, at cannabis flyttes fra bekendtgørelse om euforiserende stoffers liste A til bekendtgørelsens liste B, og at indstillingen gennemføres med virkning fra den 1. januar 2022, dvs. samtidig med den foreslåede ikrafttrædelse af forlængelsen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Forslaget vil alene betyde, at hjemmelsgrundlaget for de tilladelser til virksomhed med cannabis, som Lægemiddelstyrelsen ud over tilladelserne efter lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis meddeler efter lov om euforiserende stoffer, vil være denne lovs § 2, stk. 2, i stedet for lovens § 1, stk. 1. Lægemiddelstyrelsen vil som følge af ændringen udstede nye tilladelser til de virksomheder, der berøres af ændringen. For den enkelte virksomhed, som i forbindelse med forsøgsordningen med medicinsk cannabis ansøger om tilladelse efter lov om euforiserende stoffer til virksomhed med cannabis, vil ændringen således ikke få betydning i praksis.

Til nr. 17

Det følger af den gældende § 9, stk. 4, at kravet om, at virksomheder også skal have en tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer som anført i lovens § 9, stk. 2 og 3, ikke gælder, hvis virksomheden udelukkende udfører aktiviteter med cannabisudgangsprodukter, som ikke er omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer. I de tilfælde er det alene et krav, at virksomheden har en tilladelse efter lovens § 9, stk. 1, til import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter eller en tilladelse til distribution af lægemidler efter § 39 i lov om lægemidler.

Det foreslås at ændre § 9, stk. 4, så »cannabisudgangsprodukter« ændres til »cannabisprodukter«. »Cannabisprodukter« er en fællesbetegnelse for cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter, og cannabismellemprodukter, som er alle produkttyper omfattet af § 9, stk. 1. Ændringen vil medføre, at undtagelsen fra kravene i § 9, stk. 2 og stk. 3, om tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer, vil blive udvidet til at omfatte aktiviteter med alle cannabisprodukter, såfremt virksomheden udelukkende udfører aktiviteter med cannabisprodukter, som ikke er omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.

Til nr. 18

Det følger af den gældende bestemmelse i § 10, nr. 5, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til de cannabisudgangsprodukter, som indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1, importerer til fremstilling af cannabismellemprodukter. Reglerne er udmøntet ved bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter. De udmøntede regler vedrører også krav til import af produkter og kontrol af, at produktet opfylder kravene i lovens § 5.

Det foreslås at ændre § 10, nr. 5 , således, at »cannabisudgangsprodukter, som indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1, importerer til fremstilling af mellemprodukter« ændres til »cannabisprodukter, som indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1, importerer, fremstiller eller distribuerer«.

Den foreslåede ændring vil medføre, at bestemmelsen også kommer til at omfatte krav til cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og mellemprodukter, således at sundhedsministeren vil kunne fastsætte krav til alle produkttyper (cannabisbulk, cannabisudgangsprodukt og cannabismellemprodukt), som indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1, importerer, fremstiller eller distribuerer. Herefter vil sundhedsministeren være bemyndiget til at fastsætte regler om de cannabisprodukter, som tilladelsesindehavere efter § 9, stk. 1, kan håndtere.

Den foreslåede bestemmelse har sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 15, hvor § 9, stk. 1, 1. pkt., foreslås udvidet til også at gælde cannabisbulk og fremstillede udgangsprodukter.

Det er hensigten, at der vil blive fastsat krav til cannabisprodukterne. Disse krav kan indebære regler om kontrol af og dokumentation for, at cannabisprodukterne opfylder alle nødvendige krav til cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter, som har til hensigt at sikre cannabisprodukternes kvalitet og sikkerhed. Dette kan være krav om, at tilladelsesindehaveren fastsætter og ajourfører procedurer, etablerer et kvalitetssystem og sikrer tilstrækkelig og nødvendig dokumentation for tilladelsesindehaverens aktiviteter. Det er endvidere hensigten, at der vil blive fastsat krav til personale og træning, og krav om, at der ved distribution eller import af cannabisprodukter medfølger følgesedler eller fakturaer, der dokumenter, at forsendelse af cannabisprodukter har været gennemført forsvarligt og under specifikke omstændigheder, at produkterne er ubeskadiget, og at der foretages ægthedskontrol af produkterne.

Til nr. 19

Det fremgår af den gældende § 10, nr. 6, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om de handlinger, som indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1, skal udføre for at sikre, at de cannabisudgangsprodukter, der anvendes, opfylder de krav, der fastsættes i henhold til nr. 5.

Det foreslås, at § 10, nr. 6 , ændres, således at »importerede« indsættes efter »sikre, at de«. Ved ændringen præciseres, at det som hidtil kun er importerede cannabisudgangsprodukter, som er omfattet af bestemmelsen.

Der er ikke med forslaget tilsigtet indholdsmæssige ændringer i retstilstanden.

Til nr. 20

Det følger af den gældende § 15, stk. 2, 1. pkt., at en mellemproduktfremstiller kun må levere cannabismellemprodukter til apoteker, sygehusapoteker og virksomheder med tilladelse til distribution af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer opført på liste A, jf. lov om euforiserende stoffer § 1, stk. 1.

Det følger af § 1, stk. 1, i lov om euforiserende stoffer, at euforiserende stoffer, der som cannabis er omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffers liste A, ikke må forefindes her i landet, medmindre sundhedsministeren under ganske særlige omstændigheder og på nærmere fastsatte vilkår meddeler tilladelse hertil.

Bemyndigelsen til at meddele sådanne tilladelser er med bekendtgørelse om euforiserende stoffer delegeret til Lægemiddelstyrelsen.

Det foreslås, at henvisningen i § 15, stk. 2,

1. pkt., til lov om euforiserende stoffers § 1, stk. 1, ændres til en henvisning til lov om euforiserende stoffers § 2, stk. 2. Det foreslåede vil indebære, at sundhedsministeren kan meddele tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer, der er omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffers liste B-E, som indeholder stoffer, som må forefindes her i landet, men som alene må anvendes i medicinsk og videnskabeligt øjemed.

Der er tale om en konsekvensændring som følge af, at Sundhedsstyrelsen har indstillet til Sundhedsministeriet, at cannabis flyttes fra bekendtgørelse om euforiserende stoffers liste A til bekendtgørelsens liste B, og at indstillingen gennemføres med virkning fra den 1. januar 2022, dvs. samtidig med den foreslåede ikrafttrædelse af forlængelsen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Forslaget vil alene betyde, at hjemmelsgrundlaget for de tilladelser til virksomhed med cannabis, som Lægemiddelstyrelsen ud over tilladelserne efter lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis meddeler efter lov om euforiserende stoffer, vil være denne lovs § 2, stk. 2, i stedet for lovens § 1, stk. 1. Lægemiddelstyrelsen vil som følge af ændringen udstede nye tilladelser til de virksomheder, der berøres af ændringen. For den enkelte virksomhed, som i forbindelse med forsøgsordningen med medicinsk cannabis ansøger om tilladelse efter lov om euforiserende stoffer til virksomhed med cannabis, vil ændringen således ikke få betydning.

Til nr. 21

Det fremgår af den gældende § 16, at et apotek, sygehusapotek og en virksomhed med tilladelse til distribution af lægemidler og tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer ved modtagelsen af cannabismellemprodukter skal overholde reglerne om modtagelse af lægemidler, som er fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler. Reglerne herom er i dag fastsat i bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019 om distribution af lægemidler, som er udstedt med hjemmel i §§ 39 a, stk. 1, og 39 b i lov om lægemidler.

Af bekendtgørelse om distribution af lægemidler følger, at apoteker, sygehusapoteker og virksomheder har pligt til gennemføre modtagekontrol af alle modtagne cannabismellemprodukter. Kravene følger således direkte af bekendtgørelsen, som har hjemmel i lov om lægemidler, hvorfor det er unødvendigt at opretholde det samme krav til virksomheder med tilladelse efter lægemiddelloven eller apoteker og sygehusapoteker omfattet af apotekerloven om modtagekontrol i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Det foreslås på den baggrund, at lovens § 16 ophæves. Der er ikke med forslaget tilsigtet indholdsmæssige ændringer af retstilstanden.

Til nr. 22

Det følger af den gældende § 18, stk. 1, nr. 9, at et apotek eller sygehusapotek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal fremstille et cannabisslutprodukt blandt andet ved at udlevere relevant medicinmål. Relevante medicinmål omfatter fx måleske, doseringssprøjte eller dråbetæller. Den gældende bestemmelse skal ses i sammenhæng med mellemproduktfremstillerens pligter efter § 7, stk. 2, hvorefter mellemproduktfremstilleren skal oplyse om anvendelsesmåde for produktet, herunder om der stilles bestemte krav til brug af medicinmål.

I lovforslagets § 1, nr. 14, foreslås at indsætte en ny § 7 a, hvorefter cannabismellemproduktfremstilleren skal vedlægge et medicinmål i cannabismellemproduktets pakning, som er egnet til anvendelse af produktet, hvis der er behov for et medicinmål, som ikke er et standardmål, der føres i almindeligt apotekssortiment.

På den baggrund foreslås det, at § 18, stk. 1, nr. 9, nyaffattes således, at et apotek eller sygehusapotek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal udlevere et relevant standardmedicinmål, som er egnet til anvendelse af produktet, i de tilfælde, hvor et medicinmål ikke medfølger cannabismellemproduktet.

Den foreslåede ændring vil medføre, at apotekets pligt til at udlevere et egnet standardmedicinmål er sekundær i forhold til mellemproduktfremstillerens pligt efter den foreslåede § 7 a og kun indtræder, når der ikke efter den foreslåede § 7 a er vedlagt et medicinmål fra mellemproduktfremstilleren. Hvis et standardmedicinmål, der føres i almindeligt apotekssortiment, er egnet til dosering af produktet, vil det fortsat være apotekets opgave at udlevere et egnet medicinmål til patienten, sådan som apoteket også er forpligtet til efter de gældende regler, hvis medicinmålet ikke i forvejen medfølger i pakningen fra mellemproduktfremstilleren.

Medicinmål, som betragtes som standard i apotekernes sædvanlige sortiment, kan være forskellige mål til at afmåle både flydende og faste cannabisslutprodukter i milliliter, herunder blandt andet sprøjter, som kan afmåle i intervallerne 0,1 ml til 20 ml. og bægre og måleskeer, som kan afmåle op til 30 ml. Apotekerne fører sædvanligvis også pipetter af glas. Apotekerne fører som standard ikke dråbestuds til påsætning på en flaske, da der vil være behov for forskellige størrelser alt efter flaskens størrelse. Apotekerne fører heller ikke dråbestave eller medicinmål, der er egnet til at opmåle efter vægt. Apotekerne har derfor ikke pligt til at udlevere sådanne medicinmål.

Der henvises til pkt. 3.5. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 23

Efter den gældende § 18, stk. 3, kan sundhedsministeren fastsætte nærmere regler for et apoteks og et sygehusapoteks fremstilling af et cannabisslutprodukt.

Det foreslås, at bemyndigelsen i § 18, stk. 3 , flyttes fra sundhedsministeren til Lægemiddelstyrelsen.

Ændringen vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen i stedet for sundhedsministeren vil kunne fastsætte administrative regler for apotekers og sygehusapotekers fremstilling af cannabisslutprodukter.

Der henvises til pkt. 3.4. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 24

Det fremgår af den gældende § 25, nr. 1, at en recept på et cannabisslutprodukt skal indeholde oplysning om navnet på det pågældende cannabisslutprodukt i henhold til lovens § 48, stk. 4.

Det foreslås, at § 25, nr. 1 ændres, således at »stk. 4« ændres til »stk. 5«.

Der er tale om en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, nr. 28, hvor det foreslås at indsætte et nyt stk. 4 i § 48, hvorved den nuværende stk. 4 bliver stk. 5.

Til nr. 25

Efter den gældende § 42, stk. 2, kan sundhedsministeren fastsætte regler om varenumre til cannabisslutprodukter og det anvendte cannabismellemprodukt, herunder formkrav for ansøgningen, og at det skal ske elektronisk.

Det foreslås, at bemyndigelsen i § 42, stk. 2 , flyttes fra sundhedsministeren til Lægemiddelstyrelsen. Ændringen vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen i stedet for sundhedsministeren vil kunne fastsætte de omtalte administrative regler om varenumre til cannabisslutprodukter og det anvendte cannabismellemprodukt.

Der henvises til pkt. 3.4. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 26

Der gælder en særlig tilskudsordning for produkter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, idet produkterne ikke er omfattet af det almindelige medicintilskudssystem. Reglerne om den særlige tilskudsordning følger af kapitel 6 a (§§ 47 a – 47 h) og indebærer, at regionsrådet yder tilskud til køb af cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen ordineret af en læge på recept til patienter, der har ret til ydelser efter sundhedsloven.

Der ydes regionalt tilskud på 50 pct. af udgiften til cannabisslutprodukter, hvis den enkelte patients årlige udgift opgjort i tilskudspriser til cannabisslutprodukter ikke overstiger 20.000 kr. Den del af patientens årlige udgift opgjort i tilskudspriser til cannabisslutprodukter, der overstiger 20.000 kr., betaler patienten selv fuldt ud. Hvis patienten har en terminalbevilling udstedt i medfør af sundhedslovens § 148, 1. pkt., ydes der offentligt tilskud på 100 pct. af udgiften til cannabisslutprodukter, selvom den årlige udgift overstiger 20.000 kr.

Det foreslås, at det eksisterende kapitel 6 a (de gældende §§ 47 a – 47 h) ophæves og erstattes af et nyt kapitel 6 a , som indeholder nye §§ 47 a og 47 b .

Med § 47 a, foreslås det at give sundhedsministeren bemyndigelse til at fastsætte regler om regionrådets tilskud til cannabisprodukter ordineret af en læge på recept til patienter, der har ret til ydelser efter sundhedsloven, herunder om tilskuddets størrelse, regulering af beløbsgrænser, tilskudsprocenter og tilskud, størrelsen af tilskudsprisen, indplacering af cannabismellemprodukter i tilskudsgrupper, genberegning af tilskudsprisen, tilskud til patienter med en bevilling til terminaltilskud, Lægemiddelstyrelsens adgang til at føre et centralt tilskudsregister over oplysninger, der er nødvendige for beregning af tilskud, tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU-EØS-land og Lægemiddelstyrelsens adgang til at inddatere oplysninger om en patients køb af cannabisprodukter i et andet EU-EØS-land i Fælles Medicinkort.

Såfremt bemyndigelsen ikke udmøntes, vil konsekvensen af forslaget være, at der med virkning fra køb foretaget fra den 1. januar 2022 ikke ydes regionalt tilskud til medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen.

Med § 47 b, stk. 1, foreslås det, at ansøgning om tilskud til et cannabisprodukt købt i et andet EU-EØS-land skal være indgivet til Lægemiddelstyrelsen inden 1 år fra det tidspunkt, hvor cannabisproduktet blev købt. Udløber en frist i en weekend, på en helligdag, grundlovsdag eller den 24. eller 31. december, forkortes fristen til den sidste hverdag inden fristens udløb. Er ansøgningen ikke indgivet inden for den i 1. pkt. angivne frist, anses kravet for forældet. Hermed forkortes forældelseslovens almindelige forældelsesfrist på 3 år. Reglen svarer til, hvad der i medfør af sundhedslovens § 168, stk. 4, gælder for krav på tilskud til almindelige lægemidler købt i et andet EU-EØS-land og er en videreførelse af, hvad der gælder i dag for ansøgninger om regionalt tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU-EØS-land.

Med § 47 b, stk. 2, foreslås det, at Lægemiddelstyrelsens afgørelser truffet efter §§ 47 a og 47 b, stk. 3, ikke kan indbringes for anden administrativ myndighed. Bestemmelsen er rettet mod Lægemiddelstyrelsens afgørelser om tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU-ØS-land og Lægemiddelstyrelsens afgørelser om anvendelse af digital selvbetjening ved ansøgning om tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU-EØS-land. Herved fraviges det almindelige udgangspunkt om, at en underordnet myndigheds (Lægemiddelstyrelsen) afgørelser kan påklages til overordnet myndighed (Sundhedsministeriet). Det svarer til, hvad der i medfør af sundhedslovens § 168, stk. 3 og § 168 a, stk. 5, gælder for ansøgninger om tilskud til almindelige lægemidler købt i et andet EU-EØS-land. Det bemærkes, at det altid vil være muligt for patienterne at få efterprøvet lovligheden af Lægemiddelstyrelsens afgørelser ved domstolene i overensstemmelse med dansk rets almindelige regler om adgang til domstolsprøvelse. Bestemmelsen er en videreførelse af, hvad der gælder i dag for krav på tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU-EØS-land.

Med § 47 b, stk. 3, foreslås det, at sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte regler om formkrav til ansøgninger om tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU-EØS-land, herunder at ansøgning og efterfølgende korrespondance skal ske elektronisk. Bemyndigelsen forudsættes udmøntet således, at sådanne ansøgninger skal indgives til Lægemiddelstyrelsen ved anvendelse af en digital løsning, som Lægemiddelstyrelsen stiller til rådighed (digital selvbetjening), dvs. således at der sker en videreførelse af, hvad der gælder for tilsvarende ansøgninger i dag, hvilket er i overensstemmelse med, hvad der gælder for krav på tilskud til almindelige lægemidler købt i et andet EU-EØS-land i medfør af sundhedslovens § 168.

Der henvises til pkt. 3.7. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 27

Det fremgår af den gældende § 48, stk. 1, at et cannabismellemprodukt skal navngives med cannabisudgangsproduktets navn efterfulgt af navnet på fremstilleren af cannabismellemproduktet, jf. dog stk. 3.

Det foreslås, at § 48, stk. 1 , ændres, således at angivelsen af “jf. dog stk. 3” ændres til “jf. dog stk. 3 og 4”.

Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, nr. 28, hvor det i § 48 foreslås at indsætte et nyt stk. 4 som undtagelse til hovedreglen om navngivning i § 48, stk. 1. Den foreslåede ændring af § 48, stk. 1, skal sikre, at foreslåede stk. 4 også vil være en undtagelse til stk. 1, således at et cannabisudgangsprodukt i særlige tilfælde vil kunne navngives anderledes, end hvad der fremgår af hovedreglen i stk. 1.

Til nr. 28

Det følger af den gældende § 48, stk. 1, at et cannabismellemprodukt skal navngives med cannabisudgangsproduktets navn efterfulgt af navnet på fremstilleren af cannabismellemproduktet. Det følger af den gældende § 48, stk. 3, at Lægemiddelstyrelsen godkender navnet på cannabismellemproduktet forud for optagelse på listen, og at navnet ikke må være vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt, ligesom navnet ikke må være egnet til at fremkalde forveksling med andre cannabisslutprodukter eller andre lægemidler.

Erfaringen med forsøgsordningen siden 2018 har vist, at navngivning efter hovedreglen i stk. 1 ikke altid kan lade sig gøre i praksis. Det kan fx være på grund af varemærkeretlige udfordringer mellem mellemproduktfremstilleren og ejeren af cannabisudgangsproduktet.

Det foreslås at indsætte et nyt stk. 4 i § 48 , hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan godkende et andet passende navn i de tilfælde, hvor et cannabismellemprodukt ikke kan navngives som beskrevet i stk. 1 på baggrund af kravene beskrevet i stk. 3, varemærkeretlige hindringer eller lignende. Det foreslåede stk. 4 vil således være en undtagelse til hovedreglen fastsat i stk. 1.

Undtagelsesmuligheden vil skulle fortolkes snævert og vil kun gælde for ufravigelige forhindringer fra at navngive produktet efter stk. 1. Ufravigelige forhindringer for at kunne navngive det pågældende cannabismellemprodukt efter hovedreglen i stk. 1, skal ikke i sig selv kunne forhindre, at et cannabismellemprodukt optages på listen og gøres tilgængeligt for de danske patienter.

Med forslaget vil det gældende stk. 4 blive stk. 5.

Til nr. 29

De gældende §§ 49-53 indeholder regler om mærkning, emballering m.v. for cannabismellemprodukter. Reglerne i bestemmelserne indebærer, at mærkningen af et cannabismellemprodukt skal være let læselig, let forståelig, uudslettelig og affattet på dansk. Reglerne indebærer endvidere, at mærkning ikke må indeholde elementer af reklamemæssig karakter, være vildledende eller egnet til at fremkalde forveksling, og pakningen skal være emballeret således, at brud på pakningens ydre let kan konstateres. Endelig indeholder reglerne detaljerede krav til, hvilke oplysninger der skal fremgå på pakningens ydre, fx oplysninger om navn, indhold, styrke, produktform, anvendelse og tilberedning.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at reglerne for mærkning og emballering af cannabisprodukter skal udbygges og uddybes. Da mærkning og emballering af cannabisprodukterne er et komplekst område under fortsat udvikling, er det Sundhedsministeriets vurdering, at reglerne om emballering og mærkning af cannabisprodukter bør fastsættes på bekendtgørelsesniveau, hvor der er bedre mulighed for detaljerede bestemmelser om mærkning og emballering og bedre mulighed for løbende opdatering af reglerne, hvis det findes formålstjenstligt og nødvendigt.

Det foreslås, at §§ 49-53 ophæves, og at der i stedet indsættes en nyaffattet § 49 , hvorefter Lægemiddelstyrelsen vil få bemyndigelse til at fastsætte regler om og stille krav til cannabismellemproduktets emballage og mærkning, herunder til produktark og patientinformationsark. Kravene vil i lighed med de gældende regler skulle stilles til mellemproduktfremstilleren. Lægemiddelstyrelsen vil herefter i en bekendtgørelse kunne fastsætte regler om mærkning m.v. af produkter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Formålet med bekendtgørelsen vil være at beskytte patientsikkerheden, og bekendtgørelsen vil fastsætte lignende regler, som reglerne angivet i de gældende §§ 49-53, og samtidig fastsætte yderligere og mere detaljerede regler om mærkning.

Der henvises til pkt. 3.8. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 30

Det følger af den gældende § 59, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav fastsat i loven og i regler udstedt i medfør af loven til den, der håndterer cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter. Dette indebærer, at Lægemiddelstyrelsen kan føre kontrol med virksomheder, der har tilladelse til at importere cannabisudgangsprodukter, fremstille og distribuere cannabismellemprodukter samt apotekere og sygehusapotekere, der fremstiller cannabisslutprodukter. Formålet med udførelsen af myndighedskontrol af forholdene omkring håndteringen af cannabisprodukter er at sikre patientsikkerheden.

Det foreslås, at § 59, stk. 1, ændres, således at håndtering af cannabisbulk tilføjes som aktivitet.

Den foreslåede ændring vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen med hjemmel i § 59, stk. 1, også vil kunne kontrollere overholdelsen af krav i loven og i regler udstedt i medfør af loven til den, der håndterer cannabisbulk.

Forslaget om tilføjelsen af cannabisbulk til bestemmelsen er en følge af lovforslagets nr. 15, hvor de aktiviteter med cannabis, der hidtil har været givet tilladelse til efter bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter, forslås indført i lovens § 9. Der er med forslaget ikke tilsigtet nogle indholdsmæssige ændringer af måden, hvorpå Lægemiddelstyrelsen udfører deres kontrol eller omfanget af denne, som er beskrevet ved bestemmelsens indførelse ved lov nr. 1668 af 26. december 2017 om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Til nr. 31

Det følger af den gældende § 59, stk. 4, at Lægemiddelstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering kan udtage eller kræve udleveret prøver af cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter. Derudover kan Lægemiddelstyrelsen kræve alle oplysninger og materialer, der er nødvendige for kontrolvirksomheden, udleveret til styrelsen.

Det foreslås at ændre § 59, stk. 4, således at cannabisplantedele, cannabisbulk, hjælpestoffer og emballage m.v. tilføjes til oplistningen af produkter.

Den foreslåede ændring vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen for at varetage sine kontrolopgaver efter stk. 1 vederlagsfrit mod kvittering også kan udtage eller kræve udleveret prøver af cannabisplantedele, cannabisbulk, hjælpestoffer, emballage m.v., som der er grund til at formode kan være produkter omfattet af forsøgsordningen. Lægemiddelstyrelsen vil desuden kunne kræve alle oplysninger og materialer, der er nødvendige for kontrolvirksomheden, udleveret til styrelsen.

Forslaget er en følge af lovforslagets nr. 15, hvor de aktiviteter med cannabis, der hidtil har været givet tilladelse til efter bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter, foreslås indført i lovens § 9. Der er med forslaget ikke tilsigtet nogle indholdsmæssige ændringer af måden, hvorpå Lægemiddelstyrelsen udtager prøver, som beskrevet ved bestemmelsens indførelse ved lov nr. 1668 af 26. december 2017 om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Til nr. 32

Det følger af den gældende bestemmelse i § 59, stk. 5, at Lægemiddelstyrelsen kan give apoteker, sygehusapoteker og indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1, påbud om at ændre opgavevaretagelsen, organisationen, indretningen eller driften og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for at sikre overholdelsen af bl.a. §§ 49-53 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Det foreslås at ændre § 59, stk. 5 , således, at angivelsen af §§ 49-53 udgår og erstattes af angivelsen af § 49. Der er tale om en følge af lovforslagets § 1, nr. 29, hvori det foreslås, at §§ 49-53 udgår af loven og erstattes af en nyaffattet § 49.

Den foreslåede ændring vil ikke medføre en ændring af retstilstanden, idet reglerne, der udgår i §§ 49-53, i stedet foreslås fastsat i en bekendtgørelse i medfør af den foreslåede nyaffattelse af § 49, jf. lovforslagets § 1, nr. 29.

Til nr. 33

Det følger af den gældende § 60, at Lægemiddelstyrelsen kan forbyde dyrkning af cannabis, import af et cannabisudgangsprodukt, fremstilling af et cannabisudgangsprodukt eller fremstilling af et cannabismellemprodukt, hvis en virksomhed, der har tilladelse efter § 9, stk. 1, overtræder regler fastsat i medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8.

Bestemmelsen indebærer, at dyrkning af cannabis, fremstilling af et cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabismellemprodukt, hvor der er anvendt et cannabisudgangsprodukt, der er fremstillet i Danmark, kan forbydes, såfremt indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1, overtræder regler fastsat efter § 6. Import af et cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabismellemprodukt, hvor der er anvendt et cannabisudgangsprodukt, der er importeret til Danmark, kan forbydes, såfremt indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1, overtræder regler fastsat efter § 10, nr. 4-8.

Det foreslås, at § 60 udvides til også at omfatte fremstilling af cannabisbulk og distribution af cannabisprodukter.

Det vil efter forslaget fremgå af bestemmelsen, at Lægemiddelstyrelsen kan forbyde dyrkning af cannabis, import af cannabisudgangsprodukter, fremstilling af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter samt distribution af cannabisprodukter, hvis en virksomhed, der har tilladelse efter § 9, stk. 1, overtræder regler fastsat i medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8.

Den foreslåede ændring vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne forbyde fremstilling af cannabisbulk og distribution af cannabisprodukter, hvis en virksomhed, der har tilladelse efter § 9, stk. 1, overtræder regler fastsat i medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8, hvilket ikke er muligt efter gældende ret.

I lighed med de øvrige aktiviteter oplistet i § 60 forventes bestemmelsen primært anvendt i tilfælde, hvor forholdene vedrørende aktiviteterne indebærer en risiko for, at cannabisprodukter er til fare for patienter, såfremt de udleveres. Forbuddet kan eksempelvis afgrænses til kun at gælde et specifikt cannabisprodukt eller et parti med cannabismellemprodukter eller cannabisudgangsprodukter, cannabisprodukter fremstillet efter specifikke forskrifter, og det kan ligeledes begrænses til en tidsbestemt periode eller bestå indtil fastsatte vilkår opfyldes. Der kan også nedlægges et generelt forbud mod at forsætte enhver aktivitet, eksempelvis hvis der i forbindelse med en inspektion konstateres så grove overtrædelser, eller usikkerhed omkring sikkerheden af en række af de producerede cannabisprodukter, at et forbud mod at aktiviteter fortsættes skønnes nødvendigt.

Til nr. 34

Det følger af den gældende § 61, at Lægemiddelstyrelsen kan forbyde forhandling af et cannabismellemprodukt og forbyde forhandling eller udlevering af et cannabisslutprodukt, og at Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at et cannabismellemprodukt eller et cannabisslutprodukt trækkes tilbage fra markedet, såfremt en eller flere betingelser oplistet i § 61, nr. 1-8, er opfyldt.

Med henblik på at tilføje produkttypen cannabisbulk og cannabisudgangsprodukt til flere af bestemmelsens eksisterende produkttyper foreslås det, at § 61 nyaffattes. Baggrunden for nyaffattelsen er lovforslagets § 1, nr. 15, hvorefter hjemmelsgrundlaget for udstedelse af tilladelser til aktiviteter med cannabisbulk og fremstillede udgangsprodukter vil overgå til lovens § 9, stk. 1. Efter gældende ret følger hjemmelsgrundlaget af bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter. Med lovforslagets § 1, nr. 15, vil hjemmelsgrundlaget for udstedelse af virksomhedstilladelser til alle lovens aktiviteter blive samlet i lovens § 9, stk. 1, hvilket nødvendiggør tilføjelse af cannabisbulk og udgangsprodukter flere steder i loven.

Det foreslås i bestemmelsen at angive en udtømmende opregning af de begrundelser, hvormed Lægemiddelstyrelsen kan forbyde distribution af en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt og et cannabismellemprodukt, forbyde forhandling eller udlevering af et cannabisslutprodukt og påbyde, at en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt, et cannabismellemprodukt eller et cannabisslutprodukt trækkes tilbage fra markedet.

De foreslåede begrundelser er opregnet i nr. 1-8:

1. cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning,

2. egenkontrollen med cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken efter regler fastsat i medfør af denne lov ikke har fundet sted eller et andet krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelse efter § 9, stk. 1, eller krav fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler som fastsat ved denne lov ikke er blevet opfyldt,

3. cannabisbulken, det fremstillede cannabisudgangsprodukt eller cannabismellemproduktet stammer fra en virksomhed, der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 9, stk. 1, eller Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler som fastsat ved denne lov til distribution af lægemidler, eller som ikke vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol i § 59,

4. cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et cannabismellemprodukt, der er i overensstemmelse med de oplysninger, virksomheden har givet ved ansøgningen om cannabismellemproduktets optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2, eller hvis virksomheden ikke opfylder betingelserne i regler fastsat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8,

5. cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et apotek eller sygehusapotek, jf. § 18, eller ikke er fremstillet af et cannabismellemprodukt optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3,

6. der er en begrundet formodning om, at cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken udgør en alvorlig sundhedsrisiko,

7. cannabisudgangsproduktet og cannabismellemproduktet fjernes fra listen i medfør af § 8 eller

8. et påbud om at overholde gældende regler om mærkning efter § 48 og regler fastsat efter § 49 ikke er efterkommet.

Bestemmelsen tænkes primært anvendt i de tilfælde, hvor det er nødvendigt at forbyde distribution, forhandling eller udlevering af et enkelt parti (batch) af et cannabisprodukt i forbindelse med for eksempel produktionsfejl, eller hvor det har været nødvendigt at tilbagekalde samtlige partier af et bestemt cannabisprodukt fra distributionsleddet såfremt cannabisproduktet udgør en sundhedsrisiko eller i forbindelse med afregistrering af et cannabismellemprodukt fra listen.

Det foreslås, at distribution, forhandling og udlevering af et cannabisprodukt forbydes, og produktet trækkes tilbage fra markedet, hvis det vurderes, at cannabisproduktet er skadeligt, at forholdet mellem fordele og risici er ugunstigt, at cannabisproduktet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning, eller at kontrollen med cannabisproduktet og/eller dets bestanddele ved fremstillingen ikke har fundet sted. Distribution, forhandling og udlevering kan endvidere forbydes, hvis andre krav eller forpligtelser i forbindelse med udstedelse af tilladelsen efter forslagets § 9, stk. 1, ikke er blevet opfyldt.

Nr. 1 finder anvendelse, såfremt et cannabisslutprodukt, et cannabismellemprodukt, et cannabisudgangsprodukt eller en cannabisbulk ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning. For cannabisudgangsprodukter og cannabisbulk kan Lægemiddelstyrelsen forbyde distribution herunder eksport, hvis en cannabisbulk eller et cannabisudgangsprodukt ikke har den fornødne kvalitet, eller hvis cannabisproduktet har en anden størrelse end den deklarerede. Der kan ligeledes være tale om, at cannabisproduktet ikke har den deklarerede sammensætning af aktive stoffer og andre stoffer. For cannabismellemprodukter eller cannabisslutprodukter kan bestemmelsen desuden finde anvendelse, hvis produktet ikke har den kvalitet, som blev angivet ved cannabismellemproduktets optagelse på listen efter § 7, stk. 3. Forslaget medfører i forhold til gældende ret, at cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter tilføjes de produkttyper, som Lægemiddelstyrelsen i henhold til stk. 1 kan forbyde distribution, forhandling og udlevering og påbyde tilbagekaldelse fra markedet af, såfremt produkterne ikke har den rette kvalitative eller kvantitative sammensætning. Det er ikke hensigten, at bestemmelsen i øvrigt skal administreres på anden måde som følge af nyaffattelsen.

Nr. 2 finder anvendelse, såfremt bulk-, udgangs- eller mellemproduktfremstilleren, distributøren, apoteket eller sygehusapoteket ikke har udført egenkontrol med cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken efter regler fastsat i medfør af denne lov, krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelse efter § 9, stk. 1, eller krav fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler om distribution af cannabismellemprodukter. Forslaget medfører i forhold til gældende ret, at bulk-, og udgangsproduktfremstilleren tilføjes de tilladelsesindehavere, som Lægemiddelstyrelsen i henhold til stk. 1 kan udstede et forbud om distribution, forhandling og udlevering og påbud om tilbagekaldelse fra markedet af cannabisprodukter, såfremt tilladelsesindehaverne ikke har udført den nødvendige kontrol af produkterne. Det er ikke hensigten, at bestemmelsen i øvrigt skal administreres på anden måde som følge af nyaffattelsen.

Nr. 3 finder anvendelse, såfremt cannabisproduktet stammer fra en virksomhed uden relevant tilladelse til at håndtere cannabisprodukter. Nr. 3 finder ligeledes anvendelse, hvis cannabisproduktet stammer fra en virksomhed med relevant tilladelse, som ikke ønsker at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol. Forslaget medfører i forhold til gældende ret, at cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter tilføjes til de produkttyper, som Lægemiddelstyrelsen i henhold til stk. 1 kan forbyde distribution, forhandling og udlevering og påbyde tilbagekaldelse fra markedet af, såfremt cannabisprodukterne, som en samlet betegnelse, stammer fra en virksomhed uden relevant tilladelse eller en virksomhed med relevant tilladelse, der ikke ønsker at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol. Der er ikke hensigten, at bestemmelsen i øvrigt skal administreres på anden måde som følge af nyaffattelsen.

Nr. 4 finder anvendelse, såfremt cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et cannabismellemprodukt, der lever op til de oplysninger, virksomheden har givet ved ansøgningen om mellemproduktets optagelse på listen jf. § 7, stk. 2, eller hvis der ikke er udført kontrol med cannabisproduktet i overensstemmelse med regler fastsat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8. Forslaget er i overensstemmelse med gældende ret.

Nr. 5 finder anvendelse, såfremt cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et apotek eller sygehusapotek, som efter loven har lov til at fremstille cannabisslutprodukter, eller at cannabismellemproduktet der anvendes til fremstillingen, ikke er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste efter § 7, stk. 3. Forslaget er i overensstemmelse med gældende ret.

Nr. 6 finder anvendelse, såfremt der er en begrundet formodning om, at cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken udgør en alvorlig sundhedsrisiko. Ved alvorlig sundhedsrisiko forstås risiko for dødsfald, alvorlig forringelse af en patients sundhedstilstand eller alvorlig sygdom. Forslaget medfører i forhold til gældende ret, at cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter tilføjes til de produkttyper, som Lægemiddelstyrelsen i henhold til stk. 1 kan forbyde distribution, forhandling og udlevering og påbyde tilbagekaldelse fra markedet af, såfremt de udgør en alvorlig sundhedsrisiko. Det er ikke hensigten, at bestemmelsen i øvrigt skal administreres på anden måde som følge af nyaffattelsen.

Nr. 7 finder anvendelse, såfremt cannabisudgangsproduktet og cannabismellemproduktet fjernes fra listen i medfør af § 8. Forslaget er i overensstemmelse med gældende ret.

Nr. 8 finder anvendelse, såfremt et påbud om at overholde gældende regler om mærkning efter § 48 eller regler udstedt efter den foreslåede § 49 ikke er efterkommet. Forslaget medfører, at Lægemiddelstyrelsen i henhold til stk. 1 kan forbyde distribution, forhandling og udlevering og påbyde tilbagekaldelse fra markedet af cannabismellemprodukter, såfremt mellemproduktfremstilleren ikke efterlever et påbud om overholdelse af § 48, samt regler udstedt efter den foreslåede § 49. Der er med forslaget ikke tilsigtet indholdsmæssige ændringer af retstilstanden.

En overtrædelse af bestemmelsen kan medføre straf, jf. lovens § 63, stk. 1, nr. 1.

Til nr. 35

Efter den gældende § 64 a, stk. 1, kan sundhedsministeren fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven. Gebyrerne skal være aktivitetsbestemte gebyrer til styrelsens konkrete aktiviteter eller årsgebyrer til styrelsens generelle virksomhed med cannabisbulk, canna- bisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter.

Der er ikke efter gældende ret hjemmel til at fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dækning af Landbrugsstyrelsens bistand til Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter loven og regler udstedt i medfør heraf.

Det foreslås med ændringen af § 64 a, stk. 1 , at Landbrugsstyrelsen tilføjes til bestemmelsen. Den foreslåede ændring vil medføre, at sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte gebyr fra virksomheder til hel eller delvis dækning af aktivitetsbestemte omkostninger og årsgebyrer til Landbrugsstyrelsen ved styrelsens jordbrugsfaglige bistand til Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter loven og regler udstedt i medfør heraf. Det vil medføre, at Landbrugsstyrelsens omkostninger til styrelsens jordbrugsfaglige bistand til Lægemiddelstyrelsens arbejde efter loven vil kunne indgå i gebyrerne.

Landbrugsstyrelsens aktivitetsbestemte omkostninger vil bl.a. være bidrag til Lægemiddelstyrelsens konkrete sagsbehandling, særligt jordbrugsfaglig ekspertise ved sagsbehandling af ansøgninger, jordbrugsfaglig vejledning af ansøgere, udarbejdelse af jordbrugsfaglige vurderinger og inspektionsbesøg som led i sagsbehandlingen. Herudover udarbejdelse af informations- og vejledningsmateriale til brug for ansøgere af tilladelse til dyrkning af cannabis og fremstilling af cannabisbulk.

Gebyrordningen vil blive administreret i overensstemmelse med bestemmelser om fastlæggelse af afgifter og gebyrer i gældende Budgetvejledning fra Finansministeriet.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 38, og bemærkningerne hertil.

Til nr. 36

Efter den gældende § 64 a, stk. 1, kan sundhedsministeren fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven. Gebyrerne skal være aktivitetsbestemte gebyrer til styrelsens konkrete aktiviteter eller årsgebyrer til styrelsens generelle virksomhed med cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter.

Det foreslås, at »styrelsens« to steder i § 64 a, stk. 1, 2. pkt., ændres til: »styrelsernes«.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af den foreslåede ændring af § 64 a, stk. 1, 1. pkt.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 35, og bemærkningerne hertil.

Til nr. 37

Af den gældende § 64 a, stk. 2, følger en oplistning af Lægemiddelstyrelsens aktiviteter efter loven, som årsgebyrerne fastsat i medfør af stk. 1 kan anvendes til. Der er ikke tale om en udtømmende oplistning, jf. terminologien »bl.a.«.

For at tydeliggøre at de oplistede aktiviteter kun vedrører Lægemiddelstyrelsens virksomhed, foreslås det, at »De« i § 64 a, stk. 2, ændres til: »For Lægemiddelstyrelsen kan de«, og at ordet »kan« senere i sætningen udgår.

Forslaget er en følge af lovforslagets § 1, nr. 35, hvor § 64 a foreslås udvidet således, at sundhedsministeren bemyndiges til at opkræve gebyr fra virksomheder til hel eller delvis dækning af Landbrugsstyrelsens virksomhed efter loven og regler udstedt i medfør heraf.

Til nr. 38

Efter den gældende § 64 a, stk. 1, kan sundhedsministeren fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven. Gebyrerne skal være aktivitetsbestemte gebyrer til styrelsens konkrete aktiviteter eller årsgebyrer til styrelsens generelle virksomhed med cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter. Af den gældende § 64 a, stk. 2, følger en oplistning af Lægemiddelstyrelsens aktiviteter efter loven, som årsgebyrerne fastsat i medfør af stk. 1 bl.a. kan anvendes til hel eller delvis dækning af. Der er ikke tale om en udtømmende oplistning, jf. terminologien »bl.a.«.

Det foreslås at indsætte et nyt stk. 3 i § 64 a med en oplistning af Landbrugsstyrelsens aktiviteter, som årsgebyrer fastsat efter stk. 1 bl.a. kan anvendes til hel eller delvis dækning af. Der vil med forslaget ikke være tale om en udtømmende oplistning, jf. terminologien »bl.a.«. Forslaget er en følge af lovforslagets § 1, nr. 35, hvor det forslås at indføre hjemmel til at fastsætte regler om opkrævning af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dækning af Landbrugsstyrelsens bistand til Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter loven og regler udstedt i medfør heraf.

Af det foreslåede stk. 3 vil følge, at Landbrugsstyrelsens aktiviteter, der kan indgå i årsgebyrerne, omfatter bistand med jordbrugsfaglig ekspertise i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens overvågning og kontrol af virksomheder, der dyrker cannabis og fremstiller cannabisbulk.

Til nr. 39

Det følger af den gældende bestemmelse i § 66, stk. 1, nr. 1, at medmindre højere straf er forskyldt efter øvrig lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder den, der overtræder bl.a. §§ 49-53 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Det foreslås, at straffebestemmelsen i § 66, stk. 1, nr. 1, ændres, således at angivelsen af §§ 49-53 udgår. Der er tale om en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, nr. 29, hvori det foreslås, at §§ 49-53 udgår af loven.

Den foreslåede ændring af strafbestemmelsen vil ikke medføre en ændring af retstilstanden eller strafmulighederne, idet reglerne, der udgår i §§ 49-53, i stedet foreslås fastsat i en bekendtgørelse i medfør af den foreslåede nyaffattelse af § 49, jf. lovforslagets § 1, nr. 29, som vil kunne strafpålægges i medfør af § 66, stk. 2. Det er ikke hensigten at ændre på strafniveauet.

Kilde

Bestemmelsen vedrører lovens ikrafttrædelsestidspunkt.

Efter den gældende § 1 gælder forsøgsordningen med medicinsk cannabis til og med den 31. december 2021.

Det foreslås med bestemmelsen i § 2 , at loven træder i kraft den 1. januar 2022. Den foreslåede bestemmelse indebærer, at loven vil træde i kraft på det tidspunkt, hvor den gældende forsøgsordning med medicinsk cannabis ophører.

Der henvises til pkt. 3.1. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Idet lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis ikke gælder for Færøerne og Grønland, jf. § 68, og ikke kan sættes i kraft for Færøerne og Grønland, gælder denne lov heller ikke for Færøerne og Grønland.