Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser (Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, styrket transitkontrol og overvågning af lægemidler, adgang for sygehusapoteker til at færdigtilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med råvarer, straf for overtrædelse af reglerne om markedsføring af sundhedsydelser m.v.)

(LÆGEMIDDELLOVEN)

Til nr. 1 (Noten)

Med den foreslåede note opdateres noten til lovens titel som følge af, at loven gennemfører dele af direktivet om forfalskede lægemidler og dele af direktivet om lægemiddelovervågning i dansk ret.

Til nr. 2 (§ 17)

De foreslåede nye bestemmelser i lægemiddellovens § 17 gennemfører artikel 107i i direktivet om lægemidler til mennesker, som ændret ved direktiv 2012/26/EU om lægemiddelovervågning. Artiklen regulerer en ny EU-hasteprocedure, som en medlemsstat eller Europa-Kommissionen i visse tilfælde skal indlede på grundlag af vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågningen.

Proceduren anvendes for lægemidler, som er godkendt i mere end en medlemsstat, og eventuelt for lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse, der giver adgang til markedsføring i hele EU.

Direktivet om lægemidler fastsætter procedurer for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker efter udstedelse af en markedsføringstilladelse. EU-hasteproceduren i artiklerne 107i-107k i direktivet gør det muligt med en hurtig vurdering og beslutningsprocedure i forbindelse med sikkerhedsspørgsmål af hastende karakter. Som led i proceduren foretager Lægemiddelagenturet, i samarbejde med eksperter fra medlemsstaterne og eksterne eksperter, vurderinger af sikkerhedsspørgsmål og konsekvenser for markedsføringstilladelserne.

Proceduren skal sikre, at medlemsstaterne træffer ensartede og velunderbyggede beslutninger, der er baseret på ekspertanbefalinger og de samlede erfaringer med lægemidlerne. I tilfælde af uenighed blandt medlemsstaterne gælder særlige procedurer for Kommissionens afgørelser rettet til medlemsstaterne.

I lovforslagets § 17 foreslås Sundhedsstyrelsens underretningspligt skærpet i forhold til i dag.

Den foreslåede § 17, stk. 1 , gennemfører dele af artikel 107i, stk. 1. Bestemmelsen viderefører gældende lovs § 17, stk. 1, nr. 1-4, med den skærpelse, at Sundhedsstyrelsen altid skal underrette Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndighederne i de andre EU/EØS-lande, når styrelsen vurderer at oplysninger fra lægemiddelovervågning gør det nødvendigt at anvende en hurtig procedure for vurdering af et lægemiddels sikkerhedsprofil. EU-hasteproceduren skal anvendes ud fra sundhedsmæssige hensyn, bl.a. når styrelsen overvejer at tilbagekalde en markedsføringstilladelse eller at forbyde udleveringen af et lægemiddel. Efter den gældende bestemmelse i § 17, stk. 1, skal underretning alene ske, når hurtig handling anses for nødvendig.

Den foreslåede § 17, stk. 2 , gennemfører dele af artikel 107i, stk. 1. Bestemmelsen viderefører gældende lovs § 17, stk. 1, nr. 5, om at styrelsen skal underrette Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndighederne i de andre EU/EØS-lande, når den finder, at det er nødvendigt med en ny kontraindikation, en nedsættelse af den anbefalede dosis eller en begrænsning af indikationerne til et lægemiddel til mennesker. Med den foreslåede bestemmelse indføres den skærpelse, at styrelsens underretning skal angive de tiltag styrelsen overvejer og en begrundelse for dem.

Den foreslåede § 17, stk. 3 , gennemfører dele af artikel 107i, stk. 1. Bestemmelsen viderefører gældende lovs § 17, stk. 2, hvorefter Sundhedsstyrelsen selv skal behandle hastesager om de lægemidler, som kun forhandles eller udleveres i Danmark. Lægemidler godkendt til forhandling eller udlevering i flere EU- eller EØS-lande skal behandles efter EU-hasteproceduren. I forhold til den gældende bestemmelse foreslås tilføjet krav om, at EU-hasteproceduren skal indledes for lægemidler omfattet af § 17, stk. 2, hvis Sundhedsstyrelsen, en anden lægemiddelmyndighed i et af de andre EU/EØS-lande eller Europa-Kommissionen anser det for nødvendigt at anvende en hasteprocedure.

Den foreslåede § 17, stk. 4 , gennemfører den del af artikel 107i, stk. 2, som omhandler øjeblikkelig suspendering af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker som følge af vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågning. I de situationer, hvor det af hensyn til folkesundheden er påkrævet at suspendere en markedsføringstilladelse med øjeblikkelig virkning, skal Sundhedsstyrelsens senest den følgende arbejdsdag underrette Lægemiddelagenturet, Europa-Kommissionen og de øvrige EU- og EØS-lande om sin afgørelse. Bestemmelsen viderefører gældende lovs § 17, stk. 4, med den tilføjelse, at styrelsens beslutning skal begrundes.

Den foreslåede § 17, stk. 5 , svarer med en konsekvensrettelse til gældende lovs § 17, stk. 3.

Bestemmelsen i § 17, stk. 5, omfatter hjemmel for ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte nærmere regler om EU-hasteproceduren. Disse er fastsat i en særskilt bekendtgørelse om Sundhedsstyrelsens opgaver i forbindelse med forskellige ansøgninger, samarbejdsprocedurerne om lægemiddelovervågning og procedurerne for voldgiftssager.

Til nr. 3 (§ 22)

Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 22, stk. 1 , viderefører gældende lovs § 22, stk. 1, om at indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker snarest skal underrette Sundhedsstyrelsen om, hvornår denne faktisk begynder at markedsføre lægemidlet. Kravet om, at underretningen skal ske snarest, indebærer, at indehaveren skal underrette styrelsen, når denne har besluttet, hvornår markedsføringen skal påbegyndes i praksis. Bestemmelsen er indført, for at styrelsen kan kontrollere, at en udstedt markedsføringstilladelse udnyttes inden for 3 år fra udstedelsen, jf. gældende lovs § 28, hvorefter en markedsføringstilladelse bortfalder, hvis tilladelsen ikke er blevet udnyttet i 3 på hinanden følgende år.

Det tilsvarende gældende krav om snarlig underretning ved midlertidigt eller permanent ophør af en markedsføringstilladelse foreslås flyttet til stk. 2 og 3 i § 22, idet stk. 2 omfatter foreslåede krav for lægemidler til mennesker og stk. 3 krav for lægemidler til dyr.

Den foreslåede § 22, stk. 2 , gennemfører artikel 23 a, stk. 2, i direktivet om lægemidler til mennesker, som ændret ved direktiv 2012/26/EU om lægemiddelovervågning. Bestemmelsen viderefører kravet i gældende lovs § 22, stk. 1, om at indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal underrette Sundhedsstyrelsen om, hvornår denne midlertidigt eller permanent ophører med at markedsføre lægemidlet. Med den foreslåede bestemmelse indføres den skærpelse, at underretningen skal gives mindst 2 måneder før markedsføringens ophør, med mindre der foreligger særlige omstændigheder. De særlige omstændigheder, der kan begrunde en fravigelse af 2 måneders fristen, omfatter forhold af mere akut karakter, hvor behovet for at standse markedsføringen ikke har kunnet forudsiges 2 måneder i forvejen. Det vil især dreje sig om forhold vedrørende lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning. Det bemærkes, at en frist på 2 måneder allerede er indført i den danske bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler.

Desuden foreslås den skærpelse, at beslutningen om markedsføringens ophør skal begrundes. Underretningen skal især begrunde, om et tiltag skyldes forhold vedrørende lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, som er nævnt i gældende lovs § 14, stk. 1, § 14, stk. 2, nr. 1 og § 15.

Det betyder, at en underretning især skal begrunde et tiltag, når det skyldes et eller flere af følgende forhold:

● forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt,

● den terapeutiske virkning mangler,

● lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning,

● væsentlige oplysninger, der er fremført af ansøgeren til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er urigtige,

● egenkontrollen ikke er blevet gennemført,

● indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke overholder vilkår for tilladelsen,

● indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye oplysninger om den tekniske og videnskabelige udvikling, eller

● indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har underrettet Sundhedsstyrelsen om nye oplysninger om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici.

Den foreslåede § 22, stk. 3 , viderefører kravet i gældende lovs § 22, stk. 1, om at indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr snarest skal underrette Sundhedsstyrelsen om, hvornår denne faktisk begynder at markedsføre lægemidlet, og hvornår denne midlertidigt eller permanent ophører med markedsføringen.

Den foreslåede § 22, stk. 4 , svarer med en enkelt konsekvensrettelse til gældende lovs § 22, stk. 2.

Til nr. 4 (§ 23)

Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 23, stk. 1 , gennemfører dele af artikel 123, stk. 2, i direktivet om lægemidler til mennesker, som ændret ved direktiv 2012/26/EU om lægemiddelovervågning. Bestemmelsen viderefører kravet i gældende lovs § 23, stk. 1, om at indehaveren af en markedsføringstilladelse skal underrette Sundhedsstyrelsen om årsagen, såfremt indehaveren beslutter at trække en markedsføringstilladelse tilbage, at tilbagekalde restlagre og ved midlertidig eller permanent ophør af markedsføringen, når disse tiltag skyldes lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning. Midlertidigt ophør (suspension) af en markedsføring kan bl.a. skyldes, at der opstår tvivl om, hvorvidt forholdet mellem lægemidlets fordele og risici fortsat er gunstigt. I en sådan situation standses markedsføringen, for at styrelsen kan undersøge sagen nærmere, herunder eventuelt indhente yderligere dokumentation fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Med bestemmelsen indføres de opstramninger, at underretningen skal ske straks, og at den også skal omfatte de tilfælde, hvor indehaveren af markedsføringstilladelsen beslutter ikke at ansøge om en forlængelse af markedsføringstilladelsen. Kravet om, at underretningen skal ske straks indebærer, at underretningen skal ske umiddelbart efter at indehaveren har truffet beslutning om at foretage et af de tiltag, der er omfattet af stk. 1.

Desuden indføres med bestemmelsen den skærpelse, at underretningspligten gælder i alle tilfælde. Det vil sige, at underretning skal ske uanset baggrunden for den trufne beslutning om markedsføringen, og ikke kun når den skyldes lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.

Den foreslåede § 23, stk. 2 , gennemfører ligeledes dele af artikel 123, stk. 2. Bestemmelsen indfører den skærpelse, at indehaveren af en markedsføringstilladelse i forbindelse med underretning efter stk. 1, skal begrunde sin beslutning.

Underretningen skal især begrunde om et tiltag skyldes forhold vedrørende lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, som er nævnt i gældende lovs § 14, stk. 1, § 14, stk. 2, nr. 1 og § 15. Disse forhold er beskrevet ovenfor i bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 3.

Den foreslåede § 23, stk. 3 , gennemfører ligeledes dele af artikel 123, stk. 2. Bestemmelsen indfører den skærpelse, at indehaveren af en markedsføringstilladelse til mennesker også straks skal underrette Lægemiddelagenturet, hvis et tiltag omfattet af § 23, stk. 1, skyldes forhold vedrørende lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, som er nævnt i gældende lovs § 14, stk. 1, § 14, stk. 2, nr. 1 og § 15. Disse forhold er beskrevet ovenfor i bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 3.

Til nr. 5 (§ 23a)

Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 23 a gennemfører dele af artikel 123, stk. 2, i direktivet om lægemidler til mennesker, som ændret ved direktiv 2012/26/EU om lægemiddelovervågning. Bestemmelsen indfører den skærpelse, at indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker straks skal underrette Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelagenturet, hvis indehaveren har besluttet at gennemføre et eller flere tiltag omfattet af § 23, stk. 1, i et land uden for EU/EØS. Underretning skal ske, såfremt tiltaget skyldes forhold vedrørende lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning, som er nævnt i gældende lovs § 14, stk. 1, § 14, stk. 2, nr. 1, og § 15. Disse forhold er beskrevet ovenfor i bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 3.

Til nr. 6 (§ 26)

Efter den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 26, stk. 1, er indehaveren af en markedsføringstilladelse forpligtet til at ansøge om en variation ved enhver ændring af nationale markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker og dyr. Da bestemmelsen trådte i kraft, var variationer reguleret af Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 (omfattede variationer af nationale markedsføringstilladelser udstedt via den decentrale procedure) og forordning (EF) nr. 1085/2003 (omfattede variationer af markedsføringstilladelser udstedt via den centrale procedure). Variationer af rent nationale markedsføringstilladelser var ikke omfattet.

Forordning (EF) nr. 1084/2003 og forordning (EF) nr. 1085/2003, blev i 2010 erstattet af forordning (EF) nr. 1234/2008 (variationsforordningen), som heller ikke omfattede variationer af rent nationale markedsføringstilladelser. Variationsforordningen er efterfølgende blevet ændret ved forordning (EU) nr. 712/2012, således at også nationale variationer er omfattet af forordningen fra den 4. august 2013. Forordningens regler, herunder regler om procedurer for ansøgning og de kompetente myndigheders behandling af ansøgninger, gælder dermed for variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker og dyr udstedt efter alle de 4 eksisterende godkendelsesprocedurer, dvs. den centrale procedure, den decentrale procedure, proceduren for gensidig anerkendelse og den rent nationale procedure.

Forordningen indeholder en ajourføring af definitionen af en »ændring af en markedsføringstilladelse« for at tilpasse definitionen til nye EU-regler om lægemidler, herunder nye regler om lægemiddelovervågning.

Variationer er inddelt i 3 typer, afhængig af variationens art og omfang, og der indføres tidsfrister for hver variationstype.

I Danmark indebærer den nye forordning, at Sundhedsstyrelsen får en kortere tidsfrist til sagsbehandlingen af de mere tidskrævende variationsansøgninger end i dag, hvor fristerne for behandlingen af rent nationale ansøgninger er fastsat i styrelsens resultatkontrakt med Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse.

Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 26, stk. 1 , fastsættes, således at det klart fremgår, at indehaveren af en markedsføringstilladelse udstedt af Sundhedsstyrelsen skal følge forordningen ved enhver ansøgning om ændringer i tilladelsen. Denne ændring er alene begrundet i praktiske hensyn. Henvisningen berører ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark, men medtages alene for at den kan fungere i praksis.

Bestemmelsen i stk. 2, der er ny, indeholder en præcisering af gældende praksis, som har til formål at forbedre lægemiddelsikkerheden i forbindelse med ændringer i markedsføringstilladelser og tilladelser til parallelimport af lægemidler. Det fastsættes, at indehaveren af en markedsføringstilladelse skal ansøge om Sundhedsstyrelsens tilladelse til visse andre ændringer i et lægemiddels produktresumé og de dokumenter, der ligger til grund for en tilladelse.

Bestemmelsen angår ændringer, der ikke er defineret som variationer i forordningen og således ikke er omfattet af den. Det drejer sig aktuelt om ændringer i form af ny indehaver af markedsføringstilladelsen, ny repræsentant, sletning af repræsentant og ændringer af repræsentantens navn og adresse.

Tilsvarende krav foreslås indført for ændringer af tilladelser til parallelimport af lægemidler.

Bestemmelsen i stk. 3 er en uændret videreførelse af den gældende bestemmelse i § 26, stk. 2.

Til nr. 7 (§ 43c)

Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 43 c, stk. 1, der er ny, indfører en ny pligt for lægemiddelvirksomheder til, at de ved indgåelse af aftale om tilknytning af en læge, tandlæge eller apoteker til deres virksomhed, skal orientere sundhedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c om industrisamarbejde og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.

Orienteringspligten skal gælde for lægemiddelvirksomheder med tilladelse til markedsføring af lægemidler i Danmark efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, og virksomheder med tilladelse til fremstilling og anden håndtering af lægemidler efter lovens § 39, stk. 1.

Bestemmelsen skal dog ikke gælde for lægers, tandlægers og apotekeres tilknytning til offentlige sygehuse, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1. Reglerne om industritilknytning har til formål at undgå, at sundhedspersonernes habilitet bliver påvirket ved deres tilknytning til egentlige virksomheder, der forhandler eller fremstiller lægemidler. Det er ikke hensigten med reglerne at regulere tilknytningen til offentlige sygehuse, idet der her normalt vil være tale om en tilknytning til sundhedspersonens egen arbejdsplads og derfor ingen risiko for interessekonflikt. I praksis har offentlige sygehuse kun i et begrænset omfang tilladelse til at fremstille, udlevere og forhandle lægemidler.

Bestemmelsen i stk. 2 , der er ny, indfører et tilsvarende krav for lægemiddelvirksomheder om, at de skal orientere om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c om industrisamarbejde og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser, når de giver tilsagn om at yde økonomisk støtte til sundhedspersoner eller andre fagpersoner til deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet.

Orienteringspligten gælder for de samme lægemiddelvirksomheder, som er omfattet af stk. 1.

De sundhedspersoner, der skal orienteres om reglerne om industrisamarbejde, vil være sundhedspersoner omfattet af definitionen af sundhedspersoner i lægemiddellovens § 66, stk. 2, som omfattet af lovforslagets § 1, nr. 9.

De andre personer, der skal orienteres om reglerne vil være visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr. I medfør af den foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 202 b, stk. 2, som affattet ved lovforslagets § 4, nr. 1, bemyndiges ministeren til at fastsætte regler om, hvilke fagpersoner, der omfattes af bestemmelsen. Der henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 4, nr. 1.

Bestemmelsen i stk. 3, der er ny, indfører en hjemmel til ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte nærmere regler om informationspligten efter stk. 1 og 2.

I regler, der udstedes efter stk. 3, vil der bl.a. være krav om, at lægemiddelvirksomheder orienterer de sundheds- og fagpersoner, som de samarbejder med, om deres pligter efter sundhedslovens kapitel 61 a til at ansøge om eller anmelde deres industrisamarbejde til Sundhedsstyrelsen. Samtidig skal personerne orienteres om, at en række oplysninger om samarbejdsforholdene vil blive offentliggjort på styrelsens hjemmeside, herunder oplysninger om økonomiske beløb som den enkelte har modtaget fra virksomhederne.

Bestemmelserne udmønter initiativer i reformen om industrisamarbejde. Formålet er at indføre overvejende ens regler for lægemiddel- og medicovirksomheders meddelelsespligt til Sundhedsstyrelsen og orienteringspligt til sundheds- og fagpersoner. Der henvises til lovforslagets § 2, nr. 3 (§§ 2 b og c).

Der henvises i øvrigt til afsnit 3.1.4.3 og 3.1.4.7. i de almindelige bemærkninger i lovforslaget.

Til nr. 8 (§ 45 a)

Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 45 a giver mulighed for, at Sundhedsstyrelsen i overensstemmelse med reglerne i retssikkerhedsloven kan udføre kontrol og træffe passende foranstaltninger for at forhindre, at lægemidler, der introduceres i landet via indførsel fra et tredjeland med henblik på udførsel til et andet tredjeland, ikke kommer i omsætning, hvis der er grund til at formode, at lægemidlerne er forfalskede.

For at gøre en sådan kontrol mulig foreslås det, at Sundhedsstyrelsens repræsentanter gives adgang til alle lokaliteter, herunder eksempelvis toldoplag, hvor der forefindes lægemidler, der er introduceret her i landet med henblik på eksport til tredjelande.

Med det foreslåede retsgrundlag vil Sundhedsstyrelsen kunne udøve kontrolvirksomhed af egen drift eller på baggrund af henvendelser om, at der i Danmark i transitområder er lægemidler, der kan være forfalskede, og som påtænkes markedsført i EU, på trods af at de er indført under dække af at skulle videre til et andet tredjeland.

Sundhedsstyrelsen kan i forbindelse med overvågning af andre virksomheder, der har en tilladelse efter lægemiddellovens § 39 eller andre tilladelser og registreringer hos styrelsen blive opmærksom på, at der i Danmark på lokaliteter, hvor der forefindes lægemidler, kan være forfalskede lægemidler. Derudover kan styrelsen modtage henvendelser fra andre danske og udenlandske myndigheder og virksomheder, ligesom borgere eller ansatte kan henvende sig til Sundhedsstyrelsen om deres mistanke.

I de tilfælde, hvor Sundhedsstyrelsen har modtaget sådanne henvendelser, vil Sundhedsstyrelsen i samarbejde med SKAT lokalisere de omtalte produkter på den pågældende lokalitet. Hvis Sundhedsstyrelsen ikke allerede har hjemmel til at komme der uden retskendelse, fordi den virksomhed, der er ansvarlig for den pågældende lokalitet ikke har en tilladelse efter § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, vil Sundhedsstyrelsen kunne få adgang til lokaliteten med henvisning til den foreslåede bestemmelse i § 45 a, stk. 1. Når Sundhedsstyrelsen sammen med SKAT har fået adgang til lokaliteten, vil de relevante beholdere blive gennemgået med henblik på at finde eventuelle lægemidler. Foretagelse af tvangsindgreb som de nævnte, hvorved Sundhedsstyrelsen skaffer sig adgang til en lokalitet, vil skulle ske i overensstemmelse med reglerne i retssikkerhedsloven.

Det betyder blandt andet, at hvis Sundhedsstyrelsen har en konkret mistanke om et strafbart forhold, kan tvangsindgreb over for den mistænkte med henblik på at tilvejebringe oplysninger om det eller de forhold, som mistanken omfatter, alene gennemføres efter reglerne i retsplejeloven om strafferetsplejen. Om dette er tilfældet, må bero på en samlet konkret vurdering. Der kan i den forbindelse henvises til retssikkerhedslovens med kommentarer side 108ff.

I de tilfælde, hvor Sundhedsstyrelsen modtager anmeldelse fra f.eks. andre myndigheder eller virksomheder, må det bero på en konkret vurdering, om der foreligger en sådan konkret mistanke, at tvangsindgreb over for den mistænkte med henblik på at tilvejebringe oplysninger om det eller de forhold, som mistanken omfatter, alene kan gennemføres efter reglerne i retsplejeloven om strafferetsplejen. I den forbindelse kan det blandt andet indgå i vurderingen, hvor troværdig anmeldelsen forekommer at være, hvor konkret de pågældende forhold er angivet, og om der i øvrigt er holdepunkter for, at der kan foreligge et strafbart forhold. Der kan i den forbindelse henvises til retssikkerhedsloven med kommentarer side 108 ff.

Sundhedsstyrelsen vil herefter ud fra en konkret vurdering overveje, om de fundne produkter er lægemidler, herunder om der er grundlag for at mistænke dem som forfalskede. I den forbindelse vil Sundhedsstyrelsen gennemgå eventuel dokumentation for de introducerede lægemidler med henblik på at vurdere, om det er sandsynligt, at lægemidlerne er forfalskede og ulovligt er tiltænkt markedsføring i EU.

Da det kan være relevant for undersøgelsen af muligt forfalskede lægemidler at analysere pakningen eller indhold i pakningerne af lægemidler, herunder ved laboratorieundersøgelse, foreslås det med § 45 a, stk. 4, at Sundhedsstyrelsen får mulighed for vederlagsfrit at udtage prøver mod kvittering.

Der henvises i øvrigt til afsnit 3.2.1. i de almindelige bemærkninger i lovforslaget.

Til nr. 9 (§ 66, stk. 2)

Med den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 66, stk. 2 , udvides den fagkreds af sundhedspersoner, der efter lægemiddelloven må modtage reklame for receptpligtige lægemidler og dermed også vil kunne deltage i faglige aktiviteter, der indeholder sådan reklame.

Foruden den gældende fagkreds bestående af læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker, farmakonomer, jordemødre, bioanalytikere, kliniske diætister og radiografer samt studerende inden for et af disse fag foreslås gruppen udvidet med social- og sundhedsassister og studerende inden for dette fag.

Faggruppen foreslås udvidet efter anbefaling fra Sundhedsstyrelsen, idet styrelsen har vurderet, at det også vil være fagligt relevant at omfatte social- og sundhedsassistenter og studerende inden for faget af begrebet sundhedspersoner. Det er styrelsens vurdering, at social- og sundhedsassistenter har en veldefineret uddannelse, som gør dem godt rustet til at forstå, vurdere og gennemskue reklame for receptpligtige lægemidler, samt at de har en faglig interesse i receptpligtige lægemidler. Da social- og sundhedsassistenter bl.a. har en tæt patientkontakt i forbindelse med patienters medicinering, finder styrelsen, at denne faggruppe har en faglig interesse for receptpligtige lægemidler og ny viden om medicin.

Sundhedsstyrelsen har samtidig aktuelt vurderet, at det ikke vil være fagligt relevant at inddrage yderligere sundhedspersoner i denne kreds.

Der henvises i øvrigt til afsnit 3.1.1. og 3.1.4.3. i de almindelige bemærkninger i lovforslaget.

Til nr. 10 (§ 71 d)

Med den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 71 d, stk. 1, der er ny, indføres en forpligtelse for patientforeninger til at offentliggøre, hvilke økonomiske fordele de modtager fra lægemiddelvirksomheder. Patientforeninger afgrænses i bestemmelsen til foreninger af patienter og pårørende, der har til formål at varetage patientgruppers interesser.

Bestemmelsen vil både omfatte foreninger for patienter med bestemte sygdomme, som f.eks. kræft eller gigt, og paraplyorganisationer for patientforeninger.

Med bestemmelsen forudsættes, at enhver genstand og ethvert modtaget beløb fra hver virksomhed skal offentliggøres.

Bestemmelsen i stk. 2, der er ny, indeholder en hjemmel til ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte regler om, hvor og hvordan offentliggørelse efter stk. 1 skal foretages. I regler, der udstedes efter stk. 2, vil der som udgangspunkt fastsættes krav om, at patientforeningerne offentliggør oplysningerne på deres egen hjemmeside.

Bestemmelserne udmønter initiativer i reformen om industrisamarbejde. Formålet er at indføre ens regler for patientforeninger i forhold til modtagelse af økonomiske fordele fra henholdsvis lægemiddel- og medicovirksomheder. Der henvises til lovforslagets § 2, nr. 3 (§ 2 e).

Der henvises i øvrigt til afsnit 3.1.4.6. i de almindelige bemærkninger i lovforslaget. Som det fremgår heraf, omfatter bestemmelserne økonomiske fordele fra alle lægemiddelvirksomheder.

Til nr. 11 (§ 104, stk. 1, nr. 4)

De foreslåede bestemmelser i lægemiddellovens § 104, stk. 1, nr. 4 , indebærer, at undladelse af at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i de foreslåede bestemmelser i lovens § 22, stk. 1-3 og § 23 a, kan straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder.

Ved ændringen af § 104, stk. 1, nr. 4, åbnes der mulighed for at straffe indehaveren af en markedsføringstilladelse af et lægemiddel til mennesker, der undlader at efterkomme et påbud efter de foreslåede bestemmelser i § 22, stk. 1 og 2, såfremt den pågældende undlader at underrette Sundhedsstyrelsen om, hvornår faktisk markedsføring af et lægemiddel kan påbegyndes og om beslutning om midlertidig eller permanent ophør af en markedsføringstilladelse mindst to måndeder før ophør af markedsføringen.

Der åbnes endvidere mulighed for at straffe indehaveren med en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr, der undlader at efterkomme et påbud efter den foreslåede bestemmelse i § 22, stk. 3, såfremt den pågældende undlader at underrette Sundhedsstyrelsen om, hvornår faktisk markedsføring af lægemidlet påbegyndes, og hvornår markedsføringen midlertidigt eller permanent ophører.

Endelig åbner § 104, stk. 1, nr. 4, mulighed for at straffe indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker, der undlader at efterkomme et påbud efter den foreslåede bestemmelse i § 23 a, hvorefter den pågældende straks skal underrette Sundhedsstyrelsen og det Europæiske Lægemiddelagentur, såfremt denne har truffet et eller flere tiltag nævnt i den foreslåede bestemmelse i § 23, stk. 1.

Til nr. 12 (§ 104, stk. 1, nr. 4)

De foreslåede bestemmelser i lægemiddellovens § 104, stk. 1, nr. 4 , indebærer, at undladelse af at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i de foreslåede bestemmelser i lovens § 43 c, stk. 1 eller 2, og § 71 d, stk. 1, kan straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder.

Ved ændringen af § 104, stk. 1, nr. 4, åbnes der mulighed for at straffe den, der undlader at efterkomme et påbud efter den foreslåede bestemmelse i § 43 c, stk. 1, hvorefter den, der har en markedsføringstilladelse efter § 7 i loven eller en virksomhedstilladelse efter § 39, stk. 1, i loven skal informere sundhedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og § 202 c, når den pågældende indgår en aftale om tilknytning til virksomheden.

Der åbnes endvidere mulighed for at straffe den, der undlader at efterkomme et påbud efter den foreslåede bestemmelse i § 43 c, stk. 2, hvorefter den, der har en markedsføringstilladelse efter § 7 eller en virksomhedstilladelse efter § 39, stk. 1, i loven ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til en sundheds- eller anden fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet, skal informere personen om reglerne i sundhedsslovens §§ 202 b og 202 c.

Endelig åbnes der mulighed for at straffe den, der underlader at efterkomme et påbud efter den foreslåede bestemmelse i § 71 d, stk. 1, hvorefter foreninger af patienter og pårørende, hvis formål er at varetage patientgruppers interesser, skal offentliggøre, hvilke økonomiske fordele de har modtaget fra lægemiddelvirksomheder.

(LOV OM MEDICINSK UDSTYR)

Til nr. 1 (§ 2, stk. 2)

Den gældende bestemmelse i § 2, stk. 2, foreslås ophævet af lovtekniske grunde. I stedet indgår bestemmelsen i den foreslåede bestemmelse i § 2 d, stk. 1, som affattet i lovforslagets § 2, nr. 2.

Til nr. 2 (§ 2 a)

Den foreslåede bestemmelse i lov om medicinsk udstyr § 2 a, stk. 1 , der er ny, indfører en pligt for visse medicovirksomheder, der er etableret i Danmark, til at give besked til Sundhedsstyrelsen om deres virksomhed. Det drejer sig om fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb eller III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr her i landet, samt om europæiske repræsentanter for fabrikanter af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr. En europæisk repræsentant skal udpeges, når fabrikanten ikke er etableret i EU/EØS.

Medicovirksomheder er virksomheder for medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr inddeles i klasse I, klasse IIa, IIb og klasse III. Klassificeringen afhænger af udstyrets formål, og den afspejler den risiko, der er forbundet med at anvende produktet, sårbarheden af de legemsdele, som udstyret skal anvendes på, og hvor lang tid udstyret skal anvendes.

Produkter i risikoklasse I har den laveste risiko. Der er som hovedregel tale om udstyr, der ikke er beregnet til at trænge helt eller delvist ind i kroppen. Dette såkaldte ikke-invasive udstyr foreslås som nævnt ikke omfattet af den nye regulering. Produkter i risikoklasse III har den højeste risiko.

Formålet med den nye meddelelsespligt er at give Sundhedsstyrelsen mulighed for at registrere disse virksomheder, således at styrelsen kan udarbejde og offentliggøre en samlet bruttoliste med en entydig identifikation af de medicovirksomheder, der er omfattet af reglerne om industritilknytning i lovens § 2 b, stk. 1, som affattet ved lovforslagets § 2, nr. 1. Da Sundhedsstyrelsen i dag har kendskab til nogle af de virksomheder, der vil være omfattet af § 2 b, stk. 1, er der alene behov for registrering af de i § 2 a nævnte virksomheder, som ikke allerede er omfattet af registrering i styrelsen.

Bruttolisten skal bruges af de sundhedspersoner og andre faggrupper, der efter reglerne om industrisamarbejde i sundhedslovens kapitel 61 a skal ansøge om eller anmelde deres tilknytning til konkrete virksomheder til Sundhedsstyrelsen.

En »fabrikant« er defineret i § 1, stk. 2, nr. 6, i bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, og en »repræsentant« er defineret i den samme bekendtgørelse § 1, stk. 2, nr. 7. En fabrikant er »enhver fysisk eller juridisk person, der er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af medicinsk udstyr med henblik på markedsføring af dette i eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende person selv eller på dennes vegne af tredjemand.« En repræsentant er »enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten, og som handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og bemyndigede organer i Unionen kan henvende sig, for så vidt angår fabrikantens forpligtelser.

Bestemmelsen i stk. 2, der er ny, indfører en hjemmel til ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte regler om meddelelsespligten efter stk. 1.

Der forudsættes etableret en ordning, hvor de omfattede virksomheder skal foretage en indberetning af kontaktoplysninger og oplysninger, der entydigt identificerer virksomheden. Det vil sige oplysninger om virksomheden navn, adresse, telefonnummer, e-mailadresse, CVR-nummer, funktion (fabrikant eller repræsentant). Desuden skal virksomheden oplyse om de typer af ovennævnte udstyr, som virksomheden markedsfører i Danmark.

Bestemmelsen i stk. 3, der er ny, indfører en hjemmel til ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte formkrav for meddelelsespligten efter stk. 1, herunder at virksomhederne skal indsende deres oplysninger digitalt.

Det følger af Den Fællesoffentlige Digitaliseringsstrategi 2011-2015, at det for borgere og virksomheder frem mod 2015 vil blive obligatorisk at bruge digitale løsninger i deres skriftlige kommunikation med de offentlige myndigheder.

Obligatorisk digital kommunikation indføres gradvist og er allerede vedtaget indført på en række områder.

Reglerne om digital kommunikation vil blive udformet således, at den pågældende minister eller styrelse »kan« fastsætte regler om obligatorisk digital kommunikation ved bekendtgørelse. Det følger heraf, at det også vil være muligt i bekendtgørelsen at fritage nærmere afgrænsede grupper af virksomheder eller personer og sagområder generelt fra kravet om digital kommunikation. Endvidere vil det være muligt at dispensere fra fastsatte krav om digital kommunikation i særlige tilfælde.

Da der hovedsageligt vil være tale om kommunikation om erhvervsforhold, vil fritagelsesmuligheden dog som udgangspunkt kun blive anvendt, når ganske særlige omstændigheder taler for det.

I en række situationer er det påkrævet, at myndighederne reagerer hurtigt med henblik på at varetage særlige hensyn, f.eks. at der straks skal gribes ind, for at sikre at borgerne ikke kommer til skade, eller at der skal reageres hurtigt i krisesituationer.

I sådanne situationer kan der opstå behov for at kommunikere til og fra myndigheder på anden måde end den i bekendtgørelsesform fastsatte digitale måde, hvis der samtidig er nedbrud i den pågældende myndigheds eller virksomheds it-system, sammenbrud i den digitale signatur infrastruktur, generelle strømafbrydelser eller generelle problemer hos myndighedens internetudbyder o.l. I disse tilfælde må myndighederne vælge en anden kommunikationsform, som er hensigtsmæssig i den givne situation.

Kravet om registrering skal omfatte alle nye virksomheder, der etableres efter bestemmelsens ikrafttrædelse. For eksisterende virksomheder fastsættes en frist på 3 måneder fra ikrafttrædelsen for indsendelse af oplysninger til brug for registreringen. Der henvises til lovforslagets § 6, stk. 3.

Til nr. 3 (§ 2 b-e)

(§ 2 b)

Med den foreslåede bestemmelse i lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1 , der er ny, indføres krav om, at medicovirksomheder skal give Sundhedsstyrelsen besked om de læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere, der er tilknyttet deres virksomhed. Denne pligt foreslås indført for at give Sundhedsstyrelsen mulighed for at kontrollere, om de nævnte faggrupper overholder deres foreslåede nye pligt til at ansøge om styrelsens tilladelse til eller til at anmelde deres tilknytning, jf. lovforslagets § 4, nr. 1 (§ 202 a).

Meddelelsespligten skal gælde for fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr samt repræsentanter for fabrikanter, importører og distributører af denne type produkter.

For så vidt angår definitionen af fabrikanter og repræsentanter henvises til bemærkningerne ovenfor til lovens § 2 a.

En »importør« er defineret i § 1, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 834 af 28. juni 2013 om importører og distributører af medicinsk udstyr, og en »distributør« er defineret i den samme bekendtgørelse § 1, stk. 3. Ved en »importør« forstås enhver erhvervsdrivende (fysisk eller juridisk person), bortset fra fabrikanter, deres repræsentant eller distributører, der er etableret i Danmark, som bringer et medicinsk udstyr fra et andet EU-/EØS-land eller et tredjeland i omsætning på det danske marked. Ved en »distributør« forstås enhver erhvervsdrivende (fysisk eller juridisk person), bortset fra fabrikanter, deres repræsentant eller importører, der er etableret i Danmark, som gør et medicinsk udstyr tilgængeligt på det danske marked.

Den foreslåede bestemmelse i § 2 b, stk. 1, svarer til den gældende meddelelsespligt for lægemiddelvirksomheder i lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, idet pligten for medicovirksomheder dog udvides til også at omfatte tilknyttede sygeplejersker.

Bestemmelsen i stk. 2, der er ny, indfører en hjemmel til ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte regler om meddelelsespligten efter stk.

1. I regler, der udstedes efter stk. 1, forventes indført krav om, at meddelelse skal gives 1 gang årligt.

Bestemmelsen i stk. 3, der er ny, indfører en hjemmel til ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte formkrav for meddelelsespligten efter stk. 1, herunder at virksomhederne skal indsende deres oplysninger digitalt.

Det følger af Den Fællesoffentlige Digitaliseringsstrategi 2011-2015, at det for borgere og virksomheder frem mod 2015 vil blive obligatorisk at bruge digitale løsninger i deres skriftlige kommunikation med de offentlige myndigheder.

Obligatorisk digital kommunikation indføres gradvist og er allerede vedtaget indført på en række områder.

Reglerne om digital kommunikation vil blive udformet således, at den pågældende minister eller styrelse »kan« fastsætte regler om obligatorisk digital kommunikation ved bekendtgørelse. Det følger heraf, at det også vil være muligt i bekendtgørelsen at fritage nærmere afgrænsede grupper af virksomheder eller personer og sagområder generelt fra kravet om digital kommunikation. Endvidere vil det være muligt at dispensere fra fastsatte krav om digital kommunikation i særlige tilfælde.

Da der hovedsageligt vil være tale om kommunikation om erhvervsforhold, vil fritagelsesmuligheden dog som udgangspunkt kun blive anvendt, når ganske særlige omstændigheder taler for det.

I en række situationer er det påkrævet, at myndighederne reagerer hurtigt med henblik på at varetage særlige hensyn, f.eks. at der straks skal gribes ind over for at sikre at borgerne ikke kommer til skade, eller at der skal reageres hurtigt i krisesituationer.

I sådanne situationer kan der opstå behov for at kommunikere til og fra myndigheder på anden måde end den i bekendtgørelsesform fastsatte digitale måde, hvis der samtidig er nedbrud i den pågældende myndigheds eller virksomheds it-system, sammenbrud i den digitale signatur infrastruktur, generelle strømafbrydelser eller generelle problemer hos myndighedens internetudbyder o.l. I disse tilfælde må myndighederne vælge en anden kommunikationsform, som er hensigtsmæssig i den givne situation.

(§ 2 c)

Den foreslåede bestemmelse i lov om medicinsk udstyr § 2 c, der er ny, indfører en ny pligt for medicovirksomheder til, at de ved indgåelse af aftale om tilknytning af en læge, tandlæge, sygeplejerske eller apoteker til deres virksomhed, skal orientere sundhedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c om industrisamarbejde og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.

Denne orienteringspligt skal gælde for alle medicovirksomheder. Det vil sige fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse I, IIa, IIb eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, medicinsk udstyr efter mål, samt repræsentanter for fabrikanter, importører og distributører af disse typer produkter.

De sundhedspersoner, der skal orienteres om reglerne om industrisamarbejde, vil være sundhedspersoner omfattet af definitionen af sundhedspersoner i lægemiddellovens § 66, stk. 2, som omfattet af lovforslagets § 1, nr. 9.

De andre personer, der skal orienteres om reglerne vil være visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr. I medfør af den foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 202 b, stk. 2, som affattet ved lovforslagets § 4, nr. 1, bemyndiges ministeren til at fastsætte regler om, hvilke fagpersoner, der omfattes af bestemmelsen. Der henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 4, nr. 1.

Bestemmelsen i stk. 3, der er ny, indfører en hjemmel til ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte nærmere regler om informationspligten efter stk. 1 og 2.

I regler, der udstedes efter stk. 3, vil der bl.a. være krav om, at medicovirksomheder orienterer de sundheds- og fagpersoner, som de samarbejder med, om deres pligter efter sundhedslovens kapitel 61 a til at ansøge om eller anmelde deres industrisamarbejde til Sundhedsstyrelsen. Samtidig skal personerne orienteres om, at en række oplysninger om samarbejdsforholdene vil blive offentliggjort på styrelsens hjemmeside, herunder oplysninger om økonomiske beløb som den enkelte har modtaget fra virksomhederne.

Bestemmelserne udmønter initiativer i reformen om industrisamarbejde. Formålet er at indføre overvejende ens regler for lægemiddel- og medicovirksomheders meddelelsespligt til Sundhedsstyrelsen og orienteringspligt til sundheds- og fagpersoner. Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 7.

Der henvises i øvrigt til afsnit 3.1.4.7. i de almindelige bemærkninger i lovforslaget.

(§ 2d)

Den gældende bestemmelse i lov om medicinsk udstyr § 2, stk. 2, indeholder hjemmel til ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte regler om reklame for medicinsk udstyr.

I den foreslåede bestemmelse i § 2 d, stk. 1, der erstatter den gældende § 2, stk. 2, præciseres, at hjemlen til ministeren – foruden reklame for medicinsk udstyr – omfatter hjemmel til at fastsætte regler om økonomiske fordele eller andre fremgangsmåder, der kan medvirke til fremme af salg og udlevering af medicinsk udstyr.

Bestemmelsen i stk. 2 , der er ny, indfører en hjemmel til ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte regler om, at medicovirksomheder kan indhente en udtalelse hos Sundhedsstyrelsen om styrelsens vurdering af lovligheden af deres påtænkte reklameforanstaltninger. Der vil i sådanne tilfælde være tale om en vejledende udtalelse fra styrelsen.

Formålet med bestemmelserne er at indføre en ligestilling af ministerens hjemler til at fastsætte regler om medicinsk udstyr med ministerens gældende hjemler efter lægemiddellovens § 70 til at fastsætte regler om reklame m.v. for lægemidler.

(§ 2 e)

Med den foreslåede bestemmelse i lov om medicinsk udstyr § 2 e , stk. 1 , der er ny, indføres en forpligtelse for patientforeninger til at offentliggøre, hvilke økonomiske fordele de modtager fra medicovirksomheder. Patientforeninger afgrænses i bestemmelsen til foreninger af patienter og pårørende, der har til formål at varetage patientgruppers interesser.

Med bestemmelsen forudsættes, at enhver genstand og ethvert modtaget beløb fra hver virksomhed skal offentliggøres.

Bestemmelsen i stk. 2, der er ny, indeholder en hjemmel til ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte regler om, hvor og hvordan offentliggørelse efter stk. 1 skal foretages. I regler, der udstedes efter stk. 2, vil der som udgangspunkt fastsættes krav om, at patientforeningerne offentliggør oplysningerne på deres egen hjemmeside.

Bestemmelserne udmønter initiativer i reformen om industrisamarbejde. Formålet er at indføre ens regler for patientforeninger i forhold til modtagelse af økonomiske fordele fra henholdsvis lægemiddel- og medicovirksomheder. Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 10.

Der henvises i øvrigt til afsnit 3.1.4.6. i de almindelige bemærkninger i lovforslaget. Som det fremgår heraf, omfatter bestemmelserne økonomiske fordele fra alle medicovirksomheder.

Til nr. 4 (§ 6, stk. 1)

De foreslåede bestemmelser i lov om medicinsk udstyr § 6, stk. 1, nr. 4, indebærer, at den der overtræder den foreslåede bestemmelse i lovens § 2 a, stk. 1, kan straffes med bøde.

Den foreslåede ændring i lov om medicinsk udstyr § 6, stk. 1, nr. 4, åbner mulighed for at straffe en fabrikant eller dennes repræsentant etableret i Danmark, der undlader at efterkomme et påbud i den foreslåede bestemmelse i lovens § 2 a, stk. 1, hvorefter de pågældende skal give Sundhedsstyrelsen meddelelse om deres virksomhed.

Til nr. 5 (§ 6, stk. 1)

De foreslåede bestemmelser i lov om medicinsk udstyr § 6, stk. 1, nr. 4, indebærer, at den der overtræder de foreslåede bestemmelser i lovens § 2 b, stk. 1, § 2 c, stk. 1 eller 2, eller § 2 e, stk. 1, kan straffes med bøde.

Den foreslåede ændring i lov om medicinsk udstyr § 6, stk. 1, nr. 4, åbner mulighed for at straffe medicovirksomheder i Danmark, der undlader at efterkomme et påbud i de foreslåede bestemmelser i lovens §§ 2 b, stk. 1, 2 c, stk. 1 eller 2, eller 2 e, stk. 1. I henhold til disse bestemmelser skal medicovirksomheder etableret i Danmark give Sundhedsstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner, der er tilknyttet virksomheden.

Medicovirksomheden skal ved indgåelse af aftale om tilknytning af en læge, tandlæge, sygeplejerske eller apoteker informere den pågældende om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c, ligesom medicovirksomheden ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til en sundheds- eller anden fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet skal informere den pågældende i overensstemmelse med reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c.

APOTEKERLOVEN)

Til nr. 1 (§ 3, stk. 2-4)

Efter de gældende bestemmelser i apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3, skal læger, tandlæger og apotekere have tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, såfremt de ønsker at drive eller samarbejde med en lægemiddel. Bestemmelserne har til formål at sikre uvildig ordination og udlevering af lægemidler. Bestemmelsen i stk. 3 har til formål at tilvejebringe åbenhed om lægers, tandlægers og apotekeres samarbejde med lægemiddelvirksomheder.

Ved gennemførelse af reformen om industrisamarbejde udvides reguleringen af sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder til også at omfatte deres tilknytning til medicovirksomheder. I den forbindelse er det Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses vurdering, at det vil skabe større klarhed på området, såfremt lovgrundlaget for industritilknytning fastsættes i sundhedsloven i stedet for i apotekerloven.

Bestemmelserne i § 3, stk. 2-4, foreslås derfor ophævet.

Bestemmelserne foreslås i stedet fastsat i sundhedsloven i et nyt kapitel 61a om industrisamarbejde. Der henvises til lovforslagets § 4, nr. 1.

Der henvises i øvrigt til afsnit 3.1.4. i de almindelige bemærkninger til lovforslaget.

Til nr. 2 (§ 13, stk. 2)

Ved lov nr. 465 af 18. maj 2011 om ændring af apotekerloven blev der i § 56 indsat to nye stykker (stk. 3 og 4 om sygehusapotekers kobling m.v. af lægemidler), hvorefter stk. 5 herefter blev til stk. 7. Da apotekerlovens § 13, stk. 2, indeholder en henvisning til lovens § 56, stk. 5, skulle denne henvisning samtidig have været ændret til § 56, stk. 7, hvilket dog ikke skete. Dette foreslås rettet med en lovteknisk ændring i lovforslagets § 3, nr. 2.

Til nr. 3 og 4 (§ 22, stk. 1, nr. 3 og 4)

Ved lov nr. 1259 af 18. december 2012 blev henvisningen til § 15, stk. 4, nr. 1 og 2 i § 22, stk. 1 , nr. 4 ændret til § 15, stk. 5, nr. 1 og 2. Denne henvisning burde dog rettelig have været ændret i § 22, stk. 1, nr. 3. Dette foreslås rettet med en lovteknisk ændring i lovforslagets § 3, nr. 3 og 4.

Til nr. 5 (§ 56, stk. 3)

Ved bestemmelsen udvides § 56, stk. 3, om sygehusapotekernes færdigtilberedning af lægemidler, herunder cytostatika, til human brug til også at omfatte færdigtilberedning af cytostatika til familiedyr. Sygehusapotekerne får med bestemmelsen en konkret hjemmel til at færdigtilberede cytostatika til familiedyr. Bestemmelsen i § 56, stk. 3, forbliver derved udtømmende, og det vil stadig være kendt/synligt for omverdenen, hvilke opgaver et sygehusapotek må udføre. Med den konkrete hjemmel er der taget hensyn til det konkurrencemæssige aspekt, som er baggrunden for, at et sygehusapotek ikke, som reglerne er i dag, må udføre opgaver, der vedrører produktion af veterinære lægemidler eller andre produkter til dyr.

§ 56, stk. 4, giver Sundhedsstyrelsen hjemmel til at fastsætte regler om færdigtilberedning af cytostatika til familiedyr.

Med udvidelsen af bestemmelsen er området for, hvilke opgaver, der naturligt og hensigtsmæssigt knytter sig til et sygehusapoteks virksomhed også blevet udvidet til at omfatte færdigtilberedning af cytostatika til familiedyr. Det betyder, at sygehusapoteker kan udføre sådanne opgaver for andre mod betaling, jf. apotekerlovens § 56 a.

Der henvises i øvrigt til afsnit 3.5.2. i de almindelige bemærkninger i lovforslaget.

Til nr. 6 (§ 56, stk. 8)

Der henvises til den generelle beskrivelse under afsnit 2.3.2. og 3.6. Ved bestemmelsen indføres der mulighed for, at sygehusapotekerne kan samhandle udportionerede aktive stoffer, hjælpestoffer og emballage. Et sygehusapotek kan derved indkøbe en større mængde råvarer, og udportionere denne til mindre mængder, hvorefter de mindre portioner kan sælges til andre sygehusapoteker til markedspris. Herved udnyttes ressourcerne i forhold til anvendelse af indkøbet af råvarer.

Da udportionering er en aktivitet under GMP (god fremstillingspraksis), skal der foretages analyse af råvaren. Denne opgave kan det købende sygehusapotek eventuelt få udført af det sælgende sygehusapotek mod betaling, jf. apotekerlovens § 56 a.

Udlægning af analyse i kontrakt mellem sygehusapoteker skal overholde kravene i § 28 i den til enhver tid gældende bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-bekendtgørelsen).

Der henvises i øvrigt til afsnit 3.6.2. i de almindelige bemærkninger i lovforslaget.

Til nr. 7 (§ 61)

I 2011 blev apoteket ved Den Kongelige Veterinær- og Landbohøjskole nedlagt. Som følge heraf er § 61 blevet overflødig, hvorfor bestemmelsen foreslås ophævet.

(SUNDHEDSLOVEN)

Til nr. 1 (Kapitel 61 a, § 202 a- 202 d)

(Kapitel 61 a)

Det foreslåede kapitel 61 a , der er nyt, indeholder bestemmelser om sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicovirksomheder. Med henblik på gennemførelse af reformen om industrisamarbejde er det Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses vurdering, at det vil skabe større klarhed på området, såfremt lovgrundlaget fastsættes i et selvstændigt kapitel i sundhedsloven.

(§ 202a)

Den foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 202a, stk. 1, er en videreførelse af kravet i den gældende apotekerlov § 3, stk. 2 og 3, om, at læger, tandlæger og apotekere ikke må drive eller været knyttet til en lægemiddelvirksomhed uden tilladelse fra Sundhedsstyrelsen. Samtidig indføres dog som nyt en henvisning til en bestemmelse i sundhedslovens § 202 a, stk. 3, der fastsætter undtagelser fra pligten til at indhente Sundhedsstyrelsens tilladelse.

Bestemmelsen skal dog ikke gælde for lægers, tandlægers og apotekeres tilknytning til offentlige sygehuse, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1. Reglerne om industritilknytning har til formål at undgå, at sundhedspersonernes habilitet bliver påvirket ved deres tilknytning til egentlige virksomheder, der forhandler eller fremstiller lægemidler. Det er ikke hensigten med reglerne at regulere tilknytningen til offentlige sygehuse, idet der her normalt vil være tale om en tilknytning til sundhedspersonens egen arbejdsplads og derfor ingen risiko for interessekonflikt. I praksis har offentlige sygehuse kun i et begrænset omfang tilladelse til at fremstille, udlevere og forhandle lægemidler.

Som en konsekvens af denne bestemmelse foreslås apotekerlovens § 3, stk. 2-4, ophævet, jf. lovforslagets § 3, nr. 1.

Bestemmelsen i stk. 2 , der er ny, fastsætter det samme krav som efter stk. 1, om Sundhedsstyrelsens tilladelse for så vidt angår lægers, tandlægers og apotekeres adgang til at drive eller være knyttet til en medicovirksomhed. Desuden udvides kravet til også at gælde for sygeplejersker. Samtidig indføres samme henvisning som efter stk. 1 til bestemmelsen i stk. 3, der fastsætter undtagelser fra pligten til at indhente Sundhedsstyrelsens tilladelse.

Bestemmelsen i stk. 3 , der er ny, fastsætter regler om tilknytning til henholdsvis lægemiddel- og medicovirksomheder, som ikke kræver en forudgående tilladelse fra Sundhedsstyrelsen efter stk. 1 eller 2. Med bestemmelsen indføres krav om, at sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 i visse tilfælde alene skal anmelde deres tilknytning til styrelsen. Anmeldelse skal ske, når tilknytningen omfatter opgaver med undervisning eller forskning. Undervisning omfatter især foredrag ol. om forskningsresultater og behandlingsformer. Forskning omfatter især kliniske forsøg og ikke-interventionsforsøg. Andet fagligt samarbejde om konkrete projekter o.l. vil være omfattet af stk. 2.

Anmeldelse skal desuden ske, når en sundhedsperson ved køb, gave, arv o.l. erhverver aktier eller andre værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr. Beløbet omfatter værdipapirets handelsværdi (kursværdi) på tidspunkt for erhvervelse, og der kan erhverves værdipapirer op til maksimumbeløbet i hver virksomhed. Aktier m.v. skal ikke sælges, selv om kursværdien senere overstiger beløbsgrænsen.

Til brug for ansøgninger og anmeldelser efter stk. 1-3 skal Sundhedsstyrelsen udarbejde og offentliggøre en liste med entydig identifikation af lægemiddelvirksomheder omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, og medicovirksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1.

Bestemmelsen i stk. 4 indfører en hjemmel for ministeren til at fastsætte betingelserne for at opnå en tilladelse til tilknytning.

I regler, der udstedes efter stk. 4, vil der blive fastsat særskilte kriterier for Sundhedsstyrelsens vurdering ved de forskellige kategorier af tilknytning.

Sundhedsstyrelsen skal foretage en konkret, individuel vurdering af hver ansøgning om tilknytning. Hovedkriterier for styrelsens vurdering af, hvorvidt en tilknytning kan tillades vil især være følgende:

Ved tilknytning i form af rådgivningsfunktioner:

● At rådgivningen antages at være forenelig med ansøgers arbejde med patienter,

● at sundhedspersonens ydelse til eller for virksomheden ikke indeholder en tilskyndelse til at fremme forbruget, herunder ordination, udlevering og salg, af et bestemt produkt,

● at betalingen svarer til det arbejde, der skal ydes – og holdes på et rimeligt niveau.

Ved tilknytning i form af ejerskab eller medejerskab:

● At ejerskab i den pågældende virksomhed antages at være forenelig med ansøgers kliniske arbejde – vurderet i forhold til virksomhedens art og den økonomiske værdi af ansøgers ejerandel i virksomheden,

● at der som udgangspunkt tillades ejerskab i virksomheder, der udvikler lægemidler og medicinsk udstyr, og hvor produkterne endnu ikke markedsføres. Såfremt produkterne senere markedsføres, vurderer Sundhedsstyrelsen ejerskabet, herunder en eventuel afvikling af det,

● at der som udgangspunkt ikke tillades ejerskab i virksomheder, der erhvervsmæssigt markedsfører produkter, som sundhedspersonen har indflydelse på valg eller brug af i dennes kliniske arbejde.

Ved tilknytning i form af tillidsposter:

Overvejende samme kriterier som ved ejerskab.

Ved tilknytning i form af besiddelse af aktier og andre værdipapirer til en værdi over 200.000 kr. i hver virksomhed (dvs. beløbsposter, der ikke er omfattet af anmeldelsesordningen efter stk. 3):

● At aktieposten er forenelig med ansøgerens kliniske arbejde, herunder at den ikke må antages at påvirke ansøgers ordination, udlevering eller brug af lægemidler eller medicinsk udstyr.

I regler, der udstedes efter stk. 4, vil der desuden blive fastsat en række generelle betingelser for besiddelse af aktier og andre værdipapirer – uanset om ejerskabet er omfattet af tilladelsesordningen efter stk. 1 og 2 eller anmeldelsesordningen efter stk. 3, herunder

● At reglerne skal gælde for alle værdipapirer – både børsnoterede og unoterede, herunder aktier, anparter, obligationer og værdipapirer med underliggende aktiver. Reglerne gælder også for aktier i investeringsforeninger etableret af sundhedspersoner

● At reglerne dog ikke skal omfatte aktier m.v. i investeringsforeninger, pensionsforeninger og puljeordninger med placeringsret uddelegeret til 3. mand

● At aktieposter m.v. over 200.000 kr., der modtages ved arv, skal afvikles inden 2 år fra modtagelsen - med mindre Sundhedsstyrelsen efter ansøgning har meddelt tilladelse til ejerskab over beløbsgrænsen

● At den faktiske handelsværdi (kursværdi) og antallet af aktier m.v. på erhvervelsestidspunktet skal registreres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside, jf. lovforslagets § 4, nr. 1 (§ 202 c).

Bestemmelsen i stk. 5 , der er ny, indfører en hjemmel til ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte regler om de oplysninger, der skal ledsage ansøgninger og anmeldelser om tilknytning, herunder formkrav til disse.

I regler, der udstedes efter stk. 5, vil bl.a. blive fastsat krav om, at ansøgninger og anmeldelser skal indeholde oplysninger med entydig identifikation af sundhedsperson og virksomhed samt oplysninger om tilknytningen, herunder de konkrete opgaver, udstrækning og betaling. Ved besiddelse af værdipapirer skal oplyses om størrelsen af den pågældende værdipapirbeholdning i hver virksomhed.

Det følger af Den Fællesoffentlige Digitaliseringsstrategi 2011-2015, at det for borgere og virksomheder frem mod 2015 vil blive obligatorisk at bruge de digitale løsninger i deres skriftlige kommunikation med de offentlige myndigheder.

Obligatorisk digital kommunikation indføres gradvist og er allerede vedtaget indført på en række områder.

Reglerne om digital kommunikation vil blive udformet således, at den pågældende minister eller styrelse »kan« fastsætte regler om obligatorisk digital kommunikation ved bekendtgørelse. Det følger heraf, at det også vil være muligt i bekendtgørelsen at fritage nærmere afgrænsede grupper af virksomheder eller personer og sagområder generelt fra kravet om digital kommunikation. Endvidere vil det være muligt at dispensere fra fastsatte krav om digital kommunikation i særlige tilfælde.

Da der hovedsageligt vil være tale om kommunikation om erhvervsforhold, vil fritagelsesmuligheden dog som udgangspunkt kun blive anvendt, når ganske særlige omstændigheder taler for det.

I en række situationer er det påkrævet, at myndighederne reagerer hurtigt med henblik på at varetage særlige hensyn, f.eks. at der straks skal gribes ind over for at sikre at borgerne ikke kommer til skade, eller at der skal reageres hurtigt i krisesituationer.

I sådanne situationer kan der opstå behov for at kommunikere til og fra myndigheder på anden måde end den i bekendtgørelsesform fastsatte digitale måde, hvis der samtidig er nedbrud i den pågældende myndigheds eller virksomheds it-system, sammenbrud i den digitale signatur infrastruktur, generelle strømafbrydelser eller generelle problemer hos myndighedens internetudbyder o.l. I disse tilfælde må myndighederne vælge en anden kommunikationsform, som er hensigtsmæssig i den givne situation.

Bestemmelserne udmønter initiativer i reformen om industrisamarbejde. Formålet med de foreslåede krav om henholdsvis indhentelse af tilladelse og anmeldelse af tilknytningsforhold er at fremme uvildig ordination, brug og udlevering af lægemidler og medicinsk udstyr i patientbehandlingen.

Med bestemmelserne forudsættes, at enhver faglig eller økonomisk tilknytning enten skal tillades af eller anmeldes til Sundhedsstyrelsen uanset tilknytningens omfang. Det bemærkes, at bestemmelserne i § 202 a ikke omfatter økonomiske fordele, der defineres som reklame. Bestemmelserne omfatter således ikke virksomheders sponsorering af sundhedspersoners faglige aktiviteter. Bestemmelserne om tilknytning omfatter heller ikke sundhedspersoners deltagelse i standardiseringsudvalg i regi af Dansk Standard, hvor der fastsættes specifikke krav til medicinsk udstyrs sikkerhed og funktion.

Der henvises i øvrigt til afsnit 3.1.4.7. i de almindelige bemærkninger i lovforslaget.

(§ 202 b)

Med den foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 202 b, stk. 1, der er ny, indføres krav om, at sundhedspersoner og andre fagpersoner skal foretage anmeldelse til Sundhedsstyrelsen, når de har modtaget økonomisk støtte fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet.

Dette samarbejde omfatter såkaldte økonomiske fordele, hvor lægemiddel- og medicovirksomheder uden modydelse yder økonomisk støtte til sundhedspersoner og andre fagpersoner.

Anmeldelsespligten gælder ved modtagelse af økonomisk støtte fra lægemiddelvirksomheder omfattet af lægemiddellovens § 43 b og fra alle medicovirksomheder og deres repræsentanter etableret i Danmark.

Bestemmelsen i stk. 2 , der er ny, indfører en hjemmel til ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte regler om hvilke sundhedspersoner og andre faggrupper, og hvilke økonomiske fordele, der skal omfattes af anmeldelsespligten efter stk. 1.

I regler, der udstedes efter stk. 2, vil bl.a. blive fastsat krav om, at anmeldelsespligten skal gælde for sundhedspersoner omfattet af den nye udvidede definition af sundhedspersoner, jf. lovforslagets § 1, nr. 9. Desuden skal anmeldelsespligten gælde for følgende faggrupper fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr:

● Personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber lægemidler og medicinsk udstyr, herunder faggrupper i hospitalssektoren

● Indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der er godkendt til at sælge ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler eller ikke-apoteksforbeholdte lægemidler til produktionsdyr – når den økonomiske fordel angår sådanne lægemidler

● Indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr – når den økonomiske fordel angår medicinsk udstyr.

De økonomiske fordele, der skal omfattes, vil bl.a. være virksomhedernes sponsorering af faglige konferencer i udlandet samt udgifter til rejse, overnatning og fortæring i tilknytning til den faglige aktivitet.

Bestemmelsen i stk. 3 indfører en hjemmel for ministeren til at fastsætte formkrav til anmeldelserne, herunder at anmeldelse skal ske digitalt.

Det følger af Den Fællesoffentlige Digitaliseringsstrategi 2011-2015, at det for borgere og virksomheder frem mod 2015 vil blive obligatorisk at bruge digitale løsninger i deres skriftlige kommunikation med de offentlige myndigheder.

Obligatorisk digital kommunikation indføres gradvist og er allerede vedtaget indført på en række områder.

Reglerne om digital kommunikation vil blive udformet således, at den pågældende minister eller styrelse »kan« fastsætte regler om obligatorisk digital kommunikation ved bekendtgørelse. Det følger heraf, at det også vil være muligt i bekendtgørelsen at fritage nærmere afgrænsede grupper af virksomheder eller personer og sagområder generelt fra kravet om digital kommunikation. Endvidere vil det være muligt at dispensere fra fastsatte krav om digital kommunikation i særlige tilfælde.

Da der hovedsageligt vil være tale om kommunikation om erhvervsforhold, vil fritagelsesmuligheden dog som udgangspunkt kun blive anvendt, når ganske særlige omstændigheder taler for det.

I en række situationer er det påkrævet, at myndighederne reagerer hurtigt med henblik på at varetage særlige hensyn, f.eks. at der straks skal gribes ind over for at sikre at borgerne ikke kommer til skade, eller at der skal reageres hurtigt i krisesituationer.

I sådanne situationer kan der opstå behov for at kommunikere til og fra myndigheder på anden måde end den i bekendtgørelsesform fastsatte digitale måde, hvis der samtidig er nedbrud i den pågældende myndigheds eller virksomheds it-system, sammenbrud i den digitale signatur infrastruktur, generelle strømafbrydelser eller generelle problemer hos myndighedens internetudbyder o.l. I disse tilfælde må myndighederne vælge en anden kommunikationsform, som er hensigtsmæssig i den givne situation.

Til brug for ansøgninger og anmeldelser efter stk. 1-3 skal Sundhedsstyrelsen udarbejde og offentliggøre en liste med entydig identifikation af lægemiddelvirksomheder omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, og medicovirksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1.

Bestemmelserne udmønter initiativer i reformen om industrisamarbejde. Formålet med det foreslåede krav om anmeldelse af sponsering i udlandet er at fremme uvildig ordination, brug og udlevering af lægemidler og medicinsk udstyr i patientbehandlingen.

(§ 202 c)

Den foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 202 c, stk. 1, fastsætter, at Sundhedsstyrelsen skal offentliggøre alle tilladelser og anmeldelser efter sundhedslovens § 202 a og 202 b på sin hjemmeside. Det vil sige alle tilladelser fra Sundhedsstyrelsen og alle anmeldelser til styrelsen om samarbejde med henholdsvis lægemiddelvirksomheder og medicovirksomheder – både om tilknytning og om økonomisk støtte til deltagelse i faglige aktiviteter i udlandet.

Med § 202 c, stk. 1, videreføres bestemmelsen i den gældende apotekerlov § 3, stk. 4, om at Sundhedsstyrelsens tilladelser efter apotekerlovens § 3, stk. 2 eller 3, kan offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. I den foreslåede bestemmelse er dog foretaget den opstramning, at »kan« er ændret til »skal«. Bestemmelsen viderefører således kravet om Sundhedsstyrelsens offentliggørelse af meddelte tilladelser til læger, tandlæger og apotekere, om at de må være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed, dvs. de tilladelser, der fremover meddeles efter sundhedslovens § 202 a stk. 1.

Som en konsekvens af denne bestemmelse foreslås apotekerlovens § 3, stk. 4, ophævet, jf. lovforslagets § 3, nr. 1.

Bestemmelsen i stk. 1 omfatter imidlertid som nævnt den udvidelse, at der skal ske offentliggørelse af alle tilladelser og anmeldelser om industrisamarbejde.

Oplysninger, der i medfør af § 202 c skal offentliggøres om sundhedspersoner og andre fagpersoner, er personoplysninger omfattet af persondatalovens bestemmelser om behandling af personoplysninger.

Det er Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses vurdering, at der er behov for at fastsætte en særskilt hjemmel for Sundhedsstyrelsen til at offentliggøre oplysningerne om industrisamarbejde.

Det følger af persondatalovens § 2, stk. 1, at regler om behandling af personoplysninger i anden lovgivning, som giver den registrerede en bedre retsstilling, går forud for reglerne i persondataloven. Af bemærkningerne til persondatalovens § 2, stk. 1, fremgår, at bestemmelsen indebærer, at persondataloven finder anvendelse, hvis regler om behandling af personoplysninger i anden lovgivning giver den registrerede en dårligere retsstilling. Det fremgår imidlertid også, at dette ikke gælder, hvis den dårligere retsstilling har været tilsigtet og i øvrigt ikke strider mod databeskyttelsesdirektivet (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger).

I persondatalovens § 6, stk. 1, fastsættes de generelle betingelser for, hvornår behandling af personoplysninger må finde sted. Af bestemmelserne følger, at behandling af oplysninger kun må finde sted, hvis en eller flere af de i § 6, stk. 1, nr. 1-7, angivne betingelser er opfyldt. Behandling af personoplysninger kan bl.a. efter § 6, stk. 1, nr. 1, finde sted, når den registrerede har givet sit udtrykkelige samtykke hertil. Behandling kan efter § 6, stk. 1, nr. 7, desuden finde sted, hvis behandlingen er nødvendig for, at den dataansvarlige kan forfølge en berettiget interesse, og hensynet til den registrerede ikke overstiger denne interesse. Bestemmelsen i § 6, stk. 1, nr. 7, forudsætter, at der i hvert enkelt tilfælde, hvor oplysninger ønskes behandlet, foretages en konkret vurdering af, om de nævnte betingelser er opfyldt.

Med den foreslåede bestemmelse i § 202 c, stk. 1, er der tale om en fravigelse af persondataloven. Som anført giver persondatalovens § 6, stk. 1, nr. 7, hjemmel til at offentliggøre personoplysninger, hvis dette er nødvendigt for at forfølge en berettiget interesse og hensynet til den registrerede ikke overstiger denne interesse. Det er imidlertid en forudsætning for denne offentliggørelse, at Sundhedsstyrelsen efter en konkret vurdering har taget stilling til, om de konkrete oplysninger kan offentliggøres i medfør af § 6, stk. 1, nr. 7.

For så vidt angår de oplysninger om industrisamarbejde, der alene skal registreres - og herefter offentliggøres – skønnes det af ressourcemæssige hensyn ikke hensigtsmæssigt, at Sundhedsstyrelsen foretager en konkret vurdering i hvert enkelt tilfælde forud for en offentliggørelse. Efter registreringen vil udvalgte data automatisk blive offentliggjort på hjemmesiden.

Der foreslås derfor i § 202 c, stk. 1, indført en særskilt hjemmel til Sundhedsstyrelsen til at offentliggøre de nævnte data. Som anført nedenfor vurderes der at være en berettiget samfundsmæssig interesse i offentliggørelsen. Samtidig vurderes det ikke at nødvendigt og rationelt, at styrelsen foretager en konkret vurdering af hver enkelt oplysning forud for en offentliggørelse.

Om offentliggørelse af de nævnte data vurderes, at hensynet til offentlighedens interesse i at blive gjort bekendt med samarbejdet mellem en fagperson i sundhedsvæsenet og en lægemiddel- eller en medicovirksomhed overstiger den enkelte persons interesse i at hemmeligholde samarbejdsforholdet. Offentliggørelse af data om samarbejdsforhold mellem sundhedsvæsen og lægemiddel- og medicovirksomheder, herunder begrænsede oplysninger om den økonomiske relation, vurderes at kunne fremme patienters tillid til den behandling de tilbydes i sundhedsvæsenet. Samtidig vurderes en offentliggørelse af begrænsede data om den økonomiske relation ikke at være til gene af betydning for de sundheds- og fagpersoner, hvis data offentliggøres. Som udgangspunkt vil det derimod være i personens egen interesse, at der med en offentliggørelse skabes åbenhed om den enkeltes habilitet i udøvelsen af dennes hovederhverv.

De foreslåede bestemmelser i lægemiddellovens § 43 c og lov om medicinsk udstyr § 2 c om lægemiddel- og medicovirksomheders informationspligt vil indebære, at de omfattede sundheds- og fagpersoner får viden om, at visse data om samarbejdsforholdet skal offentliggøres – allerede ved indgåelse af aftale med en virksomhed om tilknytning eller økonomisk støtte. I den forbindelse vil den enkelte kunne fravælge et samarbejdsforhold. Kun ved personens valg af ejerskab, bl.a. af værdipapirer, er det pågældendes eget ansvar at skaffe sig viden om reglerne om offentliggørelse af samarbejdsforhold.

På den baggrund er det hensigten at offentliggøre faktuelle oplysninger om disse samarbejdsforhold. Der kan dog være tilfælde, hvor anmodning fra en sundhedsperson om at undlade offentliggørelse og en konkret vurdering heraf i Sundhedsstyrelsen, vil føre til, at en eller flere af disse oplysninger ikke offentliggøres.

Bestemmelsen i stk. 2 , der er ny, indfører en hjemmel til ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte regler om indhold og form for offentliggørelser efter stk. 1, herunder om hvilke oplysninger, der skal offentliggøres, og hvor længe offentliggørelse skal ske.

I regler, der udstedes efter stk. 2, vil blive fastsat krav om, at tilladelser og ansøgninger skal indeholde oplysninger med entydig identifikation af sundheds- eller fagperson, virksomhed og tilknytningens art. Det svarer til de oplysninger, som Sundhedsstyrelsen i dag offentliggør om lægers, tandlægers og apotekeres tilknytning til lægemiddelvirksomheder.

Der vil imidlertid som nyt blive fastsat krav om offentliggørelse af flere data end i dag. Der skal bl.a. ske offentliggørelse af alle tilknytningsforhold og deres omfang – uden bagatelgrænse – og af flere økonomiske data om samarbejdet. Ved faglig tilknytning vil især blive tale om offentliggørelse af modtaget beløb pr. kalenderår fra hver virksomhed. Ved aktieposter skal offentliggøres antallet af aktier og deres handelsværdi (kursværdi) på tidspunktet for erhvervelse.

Ved faglige aktiviteter i udlandet vil især blive tale om offentliggørelse af oplysninger til entydig identifikation af fagperson og virksomhed samt aktivitetens art og navn. Her skal ikke ske offentliggørelse af modtagne beløb.

Det er hensigten, at den enkelte sundhedsperson selv skal registrere de krævede oplysninger for tilladelser og anmeldelser i skemaer på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Data vil blive offentliggjort, når de er registreret, og de vil som udgangspunkt blive slettet 2 år efter afslutningen af en aktivitet.

Til brug for offentliggørelsen vil Sundhedsstyrelsen udarbejde og offentliggøre en samlet oversigt over de lægemiddelvirksomheder og medicovirksomheder, som er omfattet af sundhedspersoners pligt til at ansøge om eller anmelde deres industritilknytning til styrelsen. Det drejer sig om lægemiddelvirksomheder omfattet af lægemiddellovens § 43 b og lov om medicinsk udstyr § 2 b.

Oversigten vil entydigt angive de enkelte virksomheder, således af sundhedspersoner ikke er i tvivl om, hvorvidt de skal ansøge om eller anmelde en tilknytning til Sundhedsstyrelsen.

De nærmere krav til registrering og offentliggørelse i praksis vil blive fastsat af Sundhedsstyrelsen i samarbejde med de aktører, der repræsenteres i den følgegruppe, som skal rådgive om og følge gennemførelsen af den nye regulering.

De nye krav om offentliggørelse skal også gælde for eksisterende industrisamarbejde, der videreføres efter lovens ikrafttrædelse. Der fastsættes en frist på 6 måneder fra lovens ikrafttræden for sundheds- og fagpersoners registrering af oplysninger om samarbejdsforhold. Der henvises til lovforslagets § 6, stk. 4 og 5.

Udformningen af regler i medfør af § 202 c, stk. 2, vil ske inden for rammerne af databeskyttelsesdirektivet.

Bestemmelserne udmønter initiativer i reformen om industrisamarbejde. Formålet er at tilvejebringe større åbenhed om sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicovirksomheder.

Der henvises i øvrigt til afsnit 3.1.4.7. i de almindelige bemærkninger i lovforslaget.

(§ 202 d)

Den foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 202 d, stk. 1, der er ny, indfører en hjemmel for Sundhedsstyrelsen til at kontrollere, at kravene til læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere i § 202 a, stk. 1-3, og regler fastsat i medfør af § 202 a, stk. 5, overholdes. Styrelsen vil således få mulighed for, bl.a. ved stikprøver, at kontrollere, at de indberettede data er korrekte.

Bestemmelsen i stk. 2 , der er ny, indfører en hjemmel for Sundhedsstyrelsen til at påbyde disse sundhedspersoner at udlevere alle de oplysninger, der er nødvendige for denne kontrol.

Der henvises til bemærkningerne ovenfor til § 202 a.

Med henblik på denne kontrol vil der ikke blive tale om anvendelse af tvangsindgreb efter retssikkerhedsloven fra Sundhedsstyrelsens side, men alene anmodning om frivillig indsendelse af relevante dokumenter fra sundhedspersonerne til brug for styrelsens kontrol.

Til brug for Sundhedsstyrelsens kontrol af ovennævnte sundhedspersoner vil styrelsen endvidere have adgang til at indhente supplerende oplysninger fra de lægemiddel- og medicovirksomheder, som sundhedspersonerne har eller har haft tilknytning til. Styrelsen vil have kendskab til disse virksomheder som følge af lægemiddelvirksomheders meddelelsespligt efter § 43 b, stk. 1, i lægemiddelloven og medicovirksomheders meddelelsespligt efter den foreslåede bestemmelse i § 2 b, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr.

Sundhedsstyrelsen har i dag adgang til at indhente oplysninger fra lægemiddelvirksomheder om sundhedspersoner tilknyttet deres virksomhed. I bekendtgørelse nr. 794 af 15. juli 2008 om indberetning af oplysninger om læger, tandlæger og apotekere tilknyttet lægemiddelvirksomheder m.v. er der med hjemmel i lægemiddellovens § 43 b, stk. 2, fastsat regler om disse virksomheders meddelelsespligt efter § 43 b, stk. 1. I § 2, stk. 1, i bekendtgørelsen er fastsat hvilke oplysninger, virksomhedernes skal indberette. Efter bekendtgørelsens § 2, stk. 2, kan Sundhedsstyrelsen kræve yderligere oplysninger fra den indberettende virksomhed om det enkelte tilknytningsforhold, herunder om tilknytningens art og omfang samt om størrelsen af det honorar, som lægen, tandlægen eller apotekeren har modtaget.

I forbindelse med udmøntningen af den nye tilknytningsbekendtgørelse omtalt i afsnit 3.1.4. er det hensigten at ophæve denne bekendtgørelse og i stedet fastsætte tilsvarende bestemmelser om Sundhedsstyrelsens adgang til at indhente oplysninger hos både lægemiddelvirksomheder og medicovirksomheder.

Til nr. 2 (§ 272)

De foreslåede bestemmelser i sundhedslovens § 272 indebærer, at den der undlader at efterkomme en forpligtelse, der har hjemmel i lovens § 202 a, stk. 1-3, eller § 202 b, stk. 1, kan straffes med bøde.

Lovforslagets § 4, nr. 2, giver med de foreslåede ændringer af sundhedslovens § 272 adgang til at idømme bødestraf til de læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere, der undlader at opfylde deres nye forpligtelser efter lovens § 202 a, stk. 1-3, og § 202 b, stk. 1, (med mindre højere straf er fastsat efter anden lovgivning).

Læger, tandlæger og apotekere kan pålægges straf efter § 202 a, stk. 1 eller 3, hvis de ikke ansøger om eller anmelder deres tilknytning til lægemiddelvirksomheder til Sundhedsstyrelsen og læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere kan pålægges straf efter § 202 a, stk. 2 eller 3, hvis de ikke ansøger om eller anmelder deres tilknytning til medicovirksomheder.

Sundhedspersoner omfattet af lægemiddellovens § 66, stk. 2, og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr kan pålægges straf efter § 202 b, stk. 1, hvis de ikke foretager anmeldelse til Sundhedsstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed til deres deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet.

(LOV OM MARKEDSFØRING AF SUNDHEDSYDELSER)

Til nr. 1 (§ 5, stk. 1)

Med bestemmelsen foreslås, at en sundhedsyders markedsføring af sundhedsydelser i strid med de krav, der er fastsat i lovens § 2, stk. 1-3 og 5, og § 3, stk. 2 og 3, fortsat kan straffes med bøde. Herunder kan også overtrædelse af forbuddet mod at benytte film eller andre former for levende billeder ved markedsføring af sundhedsydelser på internettet bortset fra på sundhedsudbyderens egen hjemmeside, der er trådt i kraft fra den 1. juli 2013, straffes med bøde.

Endvidere præciserer bestemmelsen, at også overtrædelse af lovens saglighedskrav, jf. § 2, stk. 1, og oplysningspligten om relevante tilsynssanktioner m.v. over for sundhedspersoner tilknyttet behandlingsstedet, jf. § 2, stk. 6, ligeledes kan straffes med bøde.

Undladelse af at efterkomme et påbud meddelt af Sundhedsstyrelsen efter § 4, stk. 5 og 6, kan endvidere straffes med bøde.

Til § 6

I den foreslåede § 6, stk. 1, foreslås, at loven skal træde i kraft den 1. marts 2014.

Dermed kan overtrædelser af kravene til markedsføring af sundhedsydelser, jf. ovenfor, der finder sted fra denne dato, og undladelse af at efterkomme Sundhedsstyrelsens påbud efter loven, der meddeles fra denne dato, sanktioneres med bødestraf.

Bestemmelsen i stk. 2 fastsætter dog, at § 1, nr. 7, 9, 10 og 12, § 2, nr. 1, 3 og 5, § 3, nr. 1 og § 4, nr. 1 og 2 først træder i kraft den 1. juli 2014. Det vil sige alle de bestemmelser, der gennemfører reformen om industrisamarbejde – med undtagelse af § 2, nr. 1 (§ 2 a) om registrering af medicovirksomheder med udstyr i risikoklasserne II a, II b og III og aktivt, implantabelt udstyr. Denne bestemmelse foreslås at træde i kraft den 1. marts 2014, jf. stk. 1.

Den foreslåede ikrafttrædelse af reformen henholdsvis den 1. marts og 1. juli 2014 skyldes, at reformens krav om ansøgning og anmeldelse af tilknytningsforhold først kan træde i kraft, når Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en samlet liste med entydig identifikation af de lægemiddel- og medicovirksomheder, der er omfattet af den nye regulering.

I dag er fabrikanter af medicinsk udstyr i risikoklasserne IIa, IIb og III, aktivt, implantabelt udstyr og repræsentanter for denne type virksomheder ikke registreret i Sundhedsstyrelsen. Med det foreslåede krav om registrering i stk. 3 skal disse virksomheder indsende oplysninger om deres virksomhed til Sundhedsstyrelsen inden den 1. juni 2014. Herefter vil styrelsen råde over de nødvendige data til brug for dens udarbejdelse af listen over de omfattede virksomheder inden den 1. juli 2014.

Når listen foreligger, vil de øvrige bestemmelser i reformen, herunder om ansøgning og anmeldelse af tilknytningsforhold, kunne træde i kraft den 1. juli 2014.

Bestemmelsen i stk. 4 fastsætter retsstillingen for de læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere, der den 1. juli 2014 har en tilknytning til en lægemiddel- eller medicovirksomhed – og hvor tilknytningen fortsætter efter lovens ikrafttrædelsesdato. Disse personer skal inden den 31. december 2014 anmelde de samme oplysninger, som skal gælde for tilknytning, der først påbegyndes efter lovens ikrafttræden, i skemaer på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Oplysningerne bliver hermed offentliggjort. Med bestemmelsen sikres åbenhed om alle tilknytningsforhold, der eksisterer efter ikrafttrædelsesdatoen.

Bestemmelsen i stk. 5 fastsætter retsstillingen for de sundheds- og fagpersoner, der har fået tilsagn om økonomisk støtte fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed til deltagelse i fagrelevant aktivitet i udlandet, før den 1. juli 2014 – og hvor aktiviteten fortsætter eller indledes efter lovens ikrafttrædelsesdato. Disse personer skal inden den 31. december 2014 anmelde de samme oplysninger, som skal gælde for tilsagn om økonomisk støtte indgået efter lovens ikrafttræden, i skemaer på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Oplysningerne bliver hermed offentliggjort. Med bestemmelsen sikres åbenhed om økonomisk støtte til alle aktiviteter i udlandet, der afholdes efter ikrafttrædelsesdatoen.

Bestemmelserne i stk. 4 og 5 indebærer, at eksisterende tilknytningsforhold, herunder ejerskab af aktier, og eksisterende tilsagn om økonomisk støtte kan opretholdes uden en fornyet/ ny ansøgning eller egentlig anmeldelse til Sundhedsstyrelsen. Oplysninger om eksisterende samarbejde, der fortsætter efter 1. juli 2014, skal alene meddeles til Sundhedsstyrelsen, så samarbejdsrelationen kan offentliggøres.

Det forudsættes, at det klart fremgår af de offentliggjorte skemaer på Sundhedsstyrelsens hjemmeside, hvorvidt et industrisamarbejde er etableret før eller efter lovens ikrafttrædelsesdato.

Til § 7

Bestemmelsen vedrører lovens territoriale gyldighed og indebærer, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland. Dog kan ændringerne vedr. sundhedsloven og vedr. straf for markedsføring af sundhedsydelser ved kongelig anordning helt eller delvist sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.