Lægemiddelloven Noter

Lov nr. 1555 af 18. december 2018 (Autorisation af ambulancebehandlere og registrering af ambulancebehandlere med særlig kompetence (paramedicinere), opgavespecifik autorisation af behandlerfarmaceuter, genordination af receptpligtig medicin, ordination af dosisdispensering med tilskud, organisatorisk ansvar m.v.)7) indeholder følgende ikrafttrædelsesbestemmelse:

§ 6

Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2019, jf. dog stk. 2 og 3.

Stk. 2 og 3. (Udelades)

Lov nr. 1557 af 18. december 2018 (Flytning af inspektionsopgaver fra Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen)8) indeholder følgende ikrafttrædelsesbestemmelse:

§ 2

Loven træder i kraft den 1. januar 2019.

Lov nr. 1436 af 17. december 2019 (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning samt forbedrede rammer for sundhedsforskning)9) indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelse:

§ 6

Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. januar 2020, jf. dog stk. 2 og 3.

Stk. 2. (Udelades)

Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttrædelse af lovens § 1, nr. 1-7 og 9-49, § 2, nr. 1, og §§ 4 og 5.

Stk. 4. (Udelades)

Lov nr. 1062 af 30. juni 2020 (Kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i kriminalforsorgens institutioner)10) indeholder følgende ikrafttrædelsesbestemmelse:

§ 2

Loven træder i kraft den 1. juli 2020.

Lov nr. 1853 af 9. december 2020 om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.11) indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelse:

§ 18. Loven træder i kraft den 26. maj 2021, jf. dog stk. 2.

Stk. 2-4. (Udelades)

Stk. 5. En læge, tandlæge, apoteker eller behandlerfarmaceut, der den 26. maj 2021 har en tilknytning til en repræsentant for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed her i landet, som er omfattet af § 43 b, stk. 1, i lægemiddelloven som ændret ved denne lovs § 22, nr. 1, kan efter anmeldelse heraf til Lægemiddelstyrelsen senest den 26. november 2021 fortsætte en sådan tilknytning. Tilknytningen vil blive offentliggjort i overensstemmelse med sundhedslovens § 202 c og regler fastsat i medfør heraf.

Stk. 6. (Udelades)

Lov nr. 2071 af 21. december 2020 (Udmøntning af national handleplan mod børn og unges rygning)12) indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelse:

§ 7

Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. januar 2021, jf. dog stk. 2-7.

Stk. 2-14. (Udelades)

Lov nr. 285 af 27. februar 2021 epidemier m.v. (epidemiloven)13) indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelse:

§ 68. Loven træder i kraft den 1. marts 2021.

Stk. 2-4. (Udelades)

Lov nr. 2393 af 14. december 2021 (Tilpasninger af national ret som følge af forordning om lægemidler til dyr m.v.)14) indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelse:

§ 4

Stk. 1. Loven træder i kraft den 28. januar 2022.

Stk. 2. Regler fastsat i medfør af § 67, stk. 4, § 92 a, § 92 b, stk. 3 og 4, § 92 c, stk. 3, og § 99 i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret senest ved § 70 i lov nr. 285 af 27. februar 2021, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af forskrifter udstedt i medfør af § 67, stk. 4, § 92 a, § 92 b, stk. 3 og 4, § 92 c, stk. 3, og § 99 som affattet ved denne lovs § 1, nr. 41.

Lov nr. 478 af 26. april 2022 (Behandling af professionelle sportsudøvere og personer fra fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af en ny forsøgsordning med medicintilskud på vilkår om risikodeling)15) indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelse:

§ 7

Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. maj 2022, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. (Udelades)

Stk. 3. Regler fastsat i medfør af § 67, stk. 4 og 5, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af forskrifter udstedt i medfør af § 67, stk. 5 og 6, i lov om lægemidler, jf. § 2, nr. 5, i denne lov.

Lov nr. 908 af 21. juni 2022 (Lægers varetagelse af vaccinationsopgaver, Statens Serum Instituts forsyningspligt, hvad angår vacciner og beredskabsprodukter, og sygehusapoteker m.fl.s. distribution og håndtering af lægemidler til brug ved vaccination)16) indeholder følgende ikrafttrædelsesbestemmelse:

§ 4

Loven træder i kraft den 1. juli 2022.

/ Julie Broholm

1. Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, side 67, som ændret bl.a. ved direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010, EU-Tidende 2010, nr. L 348, side 74, direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011, EU-Tidende 2011, nr. L 174, side 74, og direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012, EU-Tidende 2012, nr. L 299, side 1, dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug, EF-Tidende 2001, nr. L 121, side 34, dele af Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet, EF-Tidende 1990, nr. L 92, side 42, dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP), EU-Tidende 2004, nr. L 50, side 28, og dele af direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer, EU-Tidende 2004, nr. L 50, side 44. I loven er der medtaget visse bestemmelser fra Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage, EU-Tidende 2016, nr. L 32, side 1. Ifølge artikel 288 i EUF-traktaten gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse bestemmelser i loven er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark.

2. Lovændringerne vedrører fodnoten, § 14, stk. 2, nr. 2-4, § 42 b, § 44, stk. 2, nr. 6, overskriften til kapitel 6, § 59 a, § 59 b, § 92 c og § 104, stk. 1, nr. 1 og 5.

3. Lovændringerne vedrører § 7, stk. 1, § 32 a, § 39, stk. 1, § 39, stk. 3, nr. 4, § 39, stk. 4, § 40, overskriften til § 40 c, § 40 c, § 44 b, § 46 a og § 60, stk. 1 og 3.

4. Lovændringerne vedrører § 89, stk. 3.

5. Lovændringerne vedrører § 103, stk. 3.

6. Lovændringerne vedrører § 39, stk. 3, nr. 7, § 39, stk. 4, overskriften til § 40 d, § 40 d, § 44, stk. 1, § 44 e og § 104, stk. 1, nr. 1.

7. Lovændringerne vedrører § 43 b, stk. 1, 1. pkt. og § 43 c, stk. 1, 1. pkt.

8. Lovændringerne vedrører overalt i loven ændring af ”Sundhedsstyrelsen” til: ”Lægemiddelstyrelsen”, ændring af ”Sundhedsstyrelsens” til: ”Lægemiddelstyrelsens”, § 40, § 44, stk. 6-8, § 44 a, stk. 2, § 44 b, stk. 2, § 46, stk. 2, kapitel 13 a, § 102 a, § 103 d og § 104, stk. 1, nr. 5.

9. Lovændringerne vedrører § 88, stk. 1, 2. pkt. og stk. 6.

10. Lovændringerne vedrører § 39, stk. 3, nr. 8 og § 39, stk. 4.

11. Lovændringerne vedrører § 43 b, stk. 1, 1. pkt., § 43 b, stk. 2-3, § 43 c, stk. 1, 1. pkt., § 43 c, stk. 2, 1. pkt., § 89, stk. 3, § 90, stk. 5 og § 104, stk. 1, nr. 4.

12. Lovændringerne vedrører § 67, stk. 1, 1. pkt., § 67, stk. 2-3, § 68, stk. 4, § 69, stk. 1 og § 104, stk. 1, nr. 1.

13. Lovændringerne vedrører § 76, § 76 a, § 76 b og § 104, stk. 1, nr. 4-5.

14. Lovændringerne vedrører fodnoten, § 2, nr. 1, litra a-b, § 3, stk. 1 og 5, § 7, stk. 1-2, § 8, stk. 3, § 11, nr. 1, 2 og 4, § 12, stk. 2, § 13, § 15, stk. 1-2, § 17, stk. 1, nr. 1-4, § 17, stk. 2, 1. pkt., § 17, stk. 4, § 17 a, stk. 1, § 21, stk. 2, § 22, stk. 1, § 22, stk. 2, 1. pkt., § 23, stk. 3, § 23 a, § 16, § 17 b, § 25, stk. 1, 2. pkt., § 26, stk. 3, § 27, stk. 1-2, § 46, stk. 1, nr. 8, § 27, stk. 4-5, § 34, nr. 3 og 7, § 39, stk. 1, § 39, stk. 3, nr. 1-2, § 39, stk. 4, § 41, stk. 1, § 43 a, 1. pkt., § 44, stk. 1, § 61, stk. 2, § 67, stk. 1, 3 og 4, § 72 a, § 76, stk. 1, § 76 a, stk. 1, § 78, stk. 2 og 4, § 81, stk. 1, 1. pkt., § 81, stk. 3, 1. pkt., § 82, stk. 1, § 84, stk. 1, § 84 a, 1. pkt., § 39, stk. 3, nr. 3 og 7, § 42, stk. 1, § 43, § 50 d, § 42, stk. 2, § 43 b, stk. 1, 1. pkt., § 43 b, stk. 2, 1. pkt., § 43 c, stk. 1, 1. pkt., § 43 c, stk. 2, 1. pkt., § 44, stk. 1, 2. pkt., § 44, stk. 2, nr. 7, § 44 d, § 46 a, § 47, overskriften til § 48, § 48, § 50, § 50 h, § 52, § 57, 2. pkt., § 59, stk. 1, § 77, stk. 1, 1. pkt., § 78, stk. 1, § 80, stk. 1, § 81, stk. 2, § 59 a, stk. 2, 1., 2. og 3. pkt., § 59 a, stk. 3, 1.-2. pkt., § 59 a, stk. 4, 1.-2. pkt., § 60, stk. 6, § 61, stk. 3, 1. pkt., § 66, stk. 2, § 67, stk. 4, § 92 a, § 92 b, stk. 3, § 99, § 92 b, stk. 4, § 92 c, stk. 3, § 68, stk. 1, 1. pkt., § 68, stk. 3 og 5, § 69, stk. 2, § 69, stk. 3, § 70, stk. 1-2, § 71 a, § 71 b, stk. 1, 1. pkt., § 72, stk. 1, nr. 4 og 6, § 72, stk. 3, § 73, stk. 1, § 77, stk. 2, § 83, stk. 1, § 83, stk. 2, § 88, stk. 1, 1. pkt., § 88, stk. 9, § 89, stk. 5, § 90, stk. 10, § 91, stk. 3, § 92, stk. 4, § 92 a, overskriften til kapitel 12, § 93, § 94, § 95, § 96, stk. 1, § 102 a, stk. 1, § 103, stk. 1, 2. pkt., § 104, stk. 1, nr. 1, 2, 4 og 5 og § 104, stk. 2.

15. Lovændringerne vedrører § 39, stk. 3-5 og § 67, stk. 1 og 4.

16. Lovændringerne vedrører § 39, stk. 3, nr. 12, § 39, stk. 4, overskriften til § 40 e og § 40 e.