Lægemiddelloven § 75

Det fremgår af § 75 i lægemiddelloven, at den, der bringer et lægemiddel til mennesker på markedet, og engrosforhandlere af et sådant lægemiddel, efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen skal sikre passende og fortsat levering af det pågældende lægemiddel, såfremt der er tale om nærmere typer af lægemidler, som oplistes i bestemmelsen.

For en nærmere beskrivelse af gældende ret henvises til pkt. 3.1.1 i de almindelige bemærkninger til lovforslaget.

Det foreslås, at den i § 75, stk. 1, indsatte bemyndigelse: ”efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen” udgår af bestemmelsen.

Formålet med den foreslåede ændring er at forbedre systematikken i bestemmelsen set i sammenhæng med de tilføjelser til bestemmelsen, som følger nedenfor.

Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen ikke efter § 75, stk. 1, er bemyndiget til at fastsætte regler om virksomhedernes pligt til at sikre passende og fortsat levering af lægemidler omfattet af bestemmelsen. Bemyndigelsen vil i stedet fremgå af stk. 3, jf. lovforslagets § 1, nr. 3.

Herudover tilsigtes ikke ændringer i bestemmelsens materielle indhold, og bestemmelsen skal derfor fortolkes som hidtil, jf. nedenfor.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til nr. 3 og til pkt. 3.1.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Lægemiddellovens § 44, stk. 1, fastsætter, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav fastsat i lægemiddelloven og i regler udstedt i medfør af loven til lægemidler.

Lægemiddellovens kapitel 9 indeholder regler om lægemiddelforsyning. Reglerne fastsætter bl.a. en pligt for den, der bringer et lægemiddel på markedet og engrosforhandlere af et sådant lægemiddel, til at sikre passende og fortsat levering af det pågældende lægemiddel, såfremt lægemidlet er af en nærmere bestemt type, der oplistes i bestemmelsen, jf. lægemiddellovens § 75. Kapitlet fastsætter desuden bl.a. i lægemiddellovens § 76 regler om det statslige lægemiddelberedskab, der skal sikre opretholdelsen af forsyningen af lægemidler i tilfælde af forsyningsmæssige nødsituationer.

Gældende ret indeholder ikke regler, der forpligter den, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark til at have et sikkerhedslager af lægemidler i Danmark.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 3.1.1 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det foreslås at indsætte et nyt stk. 2 i § 75 . Det foreslås i 1. pkt. , at den, der bringer et kritisk lægemiddel til mennesker på markedet i Danmark, der anvendes i primærsektoren, har pligt til at opretholde et sikkerhedslager i Danmark af det pågældende lægemiddel.

Forslaget vil medføre, at der stilles krav til virksomhedernes lagerhold af kritiske lægemidler til mennesker på det danske marked med henblik på at øge forsyningssikkerheden i Danmark af disse lægemidler.

Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at den, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark i visse tilfælde får pligt til at opbygge og opretholde et sikkerhedslager af det pågældende lægemiddel. Der vil således blive stillet nærmere krav til, hvordan den, der bringer et lægemiddel på det danske marked, skal kunne sikre leveringen af det pågældende lægemiddel.

Efter den foreslåede bestemmelse afgrænses lagerpligten til kritiske lægemidler til mennesker. Endvidere afgrænses lagerpligten til lægemidler, der anvendes i primærsektoren. Herved forstås lægemidler, der sælges på apotekerne og i detailhandlen.

Kritiske lægemidler, der både anvendes på sygehuse og i primærsektoren, vil kunne omfattes af lagerpligten i forhold til forbruget i primærsektoren, det vil sige den mængde af pakninger, som sælges på apotekerne og i detailhandlen, hvorimod lægemidler, der kun anvendes til behandling på sygehuse ikke vil blive omfattet af lagerpligten. Regionerne håndterer forsyningen af sygehuslægemidler. Af bestemmelsen fremgår videre, at sikkerhedslageret skal opbygges i Danmark.

De nærmere krav til lagerpligten vil blive fastlagt ved bekendtgørelse, jf. det foreslåede stk. 4 og bemærkningerne hertil.

Det foreslås i 2. pkt., at det foreslåede 1. pkt. ikke finder anvendelse for en parallelimportør eller -distributør af det pågældende lægemiddel. Parallelimportører er indehavere af tilladelse til parallelimport til Danmark, og paralleldistributører er virksomheder, der paralleldistribuerer lægemidler til Danmark efter underretning til Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Forslaget vil medføre, at pligten til at opretholde et sikkerhedslager ikke omfatter parallelimportører og -distributører. Forslaget skal ses i sammenhæng med, at parallelimportører og -distributører som følge af deres forretningsmodel kan have vanskeligt ved at opretholde et lager. Der kan derfor at være risiko for, at lagerkravet kan medføre, at parallelimportørerne og -distributørerne trækker en andel af deres produkter fra det danske marked, hvilket kan forringe forsyningssikkerheden og kan medføre prisstigninger.

Det foreslås at indsætte et nyt stk. 3 i § 75 , hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, hvordan de i stk. 1 nævnte virksomheder sikrer passende og fortsat levering, jf. stk. 1.

Formålet med bestemmelsen er at bemyndige Lægemiddelstyrelsen til at fastlægge de nærmere regler for, hvordan den, der bringer et lægemiddel på markedet sikrer passende og fortsat levering.

Forslaget vil indebære, at den gældende bemyndigelse i stk. 1 flyttes til et særskilt stykke. Den foreslåede bemyndigelse tilsigter at have det samme materielle indhold som bemyndigelsen i den gældende § 75, da en sådan bemyndigelsesbestemmelse fortsat findes hensigtsmæssig, uagtet at den på nuværende tidspunkt ikke er udmøntet i regler i en bekendtgørelse.

Det foreslås at indsætte et nyt stk. 4 i § 75 . Det foreslås i stk. 4, 1. pkt. , at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om lagerpligten, jf. stk. 2, herunder bl.a. om hvilke lægemidler, der defineres som kritiske, undtagelsesmuligheder, varsler, om størrelsen af lageret og beregningen heraf og om brug af lageret i tilfælde af forsyningsvanskeligheder, herunder krav om brug af blanketter. Endvidere kan Lægemiddelstyrelsen også fastsætte nærmere regler om styrelsens kontrol med lagerpligten.

Formålet med bestemmelsen er at bemyndige Lægemiddelstyrelsen til at fastsætte de nærmere rammer for lagerpligten.

I bekendtgørelsen vil det blive uddybet hvornår en virksomhed anses for at have bragt et lægemiddel på markedet i Danmark og således omfattes af lagerpligten. I bekendtgørelsen vil det også blive fastlagt nærmere hvordan det skal håndteres, hvis en virksomhed i Medicinpriser midlertidigt har deaktiveret et ellers omfattet lægemiddel, der således ikke markedsføres i Danmark i en kortere eller længere periode. Ligeledes skal situationen, hvor en virksomhed har et omfattet lægemiddel under udfasning fra det danske marked, overvejes i forbindelse med udmøntningen.

Bemyndigelsen vil blive udnyttet til at fastsætte nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens afgrænsning af, hvilke lægemidler til primærsektoren, der vil skulle betragtes som kritiske og dermed omfattet af lagerpligten.

Lægemiddelstyrelsen vil i sin afgrænsning af en liste over omfattede lægemidler skulle lægge betydelig vægt på den af WHO udarbejdede liste over essentielle lægemidler og EU-Kommissionens liste over kritiske lægemidler. Lægemiddelstyrelsen vil også inddrage lægefaglige selskaber i sin vurdering. I vurderingen af, hvorvidt et lægemiddel er kritisk, vil der bl.a. blive lagt vægt på, om lægemidlerne er til behandling af tilstande og sygdomme, der kræver akut behandling eller er kroniske, og hvor manglende behandling på kort sigt kan medføre død, indlæggelse, varige mén eller væsentligt forringet livskvalitet, eller om skift til alternativ behandling medfører væsentlige patientsikkerhedsmæssige risici. Det vil være nødvendigt for Lægemiddelstyrelsen at foretage en prioritering af de kritiske lægemidler, der skal være omfattet af lagerpligten.

Det forventes, at der foretages en afgrænsning af de omfattede kritiske lægemidler således, at listen indledningsvis tager udgangspunkt i de meget kritiske lægemidler, som der aktuelt er midlertidige lagre af, mens der pågår en afgrænsning af kritiske lægemidler. På baggrund af denne afgrænsning vil listen efterfølgende eventuelt kunne udbygges eller reduceres ud fra en vurdering af, hvad der konkret vurderes nødvendigt for at sikre forsyningen af lægemidler, der er kritiske for patientbehandlingen, og samtidig vurderes proportionalt i forhold til konsekvenserne for virksomhederne og medicinpriserne.

Det forudsættes, at Lægemiddelstyrelsen hvert kvartal vil kunne opdatere listen, hvilket vil være relevant, hvis nye lægemidler er kommet på markedet, eller der sker afgørende ændringer i behandlingsvejledninger m.v. vedrørende en sygdom.

Der vil med bemyndigelsen kunne fastsættes særregler om lagerpligten for visse kritiske lægemidler, hvor særlige forhold gør sig gældende. Det vil f.eks. kunne være relevant for lægemidler med kort holdbarhed og for lægemidler med forbrugsudsving, der er sæsonbetingede.

Bemyndigelsen vil også blive udnyttet til at fastsætte regler, der giver virksomhederne mulighed for at ansøge Lægemiddelstyrelsen om ved en dispensation at blive undtaget fra kravene i lagerpligten i forhold til et eller flere af virksomhedens pakninger af lægemidler på markedet i Danmark. Herunder skal virksomhederne, under særlige omstændigheder, kunne få dispensation fra kravet i det foreslåede stk. 2, om, at lageret vil skulle etableres i Danmark. En dispensation skal kun kunne omfatte placering af lageret i et andet EU-/EØS-land. I den forbindelse vil Lægemiddelstyrelsen i sin vurdering af ansøgninger om dispensation fra kravet om, at lager skal opbevares i Danmark, tillægge det vægt, om virksomheden ønsker at opbevare lageret i et land, der tidligere har indført eksportforbud for lægemidler, eller om der er nærliggende risiko for, at det sker.

Der vil i udmøntningen af bemyndigelsen skulle fastlægges kriterier for Lægemiddelstyrelsens afgørelse af, hvorvidt en virksomhed efter ansøgning skal meddeles dispensation fra kravene for en eller flere pakninger af et lægemiddel. Kriterierne vil skulle fastlægges således, at der bl.a. vil blive taget højde for, at virksomheder, der har en meget lille markedsandel for det pågældende lægemiddel vil kunne få dispensation. Andre kriterier skal også kunne indgå, således at hensynet til forsyningssikkerheden tilgodeses i fornødent omfang.

Der vil ikke i bekendtgørelsen blive fastsat en fast grænse for, hvor længe en dispensation skal kunne gælde, da løbetiden skal kunne fastlægges ud fra begrundelsen for dispensationen. Undtagelsesordningen skal dog etableres således, at dispensationen ikke løber længere, end hensynene i den konkrete sag tilsiger.

Lægemiddelstyrelsens afgørelse om dispensation vil kunne påklages til Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Indenrigs- og Sundhedsministeren vil som led i behandlingen af en klage indhente Lægemiddelstyrelsens udtalelse om sagen. Lægemiddelstyrelsen kan i den anledning genvurdere afgørelsen om dispensation. Indenrigs- og Sundhedsministeriet påser i den forbindelse ikke Lægemiddelstyrelsen faglige skøn. Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal dog tage stilling til de forhold, der anføres i klagen, og har pligt til at tage stilling til åbenlyse mangler samt pligt til at prøve om forvaltningsretlige garantiforskrifter er overholdt.

Der skal med bemyndigelsen også fastlægges nærmere regler om lagerpligtens omfang, herunder hvordan det beregnes, om lagerpligten er opfyldt. Bemyndigelsen vil blive udnyttet med krav om, at virksomhedernes lagre skal svare til op til otte uger af virksomhedens salg af hver af de omfattede pakninger med lægemidler. Fastsættelsen af lagerpligten vil ske på baggrund af en vurdering af det generelle trusselsbillede i forhold til forsyningen med lægemidler til Danmark. Virksomhederne har selv mulighed for at vurdere, hvilke pakninger, der skal stå på lageret og har således grundlaget for at sikre etableringen af rullende lagre med henblik på at undgå spild. Der vil kunne fastsættes regler med andre krav til lagerets størrelse for så vidt angår omfattede lægemidler med kort holdbarhed.

Det vil i udmøntningen blive fastsat, at virksomhederne skal beregne størrelsen af lageret på baggrund af oplysninger, som virksomhederne selv har eller tilvejebringer om virksomhedernes salg af de omfattede lægemidler til apoteker og detailhandel. Det forventes, at virksomhederne f.eks. hvert halve år vil skulle genberegne størrelsen af det pligtige lager på baggrund af data fra de foregående to kvartaler. Hvis der her konstateres behov for øget lager af et lægemiddel, skal dette øgede lager være fuldt etableret f.eks. indenfor tre måneder.

Der vil kunne fastsættes et andet beregningsgrundlag for så vidt angår lægemidler med forbrugsudsving, der er sæsonbetingede, hvor det særlige beregningsgrundlag tager forbrugsudsvinget i betragtning.

Ved udmøntningen af bemyndigelsen skal der etableres en indfasningsperiode på seks måneder ved ordningens start, således at sikkerhedslagrene af lægemidler skal være opbyggede pr. 1. januar 2025. Der vil også blive etableret en varsling på seks måneder, hvor der sker ændringer i afgrænsningen af lægemidler, der omfattes af lagerpligten.

Der vil blive fastsat regler, der medfører, at lagerpligten automatisk suspenderes midlertidigt, når en virksomhed indberetter forsyningsvanskeligheder efter lægemiddellovens § 22, stk. 2. Lægemiddelstyrelsen skal i forbindelse med opfølgningen på den indberettede forsyningsvanskelighed have mulighed for at efterprøve, om virksomhedens begrundelse for forsyningsvanskeligheden udgør en relevant og legitim begrundelse for at suspendere lagerpligten. Lægemiddelstyrelsen skal også kunne påbyde virksomheden at opretholde eller genetablere det krævede lager inden for en rimelig frist.

Lægemiddelstyrelsens påbud vil kunne påklages til Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Indenrigs- og Sundhedsministeren vil som led i behandlingen af en klage indhente Lægemiddelstyrelsens udtalelse om sagen. Lægemiddelstyrelsen kan i den anledning genvurdere afgørelsen om dispensation. Indenrigs- og Sundhedsministeriet påser i den forbindelse ikke Lægemiddelstyrelsen faglige skøn. Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal dog tage stilling til de forhold, der anføres i klagen, og har pligt til at tage stilling til åbenlyse mangler samt pligt til at prøve om forvaltningsretlige garantiforskrifter er overholdt.

I bekendtgørelsen, som vil udmønte den foreslåede § 75, stk. 4, vil der blive fastsat en overgangsregel, hvorefter den, der bringer et kritisk lægemiddel på markedet i Danmark til brug i primærsektoren efter lovens ikrafttræden, vil få seks måneder til at opbygge det lager, som kræves efter regler fastsat i medfør af § 75, stk. 4.

Formålet er at sikre, at der er en overgangsordning, hvor virksomheder kan indrette sig på ordningen, herunder opbygge de lagre, som vil blive krævet. Ligeledes skal Lægemiddelstyrelsen etablere nye procedurer for administrationen af reglerne.

Virksomhedernes overholdelse af lagerpligten vil være omfattet af Lægemiddelstyrelsens kontrol med overholdelsen af regler i lægemiddelloven og regler fastsat i medfør af lægemiddelloven, jf. lægemiddellovens § 44. Det betyder også, at Lægemiddelstyrelsen mod behørig legitimation og uden retskendelse kan få adgang til lokaler, hvor sikkerhedslageret opbevares. Dette med henblik på at sikre, at lagerpligten overholdes. Indehaveren af markedsføringstilladelsen har en tilladelse efter lægemiddellovens § 7, og lageret skal opbevares hos en virksomhed, der har en tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, til fremstilling eller engrosforhandling.

Det foreslås i stk. 4, 2. pkt., at Lægemiddelstyrelsen også kan fastsætte nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens kontrol af lagerpligten.

Forslaget vil indebære, at der kan fastsættes regler, der giver Lægemiddelstyrelsen de relevante værktøjer til rådighed i forbindelse med kontrolopgaven henset til, at opgaven med at føre kontrol med lagerpligten vil være anderledes end den kontrol, som Lægemiddelstyrelsen typisk fører med virksomheder m.v. efter lægemiddelloven, hvor fokus er på lægemidlers kvalitet, herunder god fremstillingspraksis og god distributionspraksis.

Bekendtgørelsens regler om kontrol skal supplere lægemiddellovens generelle regler om Lægemiddelstyrelsens kontrol med overholdelsen af regler i lægemiddelloven og regler fastsat i medfør heraf. Som led i kontrol af, hvorvidt en virksomhed overholder de foreslåede regler om lagerpligt, har Lægemiddelstyrelsen f.eks. adgang til virksomhedernes lokaler uden retskendelse i overensstemmelse med lægemiddellovens § 44, stk. 1 og 2.

Bemyndigelsen vil også skulle udnyttes til at fastsætte regler, der giver Lægemiddelstyrelsen mulighed for at anvende data fra Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddeladministrationsregister (LAR), Lægemiddelstyrelsens registre med oplysninger om lægemidler, der er bragt på markedet i Danmark samt indberettede oplysninger om lagerstatus til kontrolformål.

Med henblik på at kontrollere, at virksomhederne overholder lagerpligten, vil Lægemiddelstyrelsen udmønte bemyndigelsesbestemmelsen i lægemiddellovens § 104, stk. 3, til at fastsætte hjemmel til at straffe en virksomhed med en bøde, hvis virksomheden ikke opretholder et sikkerhedslager af den fastsatte størrelse eller øvrige krav efter ordningen.

Der henvises til pkt. 3.1.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.