Lægemiddelloven § 51

Et lægemiddel, herunder dets emballage, samt mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer, skal være af tilfredsstillende kvalitet.

Stk. 2. Dokumentation til fastlæggelse af kvaliteten skal omfatte oplysninger om

1. lægemidlets kvalitative og kvantitative bestanddele,

2. fremstillingsmetoden,

3. kontrolmetoder med tilhørende acceptkriterier (specifikationer) og

4. holdbarhed.

Stk. 3. De i stk. 2, nr. 2 og 3, nævnte metoder skal beskrives så detaljeret, at de kan gentages i kontrolanalyser, der udføres på Lægemiddelstyrelsens foranledning.