Lægemiddelloven § 34

Sundhedsministeren fastsætter regler om:

1. De oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om udstedelse eller forlængelse af en markedsføringstilladelse, herunder oplysninger om lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning og dets mulige miljøpåvirkning, samt de krav en ansøgning om udstedelse eller forlængelse af en markedsføringstilladelse i øvrigt skal opfylde.

2. Særlige betingelser for udstedelse af markedsføringstilladelse til

a) naturlægemidler,

b) vitamin- og mineralpræparater og

c) homøopatiske lægemidler.

1. Særlige betingelser for registrering af homøopatiske lægemidler til mennesker eller dyr og traditionelle plantelægemidler.

2. Hvilke særlige betingelser der skal være opfyldt, for at et radioaktivt lægemiddel kan opnå en markedsføringstilladelse.

3. Lægemiddelstyrelsens behandling af sager om markedsføringstilladelser og orientering af Det Europæiske Lægemiddelagentur om styrelsens fastsatte betingelser i forbindelse med sagsbehandlingen.

4. Lægemiddelstyrelsens behandling af de i § 33 nævnte sager og sager vedrørende fællesskabsmarkedsføringstilladelser.

5. Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse til parallelhandel med lægemidler til dyr efter artikel 102 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (veterinærforordningen) og sager om sådan tilladelse, herunder krav til indehaveren af en tilladelse til parallelhandel om underretning af Lægemiddelstyrelsen om oplysninger til brug for sådanne sager.