Lov om ændring af lov om lægemidler og sundhedsloven (Transparens i lægemiddellagre, salg og udlevering af lægemidler under særlige omstændigheder og transport af patienter fra udlandet til sundhedsbehandling i Danmark som følge af internationale humanitære krisesituationer)
§ 30Gå til lovkildeLOV nr 1550 af 12/12/202313. december 2023
Nuværende lovtekst
Konsolideret lovtekst
Nuværende lovtekst → Konsolideret lovtekstRENAMED
@@ -1,3 +1,1 @@
1
-Statens Serum Institut og VeterinærinstituttetvedDanmarksTekniskeUniversitetkanefteranmodningisærligetilfælde
2
-og i begrænset mængde sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der
3
-ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse. Lægemiddelstyrelsen skal underrettes om hvert salg eller udlevering.
1
+Statens Serum Institut kan efter anmodning i særlige tilfælde og i begrænset mængde sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater til mennesker eller dyr, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse. Lægemiddelstyrelsen skal underrettes om hvert salg eller udlevering.
Ændringer
Nr 4:
I § 30, 1. pkt., udgår »og Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet«, og efter »testpræparater« indsættes: »til mennesker eller dyr«.
Forarbejder
Til nr. 4
Det fremgår af § 30, 1. pkt., i lægemiddelloven, at Statens Serum Institut og Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske
Universitet efter anmodning i særlige tilfælde og i begrænset mængde kan sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke
immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.
Det foreslås, i § 30, 1, pkt.,
at »og Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet« udgår og at der efter »testpræparater« indsættes »til mennesker
eller dyr«.
Forslaget skal ses i sammenhæng med lægemiddellovens § 3, stk. 5, der blev indført i loven, jf. lov nr. 2393 af 14. december 2021,
hvor det fremgår, at loven som udgangspunkt kun gælder for mennesker, medmindre det udtrykkeligt fremgår af en bestemmelse, at den
gælder for lægemidler til dyr. Loven trådte i kraft den 28. januar 2022 og før den 28. januar 2022 fandt lægemiddellovens § 30
anvendelse for sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater til både mennesker og dyr.
Forslaget betyder endvidere, at Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet ikke længere har kompetence til efter
anmodning i særlige tilfælde og i begrænset mængde at sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke imunglobuliner og andre
immunologiske testpræparater, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.
Baggrunden for det foreslåede er, at opgaven med at udlevere og sælge sera, vacciner mm. til dyr den 1. februar 2020 blev
overflyttet fra Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet til Statens Serum Institut.
Lovforslaget skal ses i sammenhæng med lægemiddellovens § 3, stk. 5.
Til nr. 4
Det fremgår af § 30, 1. pkt., i lægemiddelloven, at Statens Serum Institut og Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske
Universitet efter anmodning i særlige tilfælde og i begrænset mængde kan sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke
immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.
Det foreslås, i § 30, 1, pkt.,
at »og Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet« udgår og at der efter »testpræparater« indsættes »til mennesker
eller dyr«.
Forslaget skal ses i sammenhæng med lægemiddellovens § 3, stk. 5, der blev indført i loven, jf. lov nr. 2393 af 14. december 2021,
hvor det fremgår, at loven som udgangspunkt kun gælder for mennesker, medmindre det udtrykkeligt fremgår af en bestemmelse, at den
gælder for lægemidler til dyr. Loven trådte i kraft den 28. januar 2022 og før den 28. januar 2022 fandt lægemiddellovens § 30
anvendelse for sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater til både mennesker og dyr.
Forslaget betyder endvidere, at Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet ikke længere har kompetence til efter
anmodning i særlige tilfælde og i begrænset mængde at sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke imunglobuliner og andre
immunologiske testpræparater, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.
Baggrunden for det foreslåede er, at opgaven med at udlevere og sælge sera, vacciner mm. til dyr den 1. februar 2020 blev
overflyttet fra Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet til Statens Serum Institut.
Lovforslaget skal ses i sammenhæng med lægemiddellovens § 3, stk. 5.
Statens Serum Institut og Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet kan efter anmodning i særlige tilfælde og i begrænset mængde sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse. Lægemiddelstyrelsen skal underrettes om hvert salg eller udlevering.
