Lægemiddelloven § 12

Lægemiddelstyrelsen afslår at udstede markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis

1. forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, jf. dog stk. 2,

2. den terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkeligt godtgjort af ansøgeren til markedsføringstilladelsen eller

3. lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning.

Stk. 2. Risiko for uønsket påvirkning af miljøet kan ikke isoleret set begrunde et afslag på markedsføringstilladelse.