Lægemiddelloven § 105

Efter lægemiddellovens § 105, kan Lægemiddelstyrelsen pålægge virksomheder, der tilsidesætter oplysningspligt samt påbud om indsendelse af oplysninger om omsætning m.v. af lægemidler til mennesker og dyr, en afgift. Afgiften udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne er korrekt indsendt. Afgiften, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret.

Det foreslås, at det i lægemiddellovens § 105 indsættes som stk. 3 , at Lægemiddelstyrelsen kan pålægge den, der tilsidesætter oplysningspligten i medfør af § 75 b og regler fastsat i medfør heraf, en administrativ tvangsbøde. Tvangsbøden udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge. Tvangsbøden, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret.

Forslaget vil indebære, at Lægemiddelstyrelsen som tvangsmiddel administrativt vil kunne pålægge en virksomhed, der undlader i rette tid at efterkomme pligten til at indberette lagerbeholdning af et lægemiddel i § 75 b, stk. 1, og regler fastsat i medfør af den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 75 b, stk. 2, en ugentlig tvangsbøde på 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne om lægemidlet er rettidigt og korrekt indberettet. Tvangsbøden vil tilfalde statskassen og betales ikke tilbage når indberetningerne genoptages. En tvangsbøde efter det foreslåede vil ikke være en strafferetlig sanktion, men et middel til at sikre handlepligtens opfyldelse. Tvangsbøden tillægges udpantningsret, hvilket er i overensstemmelse med lov om inddrivelse af gæld til det offentlige.

Den foreslåede bemyndigelse til tvangshåndhævelse har som formål at understøtte, at Lægemiddelstyrelsen modtager de relevante indberetninger. Uden indberetningerne mister Lægemiddelstyrelsen det tilsigtede overblik over forsyningssituationen.

Lægemiddelstyrelsens overblik over og mulighed for at håndtere og afbøde eventuelle forsyningsvanskeligheder forringes, hvis Lægemiddelstyrelsen ikke modtager indberetninger som fastsat i medfør af den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 75 b. Derfor er det nødvendigt at kunne tvangshåndhæve eventuelle undladelser af at indberette lagerbeholdninger til Lægemiddelstyrelsen på lige fod med en række andre oplysningspligter efter lægemiddelloven.

Det bemærkes, at indberetningerne vil være IT-understøttede og dermed burde kunne foregå automatisk. Det forventes dermed, at det kun i sjældne tilfælde vil kunne blive aktuelt at tvangshåndhæve indberetningspligten med ugentlige bøder.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Efter lægemiddellovens§ 105, kan Lægemiddelstyrelsen pålægge virksomheder, der tilsidesætter oplysningspligt samt påbud om indsendelse af oplysninger om omsætning m.v. af lægemidler til mennesker og dyr, en afgift. Afgiften udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne er korrekt indsendt. Afgiften, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret.

Der foreslås at der i lægemiddellovens § 105, indsættes som stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen kan pålægge den, der tilsidesætter oplysningspligten i medfør af § 75 a, stk. 1, en administrativtvangsbøde. Tvangsbøden udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge. Tvangsbøden, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret.

Forslaget vil indebære, at Lægemiddelstyrelsen som tvangsmiddel administrativt vil kunne pålægge en virksomhed eller person, der undlader i rette tid at efterkomme regler fastsat i medfør af den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 75 a, en ugentlig afgift af 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne er rettidigt og korrekt indberettet. Tvangsbøden vil tilfalde statskassen og tillægges udpantningsret.

Den foreslåede bemyndigelse til tvangshåndhævelse har som formål at understøtte, at Lægemiddelstyrelsen modtager de relevante indberetninger. Uden indberetningerne mister Lægemiddelstyrelsen det tilsigtede overblik over forsyningssituationen.

Lægemiddelstyrelsens overblik over og mulighed for at håndtere og afbøde eventuelle forsyningsvanskeligheder forringes, hvis Lægemiddelstyrelsen ikke modtager indberetninger som fastsat i medfør af den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 75 a. Derfor er det nødvendigt at kunne tvangshåndhæve eventuelle undladelser af at indberette lagerbeholdninger til Lægemiddelstyrelsen på lige fod med en række andre oplysningspligter efter lægemiddelloven.

Det bemærkes, at indberetningerne er IT-understøttede og dermed burde kunne foregå automatisk. Det forventes dermed, at det kun i sjældne tilfælde vil kunne blive aktuelt at tvangshåndhæve indberetningspligten med ugentlige bøder.

Efter lægemiddellovens§ 105, kan Lægemiddelstyrelsen pålægge virksomheder, der tilsidesætter oplysningspligt samt påbud om indsendelse af oplysninger om omsætning m.v. af lægemidler til mennesker og dyr, en afgift. Afgiften udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne er korrekt indsendt. Afgiften, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret.

Der foreslås at der i lægemiddellovens § 105, indsættes som stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen kan pålægge den, der tilsidesætter oplysningspligten i medfør af § 75 a, stk. 1, en administrativtvangsbøde. Tvangsbøden udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge. Tvangsbøden, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret.

Forslaget vil indebære, at Lægemiddelstyrelsen som tvangsmiddel administrativt vil kunne pålægge en virksomhed eller person, der undlader i rette tid at efterkomme regler fastsat i medfør af den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 75 a, en ugentlig afgift af 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne er rettidigt og korrekt indberettet. Tvangsbøden vil tilfalde statskassen og tillægges udpantningsret.

Den foreslåede bemyndigelse til tvangshåndhævelse har som formål at understøtte, at Lægemiddelstyrelsen modtager de relevante indberetninger. Uden indberetningerne mister Lægemiddelstyrelsen det tilsigtede overblik over forsyningssituationen.

Lægemiddelstyrelsens overblik over og mulighed for at håndtere og afbøde eventuelle forsyningsvanskeligheder forringes, hvis Lægemiddelstyrelsen ikke modtager indberetninger som fastsat i medfør af den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 75 a. Derfor er det nødvendigt at kunne tvangshåndhæve eventuelle undladelser af at indberette lagerbeholdninger til Lægemiddelstyrelsen på lige fod med en række andre oplysningspligter efter lægemiddelloven.

Det bemærkes, at indberetningerne er IT-understøttede og dermed burde kunne foregå automatisk. Det forventes dermed, at det kun i sjældne tilfælde vil kunne blive aktuelt at tvangshåndhæve indberetningspligten med ugentlige bøder.