Epidemiloven § 69

Til nr. 1

Det følger af den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 76, stk. 1, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om pligter for virksomheder med tilladelse efter lovens § 39, stk. 1, til at kunne træffe foranstaltning med henblik på opretholdelsen af forsyningen af lægemidler i forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger.

Reglerne kan efter den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 76, stk. 2, omhandle virksomheders pligt til at flytte og sprede varebeholdninger, fastsætte handelsbetingelser, fastsætte at apoteker og sygehusapoteker må levere lægemidler til hinanden, og at Lægemiddelstyrelsen har adgang til at påbyde gennemførelsen af sådanne foranstaltninger.

Bemyndigelsen er blevet udmøntet i bekendtgørelse nr. 940 af 16. september 2008 om spredning af lægemiddellagre i forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger. Bekendtgørelsen udgør lægemiddelberedskabet sammen med bekendtgørelse nr. 941 af 19. september 2008 om udlevering af lægemidler i forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger. Begge bekendtgørelser er udstedt i 2008, og indeholder i store træk de samme beredskabsregler som blev udstedt i de oprindelige bekendtgørelser fra henholdsvis 1994 og 1999; bekendtgørelse nr. 652 af 11. juli 1994 om udlevering af lægemidler i forsyningsmæssige nødsituationer samt under krise eller krig og bekendtgørelse nr. 113 af 24. februar 1999 om spredning af lægemiddellagre i forsyningsmæssige nødsituationer samt under krise og krig.

§ 3 i bekendtgørelse nr. 940 af 16. september 2008 medfører, at lægemiddelfremstillere, -grossister og -importører skal nedbringe deres lagre af lægemidler i tilfælde af forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger. Således skal lægemiddelfremstillere nedbringe deres lagre, til hvad der svarer til 45 dages normalt forbrug af det konkrete lægemiddel, og lægemiddelgrossister samt -importører skal nedbringe deres lagre af lægemidler til et minimum. Forpligtelsen for virksomhederne indtræder automatisk, hvis der konstateres en forsyningsmæssige nødsituation, eller i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger. Manglende efterlevelse kan straffes med bøde.

Bekendtgørelsens § 4 medfører, at Sundhedsstyrelsen i særlige tilfælde kan beslutte, at lægemidler skal spredes anderledes, end hvad der følger af bekendtgørelsens § 3. Ifølge bekendtgørelsen skal Sundhedsstyrelsens beslutning meddeles til sundheds- og ældreministeren, der skal godkende beslutningen. Herefter skal Sundhedsstyrelsen meddele beslutningen til Lægemiddelstyrelsen, der efter modtagelse af beslutningen skal udstede påbud til de konkrete virksomheder i overensstemmelse med beslutningen.

Endelig følger det af bekendtgørelsen, at Sundhedsstyrelsen varetager den overordnede koordination af lægemiddelberedskabet, og at sygehusapoteker samt apoteker kan levere lægemidler til hinanden.

Lægemiddelberedskabet i de to bekendtgørelser har ikke tidligere været aktiveret, og der har således ikke været en praktisk erfaring med reglernes anvendelighed.

Med lovforslaget foreslås det at nyaffatte lægemiddellovens § 76.

Det fremgår af det foreslåede § 76, stk. 1, at formålet med lægemiddelberedskabet er at sikre opretholdelsen af forsyningen af lægemidler i Danmark i tilfælde af forsyningsmæssige nødsituationer eller på tidspunkter, hvor en sådan situation må anses for at være nært forestående. Der er tale om en udvidelse af gældende ret til at omfatte situationer forud for en forsyningsmæssig nødsituation. Samtidig er der tale om en væsentlig styrkelse af det statslige lægemiddelberedskab, der efter gældende ret har været begrænset. Det statslige lægemiddelberedskab vil i udgangspunktet fungere uafhængigt af de regionale og kommunale lægemiddelberedskaber, som er en del af sundhedsberedskabet og vedrører regionernes og kommunernes operative indsat i forbindelse med en lokal lægemiddel relateret krise.

Det foreslåede § 76, stk. 1, vil medføre, at lægemiddelberedskabet udvides således, at Lægemiddelstyrelsen kan iværksætte foranstaltninger, der skal sikre forsyningen af lægemidler, allerede inden den forsyningsmæssige nødsituation er opstået.

En nært forestående forsyningsmæssig nødsituation kunne være i tilfælde, hvor det kan konstateres, at der er opstået stor nedgang i produktionen af aktive indholdsstoffer, mellemprodukter og lægemidler, f.eks. på grund af et udbrud af en smitsom sygdom, produktionssvigt, ulykker eller katastrofer i udlandet, hvorefter det vurderes, at der vil være behov for at iværksætte konkrete foranstaltninger for at sikre forsyningen af aktive indholdsstoffer, mellemprodukter og lægemidler til Danmark. Det skal hertil bemærkes, at der skal være tale om en beredskabsmæssig nødsituation og ikke alene ud fra f.eks. en mere generel belastning af lægemiddelforsyningen.

Dette skete f.eks. i forbindelse med udbruddet af covid-19 i Kina og Indien. Det var således ikke udbruddet i Danmark, der fik afgørende betydning for lægemiddelforsyningen, men derimod smittetallet der medførte nedlukninger af fremstillingsfaciliteter i øvrige lande. Det understregede vigtigheden af, at kunne afbøde og forberede Danmark på konsekvenserne af en hændelse, som kan have konsekvenser for forsyningen af lægemidler til Danmark.

Det foreslåede § 76, stk. 2, vil medføre, at det statslige lægemiddelberedskab kan aktiveres af sundheds- og ældreministeren efter en faglig indstilling fra Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen skal forud for beslutning om, at indstille en aktivering af lægemiddelberedskabet iagttage proportionalitetsprincippet, hvilket betyder, at styrelsen skal overveje, hvorvidt dialog eller frivillige aftaler med lægemiddelindustrien og relevante interessenter i relation til nært forestående forsyningsproblemer kan afbøde behovet for en aktivering af beredskabet.

Lægemiddelberedskabet vil herefter kunne aktiveres i to forskellige niveauer, et forebyggelsesniveau og et aktionsniveau. De to niveauer vil hver især give Lægemiddelstyrelsen en række beføjelser til at træffe beslutninger og udstede påbud, forbud samt tilladelser i overensstemmelse hermed. Denne ordning er valgt med henblik på sikre, at foranstaltningerne, der skal sikre forsyningen af lægemidler er proportionale og nødvendige i forhold til den konkrete situation.

Det skal i den forbindelse understreges, at sundheds- og ældreministeren ikke aktiverer de kommunale og regionale lægemiddelberedskaber, da det sker særskilt afhængigt af situationen. Det vil i udgangspunktet være regionerne og kommunerne, der beslutter hvorvidt, de henholdsvis regionale og kommunale lægemiddelberedskaber skal aktiveres.

Forebyggelsesniveauet vil være relevant at aktivere i situationer, hvor det vurderes, at der en nært forestående forsyningsmæssig nødsituation. Det vil f.eks. være i forbindelse med en større ulykke i ind- eller udland, der kan medføre et brud i forsyningskæden af lægemidler til Danmark, og dermed kan forårsage en forsyningsmæssig nødsituation. Det kan f.eks. være hændelser, såsom terror, krig, kemiske udslip, geomagnetiske solstorme, udbrud af smitsomme sygdomme, naturkatastrofer eller terrorangreb, men det kan også være eksportforbud i udlandet eller øvrige handelsrestriktioner.

Aktionsniveauet vil være relevant at aktivere, hvor den forsyningsmæssige nødsituation er indtruffet, hvilket betyder, at Danmark f.eks. allerede er i en situation, hvor der er mangel på lægemidler.

Da reglerne, der kan fastsættes efter lovforslaget, vil være væsentligt mere indgribende under et aktionsniveau end under et forebyggelsesniveau vil sundheds- og ældreministeren kunne vælge alene at aktivere aktionsniveauet delvist, hvorved ministeren kan sikre, at Lægemiddelstyrelsen kun får de beføjelser, der er nødvendige til at håndtere den konkrete forsyningsmæssige nødsituation.

Det foreslås med § 76, stk. 3, at når Lægemiddelberedskabet er aktiveret, kan Lægemiddelstyrelsen træffe beslutning om at iværksætte foranstaltninger i form af påbud, forbud eller tilladelser over for personer eller virksomheder, der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen efter § 39, stk. 1 og 2, omfattet af § 39, stk. 3, eller registreret efter § 50 a, apoteker, sygehusapoteker, eller indehavere af en markedsføringstilladelse efter § 7, stk. 1, samt personer eller virksomheder, der har modtaget en særlig tilladelse efter regler udstedt i medfør af stk. 6. Det foreslåede § 76, stk. 3, vil medføre, at lægemiddelberedskabet udvides til også at omfatte alle virksomheder, personer og offentlige institutioner, der håndterer lægemidler. Det vil dermed ikke længere kun være virksomheder med tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, der er omfattet af lægemiddelberedskabet. Bestemmelsen vil herefter ligeledes omfatte virksomheder og personer med tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 2, alle virksomheder og personer undtaget tilladelseskravet efter lægemiddellovens § 39, stk. 3, herunder sygehuse, privathospitaler, læger, kriminalforsorgen m.v., virksomheder med en registrering om håndtering af aktive indholdsstoffer efter lægemiddellovens § 50 a, stk. 1, alle apoteker og sygehusapoteker, herunder både offentlige og private, virksomheder og personer med en markedsføringstilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, samt personer eller virksomheder, herunder både offentlige og private, der har modtaget en særlig tilladelse efter regler udstedt i medfør af det foreslåede § 76, stk. 6.

Anvendelsesområdet for lægemiddelberedskabet vil dermed bidrage til at sikre, at lægemidler anvendes, der hvor der er størst behov og følgelig med mindst risiko for befolkningens liv og helbred under en forsyningsmæssig nødsituation.

Med lovforslaget flyttes koordinering af lægemiddelberedskabet samtidigt fra Sundhedsstyrelsen til Lægemiddelstyrelsen. Det skal dog hertil bemærkes, at lægemiddelberedskabet fortsat hører under sundhedsberedskabet, som Sundhedsstyrelsen er overordnet ansvarlig for. Den foreslåede § 76, stk. 3, fastholder, at det er Lægemiddelstyrelsen, der gennemfører beslutninger om beredskabsmæssige foranstaltninger omfattet af den foreslåede bestemmelse ved at meddele tilladelser, forbud eller påbud.

Men det foreslåede § 76, stk. 4 og 5, vil Lægemiddelstyrelsen, hvor det er proportionalt, kunne suspendere alle typer tilladelser eller registreringer givet i medfør af lægemiddelloven, herunder tilladelser, der ikke er givet efter de særlige regler om lægemiddelberedskabet, såfremt virksomheden ikke efterlever et af Lægemiddelstyrelsen udstedt påbud. På samme måde vil Lægemiddelstyrelsen kunne bemyndige en person til at gennemføre et påbud eller forbud på en apotekers vegne.

Hensynet bag begge foreslåede bestemmelser er, at personer eller virksomheder, der er omfattet af lægemiddelberedskabet, ikke skal kunne forsinke en beslutning om foranstaltninger truffet af Lægemiddelstyrelsen i en situation, hvor der f.eks. kan være overhængende fare for den samlede befolknings helbred og liv.

Lægemiddelstyrelsen vil enten kunne bemyndige en ansat i Lægemiddelstyrelsen eller en anden person til at gennemføre et påbud eller forbud, som en apoteker ikke selv implementerer. Den bemyndigede person vil alene overtage ledelsesbeføjelser på apoteket i forhold til foranstaltninger i medfør af reglerne om lægemiddelberedskabet og kun i det omfang, det i det konkrete tilfælde er nødvendigt for at gennemføre foranstaltningen. Det vil være et krav, at den bemyndigede person har de fornødne kompetencer til at gennemføre foranstaltningen.

En bemyndiget person vil være kompetent på apoteket indtil Lægemiddelstyrelsen vurderer, at foranstaltningen er gennemført og implementeret på betryggende vis. Herefter vil Lægemiddelstyrelsen meddele apotekeren, at apotekeren igen har de fulde beføjelser på apoteket. I perioden hvor en person er bemyndiget, vil apotekeren ikke have ledelsesbeføjelser for så vidt angår de forhold, der vedrører Lægemiddelstyrelsens påbud eller forbud.

Sundheds- og ældreministeren vil efter det foreslåede § 76, stk. 6, få bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler om de foranstaltninger, der kan iværksættes af Lægemiddelstyrelsen under lægemiddelberedskabet. Dette er en videreførelse af den gældende § 76, stk. 1. Bemyndigelsen til at fastsætte nærmere regler vil medføre, at Sundheds- og Ældreministeriet umiddelbart efter en vedtagelse af de forslåede bestemmelser vil udstede en ny bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet, der samtidig ophæver de to nuværende bekendtgørelser, som ligger til grund for lægemiddelberedskabet.

Sundheds- og ældreministeren vil efter det foreslåede § 76, stk. 6, nr. 1, kunne fastsætte den nærmere organisering af lægemiddelberedskabet. Koordinationen af lægemiddelberedskabet vil blive flyttet fra Sundhedsstyrelsen til Lægemiddelstyrelsen. Baggrunden for flytningen er, at Lægemiddelstyrelsen har den fornødne lægemiddelfaglige viden, der skal til for at kunne træffe proportionale foranstaltninger for så vidt angår sikringen af tilstrækkelige lægemidler, som en forsyningsmæssig nødsituation vil kunne nødvendiggøre. Lægemiddelberedskabet vil fortsat vil være en del af det samlede sundhedsberedskab under Sundhedsstyrelsen. Herved sikres det, at der er en koordination mellem bl.a. Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen i større krisesituationer. Da der kan opstå hændelser, hvor det kan blive relevant alene at aktivere lægemiddelberedskabet, vil det blive sikret, at lægemiddelberedskabet kan aktiveres, selvom det samlede sundhedsberedskab ikke er aktivt.

Sundheds- og ældreministeren vil med den foreslåede bemyndigelse i § 76, stk. 6, nr. 2, kunne fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne træffe beslutning om, at personer og virksomheder, der er omfattet af bekendtgørelsen, skal indgive oplysninger til styrelsen om deres lagre, herunder al dokumentation, der hører til virksomhedens drift, af aktive indholdsstoffer, mellemprodukter og lægemidler. Bemyndigelsen omfatter også regler om, hvordan og i hvilken form oplysningerne skal gives til Lægemiddelstyrelsen, f.eks. at de enkelte apoteker, grossister m.v. skal indberette oplysninger om deres lagre til en database med en fast frekvens.

Ligeledes vil der kunne fastsættes regler om, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne træffe beslutning om, at de virksomheder og personer, der er omfattet af bekendtgørelsen skal øge deres lagre af aktive indholdsstoffer, mellemprodukter og lægemidler.

Foranstaltninger efter § 76, stk. 6, nr. 2, om indsigt i og øgning af lagre vil høre under forebyggelsesniveauet i lægemiddelberedskabet, og reglerne vil allerede kunne aktiveres i forbindelse med en nært forestående forsyningsmæssig nødsituation, herunder i forbindelse med ulykker eller katastrofer i ind- og udland.

Den foreslåede bestemmelse medfører samtidig, at bemyndigelsens område udvides til også at omfatte aktive indholdsstoffer og mellemprodukter, og ikke kun færdigfremstillede lægemidler, som der er omfattet af den nugældende § 76, stk. 2. Baggrunden for at udvide bestemmelsen, skal særligt ses i lyset af, at såvel aktive indholdsstoffer som mellemprodukter vil kunne færdigfremstilles til lægemidler. Det er på den baggrund Sundheds- og Ældreministeriet vurdering, at det i en forsyningsmæssig nødsituation vil være hensigtsmæssigt, at Lægemiddelstyrelsen har mulighed for, at styre lagre af de aktive indholdsstoffer og mellemprodukter, der kan færdigfremstilles til lægemidler, da det vil kunne afbøde en fare for befolkningens liv og helbred, hvis der som følge af den forsyningsmæssige nødsituation ikke findes andre behandlingsmuligheder.

Bemyndigelsen vil efter det forslåede § 76, stk. 6, nr. 3, kunne udmøntes i regler om, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne træffe beslutninger om, at personer og virksomheder, der indgår i lægemiddelberedskabet, skal sprede eller nedbringe deres lagre af aktive indholdsstoffer, mellemprodukter og lægemidler på en nærmere angiven måde, samt fastsætte de nærmere handelsbetingelser herfor.

Der er tale om en delvis videreførelse af den nugældende § 76, stk. 2, nr. 1, hvorefter der kan fastsættes regler om virksomhedernes pligt til at træffe foranstaltninger med henblik på flytning og spredning af varebeholdninger, som anvendes, fremstilles eller omsættes i deres normale virksomhed. Det nye i bestemmelsen er, at aktive indholdsstoffer og mellemprodukter er omfattet, samt at Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at forbyde spredning af lagre.

Foranstaltninger efter § 76, stk. 6, nr. 3, og de efterfølgende numre i stk. 6, vil høre under aktionsniveauet i lægemiddelberedskabet, og det forudsættes at reglerne først kan aktiveres i forbindelse med en forsyningsmæssig nødsituation.

Reglerne i § 76, stk. 6, nr. 3, anses for at være nødvendige for at sikre, at der er tilstrækkelige lægemidler tilgængelige for befolkningen under f.eks. en rationering til visse patientgrupper, sygehuse eller lignende i en forsyningsmæssig nødsituation. Lægemiddelstyrelsen vil kunne påbyde virksomheder og personer, at sprede deres lagre af aktive indholdsstoffer, mellemprodukter og lægemidler på en nærmere angiven måde.

Denne adgang forudsætter i udgangspunktet, at Lægemiddelstyrelsen skal have adgang til at ekspropriere privat ejendom, i form af aktive indholdsstoffer, mellemprodukter og lægemidler. Se nærmere herom nedenfor.

Samtidig vil sundheds- og ældreministeren efter den foreslåede bemyndigelse kunne fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne påbyde virksomheder eller personer, at nedbringe deres lagre af aktive indholdsstoffer, mellemprodukter og lægemidler efter nærmere vilkår. Det kan f.eks. blive relevant at fastsætte, at lægemiddelgrossister maksimalt må have lægemidler til 10 dages forbrug på lager, og at resten vil skulle videredistribueres til landets apoteker og sygehusapoteker.

Den foreslåede hjemmel omfatter også, at Lægemiddelstyrelsen kan beslutte, at begrænse spredning af visse lægemidler, f.eks. at et apotek med et større lager af et lægemiddel ikke skal kunne bestille lægemidlet hjem, hvis andre apoteker mangler det på lager. Et forbud mod spredning af lagre ud af Danmark vil i udgangspunktet udgøre en kvantitativ udførselsrestriktion og er derfor i strid med TEUF art. 35. Sådanne beslutninger kan dog gennemføres, hvis de er begrundet i hensynet til beskyttelse af menneskers og dyrs liv samt sundhed, jf. TEUF art. 36. Det forudsættes således, at en sådan beslutning skal udgøre et relevant, effektivt og proportionelt indgreb, der ikke går videre end nødvendigt. Der henvises til afsnittet om forholdet til EU-retten. Det bemærkes hertil, at denne bestemmelse vil være en af årsagerne til, at den nye bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet skal notificeres i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2015/1535/EU om en informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation).

Lægemiddelstyrelsen vil kunne udstede særlige og midlertidige tilladelser til fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af både godkendte og ikke godkendte lægemidler efter det forslåede § 76, stk. 6, nr. 4.

Sådanne tilladelser udstedes normalt af Lægemiddelstyrelsen efter § 39, stk. 1, i lægemiddelloven. Eftersom det tager væsentlig tid at få en tilladelse efter § 39, stk. 1, kan der i beredskabssituationer være behov for at kunne give særlige midlertidige tilladelser til helt specifikke aktiviteter. Sådanne aktiviteter vil f.eks. kunne være indførsel af lægemidler til kliniske forsøg i forbindelse med en smitsom sygdom eller tilladelse til at opbevare emballerede paller med lægemidler i midlertidige lokaler, som følge af et påbud om at øge lagre udover, hvad virksomheden normalt har fysisk kapacitet til. Der kan ligeledes være tale om en særlig tilladelse til nødfremstilling eller en tilladelse til, at Beredskabsstyrelsen kan distribuere beredskabslægemidler rundt i landet.

Lægemiddelstyrelsen vil kunne give særlige og midlertidige tilladelser med konkrete vilkår med henblik på, at sikre både forsyningen af lægemidler, samt lægemiddel- og patientsikkerheden. Det forudsættes således, at Lægemiddelstyrelsen skal kunne fastsætte, at en tilladelsesindehaver vil skulle overholde en række regler i forbindelse med den konkrete aktivitet i det omfang det er påkrævet. Der kunne eksempelvis være tale om overholdelse af reglerne for distribution (GDP) eller fremstilling af lægemidler og mellemprodukter (GMP).

Med den foreslåede bemyndigelse vil sundheds- og ældreministeren få mulighed for, at fastsætte regler om, at offentlige virksomheder, herunder kommunale institutioner, kan undtages tilladelseskravet efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, til at håndtere lægemidler. Dette sker af hensyn til, at det i nødsituationer kan være nødvendigt at give offentlige virksomheder adgang til at håndtere konkrete lægemidler, der er nødvendige for at udføre opgaven, f.eks. i tilfælde hvor opgaver som vaccinationer, væskebehandling m.v. midlertidigt flyttes fra sygehuse til kommuner.

For at sikre lægemiddel- og patientsikkerheden i videst muligt omfang i sådanne situationer, vil sundheds- og ældreministeren med den foreslåede bemyndigelse kunne fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen vil skulle opstille vilkår til håndteringen af lægemidlerne hos de offentlige virksomheder, der midlertidigt bliver undtaget tilladelseskravet efter lægemiddellovens § 39. Som en konsekvens af den foreslåede ordning vil Lægemiddelstyrelsen kunne fastsætte regler om, at der kan træffes beslutninger om, at apotekerne skal ekspedere rekvisitioner fra offentlige virksomheder, der midlertidigt er undtaget tilladelseskravet.

Det vil i visse situationer kunne være relevant for Lægemiddelstyrelsen at have mulighed for at påbyde, at apoteker, herunder sygehusapoteker, eller lægemiddelvirksomheder skal udføre visse aktiviteter, herunder fremstilling af lægemidler, på en nærmere angiven måde. Med den foreslåede ordning vil sundheds- og ældreministeren kunne fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen gennem påbud vil have mulighed for i et vist omfang at sikre, at der f.eks. kan fremstilles et lægemiddel, som kan anvendes til at behandle en pandemisk sygdom, hvis det vurderes kritisk for befolkningens liv og helbred. Det skal hertil bemærkes, at såfremt det bliver nødvendigt for Lægemiddelstyrelsen, at påbyde en konkret fremstilling af et lægemiddel på et apotek, så skal det bl.a. indgå i vurderingen, hvilke apoteker der allerede kan fremstille lægemidler, herunder skal det klare udgangspunkt være, at det er sådanne apoteker, som benyttes til fremstilling.

Endelig medfører bemyndigelsen, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen skal kunne fremstille, indføre, udføre, oplagre, forhandle, fordele, udlevere, opsplitte og emballere aktive indholdsstoffer, mellemprodukter samt både godkendte og ikke-godkendte lægemidler for derved, at kunne sikre forsyningen af kritiske lægemidler.

Baggrunden for denne bestemmelse er, at Lægemiddelstyrelsen i en beredskabsmæssig nødsituation i et vist omfang kan have behov for bl.a. at indkøbe, eje, distribuere aktive indholdsstoffer, mellemprodukter og lægemidler eller på anden måde indgå kontraktforhold med private virksomheder. Dette kræver i udgangspunktet en tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1 og 2, eller en midlertidig tilladelse efter beredskabsreglerne. Såfremt der ikke foreligger en sådan tilladelse, vil den private virksomhed i udgangspunktet overtræde en række regler ved at indgå kontrakt om udførelse af aktiviteter for Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen kan dog ikke udstede en sådan tilladelse til styrelsen selv, da habilitetsreglerne også gælder for myndigheder. Forvaltningslovens habilitetsregler omfatter dog ikke myndighedshabilitet, men alene spørgsmålet om individuelle personers habilitet. Grundlaget for afgørelse af spørgsmålet om myndighedshabilitet må således søges i den uskrevne regulering, som har udviklet sig på grundlag af praksis. Der kan her bl.a. henvises til ombudsmandens praksis i FOB 1997.150, hvor kommuner, der er kompetente i medfør af bygge- og planlovgivningen, meddeler dispensation til kommunens egne bygge- og anlægsarbejder.

Dette betyder, at en myndighed ikke kan være part i en sag, hvor myndigheden selv skal træffe afgørelse. Hvis Lægemiddelstyrelsen således under en forsyningsmæssig nødsituation skulle have behov for, at kunne opnå en tilladelse til at håndtere aktive indholdsstoffer, mellemprodukter eller lægemidler for, at sikre forsyningen i bedst mulige omfang, ville Lægemiddelstyrelsen indgå som part i tilladelsessagen med en særlig interesse for sagens udfald, og styrelsen ville som følge heraf være inhabil.

Det kan blive nødvendigt i en forsyningsmæssig nødsituation, at Lægemiddelstyrelsen kan håndtere aktive indholdsstoffer, mellemprodukter og lægemidler, herunder udlægge dette ved kontrakt. Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at sundheds- og ældreministeren skal tage konkret og særskilt stilling til de nærmere rammer for en tilladelse ved aktiveringen af denne del af lægemiddelberedskabet.

Et af de vigtigste elementer i et aktiveret lægemiddelberedskab vil være, at have mulighed for at prioritere fordelingen af lægemidler til de patienter, der har det største behov. Sundheds- og ældreministeren vil med den forslåede bemyndigelse i § 76, stk. 6, nr. 5, have mulighed for, at fastsætte regler om udleveringen af lægemidler til borgerne. Det er hensigten med bestemmelsen, at give Lægemiddelstyrelsen en meget bred adgang til at indføre rationering på apotekerne og hos detailforhandlere, der må forhandle håndkøbslægemidler uden for apotek. Det vil kunne ske ved beslutning om, at apoteker skal udlevere lægemidler i en bestemt mængde i en nærmere angiven periode. Da apotekerne kan blive nødt til at opsplitte og ompakke lægemidler, kan der fastsættes regler om, at Lægemiddelstyrelsen kan beslutte, hvordan en sådan ompakning skal ske, samt fastsætte prisen på det ompakkede lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen vil herefter kunne beslutte, at oprette nye udleveringsgrupper til bestemte lægemidler, eller ændre allerede eksisterende udleveringsgrupper. Dette vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen i en beredskabssituation vil kunne beslutte, at visse lægemidler skal rationeres, således at de f.eks. alene må udleveres på apoteker, anvendes på sygehuse eller ordineres af bestemte lægefaglige specialer. Herved kan det sikres, at lægemidlerne vil blive anvendt, hvor der er størst behov, i tilfælde af en begrænset forsyning af visse lægemidler.

Da konkrete lægemidler i udgangspunktet kan anvendes til flere forskellige behandlinger, og da visse lægemidler samtidig kan være kritiske for nogle patientgrupper og ikke for andre, vil reglerne medføre, at Lægemiddelstyrelsen vil have adgang til at bestemme, hvilke patientgrupper, der kan modtage et givent lægemiddel, hvor forsyningen er blevet stærk begrænset.

Såfremt en sådan beslutning vil kunne medføre, at en konkret patientgruppe vil skulle prioriteres frem for en anden patientgruppe, da vil det være Sundhedsstyrelsen, der vil have de fornødne kompetencer til at vurdere, hvilken af patientgrupperne, som den begrænsede mængde lægemidler vil skulle prioriteres til. I en sådan situation vil Lægemiddelstyrelsen derfor skulle forelægge spørgsmålet for Sundhedsstyrelsen, som i denne situation vil foretage den faglige vurdering og indstilling til sundheds- og ældreministeren.

Som en følge heraf vil sundheds- og ældreministeren videre efter den foreslåede bestemmelse kunne fastsætte, at Lægemiddelstyrelsen kan ændre eller fravige substitutionsgrupper, så disse ikke uhensigtsmæssigt kan påvirke en begrænset forsyning og rationeringsforanstaltninger.

Med den forslåede bemyndigelse vil sundheds- og ældreministeren kunne fastsætte, at Lægemiddelstyrelsen kan beslutte, at detailforhandling af visse håndkøbslægemidler uden for apotek kan forbydes i en forsyningsmæssig nødsituation, hvis håndkøbslægemidlet anses som kritisk for behandlingen af visse patientgrupper. Adgangen skal ses i lyset af, at der er over 4.200 lokationer i Danmark, hvor der forhandles håndkøbslægemidler uden for apotek. I en beredskabssituation, særligt i et tilfælde, hvor et lægemiddel kræver ompakning af hensyn til forsyningen, vil det ikke være muligt for Lægemiddelstyrelsen at kontrollere udleveringen fra så mange lokationer. Det vil derfor blive muligt, at centralisere forhandlingen af de lægemidler, der er påvirket af den forsyningsmæssige nødsituation.

Hertil vil sundheds- og ældreministeren efter den foreslåede bemyndigelse kunne fastsætte regler om, at lægemidler kan udleveres vederlagsfrit til befolkningen i tilfælde af katastrofer, ulykker, spredning af smitsomme sygdomme eller lignende. Adgangen til vederlagsfri udlevering skal ses i lyset af, at der kan opstå beredskabsmæssige situationer, hvor der kan være et betydeligt behov for massevaccinationer eller hvor en behandling, som eksempelvis jodtabletter i tilfælde af en radiologisk ulykke, skal udleveres hurtigst muligt omkring et ulykkessted. En sådan udlevering vil i praksis kunne finde sted ved Beredskabsstyrelsens assistance.

Det vil være nødvendigt, at fastsætte regler om en vederlagsfri udlevering til offentligheden, da der generelt gælder et forbud mod dette efter lægemiddellovens § 67, stk. 1.

Endelig vil sundheds- og ældreministeren efter den foreslåede bemyndigelse have mulighed for at fastsætte regler om, at der kan indføres forbud for dyrlæger, om at anvende konkrete lægemidler til dyr, hvis der er tale om lægemidler, der er godkendt til behandling af mennesker. Adgangen til at kunne fastsætte sådanne regler, skal ses i lyset af bekendtgørelse nr. 1227 af 19. november 2019 om dyrlægers anvendelse, udlevering og ordinering af lægemidler til dyr. Det fremgår heraf, at en dyrlæge under dennes direkte personlige ansvar kan anvende, udlevere eller ordinere lægemidler, som er godkendt til brug hos mennesker, til at behandling af dyr. Denne regel kaldes kaskadereglen.

Bemyndigelsen er således nødvendig for at sikre, at lægemidler, der er kritiske for menneskers liv kan prioriteres til mennesker frem for dyr i en forsyningsmæssig nødsituation. Det vil herefter være muligt, at fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsens mulighed for, at forbyde dyrlæger at anvende kaskadereglen. Det vil samtidig være muligt at fastsætte vilkår til et sådant forbud, der bl.a. vil kunne anvendes til, at sikre udlevering med henblik på behandling af produktionsdyr, hvor dette konkret vurderes nødvendigt.

I forbindelse med udmøntningen af denne regel, vil der endvidere kunne fastsættes regler om, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne påbyde apoteker ikke at ekspedere dyrlægerecepter på visse lægemidler efter kaskadereglen.

For at sikre at aktive indholdsstoffer, mellemprodukter og lægemidler hurtigt, effektivt og hensigtsmæssig kan spredes mellem primær- og sekundærsektoren, gives der med den foreslåede § 76, stk. 6, nr. 6, mulighed for, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen kan tillade, at private apotekere, samt private og offentlige sygehusapotekere kan levere aktive indholdsstoffer, mellemprodukter og lægemidler til hinanden. Dette kunne særligt være relevant, hvis et kritisk lægemiddel af hensyn til en meget knap forsyning ville blive gjort forbeholdt for sygehuse. Denne del af bestemmelsen viderefører den gældende § 76, stk. 2, nr. 3.

Det foreslås samtidig, at Lægemiddelstyrelsen ved aktivering af lægemiddelberedskabet automatisk bemyndiges til at dispensere fra regler om apotekers åbningstider og bemanding med farmakonomer, farmaceuter og behandlerfarmaceuter under vagttjeneste.

Efter gældende ret er det sundheds- og ældreministeren, som i de konkrete tilfælde kan dispensere fra regler med krav til farmaceutbemandingen og krav til åbningstiden på apoteker, eller som i det konkrete tilfælde kan delegere kompetencen til Lægemiddelstyrelsen. Den foreslåede regel har til formål at understøtte, at Lægemiddelstyrelsen kan respondere umiddelbart på henvendelser fra apotekere, som søger om dispensation til at reducere åbningstiden eller reducere tidsrummet for farmaceutbemandingen når lægemiddelberedskabet er aktiveret, uden at afvente en delegationsproces hos Sundheds- og Ældreministeriet. I den forbindelse bemærkes, at der kan opstå et akut behov for en dispensation for at undgå, at f.eks. en apoteker, hvis personale smittes med covid-19, gør sig skyldig i overtrædelse af reglerne om bemanding og åbningstid ved at sende sit personale hjem.

En dispensation vil kunne meddeles efter en konkret vurdering, hvor de særlige forhold i den situation, som har ført til aktivering af lægemiddelberedskabet, indgår. En dispensation vil afhængigt af de nærmere forhold f.eks. kunne meddeles med henvisning til, at det ansøgende apotek er ramt af den situation, som har aktiveret lægemiddelberedskabet. Det kan f.eks. være i form af ekstraordinær sygdom hos personalet eller fordi at apoteket er beliggende i et center eller lignende, som skal holde lukket.

Reglerne om apotekernes åbningstid og vagttjeneste kan findes i bekendtgørelse nr. 1691 af 18. december 2018. Reglerne er fastsat af hensyn til borgernes behov for at kunne købe lægemidler og for at kunne få den fornødne faglige rådgivning. Borgernes behov for adgang til og faglig rådgivning om lægemidler må ikke antages at være mindre i en situation, hvor lægemiddelberedskabet er aktiveret. Derfor er det væsentligt, at Lægemiddelstyrelsen i sin vurdering af om det enkelte apotek skal have dispensation, inddrager, om apotekeren har afsøgt f.eks. muligheder for at få vikarbistand eller få centerledelsens godkendelse til at holde åbent på apoteket, selvom centret generelt er lukket.

En dispensation vil også kunne gives på vilkår, som tilsigter at understøtte borgernes behov for adgang til lægemidler og faglig rådgivning, ligesom disse behov også vil kunne indebære, at Lægemiddelstyrelsens dispensation indebærer en anden løsning end apoteket har ansøgt om. I forhold til farmaceutbemanding kan det f.eks. i nogle tilfælde være relevant at Lægemiddelstyrelsen meddeler dispensation til, at bemandingen sikres ved en ”farmaceutisk bagvagt”, som kan kontaktes telefonisk, frem for en dispensation til at reducere åbningstiden til det tidsrum, hvor en farmaceut fysisk kan være til stede. Dispensationen vil altid være midlertidig og afgrænset til det tidsrum, der efter en konkret vurdering findes relevant, evt. med mulighed for forlængelse.

En forsyningsmæssig nødsituation kan medføre meget store prisstigninger på lægemidler, hvilket kan forstyrre den nødvendige behandling af patienter. Med bemyndigelsen efter den forslåede § 76, stk. 6, nr. 7, vil sundheds- og ældreministeren derfor kunne fastsættes regler om, at Lægemiddelstyrelsen kan beslutte at hindre urimelige prisstigninger på alle eller udvalgte lægemidler på det danske marked, samt uhensigtsmæssige leveringsgebyrer. Bemyndigelsen vil også kunne anvendes til at sikre, at lægemiddelpriserne kun kan stige med en fastsat procentsats. Samtidig kan det blive nødvendigt, at kunne påbyde en virksomhed at ændre prisen på et lægemiddel i tilfælde af, at Lægemiddelstyrelsen vurderer, at prisen på lægemidlet er steget uforholdsmæssigt, som en følge af den forsyningsmæssige nødsituation.

Endelig kan det blive nødvendigt at give Lægemiddelstyrelsen muligheden for at lade lægemiddelpakninger optage i Medicinpriser, selvom der er anmeldt en utilstrækkelig leveringsevne, eller i tilfælde hvor lægemidlet ikke kan leveres ved starten af en prisperiode. Forsyningsproblemer i forhold til lægemiddelpakninger i Danmark kan bevirke, at lægemiddelpakninger ikke længere kan markedsføres i Danmark, og at de lægemiddelpartier, der kan markedsføres, kan være af mindre størrelse, der ikke nødvendigvis kan dække hele efterspørgslen i Danmark. I den forbindelse kan det være afgørende, at alle tilgængelige lægemiddelpakninger stilles til rådighed for de danske læger og patienter, uagtet at der er tale om mindre lægemiddelpartier, der ikke dækker efterspørgslen en hel prisperiode, eller uagtet at pakningen ikke nødvendigvis kan leveres til første dag i en ny prisperiode. Det vil på den baggrund være hensigtsmæssigt, at bestemte lægemidler i praksis vil kunne forhandles på apotekerne, fordi lægemidlet er ikke deaktiveret i Medicinpriser på grund af en midlertidig utilstrækkelig leveringsevne.

Den foreslåede § 76, stk. 7, vil betyde, at regler der fastsættes i medfør af § 76, stk. 6, herunder beslutninger efter de fastsatte regler, kan fravige anden lovgivning. Sundheds- og ældreministeren vil således i bekendtgørelsen kunne fastsætte regler, der kan fravige anden lovgivning.

Bestemmelsen vil alene blive udmøntet med henblik på anvendelse i de tilfælde, hvor det under en forsyningsmæssig nødssituation vurderes at være nødvendigt for at sikre forsyningen, at en række foranstaltninger skal kunne fravige de almindelige regler på lægemiddelområdet. Det vil være et krav, at der i forbindelse med udarbejdelsen af regler, som fraviger anden lovgivning, indhentes en faglig vurdering fra Lægemiddelstyrelsen, der således skal lægge til grund for fravigelsen.

Det kunne i praksis f.eks. være en tilladelse til detailforhandlere, hvorefter de kan levere lægemidler til lægemiddelgrossister med henblik på en derfra hensigtsmæssig spredning og rationering styret af Lægemiddelstyrelsen. Det kunne også være foranstaltninger, der sikrer, at en begrænset mængde lægemidler kan bevæge sig hurtigere igennem systemet, ved at fjerne krav om modtagekontrol, hvor det skønnes forsvarlig for lægemiddelsikkerheden. Endelig kan der være tilfælde, hvor apotekere vil skulle påbydes at opsplitte og ompakke lægemiddelpakninger i mindre pakninger i forbindelse med en rationering. En sådan håndtering udgør normalt en fremstillingsaktivitet og kræver dermed bl.a. frigivelse af lægemidlet, inden det udleveres til patienten, og at lægemidlet fremstilles efter de gældende regler herom (god fremstillingspraksis), som apotekere er forpligtet til at overholde. Det kan dog i en beredskabsmæssigt nødsituation være nødvendigt, at lade apotekere opsplitte pakninger, hvor det vurderes at være fagligt forsvarligt for lægemiddel- og patientsikkerheden, og i et sådant tilfælde bør en foranstaltning og de vilkår der stilles i forbindelse hermed gå forud for modstridende ret i de øvrige regler om lægemidler.

Til nr. 2

Efter de gældende regler for lægemiddelberedskabet, har Lægemiddelstyrelsen ingen adgang til at foretage kontrol af, om de foranstaltninger der er truffet beslutning om under lægemiddelberedskabet overholdes.

Efter de foreslåede bestemmelser i § 76 om lægemiddelberedskab gives Lægemiddelstyrelsen en lang række beføjelser, herunder mulighed for at give særlige tilladelser, der kan anvendes til at tillade nødvendige aktiviteter for at kunne sikre forsyningen af lægemidler under en forsyningsmæssig nødsituation, og i tilfælde, hvor en sådan situation må anses for at være nært forestående.

Disse tilladelser vil, som følge af deres særlige karakter, kunne skade lægemiddel- og patientsikkerheden unødigt, såfremt Lægemiddelstyrelsens vilkår til tilladelserne ikke følges. Det vil derfor være nødvendigt, at Lægemiddelstyrelsen kan føre tilsyn med virksomheder, hvor aktiviteterne finder sted, uden for strafferetsplejen. Med den foreslåede bestemmelse i § 76 a, stk. 1, vil Lægemiddelstyrelsen få mulighed for at føre tilsyn og kontrol med overholdelsen af de foranstaltninger, herunder særlige og midlertidige tilladelser, der er udstedt under et aktiveret lægemiddelberedskab.

Den foreslåede bestemmelse giver Lægemiddelstyrelsen den samme kompetence, som styrelsen har til at føre kontrol efter de almindelige regler i lægemiddelloven og apotekerloven, herunder kontrol med apoteker og virksomheder, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, og 39, stk. 1 og 2, samt virksomheder der er registreret efter lægemiddellovens § 41 b, stk. 1, og § 50 a, stk. 1.

For at sikre at Lægemiddelstyrelsen kan føre en effektiv kontrol med særlige tilladelser, forbud og påbud under lægemiddelberedskabet, foreslås det med bestemmelsen i § 76 a, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse skal have adgang til lokationer, der er omfattet af lægemiddelberedskabets anvendelsesområde.

Inspektioner, der foretages efter den foreslåede bestemmelse i § 76 a, stk. 2, skal ske i overensstemmelse med lov nr. 442 af 9. juni 2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter, med senere ændringer.

Det kan samtidigt være nødvendigt, at Lægemiddelstyrelsen kan få udleveret prøver på aktive indholdsstoffer, mellemprodukter og lægemidler, der er fremstillet efter de særlige beredskabsregler, hvilket vil være muligt efter den foreslåede bestemmelse i § 76 a, stk. 3. På samme måde vil virksomheder og personer omfattet af lægemiddelberedskabet anvendelsesområde være forpligtet til at give Lægemiddelstyrelsen de oplysninger og materiale, der er nødvendige for tilsynet.

Det følger af den nugældende bestemmelse i § 76, stk. 3, at staten vil være erstatningsansvarlig efter lovgivningens almindelige regler, såfremt regler om lægemiddelberedskabet, eller foranstaltninger truffet i medfør heraf, medfører et økonomisk tab. Der er ikke i de nugældende regler fastsat hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen kan iværksætte ekspropriation og ydelse af erstatning i forbindelse hermed.

Efter den nugældende udmøntning af § 76, skal lagre af lægemidler kunne spredes. En sådan spredning af lægemidler vil i praksis ske ved salg til landets apotekere efter et påbud, og et sådant indgreb i udgangspunktet vil kunne udgøre ekspropriation efter grundlovens § 73. Det vil således i visse tilfælde efter de nugældende regler ikke være muligt at påbyde en spredning af lægemidler i en beredskabsmæssig nødsituation, da et sådant påbud kan være i strid med grundloven.

Et effektivt lægemiddelberedskab vil ikke kunne fungere uden adgang til at påbyde, at lagre af lægemidler skal spredes. Med den foreslåede § 76 b vil Lægemiddelstyrelsen få mulighed for, at iværksætte ekspropriation af privat ejendom til brug for gennemførelse af foranstaltninger efter regler fastsat i medfør af § 76, såfremt det vurderes nødvendigt og proportionelt.

I de tilfælde, hvor der vil være tale om et ekspropriativt indgreb i grundlovens forstand, foreslås det, at der skal ydes fuld erstatning til den eller de berørte personer.

Til nr. 3

Den nugældende lægemiddellovs § 104, stk. 3, indeholder hjemmel til, at overtrædelse af reglerne, der udstedes med hjemmel i den foreslåede § 76, stk. 6, kan straffes med bøde.

Den foreslåede ændring til lægemiddellovens § 104, stk. 1, nr. 4, medfører, at en virksomhed eller person kan straffes med bøde eller fængsel på indtil 4 måneder, såfremt virksomheden eller personen ikke udleverer eller lader Lægemiddelstyrelsen udtage prøver efter den foreslåede § 76 a, stk. 3.

Til nr. 4

Den nugældende lægemiddellovs § 104, stk. 3, indeholder hjemmel til, at overtrædelse af reglerne, der udstedes med hjemmel i den foreslåede § 76, stk. 6, kan straffes med bøde.

Den foreslåede ændring til lægemiddellovens § 104, stk. 1, nr. 5, medfører, at en virksomhed eller person kan straffes med bøde eller fængsel på indtil 4 måneder, såfremt en virksomhed nægter repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsen adgang til bygninger omfattet af den foreslåede § 76 a, stk. 2.