Det foreslås, at indføre en formålsbestemmelse for at tydeliggøre blodforsyningslovens 3 hovedformål:
De to formål med den gældende blodforsyningslov
at fremme selvforsyning med blod i Danmark og
at sikre frivillig og vederlagsfri donation af blod og
Det nye formål med lovforslaget
at sikre ensartede og høje krav for kvalitet og sikkerhed
dels ved tapning og testning af blod og blodkomponenter uanset hvilket formål blodet ønskes anvendt til,
dels ved håndtering opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter til anvendelse til transfusion, herunder transfusion til donor selv.
Blodkomponent defineres i artikel 3 i direktiv 2002/98/EF som: »En terapeutisk bestanddel af blod (erytrocytter, leukocytter, trombocytter, plasma), som kan frembringes ved forskellige metoder«.
Benævnelsen »blod og/eller dele heraf« i den gældende blodforsyningslov er alle steder i lovforslaget erstattet med »blod og blodkomponenter«, idet denne betegnelse er mere éntydig og svarer til ordvalget i direktivteksterne. Ændringen har ingen indholdsmæssig betydning.
Med hensyn til de bestemmelser i lovforslaget, der videreføres fra den gældende blodforsyningslov, kan i vid udstrækning henvises til bemærkningerne til lov nr. 376 af 6. juni 2002 om fremskaffelse af humant blod til lægemiddelformål mv. (blodforsyningsloven).
Fremsat skriftligt den 17. april 2002 (Folketingstidende tillæg A 5411).
Lovforslag som vedtaget (Folketingstidende tillæg C 692).
Stamceller forudsættes ikke omfattet af den gældende blodforsyningslov, og denne undtagelse fra lovens anvendelsesområde medtages nu i lovforslaget.
Stamceller fra perifert blod er ikke omfattet af direktiv 2002/98/EF. Der vil blive udarbejdet særskilte regler om stamceller på baggrund af Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler.
Bestemmelsen viderefører § 1 i den gældende blodforsyningslov (Folketingstidende tillæg C 692) med den ændring, at ordene »som lægemiddel« i stk. 2 erstattes med ordene »til transfusion«. Hermed gennemføres artikel 31 i direktiv 2002/98/EF, der ændrer artikel 109 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler. Ændringen af lægemiddeldirektivet indebærer, at al tapning og testning af humant blod – uanset anvendelsesformål - fremover reguleres af direktiv 2002/98/EF.
Bestemmelsens stk. 1-3 og stk. 5 viderefører § 2 i den gældende blodforsyningslov
(Folketingstidende tillæg C 692).
Som en ny bestemmelse i stk. 4 bemyndiges indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte regler om, at der – med accept fra Bloddonorerne i Danmark og godkendelse af Lægemiddelstyrelsen – kan gives tilladelse til levering af blod til andre virksomheder end Statens Serum Institut til forskningsformål.
Stk. 1 gennemfører krav i artikel 5 i direktiv 2002/98/EF om, at tapning og andre aktiviteter i blodbanker og bloddepoter kun må gennemføres med tilladelse fra medlemslandenes kompetente myndigheder. Den kompetente myndighed i Danmark er Lægemiddelstyrelsen. I dag gælder et sådant krav i medfør af lægemiddelloven.
Bloddepoter er afsnit på hospitaler, der opbevarer, distribuerer og eventuelt udfører forligelighedsprøver på blod og blodkomponenter alene til hospitalets eget brug.
Tilladelser efter stk. 1, der meddeles skriftligt, skal præcisere hvilke aktiviteter pågældende blodbank eller bloddepot må udføre samt på hvilke vilkår. Væsentlige ændringer i en blodbanks aktiviteter kræver fornyet ansøgning om tilladelse.
Af artikel 6 i direktiv 2002/98/EF fremgår, at for bloddepoter gælder de samme vilkår som for blodbanker med hensyn til personale, kvalitetsstyringssystemer, dokumentation for arbejdsgange m.v., sporbarhed, bivirkninger, opbevaring, distribution samt beskyttelse af personoplysninger.
I stk. 2 bemyndiges indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte regler om betingelserne for at opnå og besidde en tilladelse, om hvilke oplysninger en ansøgning skal indeholde og om Lægemiddelstyrelsen s behandling af ansøgninger.
Betingelser for en tilladelse vil bl.a. være krav i henhold til artikel 11 i direktiv 2002/98/EF om, at blodbanken iværksætter og opretholder et kvalitetssikringssystem. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler til systemets indhold, jf. nedenfor stk. 4.
De oplysninger, der skal ledsage ansøgninger, skal bl.a. omfatte identifikation af blodbanken, navn, data på ansvarlige personer, angivelse af de bloddepoter, som blodbanken forsyner, samt en beskrivelse af blodbankens kvalitetsstyringssystem.
Regler om Lægemiddelstyrelsen s behandling af ansøgningen vil bl.a. indeholde tidsfrister for sagsbehandlingen.
Stk. 3 indeholder hjemmel til at Lægemiddelstyrelsen kan knytte særlige vilkår til en tilladelse. Med forslaget indføres en sondring mellem de generelle betingelser for at få og at opretholde en tilladelse og de specifikke vilkår, som styrelsen kan fastsætte i forhold til den konkrete tilladelse. Specifikke vilkår vil bl.a. kunne omfatte nærmere krav til indholdet af en blodbanks kvalitetsstyringssystem samt krav om tilbagemelding til styrelsen om gennemførelse af stillede vilkår.
Stk. 4 indeholder en hjemmel for Lægemiddelstyrelsen til at fastsætte nærmere regler om den tekniske ledelse, faglige kundskab, indretning og drift af blodbanker og bloddepoter.
Regler om teknisk ledelse vil omfatte krav i henhold til artikel 9 i direktiv 2002/98/EF om, at blodbanken udpeger en ansvarlig person, der opfylder en række mindstekrav til kvalifikationer, herunder at den pågældende har bestået eksamen inden for lægevidenskab, naturvidenskab eller tilsvarende fag samt har mindst 2 års praktisk erfaring på relevante områder. Denne skal være ansvarlig for overholdelse af blodforsyningsloven og forskrifter i medfør af loven. Den ansvarlige kan uddelegere opgaver til andre, der gennem uddannelse og erfaring har de nødvendige kvalifikationer til at varetage opgaverne.
Regler om faglig kundskab vil omfatte krav i henhold til artikel 10 i direktiv 2002/98/EF om, at andet personale beskæftiget med tapning, testning, håndtering, opbevaring og distribution af blod ligeledes skal have relevant og ajourført uddannelse og kvalifikationer.
Regler om indretning og drift af blodbanker vil først og fremmest omfatte krav i henhold til artikel 11 i direktiv 2002/98/EF om, at hver enkelt blodbank skal iværksætte og opretholde et kvalitetsstyringssystem. Systemet skal bygge på principper om god praksis inden for alle blodbankens ansvarsområder – svarende til en række principper for god praksis på lægemiddelområdet. Det vil endvidere i henhold til artikel 12 direktiv 2002/98/EF blive krævet, at blodbankerne har dokumentation for deres aktiviteter, herunder for arbejdsrutiner og hygiejneforskrifter, samt for deres lokaler og udstyr. Et driftskrav vil også i henhold til artikel 13 i direktiv 2002/98/EF være, at blodbanker fører et register over data vedrørende deres tapning og testning af blod. Blodbanker skal således med udgangen af hvert år udarbejde en rapport med oplysninger fra året om bl.a. antal donorer, der har afgivet blod, samlet antal bloddonationer, antal af hver fremstillet og distribueret blodkomponent, antal tilbagekaldelser af produkter og antal indberettede alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Under regler om drift vil Lægemiddelstyrelsen desuden skulle fastsætte regler om opbevaring, transport og distribution af blod og blodkomponenter. Kriterierne vil blive fastlagt på baggrund af krav fastsat i medfør af bilag 4 i Kommissionens direktiv 2004/33/EF. Af disse fremgår bl.a., at transport og distribution af blod og blodkomponenter i alle led i transfusionskæden skal foregå under sådanne forhold, at produktet ikke skades.
Stk. 5 indeholder hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om krav til blod og blodkomponenters kvalitet, sikkerhed og mærkning. Kvalitets- og sikkerhedskravene vil blive fastlagt på baggrund af krav fastsat i medfør af bilag 5 i Kommissionens direktiv 2004/33/EF. Af disse fremgår bl.a., at der skal foreligge acceptable resultater af en række tekniske kvalitetsmålinger.
Det følger af artikel 14 i direktiv 2002/98/EF, at medlemsstaterne skal sikre, at blod og blodkomponenter, der tappes, testes, håndteres, opbevares, frigives og eller distribueres inden for EU samt importeres fra tredjelande kan spores fra donor til modtager og omvendt. Blodbanker skal derfor have et system til sporing af blod og blodkomponenter. Sporbarheden skal sikres ved hjælp af nøje fastlagte procedurer til identifikation af donor, patient og laboratorium samt ved hjælp af registrering og et passende identifikations- og mærkningssystem. Mærkningssystemet skal være i overensstemmelse med identifikationssystemet.
Til mærkning af blodkomponenter vil bl.a. blive stillet krav om, at hver komponent mærkes med det officielle navn, mængde eller vægt af eller celler i komponenten (alt efter, hvad der er relevant), entydig numerisk eller alfanumerisk identifikation af tapningen, blodbankens navn, ABO-type (kræves ikke ved plasma, der kun er beregnet til fraktionering), RhD-type (kræves ikke ved plasma, der kun er beregnet til fraktionering), udløbsdato eller -tidspunkt (alt efter, hvad der er relevant), opbevaringstemperatur, samt den eventuelle antikoagulans’ og/eller opbevaringsmediums betegnelse, sammensætning og volumen. Kravene til mærkning vil blive fastlagt på baggrund af krav fastsat i medfør af bilag 3 i direktiv 2002/98/EF.
Det følger af artikel 14, stk. 3, i direktiv 2002/98/EF, at data, der er nødvendige for at sikre fuld sporbarhed af blod og blodkomponenter fra donor til patient, skal opbevares i mindst 30 år. Efter gældende dansk regulering kræves i henhold til lægeloven kun at journaloplysninger om patienter opbevares i mindst 10 år fra den seneste tilføjelse til journalen, og der vil derfor i regler udstedt i medfør af blodforsyningsloven blive fastsat krav om en opbevaringstid for sporbarhedsdata på mindst 30 år.
Stk. 1 indeholder hjemmel til, at Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om testning af blod og blodkomponenter.
Kravene til testning af fuldblod og plasma vil blive fastlagt på baggrund af krav fastsat i medfør af bilag 4 i direktiv 2002/98/EF.
Sådanne regler vil omfatte krav om, at der af fuldblod og aferesetapninger (tapning af fuldblod og tilbageførsel af dele af blodet i samme proces), herunder prædeponerede tapninger til transfusioner til donor selv, skal foretages ABO-type testning (kræves ikke ved plasma, der kun er beregnet til fraktionering) og RhD-type testning (kræves ikke ved plasma, der kun er beregnet til fraktionering). En blodbank skal endvidere foretage testning for infektionerne Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (Anti-HCV) og HIV 1/2 (Anti-HIV1/2) hos donorerne. Reglerne vil også omfatte krav om yderligere testning af specifikke komponenter eller donorer i epidemiologiske situationer.
Bestemmelsen indeholder desuden hjemmel til, at Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om kriterier for udvælgelse af fuldblods- og blodkomponentdonorer samt for permanent og midlertidig udelukkelse af donorer.
Kriterierne vil blive fastsat på baggrund af krav fastsat i medfør af bilag 3 i direktiv 2004/33/EF.
Af disse fremgår bl.a., at potentielle donorer bør udelukkes fra at give blod i mindst 2 uger efter en fuld klinisk helbredelse af en infektionssygdom.
Bestemmelsen indeholder endelig hjemmel til, at Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om den information, der skal gives til donor og om hvilke oplysninger, der skal indhentes fra donor. Kravene vil blive fastsat på baggrund af krav fastsat i medfør af bilag 2 i direktiv 2004/33/EF.
Til donorer skal der ifølge artikel 16 i direktiv 2002/98/EF, gives en række oplysninger. De nærmere krav til informationen er som anført fastlagt i bilag 2 i direktiv 2004/33/EF. Oplysningerne skal gives i alment forståeligt oplysende materiale. Det drejer sig først og fremmest om følgende oplysninger: 1) Oplysning om blodets grundlæggende egenskaber m.v., 2) en begrundelse for, hvorfor der skal foretages helbredsundersøgelse og oplyses om sygehistorie og gennemføres testning af donorblod og -blodkomponenter, 3) oplysning om betydningen af begreberne »informeret samtykke«, »afståelse fra at afgive blod« og »midlertidig og permanent udelukkelse«, 4) oplysning om beskyttelse af personoplysninger, og om i hvilke situationer donorer bør afstå fra at give blod, dels hvor det kan være skadeligt for donors eget helbred, dels hvor det kan indebære risiko for patienterne 5) oplysning om, at donorer på ethvert tidspunkt i processen kan skifte mening om afgivelse af blod og har mulighed for at trække sig 6) oplysning om, at testresultater, som viser tegn på unormal tilstand af betydning, vil blive meddelt donor ad relevante kanaler 7) oplysning om proceduren i forbindelse med afgivelse af blod og de forbundne risici, samt om at donorer når som helst kan stille spørgsmål.
Der vil almindeligvis være forskel på den information der gives til henholdsvis førstegangs- og flergangsdonorer. Velinformerede bloddonorer ved, hvornår de kan møde op til ny tapning, fx hvis de har været syge.
Fra donorer skal der ifølge artikel 17 – 19 i direktiv 2002/98/EF indhentes en række oplysninger før hver tapning, som entydigt identificerer donoren. De nærmere krav er som anført fastlagt i bilag 2 i direktiv 2004/33/EF. Donors sygehistorie og medicinsk historie skal indhentes ved hjælp af et spørgeskema under en personlig samtale med en rutineret sundhedsmedarbejder. Donorens underskrift på spørgeskemaet vil være at betragte som en tilkendegivelse af, at der er indhentet informeret samtykke.
Stk. 2 indeholder hjemmel til, at Sundhedsstyrelsen fastsætter regler, der sikrer donorers anonymitet.
Reglerne vil blive fastsat i medfør af artikel 24 i direktiv 2002/98/EF, hvorefter medlemsstaterne skal sikre, at alle oplysninger om blod- og blodkomponentdonorer, som tredjepart har adgang til, er gjort anonyme. Det skal bl.a. sikres, at der er truffet sikkerhedsmæssige forholdsregler vedrørende sådanne oplysninger, og at oplysninger om udelukkede donorer beskyttes imod ubeføjet sletning eller ændring. Det skal desuden sikres, at der ikke sker ubeføjet videregivelse af oplysninger, samtidig med at de givne tapninger kan spores.
De foreslåede bestemmelser gennemfører artikel 15 i direktiv 2002/98/EF om indberetning af hændelser, der kan have indflydelse på blods kvalitet og sikkerhed samt indberetning af bivirkninger, der kan skyldes blods kvalitet og sikkerhed.
Stk. 1 og 2. Efter disse bestemmelser skal blodbanker indberette alvorlige utilsigtede hændelser til Lægemiddelstyrelsen og alvorlige bivirkninger til Sundhedsstyrelsen. Overholdelse af denne indberetningspligt vil være en betingelse for at besidde en tilladelse efter § 6, stk. 1, jf. de i henhold til § 6, stk. 2 fastsatte regler om betingelserne for at opnå og besidde en tilladelse til tapning mv. af blod. En betingelse vil ligeledes være, at blodbanker har et sæt organiserede kontrolprocedurer for indsamling og evaluering af oplysninger om alvorlige utilsigtede hændelser og alvorlige bivirkninger af tapning m.v. af blod eller blodkomponenter for at forebygge, at der indtræffer lignende utilsigtede hændelser eller bivirkninger.
Ved alvorlig utilsigtet hændelse forstås enhver utilsigtet tildragelse i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter, der kan være dødelig eller kan medføre forhold, der er livstruende, invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed for patienten, eller som udløser eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstand.
Ved alvorlig bivirkning forstås en utilsigtet komplikation hos donor eller patient i forbindelse med tapning eller transfusion af blod eller blodkomponenter, der er dødelig, livstruende eller invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstand.
Stk. 3. Endvidere skal sundhedspersoner indberette alvorlige bivirkninger iagttaget under eller efter en transfusion til Lægemiddelstyrelsen, når blodets kvalitet eller sikkerhed formodes at være årsag til bivirkningerne.
Denne indberetningspligt gælder bl.a., såfremt bivirkningerne antages at hidrøre fra procedurefejl. Det kan fx være fejl eller svigt i procedurer i forbindelse med udtagelse af blodprøver til blodtypebestemmelse og forligelighedsundersøgelse eller opsætning af transfusionsblod, som får indflydelse på blodets kvalitet og sikkerhed.
Indberetningspligten berøres ikke af, hvorvidt en indtruffen alvorlig bivirkning formodes at kunne give anledning til erstatning efter lov om patientforsikring eller ikke.
I stk. 4. bemyndiges indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte regler om de ovennævnte indberetninger, herunder regler om i hvilken form indberetningerne skal ske.
De foreslåede bestemmelser gennemfører krav i artikel 8 i direktiv 2002/98/EF om inspektion og relevante kontrolforanstaltninger i blodbanker.
Med bestemmelsen i stk. 1 fastsættes en forpligtelse for Lægemiddelstyrelsen til at kontrollere blodbanker og andre, der har tilladelse efter § 6, stk.1. Styrelsen har i dag denne kontrolforpligtelse i medfør af lægemiddelloven.
Kontrollen omfatter også sygehusafdelinger o.l., der udfører opgaver under en blodbanks ansvar. Da blodbanker undertiden udliciterer nogle af sine aktiviteter til andre sygehusafdelinger, vil Lægemiddelstyrelsen også have behov for at føre kontrol sådanne steder. Fx udliciterer nogle blodbanker blodcelletælling til klinisk-kemiske afdelinger.
Ved kontrol forstås ifølge definitionen i artikel 3 i direktiv 2002/98/EF en formel og objektiv kontrol i henhold til gældende standarder med henblik på at evaluere overholdelsen af loven og de i medfør heraf udstedte bekendtgørelser, anden relevant lovgivning, samt at konstatere (eventuelle) problemer.
I stk. 2 fastsættes direktivkrav om at tidsrummet mellem to inspektioner højst må være to år. Lægemiddelstyrelsen skal således foretage kontrol af blodbankerne med højst 2 års intervaller, samt i tilfælde hvor der opstår alvorlige utilsigtede hændelser, alvorlige bivirkninger eller mistanke herom.
Bestemmelsen indeholder hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen i en række tilfælde kan forbyde en blodbank at udlevere blod og blodkomponenter eller pålægge den at tilbagekalde lagre af disse produkter. Styrelsen har i dag denne kompetence i medfør af lægemiddelloven.
Stk. 2 indeholder hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om krav til proceduren for tilbagekaldelse af lagre af blod og blodkomponenter i de i stk. 1 nævnte situationer.
Med bestemmelsen vil Lægemiddelstyrelsen kunne gennemføre krav i artikel 15 i direktiv 2002/98/EF om at medlemsstaterne skal sikre, at der i blodbanker findes en procedure for præcis, effektiv og verificerbar tilbagetrækning fra distribution af blod og blodkomponenter, såfremt der i forbindelse med indberetning af hændelser og bivirkninger opstår mistanke om eller konstateres tvivl om blod og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed.
Stk. 1. Bestemmelsen indeholder hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen i en række tilfælde kan suspendere eller tilbagekalde en tilladelse meddelt efter § 6, stk. 1.
Styrelsen har i dag denne kompetence i medfør af lægemiddelloven.
Med bestemmelsen gennemføres bl.a. artikel 5 i direktiv 2002/98/EF, hvorefter den kompetente myndighed kan suspendere eller tilbagekalde en tilladelse, hvis myndighedens kontrol har vist, at blodbanken ikke overholder kravene i direktivet.
Stk. 2. Med bestemmelsen får indehavere af en tilladelse meddelt efter § 6, stk.1, adgang til at indbringe Lægemiddelstyrelsen s afgørelser efter § 11, stk. 1, for domstolene. Styrelsens afgørelser efter § 11, stk. 1, skal indeholde oplysning om adgangen til at kræve domstolsafgørelse, og om fristen herfor.
Stk. 1. Med bestemmelsen bemyndiges indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte regler om de registeroplysninger blodbankerne skal føre over deres aktiviteter og donoroplysninger.
Det følger af artikel 13, stk. 1 i direktiv 2002/98/EF, at blodbankernes data om deres tappevirksomhed, testning af blod og andre aktiviteter samt om deres oplysninger om de enkelte donorer, skal opbevares i mindst 15 år. I henhold til lægeloven kræves i dag kun at journaloplysninger om patienter opbevares i mindst 10 år fra den seneste tilføjelse til journalen, og der vil derfor i de nævnte regler udstedt i medfør af blodforsyningsloven blive fastsat krav om en opbevaringstid for data om donorer på mindst 15 år.
Stk. 2 og 3. Bestemmelserne viderefører § 4 i den gældende blodforsyningslov
Stk. 1. Med bestemmelsen indføres en pligt for Lægemiddelstyrelsen til at føre registre over de oplysninger, styrelsen modtager i forbindelse med ansøgning om tilladelser til blodbankaktiviteter, og over de indberetninger, den modtager om alvorlige utilsigtede hændelser og alvorlige bivirkninger. Herudover skal Lægemiddelstyrelsen føre et register over oplysninger, som modtages og indhentes ved styrelsens kontrol af blodbankerne.
Stk. 2. Med bestemmelsen indføres en pligt for Sundhedsstyrelsen til at føre registre over de oplysninger, styrelsen modtager om alvorlige bivirkninger iagttaget under tapning af donor.
Bestemmelserne i stk. 1 og 2 gennemfører krav i artikel 13, stk. 2, i direktiv 2002/98/EF om at den kompetente myndighed skal føre register over de nævnte oplysninger, som de i henhold til direktivkrav skal modtage fra blodbankerne.
Stk. 3. Bestemmelsen giver hjemmel til at Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen kan videregive oplysninger vedrørende dansk blodforsyning til Europa-Kommissionen og de øvrige EU-/EØS-lande. Bestemmelsen giver hjemmel til at overholde krav i artikel 26 i direktiv 2002/98/EF om, at medlemsstaterne hvert tredje år skal forelægge Kommissionen en rapport om de foranstaltninger, de har truffet i medfør af direktivet, herunder en redegørelse for trufne inspektions- og kontrolforanstaltninger. Rapporter fra alle medlemslande om disse forhold skal Kommissionen herefter forelægge for Europa-Parlamentet, Rådet samt Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget. Kommissionen skal også hvert tredje år forelægge en samlet rapport til Europa-Parlamentet, Rådet samt Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget om hvordan direktivets krav gennemføres.
Stk. 4. Med bestemmelsen bemyndiges indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsen s og Sundhedsstyrelsens registre om blodbanker og donoroplysninger. Det vil bl.a. være regler om adgangen til generelt at offentliggøre oplysninger om danske aktiviteter på blodområdet.
Endvidere bemyndiges indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsen s og Sundhedsstyrelsens adgang til at videregive oplysninger til Europa-Kommissionen og de andre EU/EØS-lande.
Reglerne i lov om behandling af personoplysninger finder anvendelse for al behandling af personoplysninger om bloddonorer (herunder personer der undersøges, og herefter ikke kan godtages som donorer), som ikke særskilt reguleres efter lov om patienters retsstilling. Af § 2 i persondataloven fremgår, at regler om behandling af personoplysninger i anden lovgivning, som giver den registrerede en bedre retsstilling, går forud for reglerne i persondataloven.
Lov om patienters retsstilling indeholder for så vidt angår videregivelse af helbredsoplysninger m.v. på flere områder regler, der giver patienter en større beskyttelse end persondataloven, jf. lovens kap. 5. For det første er der i patientretsstillingsloven en større beskyttelse mod, at helbredsoplysninger m.v. videregives uden samtykke. For det andet har patienter mulighed for at frabede sig, at oplysninger videregives. For det tredje regulerer videregivelsesreglerne i patientretsstillingsloven alle fortrolige oplysninger.
Imidlertid vedrører reglerne i patientretsstillingslovens kap. 4 og 5 alene spørgsmålet om aktindsigt (egenacces) og sundhedspersoners videregivelse af oplysninger. Øvrige spørgsmål skal behandles efter persondataloven og de regler, der er fastsat i medfør heraf. Således vedrører kap. 5 i patientretsstillingsloven ikke den behandling af personoplysninger, der angår indsamling, registrering, sletning m.v. Denne behandling af personoplysninger er reguleret i persondataloven.
Datatilsynet vil blive hørt i forbindelse med udarbejdelsen af alle generelle retsforskrifter i medfør af blodforsyningsloven, som har betydning for beskyttelsen af privatlivet i forbindelse med behandling af personoplysninger.
Loven træder i kraft den 1. februar 2005, således at fristen for bloddirektivernes gennemførelse den 8. februar 2005 overholdes.
Da medlemsstaterne i henhold til artikel 7 i direktiv 2002/98/EF kan opretholde nationale bestemmelser i ni måneder efter gennemførelsesfristen for eksisterende blodbanker, træder lovens §§ 6-11, § 12, stk. 1, og § 13, dog først i kraft den 1. november 2005 for blodbanker etableret før den 1. februar 2005.
Den nugældende blodforsyningslov ophæves den 1. februar 2005.
at fremme selvforsyning i Danmark med humant blod og dele af blod (blodkomponenter), der afgives til behandlingsformål,
at sikre, at humant blod og blodkomponenter afgives frivilligt og uden betaling, og
at sikre ensartede og høje kvalitets- og sikkerhedskrav til humant blod og blodkomponenter til behandlingsformål og dermed beskytte patienter mod overførsel af sygdom.
Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, at bestemmelserne i kapitel 2 og 3 ikke skal gælde for blod og blodkomponenter, som medbringes, tappes eller på anden vis håndteres af medrejsende personale til brug for personer fra fremmede militære styrker, som af hensyn til den nationale sikkerhed opholder sig her i landet i en kortere periode enten efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks internationale forpligtelser.
Tapning af humant blod må kun ske fra frivillige og ubetalte donorer.
Stk. 2. Tapning af humant blod og blodkomponenter, der skal anvendes til transfusion eller til fremstilling af lægemidler (blodprodukter), må kun iværksættes af blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen.
Stk. 3. Tapning af humant blod og blodkomponenter til fremstilling af varer, der uden at være omfattet af stk. 2 skal anvendes til forebyggelse, erkendelse og behandling af sygdomme, må kun iværksættes af de i stk. 2 nævnte blodbanker.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde og på nærmere af styrelsen fastsatte betingelser meddele tilladelse til, at tapning af humant blod og blodkomponenter i et meget begrænset omfang foretages af andre end de blodbanker, der er nævnt i stk. 2.
Blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen må kun iværksætte tapning af humant blod og blodkomponenter med henblik på anvendelse i patientbehandlingen i Danmark, herunder med henblik på fremstilling af blodprodukter til brug i Danmark, jf. dog stk. 2-5.
Stk. 2. Blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen kan uden godkendelse efter stk. 5 tappe blod og blodkomponenter til nært beliggende lande med henblik på at imødegå en akut opstået mangelsituation eller behovet for blod med særlige undertyper.
Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at amtskommunerne og Hovedstadens Sygehusfællesskab uden godkendelse efter stk. 5 skal levere blod og blodkomponenter til Statens Serum Institut med henblik på Statens Serum Instituts forskning i og udvikling af lægemidler baseret på humant blod. Herunder fastsætter ministeren regler om Statens Serum Instituts betaling til amtskommunerne og Hovedstadens Sygehusfællesskab.
Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at amtskommunerne og Hovedstadens Sygehusfællesskab med godkendelse efter stk. 5 skal levere blod og blodkomponenter til andre virksomheder end Statens Serum Institut med henblik på deres forskning i humant blod. Herunder fastsætter ministeren regler om virksomhedernes betaling til amtskommunerne og Hovedstadens Sygehusfællesskab.
Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde efter accept fra Bloddonorerne i Danmark godkende, at der iværksættes blodtapninger med andet formål end dem, der er nævnt i stk. 1.
Amtskommunen og Hovedstadens Sygehusfællesskab indgår aftale med den amtslige donororganisation om betingelserne for afgivelse og modtagelse af humant blod, herunder om betaling af et beløb til donororganisationen til dækning af dennes udgifter i forbindelse med donorvirksomheden.
Kapitel 3
Kvalitets- og sikkerhedskrav til blod og blodkomponenter
Der må ikke foretages tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af humant blod og blodkomponenter uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse.
Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om betingelserne for at opnå og besidde en tilladelse efter stk. 1, om, hvilke oplysninger ansøgninger om tilladelse skal indeholde, og om Lægemiddelstyrelsens behandling af sådanne ansøgninger.
Stk. 3. For at sikre overholdelsen af de betingelser, som fastsættes efter stk. 2, meddeler Lægemiddelstyrelsen betingelserne for en tilladelse ved dens udstedelse. Styrelsen kan desuden knytte særlige vilkår til en tilladelse ved dens udstedelse eller på et senere tidspunkt.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om teknisk ledelse, faglig kundskab i samt indretning og drift af blodbanker og bloddepoter, der har tilladelse efter stk. 1.
Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om kvalitets-, sikkerheds- og mærkningskrav til blod og blodkomponenter, der skal anvendes til behandlingsformål.
undersøgelse af og udvælgelse af donorer af blod og blodkomponenter og
de oplysninger, der skal gives til og indhentes fra donorer af blod og blodkomponenter.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler, der sikrer, at alle oplysninger indsamlet efter regler udfærdiget i medfør af denne lov, som tredjepart har adgang til, er gjort anonyme.
Blodbanker skal til Lægemiddelstyrelsen indberette alvorlige utilsigtede hændelser i forbindelse med tapning, testning, håndtering, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter, der kan have indflydelse på blod og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed.
Stk. 2. Blodbanker skal til Sundhedsstyrelsen indberette alvorlige bivirkninger iagttaget under tapning af donor.
Stk. 3. Sundhedspersoner skal til Lægemiddelstyrelsen indberette alvorlige bivirkninger iagttaget under eller efter transfusion, som kan tilskrives blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed.
Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om de i stk. 1-3 nævnte indberetninger.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer blodbanker og andre, der har tilladelse efter § 6, stk. 1. Styrelsen kontrollerer, at kravene til blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed samt til donorudvælgelse, tapning, testning, håndtering, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter overholdes.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsens kontrol i henhold til stk. 1 skal gennemføres med højst 2 års mellemrum.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har med henblik på kontrollen mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til samtlige lokaliteter, hvori der udføres aktiviteter nævnt i stk. 1. Styrelsen kan udtage stikprøver og kræve alle oplysninger, som er nødvendige for kontrolvirksomheden.
Lægemiddelstyrelsen kan forbyde distribution af blod og blodkomponenter samt pålægge en blodbank at tilbagekalde lagre heraf, hvis
blodbanken ikke vil medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 9,
donorudvælgelse, tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution ikke foregår på en betryggende måde,
der indtræffer eller opstår mistanke om alvorlige utilsigtede hændelser, som kan have indflydelse på blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed, eller
der konstateres eller opstår mistanke om alvorlige bivirkninger, som kan tilskrives blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om proceduren for tilbagekaldelse af blod og blodkomponenter i de i stk. 1 nævnte situationer.
Lægemiddelstyrelsen kan suspendere eller tilbagekalde en tilladelse meddelt efter § 6, stk. 1, hvis
de betingelser og vilkår, der er stillet i tilladelsen efter § 6, stk. 3, jf. stk. 1, ikke overholdes,
de krav, der er fastsat i medfør af § 6, stk. 4 og 5, samt § 7, stk. 1, ikke opfyldes eller
indehaveren af tilladelsen ikke vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 9.
Stk. 2. En afgørelse efter stk. 1 kan af den, afgørelsen vedrører, forlanges indbragt for domstolene. Anmodning herom skal være modtaget hos Lægemiddelstyrelsen senest 4 uger efter, at styrelsens afgørelse er meddelt den pågældende. Anmodning om sagsanlæg har ikke opsættende virkning.
Blodbanker fører efter regler, der er fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren, register over deres aktiviteter og oplysninger om donorer.
Stk. 2. Amtskommunen og Hovedstadens Sygehusfællesskab udarbejder årligt på grundlag af de i stk. 1 nævnte registeroplysninger en redegørelse om deres tappevirksomhed og om anvendelsen af det tappede blod til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om indholdet af de redegørelser, der er nævnt i stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen fører register over de oplysninger, der modtages fra blodbankerne i forbindelse med
ansøgning om tilladelse efter § 6, stk. 1,
modtagelse af indberetninger efter § 8, stk. 1 og 3, og
kontrol efter § 9.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fører register over de oplysninger, der modtages fra blodbankerne efter § 8, stk. 2.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen kan videregive de i stk. 1 og 2 nævnte registeroplysninger til Europa-Kommissionen og de andre EU/EØS-lande.
Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om de i stk. 1-3 nævnte forhold.
Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der tapper blod i strid med § 3, stk. 1-3, eller § 4 eller overtræder § 6, stk. 1, eller § 8, stk. 1-3.
Stk. 2. I regler, der udstedes i medfør af loven, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i reglerne, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.
Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
Stk. 2. For blodbanker etableret før den 1. februar 2005 træder lovens §§ 6-11, § 12, stk. 1, og § 13 dog først i kraft den 1. november 2005.
Stk. 3. Lov nr. 376 af 6. juni 2002, sat i kraft den 1. januar 2004 ved bekendtgørelse nr. 1033 af 10. december 2003, om fremskaffelse af humant blod til lægemiddelformål m.v. (blodforsyningsloven) ophæves.
Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF og dele af Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter.
