I bekendtgørelse nr. 1244 af 12. december 2005 om udlevering af lægemiddelprøver foretages følgende ændringer:
1. Fodnoten til bekendtgørelsens titel affattes således:
»1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, side 67, som senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1243 af 20. juni 2019 om tilpasning af en række retsakter, der indeholder bestemmelser om brug af forskriftsproceduren med kontrol, til artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde EU-Tidende 2001, nr. L 198, side 241. I bekendtgørelsen er der medtaget visse bestemmelser fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF, EU-Tidende 2019, nr. L 4, side 43–167. Ifølge artikel 288 i EUF-Traktaten gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse bestemmelser i bekendtgørelsen er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark.«
2. Indledningen affattes således:
»I medfør af § 67, stk. 4, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov nr. 2071 af 21. december 2020, og lov nr. 2393 af 14. december 2021, fastsættes:«
3. § 1 affattes således:
»§ 1. Vederlagsfri udlevering af lægemiddelprøver af lægemidler til mennesker må kun finde sted på følgende betingelser:
Lægemiddelprøver må kun udleveres til læger og tandlæger og kun i det omfang, de pågældende er berettigede til at ordinere lægemidlet, og anvendelsen er tilladt for de pågældende som led i deres udøvelse af henholdsvis læge- eller tandlægevirksomhed.
Der må kun udleveres 1 prøve om året af hvert lægemiddel til hver læge eller tandlæge. Hvis lægemidlet findes i flere former eller styrker, må der udleveres 1 prøve af hver form og styrke.
Lægemiddelprøven må ikke være større end den mindste pakning, der markedsføres.
Pakningen skal være mærket »Gratis lægemiddelprøve - ikke til salg«.
Lægemiddelprøver må kun udleveres mod en skriftlig, dateret og underskrevet anmodning herom fra modtageren.
Lægemiddelprøver må kun udleveres af indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant. Udlevering må ikke ske fra apoteket.
Hver lægemiddelprøve skal ledsages af det til lægemidlet hørende produktresumé.
Der må ikke udleveres prøver af lægemidler, som er omfattet af lov om euforiserende stoffer.«
4. I § 1 indsættes som stk. 2:
»Stk. 2. Lægemiddelprøver af lægemidler til dyr må alene udleveres i henhold til artikel 119 i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler.«
5. I § 2, 1. pkt., og § 3 indsættes efter »lægemiddel«: »til mennesker«.
6. § 4 affattes således:
»§ 4. Lægemiddelprøver af lægemidler til mennesker må kun anvendes af lægen eller tandlægen i dennes behandlingsvirksomhed.«
Bekendtgørelsen træder i kraft den 28. januar 2022.
Sundhedsministeriet, den 25. januar 2022
Magnus Heunicke
/ Julie Rendtorff
