Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler

I bekendtgørelse nr. 827 af 2. juli 2015 om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler foretages følgende ændringer:

1. Fodnoten til bekendtgørelsens titel affattes således:

»1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler, EU-Tidende 2004, nr. L 102, side 48, dele af Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler, EU-Tidende 2006, nr. L 38, side 40, dele af Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler, EU-Tidende 2006, nr. L 294, side 32, dele af Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 af 8. april 2015 om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler, EU-Tidende 2015, nr. L 93, side 56, og dele af Kommissionens direktiv 2015/565/EF af 8. april 2015 om ændring af direktiv 2006/86/EF for så vidt angår visse tekniske krav til kodning af humane væv og celler, EU-Tidende 2015, nr. L 93, side 43.«

2. I § 1 indsættes som nr. 12-15:

»12) Importerende vævscenter: vævsbank, hospitalsafdeling eller andet organ etableret i Danmark, som er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør om import til Danmark af væv og celler hidrørende fra et tredjeland beregnet til anvendelse på mennesker.

1. Engangsimport: import af en særlig type væv eller celle, der skal anvendes på en eller flere påtænkte modtagere, som det importerende vævscenter og tredjelandsleverandøren har kendskab til, før importen finder sted. En sådan import af en særlig type væv eller celle må normalt ikke finde sted mere end én gang for en given modtager. Import fra den samme tredjelandsleverandør, der finder sted regelmæssigt eller gentagne gange, betragtes ikke som engangsimport.

2. Tredjelandsleverandør: Vævscenter eller andet organ etableret i et tredjeland, der er ansvarligt for eksport til Danmark af væv og celler, som det leverer til et importerende vævscenter. En tredjelandsleverandør kan også udføre en eller flere af de aktiviteter, der finder sted uden for Danmark, i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring eller distribution af væv og celler, som importeres til Danmark.

3. EU-vævscenterkompendium: register, som indeholder oplysninger om alle vævscentre, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens af den eller de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, jf. bilag 1.«

3. § 3 affattes således:

 »§ 3. For at opnå Styrelsen for Patientsikkerheds tilladelse efter vævslovens § 5 til at importere væv og celler skal vævscentret sikre, at

1. de importerede væv og celler kan spores fra donor til modtager (recipient) og omvendt i overensstemmelse med kravene om sporbarhed i vævslovens § 12 og kravene i § 16 i vævsbekendtgørelsen, og

2. de importerede væv og celler opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder svarende til dem, der er fastsat i vævsbekendtgørelsen, og

3. kravene vedrørende oplysninger og dokumentation som fastsat i § 4 opfyldes, og

4. der udleveres genparter af kontrakter med tredjelandsleverandører, jf. bekendtgørelse nr. 764 af 26. maj 2015 om humane væv og cellers § 8.«

4. § 4 affattes således:

 »§ 4. Indgivelse af en ansøgning eller en genansøgning om Styrelsen for Patientsikkerheds tilladelse efter vævslovens §§ 4 eller 5 til håndtering af humane væv og celler skal ske på et særligt skema, der kan hentes på Styrelsen for Patientsikkerheds netsted. Ansøgningen skal forsynes med dokumentation for, at vævscentret opfylder kravene i §§ 2 eller 3 samt bilag 2 og 3.

 Stk. 2. En ansøgning eller genansøgning om Styrelsen for Patientsikkerheds tilladelse til at foretage engangsimport skal alene forsynes med dokumentation for, at vævscentret opfylder kravene i § 3 samt bilag 2, afsnit A-E.«

5. Efter § 4 indsættes som ny underoverskrift:

»Indberetning af forhold hos tredjelandsleverandører, som kan være relevante for kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler«

6. Efter § 4 indsættes under underoverskriften:

 »§ 4 a. Importerende vævscentre skal øjeblikkeligt foretage indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed om:

1. Enhver fuld eller delvis tilbagekaldelse eller midlertidig inddragelse af en tredjelandsleverandørs godkendelse til at eksportere væv og celler.

2. Enhver anden afgørelse som følge af manglende overholdelse, som er truffet af den eller de kompetente myndigheder i det land, hvor tredjelandsleverandøren har hjemsted, og som kan være relevant for kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler.«

7. Efter § 9 indsættes som § 9 a:

 »§ 9 a. Styrelsen for Patientsikkerhed opdaterer i de tilfælde, der er anført i bilag 1, afsnit C, EU-vævscenterkompendiet og sikrer valideringen af dataene heri.«

8. I § 11 indsættes som stk. 2 og 3:

 »Stk. 2. Navnlig vil følgende ændringer betragtes som væsentlige:

1. ændring af den type væv og celler, der testes, forarbejdes, konserveres, opbevares, distribueres, importeres og/eller eksporteres,

2. ny ansvarlig person for vævscentret,

3. en ny specificeret aktivitet udført i vævscentret, som kan få indflydelse på de kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der er angivet i vævsloven, og regler fastsat i medfør af vævsloven,

4. ophør af aktiviteter udført i vævscentret, herunder helt eller delvis ophør af vævscentrets importaktiviteter,

5. ændring af vævscentrets adresse,

6. ændringer af aktiviteter udført i tredjelande, som kan få indflydelse på kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler,

7. ændringer af de benyttede tredjelandsleverandører eller

8. vævscentrets ophør eller konkurs.

 Stk. 3. Når et importerende vævscenter fra en tredjelandsleverandør foretager en engangsimport af væv eller celler, som ikke er omfattet af centrets eksisterende tilladelse, betragtes en sådan import ikke som en væsentlig ændring, hvis det importerende vævscenter er godkendt til at importere den samme type væv eller celler fra en eller flere andre tredjelandsleverandører.«

9. § 12 affattes således:

 »§ 12. Styrelsen for Patientsikkerhed kontrollerer ved regelmæssige inspektioner og andre kontrolforanstaltninger, om vævscentre og efter omstændighederne disses tredjelandsleverandører og udtagningssteder opfylder betingelserne i vævsloven og regler fastsat i medfør af vævsloven. Intervallet mellem to inspektioner må ikke overstige to år.

 Stk. 2. Ud over den i stk. 1 nævnte kontrolvirksomhed foretager Styrelsen for Patientsikkerhed inspektioner og gennemfører relevante kontrolforanstaltninger, hvis der indtræder en alvorlig bivirkning eller en alvorlig uønsket hændelse. Styrelsen for Patientsikkerhed foretager ligeledes inspektioner og kontrolforanstaltninger, hvis der fremsættes en begrundet anmodning herom fra den eller de kompetente myndigheder i et land inden for EU og EØS.

 Stk. 3. Efter hver inspektion udarbejder Styrelsen for Patientsikkerhed en rapport om, hvorvidt vævscentret, tredjelandsleverandøren eller udtagningsstedet overholder kravene i vævsloven og regler udstedt i medfør af vævsloven. Indholdet af disse rapporter meddeles det berørte udtagningssted, vævscenter eller tredjelandsleverandør.

 Stk. 4. Styrelsen for Patientsikkerhed overvejer efter behørigt begrundet anmodning fra den eller de kompetente myndigheder i et land inden for EU og EØS, hvortil importerede væv og celler efterfølgende distribueres, at foretage inspektioner eller andre former for kontrol af importerende vævscentre og tredjelandsleverandørers aktiviteter. Styrelsen for Patientsikkerhed træffer afgørelse om, hvilke foranstaltninger der skal træffes, efter at have rådført sig med den kompetente myndighed, der har fremsat anmodningen.

 Stk. 5. Styrelsen for Patientsikkerhed træffer afgørelse om, hvorvidt den eller de kompetente myndigheder, der har fremsat anmodningen, kan deltage i Styrelsen for Patientsikkerheds inspektion af et importerende vævscenter, jf. stk. 3. Styrelsen for Patientsikkerhed aftaler med den pågældende myndighed, hvordan deltagelsen skal finde sted.«

10. Som bilag 1-4 indsættes bilag 1-4 til denne bekendtgørelse.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. maj 2017.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 10. maj 2017

Karen Ellemann

/ Anna Skat Nielsen

---

Bilag 1

»Bilag 1

Data, der skal registreres i EU-vævscenterkompendiet samt tidspunktet herfor

A. Oplysninger om vævscentret

1. Vævscentrets navn

2. Vævscentrets nationale eller internationale kode

3. Navn på det organ, som vævscentret befinder sig i (hvis relevant)

4. Vævscentrets adresse

5. Kontaktoplysninger, der kan offentliggøres: funktionel e-mailadresse, telefon og fax

B. Oplysninger om godkendelse, akkreditering eller udpegning af eller licens til vævscentret

1. Navn på den eller de kompetente myndigheder, der har foretaget godkendelsen, akkrediteringen eller udpegningen eller har udstedt licensen

2. Navn på den eller de nationale kompetente myndigheder, der har ansvar vedligeholdelse af EU-vævscenterkompendiet

3. Navn på indehaveren af godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen (hvis relevant)

4. Væv og celler, som godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen gælder

5. Reelt udførte aktiviteter, som godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen gælder

6. Status for godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen (udstedt, midlertidigt inddraget, tilbagekaldt, delvist eller fuldt ud, frivilligt aktivitetsophør)

7. Oplysninger om betingelser og undtagelser, der er tilføjet til godkendelsen (hvis relevant).

C. Styrelsen for Patientsikkerheds forpligtelser omkring EU-vævscenterkompendiet

1. Styrelsen for Patientsikkerhed sikrer valideringen af dataene om vævscentrene i EU-vævscenterkompendiet og ajourfører kompendiet hurtigst muligt, særlig i følgende situationer:

a. når et nyt vævscenter er godkendt, udpeget eller akkrediteret eller har fået licens

b. når oplysninger om vævscentre ændrer sig eller ikke er registreret korrekt i EU-vævscenterkompendiet

c. når oplysningerne om akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller licens til et vævscenter, jf. listen i afsnit A og B, ændrer sig, herunder ved: