I bekendtgørelse nr. 2521 af 14. december 2021 om mærkning m.m. af cannabismellemprodukter foretages følgende ændringer:
1. § 7, stk. 1, nr. 8, affattes således:
»8) Opbevaringsbetingelser og udløbsdato. Opbevaringsbetingelser skal anføres som anført i bilag 1.«
2. Som bilag 1 indsættes bilag 1 til denne bekendtgørelse.
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2023.
/ Hanne Lomholt Larsen
Bilag 1
»Bilag 1
| Opbevaringsbetingelser | |||
|---|---|---|---|
| For mærkning og tekst på emballage, patientinformationsark og i produktarket for cannabismellemproduktet gælder følgende: | |||
| Holdbarhedsresultater | Tekst i produktark og patientinformationsark | Mærkning på emballage | Tillæg til tekst i produktark og patientinformationsark samt mærkning på emballage* |
| Cannabismellemproduktet er stabilt ved højere temperaturer end 30°C | Ingen særlige opbevaringsbetingelser eller Dette cannabismellemprodukt kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. eller Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette cannabismellemprodukt. | Ingen mærkning | Kan mærkes: Må ikke nedfryses eller Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. |
| Cannabismellemproduktet er stabilt ved temperaturer op til 30°C | Må ikke opbevares over 30°C eller Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C eller Opbevares ved temperaturer under 30°C | Kan mærkes: Må ikke opbevares over 30°C eller Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C eller Opbevares ved temperaturer under 30°C | Kan mærkes: Må ikke nedfryses eller Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. |
| Cannabismellemproduktet er stabilt ved temperaturer op til 25°C | Må ikke opbevares over 25°C eller Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C eller Opbevares ved temperaturer under 25°C | Skal mærkes: Må ikke opbevares over 25°C eller Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C eller Opbevares ved temperaturer under 25°C | Kan mærkes: Må ikke nedfryses eller Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. |
| Cannabismellemproduktet er stabilt ved temperaturer op til 5°C ±3°C |
| * | Hvis det er relevant, suppleres de almindelige opbevaringsbetingelser med tillægsmærkning, som også skal fremgå af produktarket og patientinformationsarket samt emballagen. |
|---|---|
| ** | Denne tekst bør kun anvendes, hvis kritisk nødvendigt. |
Andre tillægsopbevaringsbetingelser:
| | Opbevaringsproblem | Tillæg til tekst i produktark og patientinformationsark samt mærkning på emballage, afhængig af emballagetype* | | | --------------------- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | ---------------------------------------------------------------------------------------- | | 1 | Følsom overfor fugt | Opbevares i original beholder**, tæt tillukket eller Hold beholderen** tæt tillukket | | 2 | Følsom overfor fugt | Opbevares i den originale <yderpakning>** | | 3 | Følsom overfor lys | Opbevares i den originale <yderpakning>** | | 4 | Følsom overfor lys | Opbevar beholderen** i den ydre karton*** | | | | | | * | En forklaring på tillægsmærkningen skal fremgå af produktark, patientinformationsark og emballagen: for at beskytte mod lys eller for at beskytte mod fugt eller for at beskytte mod lys og fugt | | | ** | Den aktuelle standardterm for beholderen skal anvendes (eks. flaske, blister etc). | | | *** | Alternative betegnelser kan anvendes, hvis det er relevant. | |
Ovennævnte tillægsopbevaringsbetingelser kan kun anvendes, såfremt den ved ansøgningen fremlagte holdbarhedsdokumentation viser, at der er reelle problemer med fugt- eller lysfølsomhed, og at disse problemer ikke kan afhjælpes ved anvendelse af en mere egnet emballage.«
| Opbevares i køleskab (2°C til 8°C) eller Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C til 8°C)** |
| Skal mærkes: Opbevares i køleskab eller Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet |
| Kan mærkes: Må ikke nedfryses |
| Cannabismellemproduktet er kun stabilt i frossen tilstand | Opbevares i dybfryser ({temperaturinterval}) eller Opbevares og transporteres nedfrosset ({temperaturinterval})** | Skal mærkes: Opbevares i dybfryser eller Opbevares og transporteres nedfrosset ** |
