I bekendtgørelse nr. 659 af 30. maj 2023 om Danske Lægemiddelstandarder 2023.6, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1430 af 30. november 2023, bekendtgørelse nr. 181 af 25. februar 2024, bekendtgørelse nr. 590 af 28. maj 2024 og bekendtgørelse nr. 1202 af 21. november 2024, foretages følgende ændringer:
1. I bekendtgørelsens titel ændres »2023.6« til: »2023.7«.
2. I § 1 ændres »2023.6« til: »2023.7«.
3. Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.
4. Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 2025.
/ Jeanne Majland
Bilag 1
»Bilag 1
Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a.
I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af:
– Den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed.), der trådte i kraft den 1. januar 2023.
– Tillægsbind 11.1 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.1), der trådte i kraft den 1. april 2023.
– Tillægsbind 11.2 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.2), der trådte i kraft den 1. juli 2023.
– Tillægsbind 11.3 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.3), der trådte i kraft den 1. januar 2024.
– Tillægsbind 11.4 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.4), der trådte i kraft den 1. april 2024.
– Tillægsbind 11.5 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.5), der trådte i kraft den 1. juli 2024.
– Tillægsbind 11.6 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.6), der trådte i kraft den 1. januar 2025.
– Tillægsbind 11.7 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.7), der træder i kraft den 1. april 2025.«
Bilag 2
»Bilag 2
Ændringer foretaget i European Pharmacopoeia 11.7
Nyoptaget
| Følgende monografier er optaget med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.7 | |
|---|---|
| Engelsk | Dansk |
| Australian dodder seed (3189) | Intet dansk navn |
| California poppy (3088) | Californisk guldvalmueurt |
| Cypress oil (3003) | Cypresolie |
| Enoxaparin sodium injection (3131) | Enoxaparinnatrium, injektionsvæske |
| Etravirine tablets (3122) | Etravirin, tabletter |
| Grapevine leaf (2667) | Almindelig vinblad |
| Lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan injection (3170) | Lutetium (177Lu) zadavotid guraxetan, injektionsvæske |
| Phyllanthus emblica fruit (3160) | Intet dansk navn |
| Pirfenidone tablets (3155) | Pirfenidon, tabletter |
| Walnut leaf (2946) | Almindelig valnødblad |
Udgået
| Ingen monografier er udgået (suspended + suppressed + deleted) med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.7 | |
|---|---|
| Engelsk | Dansk |
Revideret/korrigeret
| Følgende monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.7 |
|---|
| Engelsk |
| Amiodarone hydrochloride (0803) |
| Aprotinin concentrated solution (0579) |
| Baclofen (0653) |
| Brivaracetam (3139) |
| Calcium ascorbate dihydrate (1182) |
| Carmellose sodium, low-substituted (1186) |
| Cefamandole nafate (1402) |
| Ciclopirox olamine (1302) |
| Cinnarizine (0816) |
| Dexamfetamine sulfate (2752) |
| Dextromethorphan hydrobromide monohydrate (0020) |
| Doxylamine hydrogen succinate (1589) |
| Dronedarone hydrochloride tablets (3038) |
| Erythritol (1803) |
| Fludrocortisone acetate (0767) |
| Gallium (68Ga) chloride (accelerator-produced) solution for radiolabelling (3109) |
| Hop strobile (1222) |
| Hydroxypropylcellulose, low-substituted (2083) |
| Ipratropium bromide (0919) |
| Naloxone hydrochloride dihydrate (0729) |
| Phenylalanine (0782) |
| Pimozide (1254) |
| Pirfenidone capsules (3154) |
| Platycodon root (2660) |
| Quillaia bark (1843) |
| Rose flower (2949) |
| Rosuvastatin calcium tablets (3008) |
| Shepherd’s purse (2947) |
| Sitagliptin phosphate tablets (2927) |
| Sorafenib tosilate tablets (3022) |
| Sorbitol, liquid, partially dehydrated (2048) |
| Technetium (99mTc) oxidronate injection (2376) |
| Vanillin (0747) |
Titelændring
| Følgende monografier har ændret titel med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.7 | ||
|---|---|---|
| Nuværende | Tidligere | Nuværende dansk titel |
| Dronedarone hydrochloride tablets (3038) | Drondarone tablets | Dronedaronhydrochlorid, tabletter |
| Rosuvastatin calcium tablets (3008) | Rosuvastatin tablets | Rosuvastatincalcium, tabletter |
| Sitagliptin phosphate tablets (2927) | Sitagliptin tablets | Sitagliptinphosphat, tabletter |
| Sorafenib tosilate tablets (3022) | Sorafenib tablets | Sorafenibtosilat, tabletter |
Generelle kapitler og monografier
Nyoptagne generelle kapitler
| Følgende nye generelle kapitler er optaget med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.7 | |
|---|---|
| 2.4.35. | Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use |
| 5.33. | Design of experiments |
| 5.34. | Additional information on gene therapy medicinal products for human use |
Nyoptagne generelle monografier
| Følgende nye generelle monografier er optaget med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.7 |
|---|
| Gene therapy medicinal products for human use (3186) |
Ændrede generelle kapitler
| Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.7 | |
|---|---|
| 4. | Reagents |
| 5.2.12. | Raw materials of biological origin for the production of cell-based and gene therapy medicinal products |
| 2.6.16. | Tests for extraneous agents in viral vaccines for human use |
| 5.22. | Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine |
Ændrede generelle monografier
| Følgende generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.7 |
|---|
| Recombinant DNA technology, products of (0784) |
Ændrede lægemiddelformer (Dosage forms)
| Ingen lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.7 |
|---|
Kapitler med ændret titel
| Ingen kapitler har ændret navn med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.7 | |
|---|---|
| Nuværende | Tidligere |
Kapitler med ændret nummer
| Ingen kapitler har ændret nummer med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.7 | ||
|---|---|---|
| Nuværende | Tidligere | Navn |
Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)
| Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.7 |
|---|
Slettede kapitler
| Følgende kapitler er blevet slettet (suspended + suppressed + deleted) med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.7 |
|---|
| 5.14. Gene transfer medicinal products for human use |
Titelændring i DLS
| Ingen monografier ændrer titel med DLS 2023.7 | ||
|---|---|---|
| Nuværende | Tidligere dansk titel | Nuværende dansk titel |
Ændringer til lægemiddelformer i DLS
Nye lægemiddelformer til Tabel 6.2.1.
| Følgende lægemiddelformer bliver optaget med DLS 2023.7 | |
|---|---|
| Engelsk navn | Dansk navn |
| Cream + vaginal capsule, soft | Creme + vaginalkapsel, blød |
| Granules in capsules for opening | Granulat i kapsler til åbning |
| Oromucosal drops, emulsion | Mundhuledråber, emulsion |
| Oromucosal drops, solution | Mundhuledråber, opløsning |
| Oromucosal drops, suspension | Mundhuledråber, suspension |
| Powder for solution for injection/infusion or powder for nebuliser solution | Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller pulver til opløsning til nebulisator |
Ændrede lægemiddelformer til Tabel 6.2.1.
| Ingen lægemiddelformer er blevet ændret med DLS 2023.7 | ||
|---|---|---|
| Nuværende dansk tekst | Tidligere dansk tekst | Engelsk tekst |
«
