Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2023.4

I bekendtgørelse nr. 659 af 30. maj 2023 om Danske Lægemiddelstandarder 2023.4, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1430 af 30. november 2023 og bekendtgørelse nr. 181 af 25. februar 2024, foretages følgende ændringer:

1. I bekendtgørelsens titel ændres »2023.4« til: »2023.5«.

2. I § 1 ændres »2023.4« til: »2023.5«.

3. Efter § 1 indsættes:

»§ 1 a. Den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, Ph. Eur.), som udarbejdet under Europarådet, gælder i Danmark med de eventuelle tillægsbind, der fremgår oplistet i bekendtgørelsens bilag 1.«

4. Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

5. Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

6. Bilag 8 affattes som bilag 3 til denne bekendtgørelse.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2024.

Lægemiddelstyrelsen, den 28. maj 2024

Lars Bo Nielsen

/ Jeanne Majland

---

Bilag 1

»Bilag 1

Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a.

I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af:

– Den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed.), der trådte i kraft den 1. januar 2023.

– Tillægsbind 11.1 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.1), der trådte i kraft den 1. april 2023.

– Tillægsbind 11.2 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.2), der trådte i kraft den 1. juli 2023.

– Tillægsbind 11.3 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.3), der trådte i kraft den 1. januar 2024.

– Tillægsbind 11.4 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.4), der trådte i kraft den 1. april 2024.

– Tillægsbind 11.5 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.5), der træder i kraft den 1. juli 2024.«

«

---

Bilag 2

»Bilag 2

Ændringer i European Pharmacopoeia 11.5

Nyoptaget