Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2024.
Lægemiddelstyrelsen, den 30. november 2023
Lars Bo Nielsen
/ Jeanne Majland
Bilag 1
»Bilag 1
Den gældende Europæiske Farmakopé, jf. § 1 a.
I overensstemmelse med artikel 1, litra b, i europæisk konvention af 22. juli 1964 om udarbejdelse af en europæisk farmakope og denne bekendtgørelses § 1 a, består den gældende Europæiske Farmakopé, der finder anvendelse i Danmark, af:
– Den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed.), der trådte i kraft den 1. januar 2023.
– Tillægsbind 11.1 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.1), der trådte i kraft den 1. april 2023.
– Tillægsbind 11.2 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.2), der trådte i kraft den 1. juli 2023.
– Tillægsbind 11.3 til den 11. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 11th Ed. Suppl. 11.3), der træder i kraft den 1. januar 2024.«
Bilag 2
»Bilag 2
Ændringer i European Pharmacopoeia 11.3
Nyoptaget
Følgende monografier er optaget med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.3
Engelsk
Dansk
Adhatoda vasica leaf (2738)
Malabarnød blad
Bupivacaine (2761)
Bupivacain
Burdock root (2943)
Glat burrerod
Chrysanthemum flower (3162)
Dværgokseøjeblomst
Dabigatran etexilate mesilate (3095)
Dabigatranetexilatmesilat
Eclipta herb with root (2852)
Intet dansk navn
Gallium (68Ga) DOTANOC injection (3051)
Gallium [68Ga] DOTANOC injektionsvæske
Gallium (68Ga) oxodotreotide injection (3050)
Gallium [68Ga]-oxodotreotid injektionsvæske
Horse-chestnut bark (2945)
Hestekastanjebark
Immortelle flower (3089)
Gul evighedsblomst
Levocetirizine dihydrochloride (3115)
Levocetirizindihydrochlorid
Lonicera japonica flower (3159)
Japansk gedeblad blomst
Udgået
Følgende monografier er udgået (suspended + suppressed + deleted) med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.3
Engelsk
Dansk
Donepezil hydrochloride monohydrate (3067)
Donepezilhydrochlorid-monohydrat
Revideret/korrigeret
Følgende monografier er ændrede (revised + corrected) i Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.3
Engelsk
Agnus castus fruit (2147)
Alovudine (18F) injection (2460)
Amikacin (1289)
Ampicillin sodium (0578)
Atracurium besilate (1970)
Benzylpenicillin (benzathine) tetrahydrate (0373)
Bismuth subcarbonate (0012)
Bismuth subgallate (1493)
Bismuth subnitrate, heavy (1494)
Bismuth subsalicylate (1495)
Black horehound (1858)
Bogbean leaf (1605)
Calcium dobesilate monohydrate (1183)
Cefaclor (0986)
Cholecalciferol (0072)
Cinchocaine hydrochloride (1088)
Clarithromycin (1651)
Codeine hydrochloride dihydrate (1412)
Cola (1504)
Donepezil hydrochloride (2582)
Fludeoxyglucose (18F) injection (1325)
Fluocortolone pivalate (1212)
Fluorocholine (18F) injection (2793)
Fluorodopa (18F) (prepared by nucleophilic substitution) injection (2481)
Fluoromisonidazole (18F) injection (2459)
Glycerol distearate (1428)
Guarana (2669)
Titelændring
Følgende monografier har ændret titel med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.3
Nuværende
Tidligere
Nuværende dansk titel
Raltegravir potassium chewable tablets (2939)
Raltegravir chewable tablets
Raltegravirkaliumtyggetabletter
Raltegravir potassium tablets (2938)
Raltegravir tablets
Raltegravirkaliumtabletter
Generelle kapitler og monografier
Nyoptagne generelle kapitler
Følgende nye generelle kapitler er optaget med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.3
2.9.48.
Particle size and shape determination by image analysis
Nyoptagne generelle monografier
Ingen nye generelle monografier er optaget med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.3
Ændrede generelle kapitler
Følgende generelle kapitler er ændret (revised + corrected) med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.3
2.2.35.
Osmolality
2.2.46.
Chromatographic separation techniques
2.6.16.
Tests for extraneous agents in viral vaccines for human use
2.7.28.
Colony-forming cell assay for human haematopoietic progenitor cells
2.7.29.
Nucleated cell count and viability
2.9.7.
Friability of uncoated tablets
4.
Reagents
5.12
Reference standards
5.22.
Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine
Ændrede generelle monografier
Følgende generelle monografier er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.3
Pharmaceutical preparations (2619)
Substances for pharmaceutical use (2034)
Ændrede lægemiddelformer (Dosage forms)
Ingen lægemiddelformer er ændrede (revised + corrected) med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.3
Kapitler med ændret titel
Ingen kapitler har ændret navn med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.3
Nuværende
Tidligere
Kapitler med ændret nummer
Ingen kapitler har ændret nummer med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.3
Nuværende
Tidligere
Navn
Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP)
Ingen monografier er blevet harmoniseret med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.3
Slettede kapitler
Ingen kapitler er blevet slettet (suspended + suppressed + deleted) med Ph. Eur. 11th Ed., Suppl. 11.3
Titelændring i DLS
Følgende monografier har ændret titel med DLS 2023.3
Nuværende
Tidligere dansk titel
Nuværende dansk titel
Cocoa butter
Cacaosmør
Kakaosmør
Horse-chestnut
Hestekastanje
Hestekastanjefrø
Raltegravir potassium
Raltegravir kalium
Raltegravirkalium
Ændringer til lægemiddelformer i DLS
Nye lægemiddelformer til Tabel 6.2.1.
Følgende lægemiddelformer er blevet optaget med DLS 2023.3
Dansk tekst
Engelsk tekst
brusetablet til okulonasal suspension
Effervescent tablet for oculonasal suspension
depotinjektionsvæske, suspension i fyldt pen
prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
