Bekendtgørelse om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved anvendelse af humant blod

I medfør af § 8, stk. 4, § 13, stk. 4, og § 14, stk. 2 og 3, i lov nr. 295 af 27. april 2005 om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven), fastsættes:

Anvendelsesområde

Denne bekendtgørelse omfatter tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformål og håndtering, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion.

Definitioner

Ved en blodbank forstås en enhed, der står for tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformålet, og håndtering, opbevaring og distribution, når anvendelsesformålet er transfusion.

Stk. 2. Ved et blodcenter forstås en samling af blodbanker, der indgår i en struktur eller et organ, der står for de i stk. 1 nævnte opgaver.

Stk. 3. Ved en alvorlig bivirkning forstås en utilsigtet komplikation hos donor eller modtager i forbindelse med tapning eller transfusion af blod eller blodkomponenter, der er dødelig, livstruende eller invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstand.

Stk. 4. Ved en alvorlig utilsigtet hændelse forstås enhver utilsigtet tildragelse i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring eller distribution af blod og blodkomponenter, der kan være dødelig eller kan medføre forhold, der er livstruende, invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed for modtageren eller som udløser eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstand.

Pligt til indberetning af alvorlige

bivirkninger

Blodcentret/-banken skal straks indberette alvorlige bivirkninger hos donor iagttaget under eller efter tapning til Sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Indberetning skal ske på et særligt skema, med det indhold, der er optrykt som bilag 1 til denne bekendtgørelse og som kan hentes på Sundhedsstyrelsens netsted eller ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen.

Sundhedspersonale skal straks indberette alvorlige bivirkninger iagttaget hos modtager i tilknytning til transfusion med blod eller blodkomponenter til blodcentret/-banken.

Stk. 2. Blodcentret/-banken skal straks indberette de på baggrund af stk. 1, modtagne indberetninger til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3. Blodcentrets/-bankens indberetning skal ske på et særligt skema med det indhold, der er optrykt som bilag 2, Del A og Del B, til denne bekendtgørelse og som kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Pligt til indberetning af alvorlige utilsigtede hændelser

Blodcentret/-banken skal straks indberette alvorlige utilsigtede hændelser i forbindelse med tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af blod og blodkomponenter til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Blodcentrets/-bankens indberetning skal ske på et særligt skema med det indhold, der er optrykt som bilag 3, Del A og Del B, til denne bekendtgørelse og som kan hentes på Lægemiddelstyrelsens netsted eller ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Pligt til udlevering af oplysninger m.v.

Sundhedspersonale skal efter anmodning fra Sundhedsstyrelsen eller Lægemiddelstyrelsen udlevere oplysninger fra journaler, obduktionserklæringer og andet lignende dokumentationsmateriale til brug for myndighedernes vurdering af bivirknings- og hændelsesindberetninger.

Lægemiddelstyrelsen skal senest den 30. juni det følgende år til Kommissionen fremsende en årsrapport om de bivirkninger og hændelser, der er indberettet i medfør af §§ 3-5.

Lægemiddelstyrelsen skal straks efter modtagelsen af indberetninger om alvorlige bivirkninger og alvorlige utilsigtede hændelser videregive oplysninger herom, når det er relevant for sikkerheden, til andre lande.

Straf

Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning straffes med bøde den, der overtræder §§ 3-5.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Ikrafttrædelse

Bekendtgørelsen træder i kraft den 21. oktober 2006.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 9. oktober 2006

Lars Løkke Rasmussen

---

Bilag 1

Indberetning af bivirkninger hos donor

Indberettende center

Navn på indberettende center:
(fx ISBT 128 FIN [facility identication number])

Oplysninger om indberetningen

Indberetningsidentifikation:
(fx ISBT 128 FIN/år/konsekutivt nummer det pågældende år)

Indberetningsdato:

Tappedato:

Oplysninger om bivirkningen

Tapning:

Konventionel tapning

Aferese

Bivirkning:

Karskade

Hæmatom med komplikation

Arteriepunktur uden komplikation

Arteriepunktur med komplikation

Nerveskade

Direkte nåleskade

Indirekte (hæmatom)

Vasovagalt tilfælde med komplikation

Forsinket vasovagalt tilfælde

Uden komplikation

Med komplikation

Citratintoksikation med komplikation

Andet, beskriv:

Evt. yderligere beskrivelse af komplikationen

Vedhæft filer

Kvittering

Afkryds feltet og indtast e-mailadresse for kvittering

---

Bilag 2, Del A

Indberetning af alvorlig bivirkning hos modtager af blod/blodkomponenter

Indberettende center

Navn på indberettende center

Gadenavn

Postnummer

By

Nr.

Bogstav

Etage

Side

Oplysninger om indberetningen

Indberetningsidentifikation

Indberetningsdato

Transfusionsdato

Modtagers fødselsdato og køn:

Modtagers fødselsdato

Køn

Dato for start af den alvorlige bivirkning

Den alvorlige bivirkning