Bekendtgørelse om indberetning af leveringssvigt for lægemidler til mennesker

I medfør af § 80, stk. 4, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, fastsættes:

Bekendtgørelsen gælder for:

1. Lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovens § 77, stk. 1, dvs. lægemidler for hvilke der skal anmeldes en pris til Lægemiddelstyrelsen.

2. Lægemidler til brug for antidotberedskabet, jf. § 5 i bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold.

Den, der engrosforhandler de i § 1 nævnte lægemidler, skal indberette leveringssvigt til Lægemiddelstyrelsen, jf. bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.

Stk. 2. Indberetning af leveringssvigt skal ske som angivet i bilag 1.

Overtrædelse af § 2, stk. 2, straffes med bøde.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kapitel 5.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 28. januar 2022.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1390 af 26. november 2015 om indberetning af leveringssvigt for lægemidler ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 21. januar 2022

Lars Bo Nielsen

/ Kim Helleberg Madsen

---

Bilag 1

Engrosforhandleres indberetning af leveringssvigt

Indberetning af leveringssvigt foretages via e-mail. Oplysning om den e-mailadresse, der skal anvendes, fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Feltoversigt